医学教育网免费提供 () 20xx年执业药师大纲公布后，很多考生对药事管理与法规课程的学习感到有些“恼火”，对于广大执业药师考生来说，药事管理与法规本来就是一门比较枯燥的课程，要背的法条那么多，要记得知识点那么多？如果没有好的复习方法，如何在执业药师考试中顺利通过考试呢？
有部分2015执业药师学员反映：其实，药事管理与法规这门课程主要是靠总结，将知识点穿成串，更加便于广大执业药师考生复习。为此，医学教育网论坛执业药师版块资深网友潋滟~一可为广大考生总结了《药事管理与法规》知识点梳理，正在陆续连载中，医学教育网小编将连载的内容编辑、整理，就成了现在我们看到的“20xx年执业药师考试-《药事管理与法规》知识点梳理”希望对广大考生有帮助！
行政法的相关知识
本章重点总结：
本章中重点掌握行政复议和行政诉讼的范围，两者受理的范围很相似，在考试中容易混淆，所以大家一定要注意区分，两者最大的区别就在于受理部门不同。
行政复议的受理单位是行政复议机关；行政诉讼的受理部分是人民法院。
1.行政处罚的原则
1处罚法定原则；2处罚公正、公开原则；3处罚与违法行为相适应的原则；4处罚与教育相结合的原则；5不免除民事责任，不取代刑事责任原则
2.行政处罚的种类
1人身罚；2资格罚；3财产罚；4声誉罚
3.行政复议的范围
有下列情形之一的，公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》（以下简称《行政复议法》）申请行政复议：
1对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的；
2对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的； 3对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的；
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4对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的；
5认为行政机关侵犯合法的经营自主权的；
6认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的；
7认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；
8认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的；
9申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的；
10申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的；
11认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。
4.行政复议的申请时效
申请时效可以分为一般时效和特别时效两种：
（1）一般时效，指为行政复议法所规定的，适用于一般复议案件的申请时效。行政复议申请的一般时效为60日。
（2）特殊时效，指其他法律规定的适用于特定案件的复议申请时效。特殊时效只有在法律规定超过60日时才有效，否则，一概适用一般时效。
5. 行政诉讼受案范围
（1）行政诉讼案件的受理范围
1对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的； 2对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的；
3认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的；
4认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复的； 5申请行政机关履行保护人身权、财产权的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的； 6认为行政机关没有依法发给抚恤金的；
7认为行政机关违法要求履行义务的；
8认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的；
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9法律、法规规定可以提起诉讼的其他行政案件。
（2）对受案范围的排除规定
1国防、外交等国家行为；
2行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；
3行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定；
4法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为。
6. 行政诉讼的申请时效：
公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。法律另有规定的除外。
第二篇：20xx年执业药师考试《药事管理与法规》押题密卷
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执业药师考试
《药事管理与法规》押题密卷
一、单项选择题（每题1分）
第 1 题
对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精 神药品生产总量控制的依据是（ ）
A.麻醉药品的医疗、国家储备确定需求总量
B.精神药品的医疗、国家储备确定需求总量
C.生产企业所需要确定需求总量
D.麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和 企业生产所需原料的需要确定需求总量 E.麻醉药品和精神药品的市场需求确定总量
正确答案：D,
第 2 题
药品的标签、说明书的印刷、发放使用前的 校对部门是（ ）
A.企业的宣传部门
B.企业的法人部门
C.企业质理管理部门
D.企业生产管理部门
E.企业总工办公室
正确答案：C,
第 3 题
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从事互联网药品交易服务的企业必须（ ）
A.申报，并经SFDA的技术审批，发给许可证
B.申报，并审查批准后获得许可证件
C.经过审查验收并取得互承网药品交易服务 机构资格证书
D.经过审查验收并取得互承网药品交易服务 机构的资格认证
E.经过审查验收并取得互承网药品交易服务 机构的资格认可
正确答案：C,
第 4 题
对异地发布药品广告的备案审请的药品广告审査机关认为不符合有关规定的应当（ ）
A.填写“药品广告备案意见书”去原审批的 药品广告审查机关进行复核，并报省级药 监部门
B.填写“药品广告备案意见书”去原审批的药品广告审查机关进行复核
C.填写“药品广告备案意见书”去原审批的 药品广告审査机关进行复核，并抄报SFDA
D.填写“药品广告备案意见书”，并抄报SFDA
E.填写“药品广告备案意见书”，并抄报省 级药监部门
正确答案：C,
第 5 题
药品通用名称是（ ）
A.药品常用名称，该名称可以作为药品商标 使用
B.药品常用名称，该名称不得作为药品商标 使用
C.药品的俗称，该名称可以作为药品商标使用
D.列入国家药品标准的药品名称，该名称不 得作为药品商标使用
E.列入国家药品标准的药品名称，该名称可以 作为药品商标使用
正确答案：D,
第 6 题
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药品广告的内容必须（ ）
A.以药品说明书为准
B.使用的治疗性药品广告，须注明“按医生 处方使用”
C.使用的治疗性药品广告，须注明“按医生 处方购买”
D.以SFDA批准的药品说明书为准；必须在 医生指导下使用的治疗性药品广告中必须 注明“按医生处方购买和使用”
E.以说明书为准，但处方药以新的信息为准 更好
正确答案：D,
第 7 题
药监管理部门根据对已批准生产、销售的药品进 行的再评价结果，可以采取的措施包括( )
A.责令修改药品说明书，对不良反应大的药品暂停生产、销售和使用
B.责令修改药品说明书，于危害人体健康的药 品，撤销其药品批准证明文件
C.责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使 用；对不良反应大或其他危害人体健康的药 品，撤销其药品批准证明文件
D.责令停业整顿，依整顿情况依法决定
E.责令暂停生产、销售和使用
正确答案：C,
第 8 题
药品批发和零售连锁企业对特殊管理的药品 应实行（ ）
A.特殊的验收制度
B.一般核对验收
C.单人验收制度
D.双人验收制度
E.叁人核对验收
正确答案：D,
第 9 题
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药师审核处方后，发现严重不合理用药或用药错误时应（ ）
A.拒绝调剂，及时告知处方医师
B.拒绝调剂，及时告知处方医师，重新开具 处方
C.拒绝调剂，及时告知处方医师，并做记录， 按照有关规定报告
D.拒绝调剂，及时告知处方医师，并做记录， 报告相关科室主任 E.拒绝调剂，及时告知处方医师，按照有关 规定报告
正确答案：C,
第 10 题
药品的标签、使用说明书必须（ ）
A.与SFDA的法规要求相一致
B.与生产企业质量管理部门的要求一致
C.与生产企业质量标准要求一致
D.与SFDA批准的内容、式样、文字相一致
E.与SFDA的要求一致
正确答案：D,
第 11 题
"GAP"要求采集应坚持的原则是（ ）
A.持续产量
B.最大持续产量
C.最小持续产量
D.生物繁衍
E.资源更新
正确答案：B,
第 12 题
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医疗机构药学部门对药品仓库药品保养应（ ）
A.定期的对库存药品进行养护
B.采取有效措施，防止变质失效
C.对库存的药品要反复抽检，以保证质量
D.定期对库存药品进行养护，防止变质失效。 过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的 药品不得出库，并按有关规定及时处理
E.对长期在库药品应抽检，出现问题不得 出库
正确答案：D,
第 13 题
农村设立区域性药品配送中心遵循的原则 是（ ）
A.合理布局，及时快捷
B.方便购药，服务用到
c.价格优惠，服务用到
D.合理布局和方便购药
E.合理布局和价格优惠
正确答案：D,
第 14 题
法律的责任包括（ ）
A.民事责任和违宪责任
B.民事责任、行政责任和违宪责任
C.民事责任、行政责任、刑事责任和违宪责任
D.民事责任、刑事责任和违宪责任
E.民事责任、行政责任和刑事责任
正确答案：C,
第 15 题
《药品召回管理办法》中所称安全隐患是指（ ）
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A.由于研发、环境等原因可能使药品具有的 危及人体健康和生命安全的不合理危险
B.由于运输、储藏等原因可能使药品具有的 危及人体健康和生命安全的不合理危险
C.由于种植、采收等原因可能使药品具有的 危及人体健康和生命安全的不合理危险
D.由于研发、生产等原因可能使药品具有的 危及人体健康和生命安全的不合理危险
E.由于药品使用的社会等原因可能使药品具 有的危及人体健康和生命安全的不合理 危险 正确答案：D,
第 16 题
国家药监局对从事GMP (GSP)认证的检查组 的检查员是（ ）
A.由国家药监局设立的GMP (GSP)认证检 查员库中随机抽取的
B.由国家药监局设立的GMP (GSP)认证检 查员库抽取的
C.由国家药监局设立的技术委员会推选的
D.由国家药监局设立的教委会认定的
E.由国家科委竞争候选的
正确答案：A,
第 17 题
托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的 运输证明应当（ ）
A.由专人保管，不得涂改、转让、转借
B.严格保管，不得擅自涂改、转借
C.严格保管，不得擅自涂改、转让
D.严格保管，不得擅自转让、转借
E.由专人保管，但可以转让
正确答案：A,
第 18 题
以下属于我国生产使用的第一类精神药品的是
A.异戊巴比妥 B.戊巴比妥
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C.苯巴比妥D.司可巴比妥
E.巴比妥
正确答案：D,
第 19 题
药品质量监督检验复验的目的是（ ）
A.为保护当事人的合法权益
B.为了保证药品检验结果的真实准确
C.为了对抽査检验的进一步确认
D.为了确保注册药品结果的真实准确
E.为了保证药品检验结果的真实准确，保护当 事人的合法权益
正确答案：E,
第 20 题
《药品说明书与标签管理规定》的适用范围是（ ）
A.在中华人民共和国境内上市销售的进口药 品，其说明书和标签应当符合本规定的 要求
B.在中华人民共和国境内上市销售的新药， 其说明书和标签应当符合本规定的要求
C.在中华人民共和国境内上市销售的生物制 品，其说明书和标签应当符合本规定的 要求
D.在中华人民共和国境内上市销售的中药制 剂，其说明书和标签应当符合本规定的 要求 E.在中华人民共和国境内上市销售的药品， 其说明书和标签应当符合本规定的要求 正确答案：E,
第 21 题
零售药店的处方药和非处方药、普通商业企业 的乙类非处方药必须（ ）
A.从具有“药品生产企业许可证”的药品生 产企业采购
B.从具有“药品经营企业许可证”的药品经 营企业采购
C.对药品采购记录保存，以备查
D.从医疗机构调用
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E.从具有“药品生产（经营）企业许可证” 的药品批发企业和药品生产企采购，并按 有关法规保存采购记录，备查
正确答案：E,
第 22 题
药品生产企业在药品销售中是（ ）
A.只能销售自己企业生产的药品，不得销售 委托生产的药品
B.只能销售自己企业生产的药品，不得销售 他人生产的药品
C.只能销售自己企业生产的药品，不得代销 药品
D.只能销售本企业生产的药品，不得销售本 企业受委托生产的或他人生产的药品 E.只能销售本企业生产的药品，不得销售未 经审批的进口药品
正确答案：D,
第 23 题
药学职业道德的基本原则为（ ）
A.提高药品质量，保证药品安全有效，实行 社会主义的人道主义，全心全意地为人民 健康服务
B.提高药品质量，保证药品安全有效，实创 社会主义的人道主义
C.提高药品质量，保证药品安全有效，全心 全意地为人民健康服务
D.提高药品质量，保证药品安全有效，正确 处理德与术的关系
E.提高药品质量，保证药品安全有效，正确 处理医药人员与服务对象的关系
正确答案：A,
第 24 题
易制毒化学品分为三类，分别为（ ）
A.可以用于制毒的主要原料和部分药品
B.可以用于制毒的化学配剂和部分药品
C.可以用于制毒的化学原料和药品
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D.第一类是可以用于制毒的主要原料，第二 类、第三类是可以用于制毒的化学配剂 E.第一类是可以用于制毒的主要药品，第二类、第三类是可以用于制毒的化学原料 正确答案：D,
第 25 题
药品说明书和标签的核准部门是（ ）
A. SFDA B.卫生部
C.劳动社会保障部 D.发改委
E.中医药管理部门
正确答案：A,
第 26 题
药品生产、经营企业依《药品流通监督管理 办法》规定留存的资料和销售凭证、医疗机 构购进记录应保存（ ）
A-至超过药品有效期1年，但不得少于3年
B.至超过药品有效期2年，但不得少于4年
C.至超过药品有效期3年，但不得少于4年 D-至超过药品有效期4年，但不得少于5年 E.至超过药品有效期0.5年，但不得少于2年
正确答案：A,
第 27 题
疫苗生产企业、疫苗批发企业依《药品管理法》和SFDA规定应当（ ）
A.建立真实、完善的购销记录，并保存至超 过疫苗有效期2年备查
B.建立真实的购销记录，并保存至超过疫苗有 效期3年备査
C.建立完整的购销记录，并保存至超过疫苗有 效期5年备查
D.建立系统的购销记录，并保存至超过疫苗 有效期7年备查
E.建立规范的购销记录，并保存至超过疫苗有 效期9年备査
正确答案：A,
第 28 题
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医疗机构药学部门的药品仓库应具有的条件 是（ ）
A.防冻、防风、防虫、防鼠等防备的适宜措施
B.冷藏、避光的适宜措施
C.防潮，以防易吸湿药品吸潮而变质
D.保持温、湿的稳定性
E.冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、 防虫、防鼠等适宜的仓储条件，保证药品 质量
正确答案：E,
第 29 题
《药品注册管理办法》的适用范围是（ ）
A.在中华人民共和国境内申请药物临床试 验，以及进行药物审批事项的
B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验， 药品生产，以及进行药品注册事项的
C.在中华人民共和国境内申请药物临床试验， 药品生产和药品进口事项的
D.在中华人民共和国境内申请药物临床试 验，药品生产和药品进口，以及进行药品 审批事项
E.在中华人民共和国境内申请药物临床试验, 药品生产和药品进口，以及进口药品审批、 注册检验和监督管理
正确答案：E,
第 30 题
对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制 度是（ ）
A. GLP B. GCP C. GMP D. GAP E. GSP
正确答案：D,
第 31 题
纳入《基本医疗保险药品目录》的药品应是（ ）
A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、市场能够保证供应的药品
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B.临床必需、安全有效、价格合理、市场能 够保证供应的药品
C.临床必需、安全有效、使用方便、市场能 够保证供应的药品
D.临床必需、价格合理、使用方便、市场能 够保证供应的药品 E.安全有效、价格合理、使用方便、市场能 够保证供应的药品 正确答案：A,
第 32 题
对一级保护野生药材物种的管理是（ ）
A.审査批准采猎 B.分区域采猎
C.禁止采猎D.限制采猎
E.计划管理采猎
正确答案：C,
第 33 题
对贮藏有特殊要求的药品，应当（ ）
A-在标签中注明
B.在标签的适当位置注明
C.在标签的上方位置注明
D.在标签的中间位置注明
E.在标签的醒目位置注明
正确答案：E,
第 34 题
中药饮片的标签必须注明的是（ ）
A.品名、规格、产地、重量、生产批号、生产 企业
B.品名、规格、重量、生产日期、生产企业
C.品名、规格，重量.生产日期、产地、生产 批号
D.品名、规格、产地、生产企业、产品批号、 生产日期、药品批准文号
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E.品名、规格、产地、重量、产品批号、生产 日期
正确答案：D,
第 35 题
医疗机构药学部门应制定和执行的是（ ）
A.药品的检测保质制度
B.药品的监督管理制度
C.药品保管制度，定期对贮存药品质量进行 抽检
D.药品的保管制度
E.定期对贮存药品质量进行抽检
正确答案：C,
第 36 题
医疗机构医务人员如发现可能与用药有关的 严重不良反应时应当（ ）
A.做好观察与记录的同时，应及时报告本机 构药学部门和医疗管理部门，并按规定上 报药监管理部门和卫生行政部门
B.做好观察与记录，并及时上报上级主管 部门
C.及时上报药学部和管理部门
D.及时上报上级卫生行政管理部门
E.及时上报相关部门，并做好处理的过程一并报告
正确答案：A,
第 37 题
生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的将（ ）
A.没收所有财产
B.处1年以上5年以下有期徒刑，并处销售金 额百分之三十以上一倍以下罚金
C.处2年以上5年以下有期徒刑，并处销售金 额百分之五十以上一倍以下罚金
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D.处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售 金额百分之五十以上二倍以下罚金 E.处10年以上有期徒刑，并处销售金额百分 之七十以上三倍以下罚金 正确答案：D,
第 38 题
医师利用计算机开具、传递普通处方时，应 当（ ）
A.同时打印出纸质处方
B.同时打印出其格式与手写处方一致的纸质 处方
C.同样打印出纸质处方经签名后有效
D.同样打印出纸质处方经盖章后有效
E.同时打印出纸质处方，其格式与手写处方 一致，经签名或者加盖签章后有效 正确答案：E,
第 39 题
从事药品生产操作及质量检验人员应（ ）
A.经药学专业知识培训和考核及格方可
B.经专业技术培训，具有基础理论知识和实 际操作技能
C.经专业技术培训，掌握一定的实践操作技能
D.经专业技术培训，具有一定的基础理论知识
E.经专业技术培训，考核合格，持证上岗
正确答案：B,
第 40 题
使用非处方药专有标识，采用单色印刷时应当（ ）。
A.在非处方药专有标识下方必须标示“甲类” 或“乙类”字样
B.在非处方药专有标识上方必须标示甲类字样
C.在非处方药专有标识下方必须标示乙类字样
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D.在非处方药专有标识左方必须标示“甲类” 或“乙类”宇样
E.在非处方药专有标识右方必须标示“甲类” 或“乙类”字样
正确答案：A,
第 41 题
药师可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神 药品是在取得麻醉药品和第一类精神药品 的（ ）
A.处方标准 B.处方权 C.开具处方 D.调剂资格 E.处方有效期
正确答案：D,
第 42 题
药品广告批准文号的有效期是（ ）
A. 5年 B. 4年 C. 3年内 D. 2年 E. 1年
正确答案：E,
第 43 题
将取得“印鉴卡”的医疗机构名单向本行政 区域内的定点批发企业通报的是（ ）
A.卫生部
B.省级卫生行政部门
C.市级卫生行政部门
D.县级卫生行政部门
E.社区卫生站
正确答案：B,
第 44 题
药品生产企业对上报的召回计划进行变更的 应及时备案，是向（ ）
A. SFDA
B.省级药监管理部门
C.国家发改委
D.劳动社会保障部门
E.药品监督管理部门
正确答案：E,
第 45 题
在化学药品和治疗用生物制品说明书中应根 据该药品的用途，采用准确的表达方式，明 确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治 疗某种疾病（状态）或者症状的是（ ）
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A.药品名称 B.药品适应证 C.药品不良反应D.药物过量 E.药品包装
正确答案：B,
第 46 题
对我国传统的中药实行（ ）
A.审批制度
B.分类管理制度
C.中药品种保护制度
D.不良反应报告制度
E.特殊药品管理
正确答案：C,
第 47 题
确保农村药品质量可靠和价格合理，保证农民 健康，让农民得到实惠是（ ）
A.农村药品经营 B.农村药品供应 C.农村药品监督 D.农村药品管理 E.农村药柜设置 正确答案：B,
第 48 题
麻醉药品和第一类精神药品禁止使用现金（ ）
A.零售B.交易C.提货
D.批发E. 2年
正确答案：B,
第 49 题
药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径 不同是对药品分别按处方药与非处方药管理 的（ ）
A.药品
B.宗旨
C.依据
D.遴选、审批、发布、调整
E.制定
正确答案：C,
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第 50 题
小型药品批发和零售连锁企业质量管理工作 的负责人应具有（ ）
A.执业药师
B.药士或相应职称的专业技术人员
C.药师或相应专业的助理工程师
D.主管药师或相应专业的工程师
E.高中以上文化程度
正确答案：C,
第 51 题
医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存 期限为（ ）
A. 5年 B. 4年 C. 3年 D. 2年 E. 1年
正确答案：D,
第 52 题
在中药、天然药物处方药说明书中应与国家 批准的该品种药品标准（贮藏）项下的内容 一致，需注明具体温度的应按《中国药典》 中的要求进行标注的是（ ）
A.不良反应 B.药物相互作用 C.贮藏D.包装
E.药品名称
正确答案：C,
第 53 题
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等 信息，SFDA可以要求药品生产企业进行
A.药品说明书
B.药品说明书内容
C.药品说明书内容专用词汇
D.药品说明书修改
E.药品不良反应信息
正确答案：D,
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第 54 题
经营者不得采用谎称或故意让内定人员中奖 的欺骗方式进行（ ）
A.市场交易B.商业秘密
C.竞争对手D.有奖销售 E.虚假广告
正确答案：D,
第 55 题
普通商业企业销售时，应设立专门货架或专柜， ?法律法规的规定摆放药品的是（ )
A.处方药
B.非处方药
C.甲类非处方药
D.乙类非处方药
E.药品
正确答案：D,
第 56 题
以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均 质产品为（ ）
A.大小容量注射剂的一个批号
B.冻干粉针剂的一个批号
C.同体、半固体制剂的一个批号
D.液体制剂的一个批号
E.粉针剂的一个批号
正确答案：A,
第 57 题
主管本行政区域内的药品不良反应监测工作 的是（ ）
A.各级卫生主管部门
B.省级药监管理部门
C. SFDA
D.国家药品不良反应监测中心
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E.省级药品不良反应监测中心
正确答案：B,
第 58 题
小型药品批发和零售连锁企业的药品检验室 的面积不小于（ ）
A. 50mB. 150m C. 500m
D. 1000m E. 1500m
正确答案：A,
第 59 题
应当从定点生产企业构进麻醉药品和第一类精 神药品的是（ ）
A.批发企业
B.全_性批发企业
C.区域性批发企业
D.零售企业
E.零售连锁企业
正确答案：B,
第 60 题
注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封 等最终灭菌药品生产环境的空气洁净度级别为（ ）
A. 10万级洁净区
B. 1万级洁净区
C.百级或万级监督下的局部百级
D.百级或万级背景下的局部百级
E. 30万级洁净区
正确答案：B,
第 61 题
应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和 药品召回情况的是（ ）
A.药品生产企业
222 22
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B.药监管理部门
C.药品经营企业，使用单位
D.卫生部
E. SFDA和省级药监部门
正确答案：E,
第 62 题
可以从事第二类精神药品零售业务是经所在地 市级药监管理部门批准，实行统一进货、统
一 配送、统一管理的药品（ ）
A.批发企业
B.全_性批发企业
C.区域性批发企业
D.零售企业
E.零售连锁企业
正确答案：E,
第 63 题
药品广告批准文件中代表用于广告媒介形式 的分类代号的是（ ）
A. "X"
B. "O"
C. “视”、“文”、“声”
D.药品广告
E.药品广告批准文号
正确答案：C,
第 64 题
对任意扩大产品适应证范围而欺骗和误导消 费者的违法广告采取行政强制措施，省级药 监管理部门在作出解除决定时需要进行药品 检验的，在检验报告书发出是否解除行政强 制措施是（ ）
A. 10个工作日内 B. .7个工作日 C. 5个工作日D. 3个工作日
E. 15个工作日内
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正确答案：E,
第 65 题
经营者不得在标价之外加价出售商品，不得 收取任何未予标明的（ ）
A.价格 B.费用 C.定价
D.定价原则E.明码标价
正确答案：B,
第 66 题
药品生产（经营）企业、医疗机构应当按照公 平、合理和诚实信用、质价相符的原则制 定（ ）
A.药品价格
B.政府定价、政府指导价
C.市场调节价
D.市场指导价
E.零售价格
正确答案：C,
第 67 题
因购买、使用商品或接受服务受到人身、财 产损害的，享有依法获得赔偿的权利是
A.消费者协会 B.虚假定价 C.监督检查部门 D.消费者
E.经营者
正确答案：D,
第 68 题
必须印有毒药标志的是（ ）
A.毒性药品生产
B.毒性药品收购、经营
C.毒性药品包装
D.毒性药品保管
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E.毒性药品验收、领发核对
正确答案：C,
第 69 题
濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种系 指（）
A.重点保护野生药材物种
B.一级保护野生药材物种
C.二级保护野生药材物种
D.三级保护野生药材物种
E.野生药材物种
正确答案：B,
第 70 题
国家实行品种保护制度的是（ ）
A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.民族药 E.中药
正确答案：E,
第 71 题
药品经营企业、医疗机构购进药品必须建立并 执行的是（ ）
A.检查验收制度 B.保管制度 C.检查制度D.储备制度
E.不良反应报告制度
正确答案：A,
第 72 题
针对国内可能发生的重大灾情、疫情及其他突 发事件时的紧急调用，国家对药品实行（ ）
A.检查验收制度 B.保管制度 C.检查制度D.储备制度
E.不良反应报告制度
正确答案：D,
第 73 题
药品广告审査机关，负责本行政区域内药品 广告的审査工作的是（ ）
A.国家工商管理局
B. SFDA
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C.省级药监管理部门
D.县级以上工商行政管理部门
E.卫生部
正确答案：C,
第 74 题
灌封前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的 灌封、分装和压塞等非最终灭菌药品生产环 境的空气洁净度级别为（ ）
A. 10万级洁净区
B. 1万级洁净区
C.百级或万级监督下的局部百级
D.百级或万级背景下的局部百级
E. 30万级洁净区
正确答案：D,
第 75 题
药师未按照规定调剂处方药品，情节严重， 将责令改正并（ ）
A.处5000元以下罚款
B.处5000元以上1万元以下的罚款
C.通报批评、给予警告、上级单位给予纪律 处分
D.吊销其执业证书
E.吊销营业执照
正确答案：C,
第 76 题
不得含有不科学的表示功效的断言或者保证的 是（）
A.药品广告 B.非处方药 C.处方药 D.药品E.广告
正确答案：A,
第 77 题
国家对药品实行（ ）
A.审批制度
B.分类管理制度
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C.中药品种保护制度
D.不良反应报告制度
E.特殊药品管理
正确答案：B,
第 78 题
“本广告仅供医学、药学专业人士阅读”的广 告忠告语是（ ）
A.处方药B.非处方药
C.中成药D.中草药
E.化学药
正确答案：A,
第 79 题
分为经营性和非经营性两类互联网信息服务 的是（ ）
A.互联网药品信息
B.互联网药品信息服务
C.经营性互联网药品信息服务
D.非经营性互联网药品信息服务
E.互联网信息服务
正确答案：B,
第 80 题
医师开具处方可使用经药监管理部门批准并 公布的新化合物的（ ）
A.医院内制剂名称
B.专利药品名称
C.复方制剂
D.药品通用名称
E.药品习惯名称
正确答案：B,
第 81 题
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药品说明书中未载明的不良反应是（ ）
A.药品不良反应
B.新的药品不良反应
C.药品严重不良反应
D.药品相互作用
E.药代动力学
正确答案：B,
第 82 题
医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、 注册地址等事项的变更是（ ）
A.医疗机构制剂许可证
B.医疗机构制剂许可证变更
C.医疗机构制剂许可证许可事项变更
D.医疗机构制剂许可证登记事项变更
E.医疗机制中药制剂委托配制
正确答案：D,
第 83 题
治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价 药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性， 也包括为EI期临床试验研究设计和给药剂量 方案的确定提供依据的是（ ）
A.药物临床试验 B. I期临床试验
c. Ⅱ期临床试验 D. Ⅲ期临床试验 E. IV期临床试验
正确答案：C,
第 84 题
我国可生产及使用的麻醉药品是（ ）
A.地芬诺辛 B.地芬诺酯 C.哌醋甲酯 D.甲丙氨酯 E.阿洛巴比妥
正确答案：B,
第 85 题
发生责任事故时应分清自己的责任，不得相 互推诿是执业药师职业道德准则的（ ）
A.尊重同仁，密切协作
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B.进德修业，珍视声誉
C.依法执业，质量第一
D.尊重患者，一视同仁
E.救死扶伤，不辱使命
正确答案：A,
第 86 题
由政府价格主管部门或其他有关部门，按照 定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度， 指导经营者制定的价格是（ ）
A.价格B.市场调节价
C.政府指导价D.政府定价 E.经营者
正确答案：C,
第 87 题
当日有效，特殊情况下需延长，由开具处方 医师注明有效期限，但最长不得超过3天的 是（ ）
A.处方
B.急诊处方
C.慢性病、老年病处方
D.特殊药品处方
E.计算机处方
正确答案：A,
第 88 题
药品经营企业，必须标明产地的是销售（)
A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.民族药 E.中药
正确答案：A,
第 89 题
应建立“拆零药品的管理规定”的是（ ）
A.药品生产企业
B.药品批发企业
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C.药品零售企业
D.医疗机构制剂室
E.药品采购中介机构
正确答案：C,
第 90 题
可以根据情况由具有初级以上技术职务任职 资格的药学、临床医学、医院感染管理和医 疗管理专家组成的是（ ）
A-药事管理委员会
B.三级医院药事管理委员会
C.二级医院药事管理委员会
D.其他医疗机构药事管理组
E.医疗机构
正确答案：D,
第 91 题
受广告申请人委托代理，发布药品广告的， 应当查验“药品广告审查表”原件，按照审 批的内容发布的是（ ）
A.药品广告审査机关
B.药品广告监督机关
C.药品经营企业
D.广告申请人
E.广告发布者，广告经营者
正确答案：E,
第 92 题
在中药、天然药物处方药说明书中其内容与 化学药品和治疗用生物制品说明书要求一样， 但包装规格是指上市销售的最小包装规格的 项目是（ ）
A.不良反应 B.药物相互作用 C.贮藏D.包装
E.药品名称
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正确答案：D,
第 93 题
负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报 告制度有关管理工作的是（ ）
A.各级卫生主管部门
B.省级药监管理部门
C. SFDA
D.国家药品不良反应监测中心
E.省级药品不良反应监测中心
正确答案：A,
第 94 题
药品标签、使用说明书和每个销售基本单元 包装印有中文药品通用名称（商品名称）的 一侧，其右上角的固定位置是（ ）
A.印刷
B.单色印刷
C.非处方药专有标识
D.红色非处方药专有标识
E.绿色非处方药专有标识
正确答案：C,
第 95 题
SFDA负责全国执业药师资格的（ ）
A-执业药师资格
B.执业药师注册
C.执业药师考试
D.执业药师注册管理
E.执业药师证书资格
正确答案：D,
第 96 题
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广告发布者、广告经营者应把所做的广告的 “药品广告审查表”复印件保存备查的时间 是（ ）
A. 5年 B. 4年 C. 3年内 D. 2年 E. 1年
正确答案：D,
第 97 题
必须建立健全各项制度，严防收假、发错， 严禁与其他药品混杂的是（ ）
A.毒性药品生产
B.毒性药品收购、经营
C.毒性药品包装
D.毒性药品保管
E.毒性药品验收、领发核对
正确答案：E,
第 98 题
经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须 具有（ ）
A.广告 B.分类 C.使用
D.用语E.药品经营许可证
正确答案：E,
第 99 题
应当注明药品通用名称、成分、性状、适应 证或功能主治、规格、用法用量、不良反应、 禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容的 是（）
A.药品标签 B.药品内标签 C.药品外标签 D.原料药的标签 E.包装标签
正确答案：C,
第 100 题
对本行政区域内提供互联网药品信息服务活 动的网站实施监督管理的是（ ）
A-县级药监管理部门
B.省级药监管理部门
C.省级卫生主管部门
D.卫生部
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E. SFDA
正确答案：B,
第 101 题
儿科处方印刷用纸的右上角标注“儿科”其 颜色为（ ）
A.白色 B.淡红色 C.淡黄色 D.淡绿色 E.淡蓝色
正确答案：D,
第 102 题
对为向个人消费者提供互联网药品交易服务 企业审批的是（ ）
A.互联网药品交易服务
B.互联网药品交易服务企业
C. SFDA
D.省级药监管理部门
E.县级药监管理部门
正确答案：D,
第 103 题
必须另设仓库，单独存放，并采取必要的安 全措施是针对易燃、易爆、强腐蚀性等危险 药品的（ ）
A.药品采购 B.药品保管 C.药品养护 D.处方调剂 E.药品储存
正确答案：E,
第 104 题
应当对药品可能存在的安全隐患进行调查的 是（ ）
A.药品生产企业
B.药监管理部门
C.药品经营企业，使用单位
D.卫生部
E. SFDA和省级药监部门
正确答案：A,
第 105 题
即商品购销中的让利；经营者销售商品时， 以明示并如实入账的方式给予对方的价格优 惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例 即时予以扣除和支付价款总额后再按一定比 例予以退还两种形式的是（ ）
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A.回扣 B.折扣 C.商业贿赂 D.行贿论处 E.受贿论处
正确答案：B,
第 106 题
必须获得"GMP”认证证书的是（ ）
A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.药品零售企业
D.医疗机构制剂室
E.药品采购中介机构
正确答案：A,
第 107 题
自受理申请之日起60日内作出决定，但是延 长期限最多不超过30日的是（ ）
A.行政复议申请一般条件
B.行政复议申请时间条件
C.行政复议决定期限
D.行政诉讼
E.行政诉讼决定
正确答案：C,
第 108 题
应当标明配制范围、有效期和经营范围的是
A.营业执照
B.药品生产许可证
C.药品经营许可证
D.医疗机构制剂许可证
E. "GSP"认证证书
正确答案：C,
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第 109 题
负责药品价格的监督管理工作；管理国家药品 储备，负责宏观医药经济管理的是（ ）
A.海关
B.工商行政管理部门
C.劳动和社会保障部门
D.发展与改革管理部门
E.中医药管理部门
正确答案：D,
第 110 题
省级人民政府，根据法律、行政法规和本地域 的地方法规制定规章，经政府会议决定，省级 领导签署公布的是（ ）
A.地方政府规章
B.民族自治法规
C.行政法规
D.法律
E.宪法
正确答案：A,
第 111 题
通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等 服务的活动是（ ）
A.互联网药品信息
B.互联网药品信息服务
C.经营性互联网药品信息服务
D.非经营性互联网药品信息服务
E.互联网信息服务
正确答案：C,
第 112 题
对药品可能存在的安全隐患开展调査时，药 品生产企业应给予协助的是（ ）
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A.药品生产企业
B.药监管理部门
C.药品经营企业，使用单位
D.卫生部
E. SFDA和省级药监部门
正确答案：B,
第 113 题
购进药品时，与本企业首次发生供需关系的 药品生产或经营企业是（ ）
A.企业主要负责人
B.首营企业
C.首营品种
D.药品直调
E.处方调配
正确答案：B,
第 114 题
需设置开展化学测定、仪器分析等检测项目 的药品检验室的是（ ）
A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.药品零售企业
D.医疗机构制剂室
E.药品采购中介机构
正确答案：B,
第 115 题
按《药品不良反应报告和监测管理办法》的 规定予以记录，填表上报；保留病历和有关 检验，检查报告单等原始记录至少保留一年 备査的是（ ）
A.医疗机构制剂
B.医疗机构制剂配发记录
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C.医疗机构制剂收回记录
D.医疗机构制剂不良反应
E.药品不良反应
正确答案：D,
第 116 题
以克为单位的是（)
A.中药饮片B.重量
C.容量 D.片、丸、粒、袋
E.国际单位
正确答案：A,
第 117 题
只准在专业性医药报刊进行广告宣传的 是（）
A-药品B.非处方药
C.处方药D.甲类处方药 E.乙类处方药
正确答案：C,
第 118 题
麻醉药品和第一类精神药品不得（ ）
A.零售
B.交易
C.提货
D.批发
E. 2年
正确答案：A,
第 119 题
依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受 能力的定价原则来制定和调整（ ）
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A.药品价格
B.政府定价、政府指导价
C.市场调节价
D.市场指导价
E.零售价格
正确答案：A,
第 120 题
执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个 月，持证者须到注册机构办理的是（ ）
A.执业药师
B.执业药师基本准则
C.执业药师执业范围
D.执业药师继续教育
E.执业药师再注册
正确答案：E,
二、多项选择题（每题1分）
第 121 题
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品应当（ ）
A.取得“麻醉药品购用卡”
B.取得“麻醉药品、第一类精神药品购用印 鉴卡”
C.取得“精神药品购用证明”
D.凭“印鉴卡”向本省级范围内的定点批发 企业购买
E.向定点的批发企业购买
正确答案：B,D,
第 122 题
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医疗机构取得印鉴卡应当具备的条件是（)
A.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理 人员
B.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格 的执业医师
C.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存 的设施和管理制度
D.有通过资格认证的临床药师
E.有保证药品安全储存的仓库及保管人员
正确答案：A,B,C,
第 123 题
取得印鉴卡的医疗机构违反规定，由设区的市 级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，愈 期不改的处5千元以上1万元以下罚款；情节 严重的，吊销其印鉴卡的情形包括（ ） A-未依照规定购买，储存麻醉药品和第一类 精神药品的
B.未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处 方，或未依规定进行处方专册登记的
C.未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进 货、库存、使用数量的
D.紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未 备案的
E-未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的
正确答案：A,B,C,D,E,
第 124 题
申请药品广告可通过审査应符合的法律法规包括（ ）
A.《广告法》
B.《药品管理法》
C.《药品管理法》实施条例
D.《药品广告审査发布标准》
E.国家有关广告管理的其他规定
正确答案：A,B,C,D,E,
第 125 题
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根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（ ）
A.使用该药品可能引起患者生命死亡的特级 召回
B.使用该药品可能引起严重健康危害的一级 召回
C.使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危 害的二级召回
D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由 于其他原因需要收回的三级召回
E-使用该药品可能引起暂时休克的零级召回
正确答案：B,C,D,
第 126 题
药品的说明书和标签中必须印有规定的标识的有（ ）
A.特殊管理的药品
B.外用药品
C.非处方药品
D.处方药
E.国家对药品说明书和标签有特殊规定的， 从其规定
正确答案：A,B,C,E,
第 127 题
药品批发和零售连锁企业，对药品养护工作的主要职责是（ ）
A.指导保管人员对药品进行合理储存；检査 在库药品的储存条件，配合保管人员进行 仓间温、湿度等管理
B.对库存药品进行定期质量检查，并做好检 查记录
C.对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、 降氧、熏蒸等方法养护
D.对由于异常原因可能出现质量问题的药品 和在库时间较长的中药材，应抽样送检 E.对检查中发现的问题及时通知质量管理机 构复查处理
正确答案：A,B,C,D,E,
第 128 题
国家要建立并完善的各项制度包括（ ）
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A.基本药物制度
B.处方药与非处方药分类管理制度
C.中央与省两级医药储备制度
D.医师资格考试、注册制度
E.执业药师资格考试、注册制度
正确答案：A,B,C,D,E,
第 129 题
邮寄麻醉药品和精神药品寄件人应当（)
A.提交所在地省级药监管理部门出具的准予 邮寄证明
B.提交所在地的药监管理部门出具的准予邮寄 证明
C.邮政营业机构应当査验、收存准予邮寄证明
D.邮政营业机构确认准予邮寄证明即可办理
E.没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得 收寄
正确答案：A,C,E,
第 130 题
不具有疫苗经营资格的单位或个人经营疫苗的将（ ）
A.依法予以取缔
B.没收违法生产、销售的药品和违法所得
C.并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以 上5倍以下的罚款
D.构成犯罪的，依法追究刑事责任
E.并处违法生产，销售的药品货值金额20倍 以上50倍以下罚款 正确答案：A,B,C,D,
第 131 题
医疗机构药学部在药品采购中制定、建立的各项管理要求有（ ）
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A.制定和规范药品采购工作程序，建立并执 行进货检査验收制度，验明药品合格证明 和其他标识
B.药品不符合规定要求的，不得购进和使用
C.对购入药品质量有疑义时，医疗机构可委 托国家认定资格的药检部门进行抽检
D.除核医学科可购售本专业所需的放射性药 品外，其他学科不得从事药物配制或药品 购售工作
E.建立、制定并执行各项制度
正确答案：A,B,C,D,
第 132 题
医疗机构药学研究工作的内容包括（ ）
A.开展临床药学和临床药理研究，围绕合理 用药、新药开发进行药效学、药物动力学、 生物利用度以及药物安全性等研究
B.结合临床需要开展化学药品和中成药新制 剂、新剂型的研究
C.运用药物经济学的理论与方法，对医疗机 构药品资源利用状况和药品应用情况进行 综合评估和研究、合理配置和使用卫生 资源
D.开展医疗机构药事管理规范化、标准化研 究，完善各项管理制度，不断提高管理 水平 E.开展药学伦理学教育和研究，不断提高医 务人员的职业道德水准
正确答案：A,B,C,D,E,
第 133 题
药学职业道德规范的具体内容包括（ ）
A.药学与医学工作者之间的交流
B.药学工作人员对服务对象的职业道德规范
C.药学工作人员对社会的职业道德规范
D.药学工作者同仁间的职业道德规范
E.药学工作人员的服务要求
正确答案：B,C,D,
第 134 题
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按劣药情况论处的包括（)
A.药品成分含量不符合国家药品标准的
B.未注明或者更改生产批号的
C.未标明有效期或者更改有效期的；超过有效 期的
D.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂 及辅料的
E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
正确答案：A,B,C,D,E,
第 135 题
药品批发和零售连锁企业药品仓库中药品堆垛应当有的一定距离分别是（ ）
A.药品与房梁的间距不小于20cm
B.药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于 30cm
c.药品与库房散热器或供暖管道的间距不小 于 30cm
D.药品与地面的间距不小于10cm
E.药品与其他垛的间距不小于20cm
正确答案：B,C,D,
第 136 题
中药、天然药物处方药说明书中对“注意事项”的书写要求是（ ）
A.需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）， 影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）， 用药过程中需要观察的情况（如过敏反 应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及 用药对于临床检验的影响
B.有药物滥用或药物依赖性内容；处方中如 含有可能引起严重不良反应的成分或辅 料，在该项列出
C.有与中医理论有关的证候、配位、妊娠、 饮食等注意事项，应在该项列出
D.注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该 项列出
E.中药和化学药品组成的复方制剂，必须列 出成分中化学药品的相关内容及注意事项 正确答案：A,B,C,D,E,
第 137 题
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"GMP"规定，加工或灌装不得同时在一生产厂房内进行，其储存要严格分开的是（ ）
A.生产用菌毒种与非生产用菌毒种
B.生产用细胞与非生产用细胞
C.强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后 的制品
D.活疫苗与灭活疫苗
E.人血液制品、预防制品
正确答案：A,B,C,D,E,
第 138 题
药品生产企业质量管理部门的主要职责有（ ）
A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控 标准和检验操作规程
B.制定取样和留样制度；制定检验用设备、 仪器、试剂、试液、标准品等管理办法
C.决定物料和中间产品的使用
D.审核不合格品处理程序
E.制定质量管理和检验人员职责
正确答案：A,B,C,D,E,
第 139 题
化学药品和治疗用生物制品说明书中对“药物相互作用”的书写要求是（ ）
A.列出与该药产生相互作用的药品
B.列出与该药产生相互作用的药品类别
C.服用药品时的注意事项
D.说明相互作用的结果
E.合并用药的注意事项
正确答案：A,B,D,E,
第 140 题
药品、医疗器械广告不得有的内容有（ ）
A.含有不科学的表示功效的断言或者保证的
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B.说明治愈率或有效率的
C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比 较的
D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构 或专家、医生、患者的名义和形象作证 明的 E.法律、行政法规规定禁止的其他内容
正确答案：A,B,C,D,E,
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