政策法规科20xx年工作总结

和20xx年工作计划

一、20xx年主要工作情况

（一）规范性文件制定

1、市政府出台了《济宁市城市供水管理办法》、

2、市政府出台了《济宁市城市规划区国有土地上房屋征收与补偿暂行办法》。

3、市政府办公室出台了《济宁市商品房预售资金监督管理办法》

4、起草了《济宁市物业管理办法》和《济宁市城市地下管线建设管理办法》待政府常务会议研究，

5、起草了《济宁市物业质量保修金管理办法》已进入政府行文程序。

6、正在起草《济宁市散装水泥管理办法》。

7、正在调研《济宁市城区建筑市场稽查办法》、《关于理顺济宁市城区建设工程管理体制的若干规定》，近期开始起草。

（二）行政许可工作

1、严格实施了城市道路挖掘许可和砍伐（迁移）树木、占压绿地许可。理顺了市、区两级城市道路挖掘、砍伐（迁移）树木及占压绿地审批，建立了区级部门初审，市政、园林等委属相关单位现场勘验，市住建委行政许可科、城市建设科

审查的许可体制，实行了城市道路挖掘修复费、绿化补偿费统一上缴财政局的制度。总计完成了挖掘道路许可14项、砍伐（迁移）树木许可1项。

2、与行业发展科严格实施了建筑类企业行业的资质许可，审查建筑类企业资质80余项。

3、与开发拆迁科、市开发中心实施了房地产开发的经营许可，审查开发企业资质近20项。

4、与燃热办实施了燃气和供热的许可，共计办理许可项目近10项。

5、与装饰管理处实施了装饰行业的许可，办理许可项共4项。

（三）企业改革

组织实施了市政设计院对外投资工作。经市财政局批复，市政设计院出资24万元，20个自然人出资276万元，成立了济宁市恒基市政规划设计有限公司。新公司注册资本金300万元，建立起了现代公司制度，为公司升甲级资质创造了条件。

（四）执法监督

完成了建设系统执法单位执法证的更换工作。

二、当前和今后一个时期形势分析和存在的问题

随着国务院《城市国有土地房屋征收与补偿安置条例》的颁布，市政府今年出台了《济宁市城市规划区国有土地上房

屋征收与补偿暂行办法》。条例颁布后，不仅对拆迁工作影响重大，而且对整个城市房地产开发格局将产生重要影响。过去住建委的开发拆迁管理是跟在规划局、国土局屁股后面。规划定了，土地拍卖了，住建委就要发拆迁许可证、施工许可证、预售许可证。也就是说城市开发的主动权不在住建委，开发条件意见书制度执行后，没有建委的开发条件意见，规划局不能按规划条件，国土局不能批地，新房屋条例出台后，理顺了开发拆迁程序，可防止零星插建、见建插楼。

挖掘城市道路、砍伐（迁移）城市树木、占用绿地许可是依据国家有关法律法规实施的行政许可项目。严格执行法律法规许可项，对于保护城市市政道路和绿化建设成果，维护城市基础设施安全正常运行，具有十分重要的意义。由于个别部门对职责划分理解不清晰，加之部门管线产权单位人事不到位，城市规划区内挖掘城市道路行为很不规范。个别区级部门越权办理挖掘城市道路许可或对经市住房和城乡建设委员会依法按程序许可的挖掘城市道路行为非法干预。上述行为严重影响了城市秩序，破坏了城市市容，必须立即予以制止。根据《城市道路管理条例》、《城市绿化条例》、《山东省城市建设管理条例》，严格实施了城市道路挖掘许可和砍伐（迁移）树木、占压绿地许可。理顺了市、区两级城市道路挖掘、砍伐（迁移）树木及占压绿地审批，建立了区级部门初审，市政、园林等委属相关单位现场勘验，市住建委行政

许可科、城市建设科审查的许可体制。总计完成了挖掘道路许可14项、砍伐（迁移）树木许可1项。

随着市场经济的发展，城市建设已经由计划经济的、封闭的建设模式演化为市场化的、竞争开放的建设模式。建设部门要顺应新形势，用改革创新的思路，研究运用法制化、市场化、规范化的手段，推动建设事业加快发展。要转变职能，改变直接经营市政公用事业的做法，集中力量抓好市政公用事业发展规划、引导社会投资、强化市场监管以及营造良好的政策和经营环境，形成良性竞争氛围，切实推进市政公用事业扩大供给能力、提高经营效率、提升服务质量、保障运行安全。特别是要进一步深化供水、供气、供热等市政公用事业改革，建立完善政府监管、社会投资、市场运作的运行机制。要加大内部管理力度，对直管国有企业实施规范的股份制改革，建立现代企业制度，全面推向市场。对事业单位开办的企业实施改制，理顺事企关系，逐步实现事企分开。

近年来建设领域出现这样那样的问题，甚至有消极腐败案件发生，关键在于行政行为不规范，随意性太强，给一些不法分子以可乘之机。梅市长多次强调要依法合规运作。我们是一个法治国家，依法治国已经成为一个不可逆转的大的趋势。我们的行政行为基本上都已置于法律法规的框架之中，

一个高素质的官员，必须是有强烈法制观念、严格依法行政的官员。越是城市开发建设工作量大、任务重，越要严格依据政策法规要求精心组织实施。要按照依法行政的要求，健全管理制度，完善管理程序，用制度约束和规范具体行政行为，杜绝暗箱操作，克服随意性。要严格各项工程建设手续。只有手续齐全，才能保证工程建设依法按规程实施，才能保证工程质量、安全和效益。建设部门一定要依法把好建设手续关，确保所有工程项目审批程序完整、手续完备。

二、20xx年工作计划：

（一）规范性文件制定

1、出台《济宁市城区建筑市场稽查办法》和《关于理顺济宁市城区建设工程管理体制的若干规定》，进一步理顺工程建设体制，规范建筑市场秩序。

2、 起草《济宁市二次供水管理办法》。

（二）普法宣传

制定“六五”普法规划，做好普法工作，重点抓好20xx年和20xx年建设领域规范性文件的宣贯工作。

（三）行政许可

联合各有关职能科室和相关单位，做好建筑业、房地产业、市政公用事业、勘察设计行业等方面的行政许可工作。结合贯彻落实《济宁市城市地下管线建设管理办法》，进一

步完善城市道路挖掘许可程序，对城市道路挖掘恢复工程施工队伍实行公开招标，确保路面恢复工程度和质量。

（四）企业改革

按照市政府关于加快推进国有企业改革的有关要求，进一步推进市建委所属国有企业的改革步伐。研究委属事业单位下属开发、监理、造价咨询等企业的改革思路，选择适当时机予以推进。

四、有关建议

一要尊重科学。城市建设是一门科学，有其自身的发展规律，不尊重科学、不按规律办事，就会造成失误和浪费。要尊重工程建设的客观规律，保证合理的建设工期，只有合理的工期，才有合格的质量，不能盲目地赶进度，随意缩短工期，否则，就要受到规律的惩罚，就容易引起工程质量和安全问题。要尊重市场经济的客观规律。城市建设的很多领域，如房地产开发、土地经营、资产运作等，属于经济行为，必须遵守经济规律按商品供求规律、价值规律、竞争规律办事。一定要深入研究房地产市场的客观规律，敏锐地把握市场趋势，根据市场变化及时调整开发规模和住房政策，实现房地产市场供需动态平衡，促进房地产业的平稳发展。我们在城市建设中一定要把干事创业的热情和科学的理性结合起来，切忌头脑发热，搞长官意志，认为自己无所不能，对客观规律一定要有敬畏之心。城市是一个大系统，城市建设是

一项系统性很强的工作，要求我们必须用系统的观点、整体的观点、普遍联系的观点组织城市建设，不能就项目论项目孤立地搞建设。北宋丁谓的“一举三得” 重建皇宫方案，就为我们提供了典型范例。当时，由于皇城失火，皇宫被焚，宋真宗命丁谓重修皇宫。这是一个复杂的工程，不仅要设计施工，运输材料，还要清理废墟，任务十分艰巨。丁谓首先在皇宫前开沟渠，然后利用开沟取出的土烧砖，再把京城附近的汴水引人沟中，使船只运送建筑材料直达工地。工程完工后，又将废弃物填人沟中，复原大街，这就很好地解决了取土烧砖、材料运输、清理废墟三个难题，使工程如期完成。我们搞城市建设，也要通盘考虑地上与地下、功能与配套、项目与环境的关系。要高度重视地下管网建设。在建设顺序上一定要坚持先地下、后地上，先管线、后路线。建筑项目规划一定要考虑到道路的承受能力和排水管道的容量，防止造成交通拥堵和污水外溢。要搞好地下管线普查，摸清管网的底子，以建立完善地下管线信息系统为重点，抓好城建档案管理和应用。管网建设要集约配置，科学排列，加大整合力度，水、暖、燃气、通讯等尽可能同沟埋设，一次施工，一次到位。绝不能今天刚埋好，明天又挖开，劳民伤财。城市道路交通也是一项系统工程，要通盘研究城市交通系统，进一步优化路网结构，加强快速路、高架桥、停车场、公交场站等建设。汽车社会汹涌而来，今后我们的城市道路和停

车场规划一定要跟上汽车保有量迅速增长的需要，否则无法扭转交通拥堵的严峻形势。城市建设的系统性，还要求我们把城市本身作为一个系统来看待，而不能把城市建设的各个方面分割开来。从行业分工的角度看，城市中的每一个方面都可以归于一个专业系统。比如市政道路和公共交通可以归到交通系统，园林绿化可以归到林业系统、城市河道可以归到水利系统，市政公用企业可以归到国资系统，甚至城市管理也可以自成系统。但如果这样搞下去，我们的城市就会分崩离析，城市建设就完全乱了套。事实上，城镇化是现代社会不可阻挡的浪潮，随着各种要素加速向城市集中，城市这个系统越来越成为超越各个专业系统之上的首要系统。因此，我们一定要高度重视城市的系统性，树立城市建设一盘棋的思想，用大城建的思路统筹安排各项城建工作，只有这样，才能促进城市的全面协调发展。

二要尊重法律。法律是现实条件下社会要素的最合理的安排，是一切行政行为的根本依据。只要坚持依法办事，就能有条不紊，不出乱子。我们一切的改革举措都要在法律的框架下进行，不能突破法律的底线。同时，我们的一切具体行为也都必须在法律的规范下实施。近年来建设领域出现这样那样的问题，甚至有消极腐败案件发生，关键在于行政行为不规范，随意性太强，给一些不法分子以可乘之机。一定要按照依法行政的要求，健全管理制度，完善管理程序，用

制度约束和规范具体行政行为，杜绝暗箱操作，克服随意性。自觉遵守国有土地上房屋征收工作的要求，调整工作思路，调整工作方法，做到依法征收、和谐征收，切实维护群众合法权益。

三要尊重民意。人以城为家，城以人为本。人民群众是城市的真正主人。城市规划建设管理的各项决策必须尊重市民群众的城市主人翁地位，充分听取群众意见，符合群众意愿。公共服务设施的规划定点和功能设计既要考虑发挥牵动作用促进城市框架拉 ，又要考虑就近就便方便群众。要将公众参与引入规划编制、管理的各个阶段，充分发挥各级人民代表大会、政协、各基层社区组织以及社会团体、公众在城市规划实施全过程中的监督作用，使城市规划能够充分反映群众意愿，能够充分满足市民需求，达到服务大众、方便群众的目的。搞城市建设的目的就是要市民住得更舒适行得更方便活得更舒心，所以在建设过程中一定要减少扰民。在施工方案制订中，除了考虑工程建设进度，还要考虑对周边群众的影响。市政道路维修要通盘考虑，尽量不要邻近的几条路同时修，让群众无路可走。施工过程中要切实为群众着想，作业面能少占地方就少占地方，施工进度能快则快，必要的要设置绕行线，保证交通不因施工出现梗阻。道路维修

第二篇：医疗器械科20xx年工作总结及20xx年工作思路

泉州市食品药品监督管理局医疗器械科

20xx年工作总结及20xx年工作思路

今年以来，在省、市局党组的正确领导下，我市全体医疗器械监管人员以“科学发展”为主题，紧紧围绕“转变监管方式、服务跨越发展”这条主线，积极贯彻落实全省医疗器械监管工作会议精神，将年初制定的全市医疗器械生产（经营）企业日常监管工作计划与贯彻落实《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》方案相结合，精心组织，周密布署，圆满地完成了今年各项医疗器械监管任务。

一、 大力宣传《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》，确保新法规宣传不留死角，法规内容深入人心。

《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》（以下简称《办法》）于今年2月1日起开始施行，为提升我市医疗器械管理水平，规范医疗器械流通秩序提供了有力的法律支持。为了更好地宣传和贯彻实施《办法》，我局采取了如下几项措施：

一是及时在市局网站及医疗器械电子信息监管网站发布新颁布实施的《办法》，广而告之，让企业主动下载并自觉学习和实施新的法规。

二是群发短信300余条，要求各医疗器械经营企业和使用单位认真学习《办法》并严格执行，并在其办公地点显眼位置悬挂有关《办法》的宣传标语，加大社会宣传力度。

三是组织医疗器械法人经营企业和生产企业参加市局举办

《办法》宣传培训会议，对全市65家法人医疗器械经营企业和24家生产企业的法人、企业负责人进行新法规的培训，邀请专家对《办法》的重点条款进行解读,确保《办法》内容深入人心。

四是送法到企业，普法到基层。利用日常监管、专项检查、现场验收和会议培训的机会，将《办法》单行本免费赠送给行政相对人，并督促相对人认真学习新法规，按照《办法》的要求对企业进行管理。自《办法》颁布实施以来共送出《办法》单行本260本，有效地提高了《办法》的普及率。

二、以贯彻落实《办法》为契机，日常监管与专项检查并重, 沟通交流与处罚教育相辅，抓落实,重效果,严格规范医疗器械流通秩序。

为了更好地贯彻落实《办法》，我局根据省局器械处制订的《贯彻落实〈办法〉实施方案》的安排和要求，结合我市实际，制定了泉州市《贯彻落实〈办法〉实施方案》，并严格按照方案的部署安排，按步骤分阶段地宣传和贯彻落实《办法》，对进一步开展整顿和规范医疗器械生产经营秩序工作起到了极大的推动作用。

1、落实日常监管制度，完善日常监管办法。为了扎实有效地开展医疗器械监督管理工作，进一步规范医疗器械生产及流通秩序，确保我市医疗器械日常监管工作取得实效，我局在分析去年的工作基础上，结合《办法》的相关要求，出台了《20xx年度泉州市医疗器械生产经营企业及使用单位日常监督检查工作方

案》（以下简称方案），同时将检查内容细化为《泉州市医疗器械生产企业日常监督检查重点考核内容》、《泉州市医疗器械经营企业日常监督检查重点考核内容》、《泉州市医疗器械使用单位日常监督检查重点考核内容》三个表格，涵盖了医疗器械的生产、采购、销售、储存、运输、使用等各环节，便于日常监管。日常监督检查过程中，一方面提醒相对人要严格遵守《医疗器械监督管理条例》和《办法》等法律法规，要以“学法、知法、守法”为立业之本，做到自觉学法，规范守法。另一方面强化自律意识和质量忧患意识。督促相对人逐步完善内部管理，提高自身整体素质，恪尽“企业是医疗器械质量第一责任人”的职守。

2、探索和创新监管机制，提高监管效能。一是通过完善日常监督机制，采取科学监管方法，有效整合监管资源，积极探索“一支队伍出去，回来分工办理”的综合执法办法，提高监管效能。二是工作中将日常监督检查与专项检查相结合，与换发证验收相结合，通过书面检查、约谈、突击检查、多科室联合检查等多种检查方式，对企业进行全方位监管。三是狠抓企业整改的跟踪检查，认真落实企业整改。针对日常监督检查中发现的问题，为确保整改效果，我们采取了“五步走”的策略。第一步：开具现场检查通知书。每一次现场检查完毕后，将企业存在的问题逐条记录在现场检查通知书中，明确整改时限，要求企业限时完成整改并整改到位；第二步：整改后电话查询。在企业整改期限将至的两天内，通过电话的形式，查询企业落实整改情况，督促企

业按时完成整改；第三步：企业自查自纠。要求企业在完成整改后一段时间内按我们提供的自查表进行自查，并将自查结果上报，确保企业对存在问题进行整改后不会再犯，在旧的问题整改完毕后不会出现类似的问题；第四步：现场跟踪检查。把日常的现场监督检查和落实企业整改的跟踪检查结合起来，将落实企业整改的检查作为监督检查的重点之一，确保整改到位；第五步：归档和企业诚信评定。将每次检查中发现的问题及企业落实整改情况记录在电子档案中，为下一次检查提供信息支持，同时也为企业诚信等级评定提供依据。

截止10月31日，共对生产企业进行日常监督检查65家次，经营企业检查423家次，使用单位日常监督检查88家次，制作《现场笔录》5份，发出责令整改通知书31份，约谈企业6家次，移交稽查立案处理4家。

4、紧紧抓住监管重点和社会关注热点，积极开展各种专项检查，积极回复政协提案。

一是对温热治疗仪经营企业开展拉网式专项检查。温热治疗仪产品经营模式一直存有争议，有关温热治疗仪产品质量与效果的问题也一直是社会关注的焦点和热点。为全面规范温热治疗仪经营企业的经营行为，消除安全隐患，确保群众用械安全，我局对市辖区内温热治疗仪经营企业进行了为期两周的专项检查。通过明查暗访，对市辖区内销售“温热理疗床”、“温热理疗器”、“高压电位治疗仪”等温热治疗产品的医疗器械经营企业进行全覆盖

式的检查。从产品购进、销售、企业经营等方面入手，重点检查了相关企业经营现场、仓储条件、购销渠道、各项记录及制度的执行情况。检查过程中还同时对企业的广告宣传进行了针对性检查，重点查企业宣传内容是否经过药监部门审批、是否与广告品批文一致，是否在经营场所悬挂与产品相关但与审批内容不符的其他宣传内容，对在经营场所进行免费体验的行为进行了纠正。专项检查中，共出动执法人员25人次，对8家温热治疗仪经营企进行了12家次检查，发出责令整改书6张，对2家企业进行了警告处罚，对1家擅自变更仓库地址、降低经营条件的企业移交稽查立案处理。通过检查，进一步规范了温热治疗仪产品经营秩序。

二是紧紧抓住监管重点产品，深入开展植入（介入）类医疗器械经营企业专项检查。为进一步强化对植入（介入）类医疗器械产品监管，泉州市局开展了为期2个月的植入（介入）类医疗器械经营企业专项检查工作，重点对植入器材、介入材料、植入性人工器官等高风险产品进行核查。通过对全市经营范围涵盖植入（介入）医疗器械的21家经营企业进行系统检查，发现实际经营植入介入类医疗产品的公司仅11家，主要经营产品有金属接骨板和螺钉、疝补片、骨水泥、硬膜修补材料、颅颌骨内固定夹板。从检查的情况来看，大多数企业守法经营意识不断提高，均能按照有关质量管理制度的要求，及时索取保存产品、供货单位的有效资质证件；产品说明书、标签和包装标识基本符合国家局有关规定；能及时将销售的每一件植入（介入）器械产品信息上传至

我局的在线高风险医疗器械监管平台；通过查阅企业的购销记录，大多数企业的购销记录内容齐全，保存完好，经营产品可追溯性良好。检查中也发现1个或多个股东开办2家以上经营单位而实际只有一个公司在真正经营的情况，在经过法规宣传和利弊得失分析后，有2家企业主动申请注销并将许可证上缴；有3家经营企业因装修或房屋建筑整体改造无法经营，责令改正无效的情况下对其约谈，最后企业主动申请停业并将许可证上缴；有部分实际未经营植入产品的企业原申请材料中的人员多数未能专职在岗，专业卫生技术人员缺位或已更换，市局已责令限期整改。通过专项检查及时纠正个别植入（介入）类产品企业不规范的行为，确保高风险医疗器械产品在流通环节的安全有效。

三是主动与提案人沟通交流，积极回复政协提案。在收到案由为《专业眼科应走进学校进行科学预防与干预》政协提案后，我局立即针对提案内容，经过认真细致的调研，反复研宄，并多次与政协提案委员进行沟通，交流意见，最后形成正式的回复，获得提案人的理解和认可。

5、继续推行企业诚信制度，紧密结合《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》及“安全生产主体责任三年行动”，开展对辖区内生产经营企业诚信评定，在去年的工作基础上，继续完善了本辖区内医疗器械企业的监管档案，在梳理核对去年的监管档案后更新了企业诚信等级。并按照诚信管理制度对企业进行管理，对诚信等级评定为“A”的企业,减少检查频次，采用书面

检查；对有不良行为记录，诚信等级评定为“C”的经营企业，加大日常监管力度，增加监督检查频次；对诚信等级评定为“D”的经营企业，责令限期改正。目前，我市518家医疗器械经营企业中，被评定为A级的为0家，被评定为B类的为509家，由B类降为C类的有9家，其中4家为今年移交稽查处理的企业。

6、为进一步加强植入性医疗器械经营和使用的管理，确保患者使用骨科植入性医疗器械安全、有效，我局在已建立的泉州市植入性医疗器械管理服务电子信息平台上继续完善，通过建立可控的、透明的信息管理服务系统，加快植入性医疗器械追溯信息电子监管纳入本市药械电子信息管理服务平台的步伐，促进植入性医疗器械管理的规范化。要求所有植入性医疗器械经营和使用单位建立植入性医疗器械全程可追溯的管理制度和追溯信息数据库，做好植入性医疗器械追溯信息的记录、保持以及信息公开工作，并按照规定的格式和要求每月向我局报告已实施植入手术患者和植入的医疗器械追溯信息，保证植入性医疗器械安全、有效和上市后的可追溯。今年以来，植入性医疗器械经企业登录信息管理服务平台并上传信息3050条，医疗机构登录服务平台并上传信息2858条，初步实现了我市范围内大部分植入性医疗器械的信息化监管、全程监管、动态监管。

三、依法行政，严格按程序办事；搭建平台，促进医疗器械产业跨越发展。

1、在梳理行政审批事项的基础上，进一步完善行政受理审

批流程制度，做好各项审批工作。一是将行政审批事项的法律依据及申办条件、申报、审批流程在市局网页和市行政服务中心网页上公开，方便企业查询。二是在办理各项审批工作中，严格按程序办事，严守审批时限，并尽可能加快速度，于审批时限前完成审批。今年以来，我局共进行了256家次变更及换发证现场检查，对6个一类医疗器械产品进行注册，组织185名企业相关人员于我局电教室登录“医疗器械在线考试系统”进行在线考试，受省局委托对7家二类医疗器械生产企业的8个产品进行体系考核和注册核查，均能做到“公平、公正、公开“，未出现超时、走过场或擅自降低审查标准的现象。

2、搭建行政服务平台，建立“绿色通道”，促进医疗器械产业跨越发展。一是在规范行政审批的同时，建立“绿色通道”， 搭建优质服务平台。在企业筹建阶段提前介入，指导企业统筹安排，少走弯路；在企业新产品和创新器械的研发阶段提前介入，为企业提供全方位的行政和技术咨询；在企业遇到困难和问题时主动提供帮助，沟通协调，助推企业快速走上发展正轨。二是领导亲自深入生产一线调研和检查指导，为企业排忧解难，献计献策。福建明明医疗辅助器具有限公司是一家新开办的医疗器械生产企业，其生产的主要产品为多功能便裤、辅助护理床等，主要用于瘫痪病人及暂时行动不便人士护理床及大小便自动清理，该产品目前在国内属首创，填补了国内该类医疗器械空白。我局李志生局长多次深入该企业生产一线，开展服务企业调研和检查指

导，就企业所关心和面临的新产品的研发、生产、注册及市场营销等问题进行面对面座谈交流，并针对企业新产品的研发提出了建设性意见，同时要求企业要及时关注国家政策法规，多与监管部门联系协调解决发展中遇到的政策问题。蔡锦忠副局长带队到省重点监管企业——晋江市康乐乳胶用品有限公司进行检查指导，在指出企业迁址后存在的问题和不足后也对企业新研制生产的过胶联动线提出中肯的意见。同时，要求市、县两级药监部门要经常深入企业，了解情况，加强与企业的沟通，做好监管服务工作，促进我市医疗器械产业的大发展。三是支持和鼓励企业参加第二届海峡（福州）医药健康产品博览会，引导企业增强海西区域意识，加强产销合作，壮大医疗器械产业规模。我市共有5家企业参加会展，设置一个特展区和四个普通展区，为企业打开产品销路和寻找合作伙伴提供平台。四是鼓励企业参加20xx年生物医药海外留学博士海西行对接洽谈会，为企业开发新产品，引进高素质人才创造机会。我市共有4家规模较大龙头生产企业参加了洽谈会，参会企业的负责人与海外留学博士进行了深入交流，开拓了视野，获得了创新产品的新思路，认识了潜在的合作伙伴和高素质人才朋友，企业反响很好，收获很大。

四、认真开展医疗器械不良事件及非法医疗器械广告监测上报工作。

督促各生产、经营企业以及医疗机构，消除顾虑，积极开展医疗器械不良事件监测工作，认真填报“可疑医疗器械不良事件

报告表”。今年，已上报“可疑医疗器械不良事件”55例，为开展医疗器械上市后再评价、应急处置影响病患者身体健康和生命安全不良事件提供了数据信息。在不良监测办成立后，医疗器械不良事件监测工作移交不良监测办，我科人员继续协助监测办人员做好医疗器械不良事件测工作。

加大对本行政区域内的医疗器械广告监测力度。对未取得批准文号或者与批准内容不一致等情形的医疗器械违法广告，和含有夸大产品适用范围；含有表示功效断言保证；含有治愈率、有效率等综合性评价内容；利用国家机关、专业机构及其工作人员名义和形象为产品功效作证明；利用患者名义和形象为产品功效作证明等内容情形的医疗器械严重违法广告，及时移送同级工商行政管理部门查处。今年以来现场纠正违法医疗器械广告8例。

五、20xx年工作思路：

（一）落实科学发展观，践行科学监管理念，应用信息技术，提高监管效率。为了提高监管与应对医疗器械突发事件的效率，明年将继续探索和创新监管手段与监管方法，提高监管效率。

1、要紧紧依靠信息技术实施监管，向技术要监管效率；利用信息化手段探索建立新的监管模式，充分利用各种监管平台，通过在重点产品的生产、经营、使用环节推行电子信息化管理，掌控医疗器械企业的运作状况和产品的流转信息，用较少的人力物力，达到对重点产品的动态、有效监管的目标。

2、探索建立医疗器械流通环节实时监控系统。经过4年的推

行，我市112家法人企业、21家县级以上医疗机构建立了医疗器械电子化信息管理系统，为实施医疗器械实时监控打下了一定的基础，如果在此基础上建立医疗器械流通实时监控系统，便可随时通过系统初步查明进入本市重点监管医疗器械产品的通用名、商品名、规格型号、生产单位、注册证号、批号（序列号）、供货单位、购进数量、流向等基本信息，为医疗器械公共事件的应急处置、不良产品的召回和产品的追溯提供了技术支撑。

（二）、进一步完善日常监管机制，确保人民用械安全有效。

1、认真开展调查研究，及时发现日常监管工作中的薄弱环节，积极采取有力措施，完善日常监管机制。

2、执行好约谈制度，促进医疗器械生产经营企业增强法制意识与质量意识。医疗器械安全问题仅靠政府监管和社会监督，不可能从根本上解决的。因此，医疗器械安全工作的一个重要任务，就是要让企业真正成为第一责任人，要教育和引导企业守法经营，强化自律意识，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料进厂进店、不合格产品出厂出店，让企业主动加强质量控制，严防违规操作，严防有质量问题的产品品流入市场。要做到这一点，需要政府和企业共同努力。

3、把工作的重点放在日常监管与动态监管上，克服“重审批许可，轻动态监管”的倾向。要加大监管力度，依法惩处违法违规行为，对屡禁不止的，要依法逐出市场。支持诚信企业扩大生产规模，提高管理和技术水平，健全质量保障体系。

4、继续推进企业诚信体系建设，完善企业诚信制度，按标准进行诚信评级，根据诚信等级进行管理。

（三）、提高人员素质。无论是监管人员还是医疗器械从业人员的素质都还未跟上行业发展的步伐。一是制定比较长期的、系统的培训计划，提高监管人员特别是县级器械监管人员的素质。充分利用现有的网络和视频系统或利用执法、检查等开展互相交流和学习，同时，鼓励自学，提高器械执法人员的专业素质和法律意识。二是要加大对企业从业人员的法规和质量管理规范培训，提高企业的守法意识和质量意识。