1. 目的

规范收货作业，保证准确无误。

2. 依据

   《药品经营质量管理规范》

3. 适用范围

适用于收货作业。

4. 职责

收货人员对本规程的实施负责。

5. 内容

5.1供应单位来货

5.1.1药品到货时，对运输工具和运输状况进行检查。
5.1.1.1检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。
5.1.1.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。
5.1.1.3如供货方委托运输药品的，采购部门提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。
5.1.1.4冷藏、冷冻药品到货时：

5.1.1.4.1检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货；
5.1.1.4.2查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，会同验收员查看运输过程的温度记录并做好收货时温度记录登记，确认运输全程温度数据符合要求后收货。

5.1.1.4.3对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于冷库中，并报质量管理部门处理；

5.1.2药品到货时，查验随货同行单（票）、药品合格证明文件以及相关的药品采购记录：

5.1.2.1无随货同行单（票）或采购记录的不得收货；

5.1.2.2查看随货同行单（票）内容：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等项目是否完整无误，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如不符合要求，拒收并报告质量管理部、采购部处理。

5.1.2.3随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理。

5.1.2.4按照到货药品批号逐批查验药品合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得收货，并通知采购部门处理。
5.1.2.4.1按照药品批号查收同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

5.1.2.4.2实施批签发管理的生物制品，查收有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
5.1.2.4.3进口药品，查收有加盖供货单位原印章或质量管理专用章原印章的相关证明文件的复印件：
A、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；

B、《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

C、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。

D、进口麻醉药品、精神药品，应有《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。

E、进口药材应有《进口药材批件》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

如无上述文件，应拒收并通知采购部处理。

5.1.3依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购部门进行

处理。

5.1.4收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。

5.1.4.1对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；
5.1.4.2对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照《药品采购管理制度》的要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；
5.1.4.3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。

5.1.5对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。
5.1.6收货人员应当将检查合格的药品放置于相应的待验区域内，冷藏药品应放到冷库待验区或挂待验标志。

5.1.7在随货同行单（票）上签字后即通知验收人员验收。

5.1.8对冷藏药品收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等,记录至少保存5年。

5.2销后退回货物

5.2.1当销后退回药品到达时，收货人员依据销售部门的《销后退回通知单》和药品管理系统记载数据对退回货物药品通用名称、规格、生产厂商、批号、有效期、数量等核对，确认为本企业销售的药品后签名收货。货物放至符合药品储存条件的退货区。非本企业售出的，拒收并通知销售部门处理。

5.2.2冷藏药品当天退回的，要严格检查温度控制状况，到货时不符合温度要求的，将药品隔离存放于冷库待处理区中，并报质量管理部门处理。

5.2.3冷藏药品退货方收货后退货，不能提供退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据的，将药品隔离存放于冷库待处理区中，并报质量管理部门处理。

5.2.4收货完毕后，在《销后退回通知单》签收并即通知验收人员验收。

第二篇：药品电子监管码管理规程和操作规程

药品电子监管码管理规程

目 的：建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。

适用范围：本公司列入国家电子监管范围的所有生产药品的电子监管码信息采集和上传 责 任 者：质管部、储运部、供应部、生产部

一、内容

目的：

规范电子监管码药品生产采集和传输实时信息上报工作。

适用范围：

适用于实行电子监管码药品的各环节：生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制；对药品生产实时信息上传进行操作与控制。

1、为确保列入国家电子监管范围药品的质量安全，根据《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)、《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）、《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》等法律法规，特制定本制度。

2、本制度管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。

3、质量保证部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、安徽基本药物增补品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核。

4、建立由质量保证部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。确定药品电子监管工作专管员。成品库管员负责电子监管药品的验收，发货扫码。

5、公司质量保证部设置专职的人员负责基本药物的质量检查验收工作，并 对赋码药品进行电子监管码信息采集和上传核注监控。

6、 进库药品电子监管码信息的采集、上传管理；

6.1 药品电子监管码信息采集遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱商品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。

6.2 扫描信息须确认无误后，通过专门的网络平台进行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传核注成功。若因国家监管网原因不能及时出库复核上传，可按系统提示查询或等候再传，确实不能上传，应做好记录。若因计算机、

扫描枪等设备和技术操作等问题不能上传，报质量保证部和生产部处理；

7、出库药品电子监管码信息的采集、上传管理

7.1 仓库出库人员负责出入库药品的质量检查复核工作，并对赋码药品进行电子监管码信息采集和上传核销。

7.2 出库药品电子监管码信息采集方式按6.1执行。

7.3 扫描信息须与用户信息相关联并确认无误后，再通过专门的网络平台进行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传核销成功。

8、生产人员、仓库管理人员按照《GMP管理制度》和相关的操作规程要求操作。电子监管药品在生产、运输、贮存时应保护好药品包装上的电子监管码标识。

9、生产部和仓库应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。

10、本公司国家药品电子监管信息上传网络平台密钥由质量保证部和仓库成品库管员负责管理、使用和维护。

药品电子监管码操作规程

目 的：建立药品电子监督码标准操作规程，使其操作规范，符合国家规定。

适用范围：实行药品电子监督码的药品。

责 任 者：

内 容：

1 电子监管码申请阶段

1.1 QA根据车间生产量从电子监管软件上申请本批监管码。

1.2 下载申请成功的监管码文件。

1.3 将经过加密的监管码文件进行解密。

1.4 监管码下载确认

1.5 将解密好的文件通过优盘拷贝给生产系统。

2 采集关联环节

2.1 将拷贝来的监管码在专用条码打印机上打印。

2.1.1 QA提供下载好的国家监管码。

2.1.2 打印监管码

2.1.3 进入软件。

2.1.4 产品数据导入——选择——找到文件products(如果没有，不需要导入)

2.1.5 监管码导入——选择文件——文件存放处——导入。（检查是否成功）

2.1.6 检查产品信息（规格，名称，包装规格是否为生产所需要的）。

2.1.7 设置打印机(更换不同级别码时需要设置)：

开始——打印机传真——属性——打印首选项——卷名称——

编辑（或新建）——应用----高级——打印默认值——卷名称——选择（或新建）——应用——确定（检查尺寸大小是否符合，如果不知道空白码的大小，可用直尺量）。

2.1.8 标签打印——试标签

手工输入数字打印，添加，检查打印出来的码是否能扫描出来，

是否在标签中间。如不在，须检查空白码是否放在正确的位置或者在标签设计里左右上下调节。更换空白码和墨的时候需要关机。

选择所打印品种——导入数量——打印模版样式——打印（每次 导入数量一定要在空白码数量之内）。

2.2 由人工将一级电子监管码对未包装的药盒进行贴标赋码。

2.3 包装好后集中运送至采集关联操作台，由操作人员用采集平台逐个采集一级电子监管码，用扫描枪采集事先打印好的二级电子监管码标签与大箱中任

意一个一级码标签，手工粘贴二级监管码至大箱不同两侧，完成整体赋码关联工作，药品关联关系建立完成后，进入到仓储环节。

2.3.1 扫描监管码。

2.3.2 生产任务（每一批次只能在一个任务里完成，如未完成，暂停）——添加——批号等相关信息——保存——退出。

2.3.3 生产监控——执行——明细——工位检查（4个）。

2.3.4 关联数据导出。

2.3.5 确定生产任务结束，此批号不再生产。

2.3.6 退出——完成（一定要检查是否正确生产）——确定——关联数字导出——选择——在批号下面选择正确的已生产批号——导出——选择要存放的路径（D:/生产线任务数据导出存放位置）存放文件——导出到U盘——上传到国家平台。

3 核注核销

3.1 仓库人员使用手持终端扫描设备对赋码的药品进行入库核注和出库核销。

3.2 对入出库产品进行扫描并通过仓库电脑将扫描数据上传到系统服务器

3.3 在采集结束后将信息通过综合平台导出形成规定格式的ＸＭＬ文件， 并将采集数据上传至药监网管理平台。

3.4 入库采集的同时，进行关联关系校验、复核的抽检工作，确保数据准确。

4 电子监管码标签的使用

4.1 标签规格分为两种：

1 45mm*18 mm

2 60mm*40mm

4.2 打印机碳带标签 60mm*300m。

4.3 一件一码，但是大箱上需要将相同码贴两个。

4.4 保证同一药品的标签粘贴位置要前后统一。

4.5 监管码标签打印完毕后，要进行粘贴，扫描的测试。

4.6 车间建立监管码回收制度，对废弃监管码要建立回收记录。

4.7 印刷好电子监管码的标签或者外包装，要进行妥善保管，保证安全勿外泄。