安全监管科上半年工作总结

今年上半年，在局党组的坚强领导下，在各科室的大力支持下，在稽查支队、药检所的通力配合下，安全监管科全体工作人员以奋进的精神、饱满的热情投入到工作中，圆满完成了“百日执法”活动的既定目标。在“百日执法”活动期间，我科共出动检查人员160人次，检查8家次药品生产企业、6家次医院制剂室、10家次生产、经营特殊药品企业 ，42家医疗机构，共计66家次。下达责令改正通知书9份。立案移交稽查支队19起，目前已结案5起，罚没金额7.5万元。现将安监科上半年工作情况及下一步工作安排汇报如下：

一、“百日执法”活动工作情况

（一）有的放矢，注重生产过程和重点环节的监管。 对生产企业、医疗机构制剂室进行全覆盖的监管和抽样检验。对其生产过程、成品检验、仓储管理、质量控制等重点环节进行了全面监督，对药厂的成品及原料进行监督抽样26份，医院制剂监督抽样6批次，经抽样检验发现华宇北药科技开发有限公司生产的沉香性状不符合标准，对其进行立案查处。在监督检查过程中，我们坚持监管与服务相结合，以开展的基本药物工艺核查工作为契机，对企业相关人员进行了具体的指导和培训。另外，对大庆华科药业的水针剂车间设计、黑龙江康麦斯药业的中药提取过程控制等企业急需 1

解决的问题提出了合理的意见和建议，帮助企业解决了发展中的困难，得到了企业的好评。

（二）重拳出击，严厉打击医疗机构配制非法制剂。

我们以报纸、广播电视、互联网等传媒所刊登的广告及群众举报为线索，开展了打击非法医院制剂专项检查工作。在检查中，我们克服了执法人员办案经验不足、其他业务工作较多、监管对象分散、监管取证困难等诸多不利因素，在主管领导的带领下，积极搜集线索，进行电话暗访30余家，上门暗访6家，并对所发现的非法制剂进行研究分析，深挖其背后存在的制假售假窝点。共出动执法人员100余人次，移交涉嫌配制非法制剂案12起，移交医疗机构销售劣药案（按劣药论处中药饮片）5起，移交制假窝点线索1份。在总结阶段，我们认真梳理了所办理的案件，发现存在以下几个特点：一是以治疗疑难病症、特色专科做为宣传手段，以夸大疗效欺骗广大患者；二是购买非法医院制剂的一部分患者不知所购买药品是否合法；还有一些身患疑难病症久治不愈的患者，抱着试试的态度前来购买，为非法医院制剂的存在提供了生存空间；三是一部分医院或诊所对其非法配制制剂属于违法行为十分清楚，由于利益驱动，他们以身试法，将非法制剂和开具非法制剂的处方隐藏起来，正常的检查很难发现，只有通过就诊、暗访等手段方可发现；四是检查中发现的多数非法医院制剂为蜜丸、散剂、胶囊等技术含量不高 2

的剂型，但个别非法医院制剂为技术含量较高的包衣水丸，我们分析可能存在非法生产链条；五是有的医疗机构将中药材粉碎直接灌装胶囊，以方便患者为由变相销售非法医院制剂。

（三）认真细致，杜绝麻醉药品、精神药品流弊。 根据《麻醉药品、精神药品管理条例》的要求，我们对辖区内生产使用特殊药品、经营麻醉药品和一类精神药品的批发企业进行每月一次监督检查；经营二类精神药品的批发企业每季度一次监督检查。主要对各生产、经营单位的特殊药品使用、仓储管理、监控设施、药品配送、库存记录等重点环节进行了认真细致的检查，确保生产企业、经营企业的特殊药品管理不出现疏漏，防止流入非法渠道。我局建立了麻醉药品、精神药品使用单位基础档案，对处方医生进行备案，现已完成登记备案18家。

二、检查中发现的主要问题

1、个别生产企业生产质量管理水平没有随着GMP要求的提高而提升，仍然停留在原有的水平；企业的整体素质有待进一步提高；

2、人员流动较频繁，重新上岗人员的岗位培训不到位；

3、人员素质较差，责任心不强，记录填写不规范，可追溯性不强；

4、个别管理文件的制定可操作性不强，影响管理工作的 3

具体落实；

5、民营医疗机构、个体诊所使用非法制剂问题突出，涉案金额均较大，在个别诊所甚至发现包衣水丸剂，说明存在生产非法制剂的链条；

6、部分医疗机构均存在程度不同的购进、使用劣药（无批号中药饮片）的违法行为。

三、其它工作

（一）突出日常监管，规范药品生产和配制行为 １、日常监管情况

我们根据省局的要求和年初制定的工作计划，按照既定的每户企业4次的检查频次，全覆盖对辖区内药品生产企业、医院制剂室实施监督检查，强化药品生产企业的责任意识，强调企业是药品质量的第一责任人，促使企业能够严格按照GMP、GPP的要求组织生产，防止管理滑坡。上半年共检查１４家次药品生产企业、１２家次医院制剂室，发现并整改一般问题15个，下达责令改正通知书６份，对原料和成品进行监督抽样３2份，立案查处1起。

２、召开全市药品生产企业工作会议，完成了药品生产企业建立企业质量受权人制度工作，布臵基本药物的处方、工艺核查工作，部署全市换发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》工作。

（二）药品不良反应监测工作稳步推进

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１、召开全市药品不良反应监测工作会议，总结20xx年度工作，安排布臵20xx年度药品不良反应监测工作，确定了今年不良反应监测工作的重点。

２、召开大庆市不良反应病例报告质量专家评估会，对我市抽取的60份不良反应病例报告进行了评估。在6月3日的《中国医药报》头版，对我局开展药品不良反应病例报告质量评估工作进行了报道。

３、上半年全市共搜集上报药品不良反应138份，其中有两例严重不良反应；收集并整理了疏血通注射液的药品再评价报告480份。

（三）特殊药品的监督管理工作扎实推进

1、严格把关，防止特殊药品流弊

上半年，我们共计监督检查4０余次，发现并责令整改问题５个，使涉及特殊药品的企业在使用、经营等环节达到了法定的要求。

２、参与并组织了禁毒人民战争集中宣传活动

按照市禁毒委在全市开展禁毒集中宣传活动通知要求，我局积极组织各有关单位进行了宣传，培训工作。主管领导亲自挂帅，我们科制定方案，精心组织筹划，各项工作已经准备就绪。

（四）扎实有效地开展野生药材资源的保护工作

我们严格按照《黑龙江省野生资源保护条例》的规定和 5

要求，认真履行对野生药材资源保护的神圣职责，在07年全面勘察的基础上，掌握了全市野生药材资源的种类、蕴藏量及分布情况，建立了野生药材资源保护的长效机制。在保护的同时，严格审批和发放“三证”，保证野生药材资源的合理开发，永序利用。

（五）加强学习，提升思想境界，提高业务水平

在“百日执法”活动期间，我局组织进行了“廉政教育月”、“执法为民教育年”等活动，开展了丰富多样的理论、业务学习培训，这些活动对我们的思想产生很大的触动，提高了我们的认识，振奋了我们的精神，使我们深刻的认识到维护人民饮食用药安全的路还很漫长，今后的工作中，我们要站在对党负责，对人民负责的政治高度上努力工作，严厉打击制售假劣药品等违法行为，为广大人民的能吃上放心药贡献自己的力量。

四、下半年工作打算

（一）、进一步加强药品生产环节监管。对药品生产企业、医院制剂室的生产、质量环节进行全面监督检查；跟踪责令改正企业；组织对企业的相关人员进行培训，全力做好基本药物处方、工艺核查工作和《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的换证工作，并以此为契机，进一步提升药品生产企业、医疗机构制剂室的质量控制水平。

（二）推进药品不良反应报告工作。组织好药品不良反 6

应报告的全省评比工作；扎实有效地开展药品不良反应报告培训工作，力争不良反应报告的质量、数量有大幅度的提升。

（三）严格监管特殊药品。对责令整改的问题进行核查；组织好禁毒宣传月活动及“6〃26”国际禁毒日宣传工作。

（四）对已确定的杜蒙县的防风基地和大同区的板蓝根基地进行跟踪问效，加大帮扶力度，深入现场指导工作，重点推进GAP建设。进一步完善野生药材资源保护及产业化开发规划，确定道地野生药材产业开发试点品种，联系科研院所进行基础性研究。

（五）进一步加大对医疗机构配制、使用非法制剂的打击力度。一方面加强宣传，提高广大群众自我保护意识；另一方面以疏堵结合的方式，争取使疗效好的、组方合理的非法制剂取得合法资格，以从根本上铲除这个顽疾。

二〇一〇年六月十七日

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第二篇：特监科上半年工作总结(1)

工作总结汇报材料

（二○○九年上半年）

特 监 科

各位领导，同志们：

上半年，**州特种设备安全监察工作以强化安全监察工作体系建设，全面创新工作机制，拓展工作领域，强化服务为总要求，积极组织开展“质量和安全年”“三项行动”活动，以推进层级监管“四个一”工作为依托，紧紧围绕国家局和省局的工作要求，按照省局特设局的统一安排部署，不断加大安全监察工作力度，监督与服务并举，全州特种设备安全监管工作基础进一步加强，特种设备安全生产保持了基本稳定、明显好转的良好发展势头，确保了全州特种设备安全运行。现将特监科上半年的工作总结如下：

一、完成的主要工作。

（一）做好了对全州特种设备安全监管工作的综合管理和安排部署。根据省局安排和要求，先后印发了26份特种设备相关文件；办理了44份《锅炉压力容器使用登记证》，受理了122份《特种设备安装改造维修告知书》；按照“三统一”考核机制的要求，举办了全州第一期气瓶充装作业人员培训班，共有49人参加培训，进一步提高了持证上岗率。特种设备综合管理工作正在有序、有效开展。

（二）层级监管工作。为有效运转层级监管机制，落实“三面四个一”安全监察责任，以新版安全监察软件的启用为契机，认真构建符合**实际的安全责任体系、动态监管体系、应急救援体系，以层级监管工作为基础，扎实推进“四 —1—

个一”工作。组织各县（市）局基本摸清了全州使用单位总数，掌握了设备的相关信息，建立了相应的监管台帐。上半年共对全州294户使用单位全部建立了监管档案，对1552台设备建立了设备监管台帐，并已全部录入到工作专网中，确保了层级监管工作的有效实施，初步实现了动态监管。

（三）深入开展特种设备宣传教育活动。始终将宣传、贯彻新条例作为活动的主线，努力营造全社会关注、支持特种设备安全的良好氛围。以宣传为主，结合座谈会、印发宣传材料、免费发放新条例等，开展了形式多样的宣传工作。举行了以＂关爱生命，关注特种设备安全，促进安全发展＂为主题的特种设备安全生产宣传活动，州上有关领导、州安委会成员单位领导应邀出席活动，在**市主干道悬挂横幅38条，发放宣传材料4000余份，免费发放200份新《条例》。为使宣传活动取得实效，在举办过程中都邀请**电视台、民族日报等新闻媒体进行报道，并通过刊登特种设备工作专访、制作专项整治专题片等形式提高宣传效果。同时，全州各县（市）局共举行8次进企业、6次进社区、2次进校园现场宣传活动，报送特种设备相关信息12条，利用检验、监察工作机会为42户使用单位宣讲了特种设备法规标准，在小区、学校等公共场合张贴特种设备宣传画56张。通过形式多样的宣传活动，使全州人民对特种设备安全工作有了进一步的认识，营造了全社会关注、支持特种设备安全的良 —2—

好氛围，提高了全社会特种设备安全和节能法制意识，取得了较好的成效。

（四）针对安全状况，实施重点监控，开展专项整治，有效整治重大隐患。根据省局工作要求，结合**实际，组织开展了以起重机械、压力容器等特种设备为重点的专项整治行动，共出动安全监察人员228人（次），检查各类企业104户，检查各类设备132（台），发出安全监察指令书48份，消除特种设备安全隐患20处，端掉车载气瓶非法改装窝点2处，强制报废无法保证安全的特种设备8台，责令关闭达不到安全条件的充装站1户。同时对96台重点监控设备集中开展了安全检查，积极督促整改存在问题，实施重点监控;对28台重大隐患设备开展了集中专项治理。通过治理，12台设备已落实了整改措施，消除了安全隐患，9台设备因企业停产暂停使用，对7台设备正在督促落实整改措施，整治工作初见成效。

（五）气瓶检验标记实施宣贯工作。为认真贯彻好《气瓶安全监察管理办法》精神，落实气瓶检验标记实施办法，及时召集气瓶充装单位负责人召开了气瓶检验标记实施宣贯会，认真学习传达《气瓶安全监察管理办法》及其它配套政策文件，对我州气瓶充装单位的安全监察、检验检测、年度检查、气瓶检验标记的具体实施办法等工作提出了具体要求。目前，气瓶管理工作要求及相关文件己传达至**州辖区 —3—

内所有气瓶充装站，充装标鉴按统一格式正在抓紧制作，气瓶编码喷涂模块己发放至各充装站，充装标签备案审查工作己基本就绪。

（六）天然气车载气瓶整治工作。鉴于20xx年底以来**州天然气车载气瓶改装、充装领域问题较多，安全隐患较大、违法非法行为突出的现象，及时、主动地把有关问题向上级部门汇报；同时，积极想办法，制定对策，组织各县（市）局（主要是**市和永靖县质监局）开展天然气车载气瓶的整治工作；按照省局特设会议要求，安排组织**市、永靖县局对辖区天然气车载气瓶统一建档、登记。截止目前，共建档、登记天然气车载气瓶1560只。非法改装气瓶处臵工作按照省局特设局的要求正在稳步推进。

二、存在的问题。

（一）由于历史遗留原因，部分压力容器和起重机械等特种设备缺少必要的原始出厂资料，无法进行合法注册登记，致使注册登记率不高，给后续监管工作带来较大困难。

（二）企业的特种设备安全主体责任还没有落实到位，法律意识淡薄，突出体现在部分使用单位安全投入不足、制定的应急措施和救援预案缺乏可操作性，有的虽已制定但没有开展过演练，事故应急救援能力不足、不强。

（三）特种设备监察工作基础还比较薄弱，特别是在建档、动态化监管、监察检验人员的培训等方面还需进一步加 —4—

大力度。

（四）特种设备安全监察执法力度不大，特别是在专项整治中隐患整改落实不到位，存在着重整轻改、重过程轻结果的倾向，对监察指令书有关要求缺乏督查和回头看，一些安全隐患逾期未改的现象依然存在。

（五）对特种设备层级监管“四个一”工作还不够重视，认识不到位，工作进展缓慢，突出表现在对部分特种设备未完全输入动态监管系统，未纳入有效监管，监管档案不全、数据录入不及时、要求录入的安全检查记录表、安全监察指令等内容还没有完全录入。

三、下一步的工作打算及保障措施。

针对我州特种设备安全监察工作现状，结合两个目标任务，下半年重点抓好以下几项工作：

（一）继续抓好特种设备层级监管“四个一”工作的落实。特种设备层级监管“四个一”工作是加强特种设备安全监管的一项基础性工作，做好“四个一” 工作对于有效掌控辖区内特种设备安全状况、实施重点监控、分类监管具有重要作用。保障措施：州局要以全面构建安全责任体系、全面运行动态监管体系、全面建立应急救援体系为总抓手，带动和促进县级局 “四个一”工作推进，以重点带全面。同时要强化基层建设，重点是强化监管，重心下移，充分发挥县级局的作用，切实落实“四个一”的监管模式；县级局要 —5—

根据“四个一”工作在实施过程中发现的问题，找准切入点和突破口，对工作中的薄弱环节要重点加强、有效推动，高标准、高质量地完成“四个一”所要求的全部工作，使“四个一”工作真正成为强基础的有效手段。根据工作安排，州局要根据各县级局定期上报汇总的数据，加强分析和业务指导，加大 “四个一”工作开展情况进行专项督查，考核评比层级监管先进单位，确保“四个一”各项工作要求落到实处。

（二）要加大力度继续开展好特种设备安全生产专项整治。保障措施：要在巩固前一阶段专项整治成果的基础上，继续加大整治力度，把工作重心放在隐患治理上，确保发现一处隐患整改一处隐患，在专项整治工作中要用真功、求实效，防止安全形势反弹；针对个别监管难度大的特种设备及区域性的问题，要积极向当地政府汇报，联合相关部门采取有针对性的重点措施，形成合力，做到隐患整改到位，彻底消除其安全隐患。

（三）建立特种设备应急救援体系，有效控制特种设备事故。各县(市)政府应建立特种设备应急救援体系，有减少事故损失的预案和措施。确保不发生特大事故和重大事故，一般事故比往年有所下降。各县市局要组织一次演练，**市政府要组织特种设备应急救援演练1次。保障措施：1、各县（市）局制定切实可行的特种设备救援预案，并向本地政府 —6—

上报，经政府审定后形成各县（市）应急预案。10月底前完成。2、安排**市局向市政府汇报，选择企业，择机由**市政府组织一次特种设备应急救援演练。9月底完成。（注：与州政府签订）

（四）加强监察队伍建设，提高监察工作的有效性。保障措施：针对全州安全监察人员的能力现状，积极组织全州特种设备安全监察人员参加专业知识和安全监察能力培训，各县局要有计划的加强对现有人员的继续教育工作，逐步提高持证上岗率，确保持证上岗，提升队伍整体素质。下半年全州各县（市）局监察人员要全部取得监察员证，有针对性开展专题培训，完善安全监察和执法稽查机构协调配合工作机制，切实提高监察工作的有效性。

（五）进一步深化安全责任体系建设。全面推进“三落实、两有证、一检验”（即落实管理机构、落实责任人员、落实规章制度，设备有使用证、作业人员有上岗证，必须对特种设备依法申报检验），健全特种设备安全责任体系，推动特种设备安全工作各项措施有效落实。形成企业内部责任到岗到人的责任机制。保障措施：1、通过调研、检查、座谈会形式，督促企业落实安全主体责任，并按要求进行考核验收；2、帮助企业设立安全管理机构、安全管理制度；3、与辖区内使用单位、检验检测机构签订了安全责任书，签订率100%；4、督促检验机构对全州注册登记的特种设备定期 —7—

检验率达到100%；5、督促未办理注册登记的企业及时办理使用登记证；6、举办特种设备管理人员、电梯、压力容器、水处理等作业人员培训班，确保作业人员持证上岗率达到100%。

（六）向当地政府专题汇报特种设备工作情况，博得政府参与、支持特种设备安全监管工作。政府主管领导组织听取有关特种设备的工作汇报1次；各县（市）政府主管领导参加有关特种设备的安全大检查1次。保障措施：1、针对特种设备安全运行情况撰写专题汇报材料，向政府主管领导进行专题汇报，拟于9月底完成汇报；2、组织开展由各县（市）政府主管领导参加的特种设备安全大检查1次。（注：与州政府签订目标）

（七）做好特种设备日常监督管理和检验检测工作。全州特种设备安全监察机构要加强日常监管，开展特种设备巡查，做好执法跟进和全州特种设备综合管理工作。特种设备检验检测工作要进一步提高检验覆盖率，继续做好在用特种设备的定期检验工作，确保100%定期检验率，实现全州特种设备“零事故”的目标，巩固和保持全州特种设备安全形势较好的良好局面。

总之，下半年我们要继续以科学发展观为指导，在大家的共同努力下，按照“质量和安全年”的总体要求，进一步完善体系，创新机制，夯实基础，强化措施，确保安全运行， —8—

为全州经济平稳较快、安全节约发展作出新贡献。

二○○九年七月二十八日

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