参加美国FDA20xx工艺验证指南解读讲座总结
6月x日我公司生产、质量部共9人参加了中国药科大学组织的FDA20xx工艺验证指南的讲座。本讲座由FDA总部药品评价和研究中心官员主讲,讲座内容如下:
此版指南将产品生命周期概念和工艺验证活动结合起来,将工艺验证分为工艺设计、.工艺确认、持续的工艺验证三个阶段。
工艺验证是指从工艺设计阶段到商业生产的整个过程中,对数据进行收集和评价,建立能够使工艺始终如一的传递到优质产品中的科学证据。
对已经上市的产品则直接执行持续工艺核实这一阶段的工作。制作商应该保持持续的信息收集和对工艺的定期评价,以发现常见的工艺变异情况,进而增加对工艺和变异的理解,评价和控制工艺参数,并建立科学的参数评价方法,在商品生产这一阶段内做到对工艺的逐步改进(如缩小参数范围等)。在此阶段如发现有重大变异或工艺有较大改动,而现有数据不足以进行分析时,可以回到工艺设计或工艺确认阶段。
提出的建议:
1. 试验批量:商品正式流通时的生产批量
2. 方案设计:取消关键参数的概念,扩大了考察面积,希望制造商能够对工艺
全面的重视,取样频率和监控参数必须结合风险评估和统计学
分析再做出决定。
取消最差条件的概念,工艺确认应在生产可能遇到的真实情况
下进行,不建议人为创造极端情况。
3. 结果判断:所有的决定应该建立在足够的数据基础上,这些数据可以来自于
产品生命周期的全过程,并且需要通过统计学家或受过专业训
练的人员进行科学的统计学分析。
4. 放行标准:必须在工艺性能确认所收集到的数据进行完整的统计学分析、验
证报告得到审批后方可放行,不建议同步放行。
5. 上市条件:在正式上市流通前必须完成工艺确认,向FDA证明工艺是稳定
的。而工艺确认阶段的结束标志则由制造商自行决定。(也就是
说工艺确认应该进行多少次的商品批量试验而认为收集到了足
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