GMP管理部月工作总结

一、工作概述

主要负责公司的GMP认证的日常管理和新产品注册方面的工作

1、逐步完善GMP文件质量管理体系

2、依据药品注册管理办法的要求，积极准备盐酸金刚烷胺的注册申报资料

3、对拟开发新药进行产品特性、市场信息、文献资料等检索

4、按照国家相关法律、法规对研制药品进行新药注册申报；负责新药、补充申请、变更等申报资料的编写、整理与上报

5、GMP管理部督促各部门工作进展情况，并及时向各公司负责人反馈GMP进度。

6、按GMP质量体系文件的要求，督促各相关部门完成操作文件，最终要让操作文件具有可操作性。

7、完成生产、质量和设备动力部记录表格的设计，并能认真去落实和执行

6、 掌握国家政策法规、药品注册政策和药品研发发展动态

二、本月工作内容

1、完成新品研发模板及流程

2、完成并审核了盐酸金刚烷胺原是检验记录

3、完成了盐酸金刚烷胺注册需要的汇总

4、对降糖药药物（维格列汀、利格列汀、沙格列汀等列汀类）、包醛氧淀粉、马来酸噻吗洛尔药物进行信息查询并信息汇总

5、包醛氧淀粉的立项和维格列汀的立项主要内容

6、核对盐酸金刚烷胺物料购置、小试、中式、大生产及药品稳定性考察的注册需要的资料及时间节点

7、本部门的周工作会议纪要，周培训时间安排、培训考核、培训签到、培训课堂反馈等文件表格记录和文件整理归档

8、与薛总沟通了解盐酸金刚烷胺注册资料、维格列汀的基本信息、跟踪维格列汀的研究进度

9、协调方世杰完成盐酸金刚烷胺稳定性研究和原始记录的图谱

10、完成五要素人、机、料、法、环的管理工作流程图，方便以后

的文件修订及相关人员的培训

11、与李春贵进行沟通了解盐酸金刚烷胺的生产工艺和完成了生产

工艺工作流程图。

12、与王洪奎进行沟通了解盐酸金刚烷胺的设备工艺和完成了设备

工艺工作流程图

13、民祥药业反馈的物流、设备相关的GMP文件进行复审提出问题

和改正

14、与许部沟通完成部分盐酸金刚烷胺的质量稳定性图谱

三、本月存在的问题

四、本月工作心得

管理水平有待提高，要戒急戒燥，学会忍耐，不要得罪他人，做好自己的分内之事。学会谦虚，孔子曰 ：三人行，必有我师焉，学习是永无止境的，一个人的不断进步与发展是离不开学习的。学会沟通，保持跟同事和睦相处，好的工作环境，促进身心的健康发展，个人的工作进步，提高了工作效率，为公司创造了精神与物质财富。

学会热爱工作，沃尔顿说过，“如果你热爱工作，你每天就会尽自己所能力求完美，而不久你周围的每一个人也会从你这里感染这种热情。学会拥有正确的责任心和态度，天下兴亡，匹夫有责，没错，公司的未来系与每个员工身上，所以我们要有强烈的责任心，态度决定一切，只有保持一个严谨的工作态度，才能保证工作质量。

踏踏实实做人做事，细微之处观差距，任何小事都有可能影响工作质量，公司的形象，从小事做起，从我做起。

五、本月建议

1、 按时完成每周的工作计划，避免工作任务的拖延。

2、 注意减少不必要的加班和组织浪费。

3、 积极学习新知识，掌握新技能，虚心学习。

4、 做到与其他部门人员勤沟通勤讨论勤学习勤工作 。 六、20xx年x月份工作计划

1、完成盐酸金刚烷胺的稳定性实验考察和图谱。

2、跟踪维格列汀的研究进度。

3、完成马来酸噻吗洛尔的立项内容。

4、完成盐酸金刚烷胺的设备、生产、工艺等相关的工作流程图。

5、完成盐酸金刚烷胺部分注册需要准备的资料。

6、 努力做好“5s”的日常工作。

7、 加强与同事之间的团结合作。

第二篇：质量管理部工作总结

20xx年度质量管理部工作总结

时光荏苒，新年在即， 20xx年即将过去了，值此辞旧迎新之际，将质量管理部门在20xx年的工作做一个回顾，以便总结经验、弥补不足、更新观念、与时俱进，争取在新的一年里取得更好的成绩，为公司的发展贡献我部门的力量。

一、20xx年度完成了公司下达的各项工作任务

在过去的一年里，质量管理部全体同志在公司领导的正确指导下，在公司各相关部门的大力支持下，经过大家的努力，为公司的生存和发展做了以下重点工作。

第一、按照公司要求，组织各部门拟定、编制三体系管理文件并进行运行，完成了三个管理体系的认证工作并取得了三体系证书。 第二、按照制造许可取证程序要求，通过了（观光电梯、病床电梯、无机房货梯、自动扶梯和人行道）的型式试验、现场鉴定评审及整改工作，年底将取得以上梯型的电梯制造许可证书。

第三、按照质量管理制度，建立了公司的原材料（撑架、对重等）、零部件及各安全部件装置的进厂检验要求，对整梯出厂产品也进行了严格的抽查验证工作。

第四、按照新梯制造发货流程要求，及时准备了各新梯（重庆工厂）的随机文件，协助人事行政部做好工程项目、新梯验收的各类验收标识。

二、部门内部精诚团结，与各部门间协同作战

一年来，质量管理部全体同志精诚团结，同志间互帮互学、互关互爱、氛围和谐。与营销管理部、合同执行部、工程部等部门之间协同作战，出现问题及时沟通，立即解决。对生产和工程上出现的质量问题给予及时解决。为公司各部起到了保驾护航的作用。

三、总结教训、弥补不足、以利再战

一年来，由于我们部门人员在工作中摸索前进，本行业的经验不足，有时由于工期特紧，工作衔接不到位，为公司造成了不必要的损失。上述问题决心在新的一年里全方面堵塞漏洞，力求做到精益求精，争取做到零失误。

四、20xx年工作重点

在新的一年里，质量管理部将在今年的基础上，继续发扬团结奋战的精神，努力提高全员的专业技术水平，逐步介入工程安装质量、售后服务质量及产品质量的监督以及管理体系的监督执行管理工作上来，加强部门人员的培训，使我们的专业技术水平能够满足企业发展需要和拓展市场需要。

五、部门建议

希望公司领导团队对公司的重要项目或者是重点工作严格按照拟定的工作计划、时间节点来执行，各部门在相互协调配合的情况下，公司从上到下要及时沟通和衔接，要给相关部门留一个足够的工作时间来调节，不要因客户或者工期来追赶各部门做事，这样会影响相关部门的工作计划及统筹安排，更会造成更多的工作失误和公司损失，严重的话会影响公司的形象和产品品牌。

综上所述，回顾过去成绩是喜人的，但成绩仅代表过去，今后的任务会更加艰巨，但质量管理部全体人员有决心克服各种困难，在新的一年里为企业的全面提升和发展贡献我们的力量。同时，也预祝公司在新的一年里取得更加辉煌的成就！

质量管理部

20xx年x月x日