如何完善药品养护管理制度 - 精华知识

时间:2024.4.14

药品养护“三部曲”

药品养护是指在药品在药品储存过程中,对药品进行科学保养的技术性工作,是保证药品在储存期间保持质量完好的一项重要措施,也是减少损耗、确保企业经济效益的重要手段。由于药品从验收合格入库后一直到销售出去,整个在企业滞留期间的质量,都需要依靠养护工作提出充分的保证,因此,药品养护工作的重要性是不言而喻的。

药品在库期间,如果储存不当或者储存条件、养护设施和检测仪器运行不当都容易导致药品发生质量变化,再加上养护检查工作又不到位,就完全可能导致辞不合格药品销售给顾客,造成危害。因此药品养护不仅是一项重要工作,更是一各责任。

药品经营企业应如何开展药品养护工作:

配备专业人才,制定操作规范,开展药品养护工作,首先必须建立与经营规模相适应的养护组织,配备养护专职人员。

GSP要求养护人员必须具有高中以上文化程度,经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后持证上岗.

根据GSP中对药品养护人员职责要求,养护员应切实开展以下工作:

1、正确指导保管人员对药品进行合理储存。根据GSP要求,药品应严格按照温、湿度要求、储存要求存放相应的库房,并按“五距”摆放,不同批号的药品按批号远近依次分垛堆码,不同状态下的药品使用不同色标标识,对于保管员在药品存放中的违规行为,养护人员发现后应及时指出并指导保管员予以纠正。

2、配合保管人员做好各库房的温、湿度监测记录。库房温湿度监测记录一般由保管员负责,也可由养护员负责。实际由谁负责,由企业在岗职责责或制度中做出明确规定。养护员如果不承担温湿度记录工作,也必须指导和监督相应责任人每日定时记录,并根据监测到的超标情况,指导采取相应的调节措施。

3、根据季节变化和储存药品质量动态,定期拟订药品养护和检查工作计划,确定重点养护品种尤其是对中药,应针对不同的特性采取不同的养护方法。养护方案确定后报质量管理部门审核后付诸实施。

4、做好日常药品质量检查、养护的记录、报告和建立药品养护档案的工作。药品日常检查记录不必象质量验收那样详尽,做一个能反映出检查的时间、地点、方法、检查药品的类别、品种数或具体品名的工作记录即可,使养护员把主要精力放在检查药品质量本身,养护人员在进行打开药品中包装的检查时必须在符合卫生要求的条件下进行,非破坏性检查进行完毕后必须认真恢复包装原貌,确保不因检查对药品内在质量和外在质量带来不利影响,对检查中发现的问题或疑点,应重点详细记录并及时向质量管理部报告,直到澄清疑点,对有问题药品做出相应处理为止,为保证养护人员能认真负责的开展工作,企业应加强业务考核与责任追究,并经常对养护员进行业务指导与培训。

5、确保企业的仓储条件,养护设施和监测仪器发挥应有作用。养护人员应最大限度的利用现有仓储条件,确保现有设施仪器能正常运行,发挥应有作用并做好对这些设施和仪器的日常维护、保养、检查工作,建立档案,对于仓储条件需要改善的设施仪器需要更换或添置的,养护人员应及时以书面形式写出申请报告,定期总结分析,不断完善体系

养护员应对养护工作进行定期总结、分析药品在储存中产生质量问题的原因,总结养护工作的得失,改进工作方法,提高工作效率,药品养护并不是药确保药品质量不出现任何问题,而是要把出现炙连问题的可能控制在最低限度,养护员的职责就是减少不合格药品的产生,最大限度的减少企业损失,因此,高度的责任心和强烈质量意识是养护员必须具备并需不断得以提高的,养护员在日常工作中药不断加强业务学习,与质量管理部门建立顺畅的沟通渠道,针对养护发现的问题剖析现有库存条件存在的不足,及时提出改进意见,不断万韩质量保证体系。/

1.目的: 规范药品的养护过程,保证药品的质量,降低损耗。

2.范围: 药品的养护

3.责任人: 保管员、养护员。

4.内容:

4.1 质管员负责对养护工作的技术指导和监督,包括审核养护员提交的《重点养护品种目录》、处理药品养护过程中的质量问题,监督考核药品养护的工作情况等。

4.2养护员应定期检查在库药品的储存条件,指导仓管员对在库药品进行合理存放、安全储存,保证各类药品的储存条件符合要求。

4.3养护员指导仓管员对药品进行合理储存和陈列,对仓库及营业场所的温湿度进行监测和管理,如温湿度超出范围,及时采取调控措施。每日上午9-10点、下午3-4点各记录一次温湿度(《库房温湿度记录》)。

4.4养护员每月底对半年内到期的品种按月填报《近效期药品催销表》。

4.5养护员必须根据库存药品的流转情况,进行循环的质量检查并记录于《药品养护检查记录》,重点养护品种(指首营品种、易变质药品、出现过质量问题的相临药品、储存时间长达1年的药品、近效期药品等)一个月为一个循环周期,一般品种按“三三四”的原则以三个月为一个循环周期进行养护。本店规定:入库不足三个月的药品不列入养护范围。

4.6养护员每月定期对营业场所陈列的药品进行质量检查并记录于《药品养护检查记录》。

4.7对中药饮片按其特性,采取干燥等方法进行养护。

4.8养护中如发现质量问题,应在该药品处放置黄色“暂停发货”牌,并填写通知质管员复查并处理。

4.9建立仓储设施设备的管理台帐及档案,对各类养护设施设备定期进行检查、维护并加记录,确保正常运行。

4.10养护员每季汇总、分析和上报养护检查、近效期、长时间储存的药品等质量信息。

4.11在药品储存期间,如因保管、养护人员责任心不强、管理不到位,造成药品出现质量问题的,公司将视其情节轻重给予处罚


第二篇:药品养护管理制度


1.养护员指导并协助保管员对药品进行合理储存,每日上班每间隔1小时在电脑上查看一次温湿度自动记录仪的显示情况。

2.发现温、湿度超标要采取相应调控措施,如:打开空调、换气扇、拖把加湿拖地等,进行除湿、通风、降温、保湿、恒温处理措施。确保库房温、湿度控制在规定范围内,并将处理过程和结果记录在《养护设备使用记录》上,以备后查。 3.养护员每季度应将库内所有品种按30%、40%的比例循检一遍。随机抽取3件药品打开外包装箱,从中间和底部各取出一盒(瓶)药品检查其外观质量,摇晃声音是否异常、中包装盒是否破损等,若药品完好无损应恢复原样。

4.每月对重点品种进行养护。重点包括:首营品种、新品种、主营品种、质量不稳定品种、药监部门重点检测品种、近效期品种的养护。检查药品外包装是否符合标准、药品有无短缺、破损,外观质量有无异常等。发现问题及时悬挂“停售”黄牌,填写药品《停售通知单》,通知保管员暂停发货,并在养护系统中反映该问题药品,通知开票员暂停开票,同时上报质量管理部复查处理.

5.养护员每季度将仓库进货总批次、养护批次、养护情况等记录汇总,对养护中的不合格药品的原因进行分析,提出改进建议,并上报质量管理部。每季度将“重点养护药品确定表”、“药品质量养护检查记录”存档。每年将养护设施、设备使用检查记录存档管理。以上存档记录和养护检查档案至少保存三年。

药品温湿度管理制度

为了加强仓库的温湿度管理,满足药品贮存条件的要求,保证药品质量,保障人民用药安全,特制定以下制度:

一、库内温湿度应严格控制在规定的范围内: 常温库:温度10~30℃ 相对湿度 45% ~75% 阴凉库:温度不高于20℃ 相对湿度 45% ~75% 冷库: 温度2~10℃ 相对湿度 45% ~75%

二、养护组成员负责督促各库保管员每天上午9:30,下午3:30两次对各库温湿度进行记录;

三、养护员必须每天对各库的温湿度进行检测,针对超标的实际情况,结合库外环境状况,组织相关人员采取开关门窗、洒水增湿、启动空调等相应措施,使之达到各库温湿度的要求,并对采取的措施及调控后的结果进行记录;

四、双休日及法定节假日由领导指定专人对温湿度进行监测记录; 五、室外的温湿度记录工作由养护员完成,各库的温湿度记录表每月底由养护组统一收集整理归档。

药品在库养护程序

1.药品养护人员应指导保管员对药品进行合理储存。

2.每日检查在库药品的储存条件,监测和管理库房温、湿度仪器,当温、湿度超标时,相应的调控设备采取措施达到规定温湿度范围。

3.对库存药品每季进行巡回质量检查,并做好养护检查记录,对规定储存条件下仍易变质的品种、近效期品种、药品质量公告中不合格药品的相邻批号及首营品种(重点养护至有效期)应作重点养护,每月检查一次,并建立养护档案。 4.养护检查中发现有疑问药品应挂黄色标识暂停发货,并填写《药品质量信息反馈单》反馈给质量管理部,经复检合格者,则由质量管理部解除“停售”。若发现破碎;过期失效;水针剂变色;注射剂可见异物检查不合格、片剂出现花斑、裂片;胶囊熔化、粘连等情况,则对药品悬挂红色标识。对储存已久的老批号品种、易变质的品种,由于异常原因可能出现问题的药品及已经发现不合格品相邻批号的品种应加强抽样检查。

5.每月汇总、分析和上报养护检查情况,近效期或长时间储存药品的质量信息。 6.建立养护用仪器、设备的管理台帐,定期检查,并做好《养护设备使用记录》,每年还应全面检查保养一次。 7.药品在库养护流程图:

1)药品养护人员应指导保管人员合理储存在库药品。

合要求的

2)养护人员每日每相隔一小时上电脑查看各库区的温、湿度情况

不符合要求的

采取相应的调控措施至规定范围

再在电脑上记录。

近效期、规定储存条件下易变质的、

首营品种及质量公告中相邻批号等

种档案

3)养护人员定期检查、养护在库药品

填写停售通知

挂黄色标示、填写复检单 填写暂停销售通知单

质量有疑问品种质量部 抽样复

检或送药

质管部门解除停售

检验合格 继续销售。 质管部填写停售通知单

检验不合格 入不合格库区。

4)做好每季药品的质量售息报表,向质管部门报告库存老批号、近效期药品的

质量情况。

5)建立养护用仪器、设备的管理台账,并做好使用记录,经常进行检查。

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