****大药房

GSP认证申请资料

年   月   日

GSP认证申报资料目录

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位：   *****************（公章）

申报日期：     　年　　　月　　　日

受理日期：　　　　年　　　月　　　日

辽宁省食品药品监督管理局印制

填报说明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

GSP认证申报资料审查表

注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

GSP认证受理审批表

受理编号

自查报告

一．          企业概况：

我药房位于*******************，现有营业用房*****平方米。药房的设施设备有药品柜****个，货架****组，空调一个，温湿度计一个和微机和软件一份。

     我药房为其它有限责任公司，经营方式无零售，经营范围为中成药，化学药制剂，抗生素，生化药品等。

药房现有员工***人，企业负责人为****，质量负责人是****药师。药学技术人员****药师。

为保证广大患者用药安全，有效，经济，方便，我药房根据国家有关法律法规和规章制度制定了17项质量管理制度和6项质量责任。

二．          企业的自查总结：

我药房药师******具有多年的实践经验，能坚持原则，严格遵守法律法规，对药品质量负主要责任。

我员工上岗前都应参加市食品药品监督管理局组织的上岗前培训，持证上岗。人员上岗都进行了健康检查，体检合格后方可上岗。

    药房内营业用货架，柜台齐全，分类标示明确，店内整洁，明亮。为了确保药品质量，在药房内放置了温湿度计，空调等调温设备，每日定时记录温湿度。为了及时了解服务质量和药品质量等有关情况，在卖场明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见薄。

我药房采购均以质量为前提，全部从**********进货，审核购入药品的合法性。对首营企业审核其合法资格，并做好记录。并与供货方签订明确质量条款的购货合同，并按合同条款执行。我药房所购药品具有合法票据，并按规定建立购进记录，做到帐，货，票相符。验收人员严格按照有关规定，逐批验收，并做好验收记录。

在药品陈列方面，我药房按照用途等要求分类陈列摆放，处方药和非处方分类摆放，标签放置准确，并对陈列药品按月进行检查并记录。

营业员能够根据药品的性能，用途等正确介绍药品，不得虚假夸大和误导顾客，处方药须经药师审核后方可调配和销售。

为了认真贯彻《药品法》，确保药品质量，我药房严格执行规章制度，严把质量关，规范管理，以符合GSP认证要求。

                                              *********药房

                            年    月     日

自我保证声明

大连*********药房自开业以来，始终严格遵守国家药品监管法律、法规，至今无违法违规经营假劣药品行为。本店所提供的GSP认证申报材料真实无误，如有虚假，愿意承担相应的法律责任。

特此声明

大连****药房

                           年  月  日　

企业负责人和质量管理人员情况表

填报单位：（盖章）　　　　　　填报日期：    年   月   日

企业药品验收养护人员情况表

填报单位：　　　　　　填报日期：     年   月   日

企业经营设施设备情况表

填报单位：  　        填报日期：    年   月   日

填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。

质量管理制度

1、药品购进管理制度

2、药品质量验收管理制度

3、药品养护管理制度

4、药品陈列管理制度

5、首营企业和首营品种审核制度

6、药品销售管制制度

7、药品处方调配管理制度

8、药品拆零销售管理制度

9、质量事故管理制度

10、药品效期管理制度

11、不合格药品管理制度

12、有关记录和凭证的管理制度

13、质量信息管理制度

14、药品不良反应报告制度

15、卫生和人员健康管理制度

16、服务质量管理制度

企业管理组织、机构设置与职能框图

 

大连******药房质量管理机构图

 

***********药房组织机构职能图

 

*********大药房房屋设施平面图

********大药房地理位置图

第二篇：零售药房GSP认证检查评定标准

零售药房GSP认证检查评定标准

　　１、为统一标准，规范GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。

２、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

4、结果评定：

药品零售企业

《GSP认证现场检查项目》（试行）