医疗器械培训试题

部门： 姓名： 分数：一、填空题（每空3分 共计72分）

1、国家对医疗器械实行 分类 管理 共分 三 类；对其产品实行 生产注册制度 。

2、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附说明书、 标签 和 包装标示 。其内容应该与说明书有关内容 一致并使用中文 。

3、 为了 明确质量责任，在购进合同中应与供货单位签订 质量保证 条款。

4、验收员负责对本企业 购进 和 销后退回 的医疗器械质量进行 逐批 验收。出库时有保管员进行出库 复核 。

5、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，应持有《医疗器械经营企业许可证》 。

6、仓库对医疗器械存放应实行分区管理，并有明显的标志、状态标识 和 货位卡。状态标识分为合格品区（绿色）、 发货区（绿色） 、待验区（黄色） 、不合格品区（红色） 。

7、购进医疗器械应向供货单位索取并保存加盖供货单位原印章的复印件：包含《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《医疗器械注册证》及附件《医疗器械注册登记表》。

8、企业不得将医疗器械销售给不具资格条件的经营单位或无医疗机

构执业许可证的单位。

9、企业应严格对购进和销售退回医疗器械的质量进行逐批验收。验收时应同时对医疗器械的包装、标签以及有关要求的证明或文件进行检查。

10、医疗器械证注册号：为“沪食药监械（准）字2012第260891号”；“沪”指 上海市 的简称，“准”指适用于境内医疗器械 ， “2012”指企业批准注册年份为20xx年 ；“第260891号”中的“2”指产品管理类别为二类 ，“60”指产品品种编码，“0891”指注册流水号 。

二 简答题（每题14分 共计28分）

1、什么是医疗器械？

答：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的铺助作用。

2、医疗器械共分为三类，分别指的是哪些范围？

答：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第二篇：客运企业法律法规培训记录

安全生产法律法规培训实施方案

一、培训要求：

1、必须对单位所有从业人员进行安全生产教育和培训，保证从业人员具备必要的安全生产知识，熟悉有关的安全生产规章制度和安全操作规程，掌握本岗位的安全操作技能。未经安全生产教育和培训合格的从业人员，不得上岗作业。

2、员工每年必须接受不少于20小时的安全生产教育和培训。

二、培训内容：

1、“安全生产法”规定的相关员工教育和培训内容。如：从业人员规定、主要负责人和安全生产管理人员规定、特种作业人员规定等内容进行培训。

2、对本单位生产过程中存在的危害因素进行识别分析，并提出有效的防范措施。（有毒有害气体、触电、片帮冒顶、机械伤害等）

3、“安全生产法”、“劳动法”等其他法律法规中规定的从业人员个体防护用品的要求、配备规定、佩戴要求等相关内容进行培训。

4、班前班后会记录、设备运行、维护、检修记录、安全检查记录、监测记录、检验记录、会议记录、隐患上报规定、事故上报规定等内容进行培训。

5、《工商营业执照》、《企业主要负责人安全资格证》等证件的法律法规要求进行培训。

三、培训准备

1、根据培训主要内容收集整理资料编写讲议。

2、制定“培训计划安排表”。（要求：培训时间、培训地点、培训内容、培训教师、组织单位、培训参加人数。）

3、制定培训管理制度。

五、培训管理

所有培训的签到表、分数登记表、培训计划安排表、培训讲义等资料和记录进行整理装订存档，妥善保存。