不参与室间质评检验项目的替代评估方案

《医疗机构临床实验室管理办法》规定，医疗机构临床实验室中，尚未开展室间质量评价的临床检验项目，应与其它临床实验室的同类项目进行比对。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确度，精密度，特异性，线性范围，稳定性，抗干扰性，参考范围等，并有质量保证措施。

一、我室未参加室间质量评价的项目

（一）新开发的试验项目

（二）其他：Rous试验，Coomb's试验，红细胞脆性试验，脑脊液和胸腹水关节液常 规，血流变测定，本周蛋白尿，乳糜尿测定，微量元素检测，需要复杂营养的、难以生长的微生物等。

二、比对材料的选择

实验室间比对材料通常有：患者标本、相关质控品及标准品。

质控品的使用往往存在一定局限性，例如价格昂贵、有一定使用期限、性质不稳定、容易变质等，且某些质控品与临床实际检测的标本存在一定的区别，不能完全反映标本的质量特征。

使用患者标本，则具有如下特点：它不依赖于常规的质量控制体系，能较好地评价临床患者检测的分析前步骤,如标本采集、运输及处理等，不仅如此，还可降低检测过程中的基质效应。当然，用于比对的患者标本在保存及实验室间运输过程中，应注意保持其具有较好的稳定性，尽可能减少其额外变异。

三、比对方法

应根据自身情况，列出无法提供室间质量评价的相关试验，并尽可能地建立这些试验的比对评价方法。一般情况下，每年执行两次比对试验是适当的。

实验室在运行该比对评价前，应预先规定每一定量评价的可接受界限。假定存在足够的质量控制数据，实验室可以从室内质量控制数据中建立可接受界限（如，均值加减2或3倍标准差）；或从文献数据获知，如从生物学变异或临床决定点导出基于界限的标准；或从患者数据中建立分析偏倚和不精密度允许界限的程序；或从文献中获得评价室间质量评价的统计方法汇总数据。实验室应做好文件记录并保存比对的结果，既可识别出相关指标变化趋势，又可对不可接受的结果进行纠正。

（一） 分割样本比对

1、与其它实验室分割样本

该项比对方法是：样本的分割部分送到其他实验室进行检测。分割样本只能评价实验室间的一致性及检测误差，但不能评价其真实性，除非外部实验室使用校准的方法或参考方法或参考物质。分割样本检测方法的实施：

（1）每半年执行一次，每次检测3份患者样本。

可接受标准：3份样本中2份样本的结果必须在规定的范围之内（定量项目），或要求相同检验项目在不同仪器或系统上进行检测时，其测定结果之间的相对偏差不能超过1/2总的允许误差；定性项目3份样本结果必须一致。

（2）每半年执行一次，每次检测5份临床样本。

可接受标准：5份样本4份以上样本的结果必须在规定的范围之内（定量项目，?80%）；定性项目5份样本中4份以上样本的结果必须一致（?80%）。定量项目的评价标准可采用国外室间质量评价标准或根据生物学变异导出的允许总误差标准。

2、实验室内部分割样本

实验室内部分割样本通常包括：(1)用不同的方法重新检测患者样本；(2) 对于依赖操作者的检测，由不同的操作者进行检测（例如，形态学分析）。

（二）厂家校准物或真实性控制物的比对

若生产厂家提供的校准物，或其他的参考物质，与患者标本在该检测程序上具有互通，则可用于确认方法的正确性能。当生产厂家的校准物或真实的控制物被用于比对试验时，最好使用与用于方法校准不同批号的物质。除某一批号的校准物可能专用于某一批号的试剂。（注：只当没有其他的物质或过程提供方法性能的确认时，建议使用厂家的校准物或真实控制物）。

（三）室内质量控制数据实验室间比对

要求检测同一批号质控物的不同实验室，向该计划的组织者提供每月原始的室内质控数据，组织者会按时回报结果。在回报的结果中，各实验室可得到自己实验室分析过程的不准确度和不精密度与使用相同方法的其他实验室的不准确度和不精密度进行比较，也可得到与其他使用不同方法的实验室的结果进行比较。

该计划的组织者通过汇总的数据或单个数据点来分析数据并剔除有显著性的离群值。同时通过计算机对每一批号质控物、每一项目、使用每一分析方法的所有实验室计算其平均值、中位数、标准差和变异系数。如果每月定期评价这一信息，相对于相同方法组可评价自己方法的不准确度和不精密度。

比对计划对每一分析项目和每一批号质控物提供下列信息：

（1）当前月份的均值、标准差（s）和结果个数（N）；（2）计划开始至现在该质控物的累积的均值、s、N；（3）相同方法组的方法均值、s（或CV）和实验室个数；（4）每一分析项目所有实验室的所有实验室均值、s（或CV）和实验室个数；（5）方法的标准差指数（SDI）——本实验室均值偏离相同方法组均值的变异，以相同方法组s为单位的度量；（6）所有实验室的SDI――本室均值偏离所有实验室均值的变异，以所有实验室的s为单位的度量；（7）方法变异系数指数（CVI）――本室报告的s或CV与使用相同方法实验室报告的s或CV的比值；（8）所有实验室的CVI――本室报告的s或CV与所有实验室报告的s或CV的比值。SDI和CVI是表示方法不准确度和不精密度的指标。SDI是本室均值与相同方法均值比较其接近程度的指标。通常认为CVI<1.0是可接受的。本实验室内的s或CV应与使用相同方法组实验室报告的s或CV的中位数进行比较。CVI>1.0表示实验室特定质控物的不精密度高于相同组报告的平均不精密度，这种情况下，我们将需要检查校准特定的试剂批号、仪器设置或分析过程的其他部分内容。

（四）患者数据分析比对

1、移动均值法： 设计原理是鉴于血液红细胞计数可因稀释、浓缩、病理性或技术性因素而有明显的波动，但是每个红细胞的体积、血红蛋白含量变化很小。故通过监测红细胞三个平均值ＭＣＶ、ＭＣＨ、ＭＣＨＣ的均值变化来进行质控。不仅可以监测红细胞，也可以连带监测白细胞甚至血小板。移动均值法，又称XB分析和Bull计算法。

2、差值检查法： 通常被用于识别特定患者结果，因为同一患者偏离了前面的结果。尽管差值检查法能用作为一种备选的评价方法，其通常被认为是常规质量控制的一部分。对某一个具体患者的检测来说，如果检测系统稳定，则连续检查数次，结果应当基本一致，也就是说它们之间的差值，即delta值应当很小。如果delta值很大并超过预先规定的界限，则表明存在以下三种情况：（1）患者标本的检测结果确实有了变化；（2）标本标记错误；（3）计算delta值的两结果值之一有误差。在血液学检查中，特别在输血或出血时，很可能遇到第一种情况。

3、.双份质控法：每份标本做2次测定，每天至少连续测定10份标本，按公式计算SD和CV值。要求CV越小越好，而且每双份测定值之差不能超过2SD，否则提示检测结果不精确，应当纠正。

4、总误差判断：制订分析允许总误差，既反映临床应用的要求，又应不超过实验室所能达到的技术水平。Tonks于19xx年从理论上根据参考值范围设计了一个计算公式：

允许总误差（％）＝ ±（1/4）（参考值上界－参考值下界）/参考值均值

5、患者结果多参数核查法：这在血球分析上极为有用，直方图可以起到重要作用。比如红系统检查，血球分析仪报告的MCV应和红细胞直方图峰值一致；RDW应和红细胞直方图曲线的宽度基本符合。白细胞分类计数应和白细胞直方图的“两峰一谷”相一致。血小板直方图呈现一个偏态分布的曲线。如果上述各种细胞的直方图发生形态变化，第一要考虑到疾病所致，如下小细胞性贫血红细胞直方图左移；急性白血病时白细胞直方图出现单峰图形；第二还要考虑到病理因素的饶，如小细胞贫血可使血小板直方图曲线尾部上扬；血小板聚集时使血小板直方图后抬高等。

第二篇：临床检验室间质评项目及结果

临床检验室间质评项目及结果

随着科学技术的不断发展，先进的检测设备和技术不断地引进检验工作中，促使临床生物化学检验技术有了很大发展，提高了检测结果的精密度和准确度，同时对实验的精确性提出了更高的要求，临床医师也越来越多地依靠实验室的帮助来进行诊断和掌握治疗进程，检验结果的可靠性更直接地关系到病人的生命和健康。因此提高检验工作的质量，保证检验结果的准确，就显的尤为重要。为了进一步提高临床生物化学的检验质量，保证其结果的准确度和可靠性，为临床诊断和治疗提供可靠依据，在不断更新知识，提高技术性能的过程中，我科认真做好室内质量控制并积极参加吉林省临床检验中心生物化学室间质评活动。

一、材料与方法

1、材料

（1）、冻干血清

（2）、参评项目：钾、钠、氯、钙、磷、尿素、肌酐、血糖、总蛋白、白蛋白、丙氨酸氨基转移酶、甘油三酯、总胆固醇、总胆红素十四个项目。

2、检测方法：严格按照仪器检测程序进行检测

3、室间质评成绩要求：采用卫生部临床检验中心的评价方式（PT 方案）。（1）每次活动每一分析项目未能达到至少80%可接受成绩则称为本次活动该分析项目不满意的EQA成绩。（2）

每次室间质评所有评价项目未达到至少80%得分称为不满意的EQA成绩。

二、结果

我院每年参加吉林省室间质评2次，每次每个项目做5个批号样本测定，则每个项目共有80个检测结果，PT得分＜80为不及格。统计结果见下表：

14个项目室间质评及格率与不及格率

三、分析与体会

1、从表中可以看出，我院参加室间质评各项成绩优秀，除了钠、肌酐、白蛋白项目及格率分别为93.8%、92.5%、92.5%外，各项成绩及格率均达到95%以上，平均VIS＜80 。

2、从表中可看出14个项目中肌酐、白蛋白不及格数最多为6个数据失控，不及格率为7.5%，其次钠不及格数为5个数据失控，不及格率为6.3%，氯和总胆固醇不及格数为4个数据失控，不及格率为5.0%。分析其失控原因主要有：（1）仪器维护保养做的不到位。如钾、钠、氯测定方法为离子电极法，流动池的冲洗以及钾、钠、氯电极的维护都直接影响到检测结果。另外对仪器冲洗站维护不到位，仪器比色杯则冲洗不干净造成结果失控。

（2）室内质控做的不好。每天没有认真好室内质控，对失控的项目没有及时做到纠偏，寻找失控原因则势必造成室间质控失控。从我科的室内质控图分析肌酐、白蛋白、钠、氯等项目也是失控最多的项目。（3）室间质评样本处理不当，如冻干质控物的复溶、混合、移液和储存不当。

3、开展室内质控和参加室间质评的重要性。室内质控是室间质评的基础，是观察精密度的方法之一，室间质评是开展室内质控的先决条件，是观察准确性方法之一。室间质评作为一个质量控制工具可以帮助实验室提高检验质量，通过分析实验室中存在的问题，采取相应的措施差错和不必要的检测项目，减少实验室费用，避免可能出现的医疗纠纷和法律诉讼。

4、检验人员应不断学习新技术、新方法，提高业务水平，提高解决问题的能力，做好生化分析仪器的维护保养工作，加强工作责任心，每天认真做好室内质量控制，绘制质控图，对出现失

控的项目采取纠偏措施，做好纠偏分析进行纠正以保证检验结果的准确性。