室内质量控制与室间质量评价管理制度与操作规程
一、室内质量控制管理制度
1、各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善 。
2、每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。
3、当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行 重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。
4、质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。
5、质控品的保存由各实验室指定专人负责。
6、质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。
7、更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。
8、 实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控 图汇总整理后存档保存。
9、实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。
10、科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结 果的准确性和一致性。
11、科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。
12、各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、 阶段小结。
二、室内质量控制操作规程
1、工作人员应按质控品的要求进行质量控制，使用质控品时，应连续测定20次以上，计算出均值、标准差和变异系数，以决定每批质控品在本实验室的统计学参数。
2、定性测定：每次进行患者标本检测时，应设阴、阳性对照各1个，以评估抗原抗体测定方法的质量。
3、定量测定：每天测定前至少进行一次质控检测，尽可能做两个以上不同浓度的质控品。
4、质控品必须与患者标本在相同条件下进行检测。
5、检测质控品在控时，可继续做患者标本检测，不在控时，应查找原因，采取纠止措施，直至质控品在控后方能进行检测。
6、每天质控结果应存入计算机或点入室内质控图，并保存好原始记录。
7、工作人员应每天（或定期）按规定维护保养仪器，作好记录；如遇仪器故障，必须按程序进行检修，处理不了的应及时上报科主任并做好相关记录。
三、室间质量评价管理制度及操作规程
一．目的：利用实验室间的比对来确定实验室的能力，评价各实验室测定结果的正确性，是否保持在临床所能接受的误差范围内，即借助外部力量进行回顾性检查。
二．范围：各实验室。
三．程序：
1、各实验室按上级要求开展室间质评项目，在规定时间完成室间质评分析。
2、在做室间质评检测前，应对整个分析系统（含检测设备、试剂、校准物、质控物）进行必要的维护和检查更换，以保持正常的工作状态。
3、收到室间质评物后应按规定妥善保存，确保其品质不变。
4、在检测过程中应与病人标本一起随机检测，独立完成分析报告，不得修改原始检查结果，更不得与其它单位核对，以保证室间评价的真实性。
5、室间质评分析在规定时间完成后，如实认真填写回报表，上交科主任，由科主任审签后统一寄给省临检中心，原始记录保存在实验室内以备核查和分析。
6、收到室间质评回报后，先由科主任对回报成绩进行审阅，然后转发给相关部门，并组织相关人员进行分析总结，对不满意的结果应查找原因，提出整改措施；对不能改进项目，应及时上报科主任，以便进一步采取措施进行改进。
四．记录表（本）
室间质评回报表
室间质评分析记录
第二篇：室内质控标准操作规程
室内质控标准操作规程
1.目的
2.适用范围
3.职责
4.原理
5.所需设备和试剂
6.检测环境条件
7.步骤与方法
7.1人员的培训和职责
做好质控的关键在人员，通过培训，使其掌握质控的基础知识、一般方法，明确各自的职责。
7.2实验设备的维护及校准
仪器要求定期维护、校准；强检的仪器要定期送计量检定部门检定；非常检的设备可以自检，自检的方法采取比对试验，包括室间质控、生产厂家的定期校准。常用设备质量控制的质控标准、质控方法及质控频率见下表
设备的质量控制
设备 质控标准 质控方法 冰箱 温度范围：2～6℃ 在冰箱中放置一盛有水的容器，其水量与
所贮存的血液成分量相当，至恒温后测定 1次/月 液体的温度
报警功能：高于6℃或低于 用高于6℃或低于2℃的水浸泡警报器上的
2℃或切断电源应发出警报 温差电偶，将会发出警报，切断电源时也 1次/月 应发出警报
低温冰箱 温度范围：低于-20℃ 在低温冰箱中放置一盛有40%异丙醇或酒精
的容器，其量与所贮存的血液成分量相当， 1次/月 至恒温后测定液体的温度
报警功能：切断电源应发出警报 切断电源时应发出警报
温度波动性：℃ 恒温后用计量检定合格的温度计，在同一 1次/月 测试点分别测定0和15min时的温度
温度均匀性：℃ 恒温后用计量检定合格的温度计，在东、 1次/月 南、西、北中位置均匀选取5点，测定温度
离心机 离心时间：+10% 用标准计时器连续测量5次，每次测试20s 1次/季度 ，取其平均值与离心机上的定时器比较
离心速度：+50转/分 用标准转速仪，按说明书测定
7.3标本的控制
标本要求有唯一性标识。标本在采集、运送、交接、处理、贮存、销毁和记录等环节上都要控制，并有追溯性。
7.4试剂的质量控制
选用质量可靠、通过质量评价的试剂盒。日常工作应进行两个水平的质量控制。
7.4.1常规使用方法的每日质量控制，对每一新批次试剂要进行全面的质量控制，包括外观、标签、批号、有效期是否符合使用要求。
7.4.2对每日连续使用的试剂，工作前应做试验，保证试剂的有效性；非连续性使用的试剂，
每次使用前都要进行质量控制，并填写《常用试剂质控记录》。
（1）单克隆抗-A/B试剂和反定型试剂红细胞：通过不同批次试剂的相互对照检测来控制质量，操作步骤执行《试管法鉴定ABO和RhD血型标准操作规程》，抗体效价合格的抗体试剂其反应强度试管法应为4+，如出现任何弱反应，必须查找原因或停用该试剂。ABO和RhD定型试剂质量控制及最低标准分别见下表。
ABO和RhD定型试剂质量控制
检验项目 质量要求 质控频率 外观 没有溶血、沉淀、颗粒或凝胶状物质 每天
反应性和特异性 没有免疫性溶血、红细胞缗钱状凝集。与含有相应抗原的 每批使用前 红细胞反应结果明显，没有假阳性
效价 室温时，未稀释的血清与含有相应抗原的红细胞反应凝集 每批使用前 强度达“3+～4+”。与A1、A2、A2B细胞反应效价应符合
最低标准
亲和力 抗体的亲和力是指在免疫反应中，抗体和抗原之间相作用 每批使用前 的结合能力或强度。血清学中亲和力大小通常以出现凝集
的时间来评判。与A1、A2、A2B、R1r细胞反应亲和力应
符合最低标准
ABO和RhD定型试剂的最低标准 定型试剂 试验细胞 效价 亲和力（s） 抗-A A1 128 15 A2B 64 45 抗-B B 128 15 （R1r细胞是指基因型为CcDee的Rh阳性细胞）。（2）单克隆抗-D试剂：须采用Dce/dce或Dce/dce细胞对照（阳性对照）和dCe/dce细胞（阴性对照）进行试验。具体操作执行《试管法鉴定ABO和RhD血型标准操作规程》。
（3）抗球蛋白试剂微柱凝胶卡：选用IgG型抗-D致敏的红细胞做阳性对照，红细胞不规则抗体筛选阴性AB型血清做阴性对照，正常献血者O型红细胞做空白对照。具体执行《抗球蛋白试验标准操作规程》和《微柱凝胶试验标准操作规程》。多特异性抗球蛋白试剂质量控制的检验项目、质量要求及质控频率见下表。
检验项目 质量要求 质控频率 外观 没有沉淀、颗粒或凝胶状物质 每天 反应性 和特异性 无溶血活性；在交叉配血试验中，未致敏的红细胞与相容的血清充分 每周 反应，洗涤后加入抗球蛋白试剂不发生凝集
以不超过10ng/ml的抗-D试剂致敏D阳性红细胞，采用抗球蛋白法 每周 能够检测出来
与以补体结合同种抗体致敏的红细胞的凝集强度较无致敏时高；或与 每批使用前 以C3b和C3d致敏的红细胞发生凝集
（4）筛选红细胞和谱细胞：如果连续使用，用已知的弱抗血清检测（可先稀释已知特异性的单克隆抗体试剂），1周内观察抗原强度的降低情况，如果非连续使用，用已知的弱抗血清检测，同时对试验样品平行检测。Leb、P1和c抗原在贮存期间抗原性减弱仍可使用。具体执行《红细胞不规则抗体筛选及鉴定标准操作规程》。筛选红细胞及谱细胞质量控制见下表。
筛选红细胞及谱细胞质量控制
检验项目 质量要求 质控频率 外观 上清液没有溶血或浑浊 每天
反应性和特异性 与针对已知红细胞抗原的抗血清反应清晰 保质期内第1次使用及最后1次 使用时 （5）凝聚胺试剂：选用IgG型抗-D致敏的红细胞做阳性对照或试剂盒提供的阳性对照品与O型和RhD阳性献血者红细胞做阳性对照。具体执行《凝聚胺试验标准操作规整》。其中以低离子盐溶液质量控制为例，质量要求见下表。
低离子盐溶液质量控制
检验项目 质量要求 质控频率
外观 肉眼观察没有混浊或颗粒 每天
pH 6.7（范围6.5～7.0） 缓冲盐：每批使用前； 非缓冲盐：每天
导电性 3.7ms/cm(23℃)范围（3.44～3.75） 每批使用前
7.5实验操作步骤的质量控制
有阴阳对照品设置的试剂或试剂盒，每次试验操作时必须同时进行阴阳对照试验及自身对照，试验操作步骤严格执行标准操作规程。
7.6室内质控试验结果记录到《输血科（血库）室内质控记录》。
7.7室内质量考核
质量管理人员定期将已知结果的血标本分成若干份，发给不知道血标本检测结果的技术人员进行检测，评定各自结果的可靠程度。
7.7.1定期在工作人员中分配相同的血标本，同步进行检测，比较他们检测的凝集程度（如用已知定型试剂测定相对应的红细胞抗原，定型试剂以选择出现“2+”凝集度为好）。
7.7.2定期或不定期重复熟练技师做过的试验，评价操作的可靠性。必要时，也可以把这些标本模拟为受检标本，插入常规标本之间进行检查。
7.7.3检测项目可参照室间质控的内容，也可根据科室情况自行安排。如：①ABO正反定型不一致血标本（如含抗-A1的A2型血标本）的检验；②免疫抗体（抗-D）致敏红细胞的DAT；③含有冷凝集素的血标本的血型鉴定与交叉配血试验。
7.8室内质控数据的管理
每月末应对当月所有的质控数据进行汇总和统计处理，并做本月室内质控评价。
7.9失控处理
遇到失控，应按失控原因分析步骤进行分析，并采取相应措施予以纠正，可采用如下步骤去寻找原因：
7.9.1立即重新测定同一质控品，主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细操作，以查明失控的原因；另外，还可以查偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内，如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行7.9.2。
7.9.2新开质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来的质控品可能过期或在室温放置时间过长而变质；如果结果仍不在允许范围，则进行7.9.3。
7.9.3进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，如果结果仍不在允许范围，则进行7.9.4。
7.9.4请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂生产厂家联系，请求他们的技术支援。