医疗器械临床试验方案

产品名称：

型号规格：

实施者：

联系人及联系电话：

承担临床试验的医疗机构名称（公章）：

临床试验单位的通讯地址（含邮编）：

临床试验管理部门负责人及联系电话：

临床试验类别：

临床试验负责人（打印及签字）：

联系电话及手机：

　　　　　　　　　　　　　　　　

年　　月　　日

说　明

1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。

2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。

5、临床试验类别分临床试用和临床验证。

　　　　　　　　　　　　

医疗器械临床试验报告

产品名称：

型号规格：

实施者：

联系人及联系电话：

承担临床试验的医疗机构名称（公章）：

临床试验单位的通讯地址（含邮编）：

临床试验类别：

临床试验时间：

报告日期：

原始资料保存地点：

临床试验负责人（打印及签字）：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　

年　　月　　日

说明

1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。

2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。

3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。

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医疗器械临床试验报告

产品名称：纳米银祛痘凝胶

型号规格：15g/支，每克凝胶含活性银600μg

实施者：长春吉大高科技股份有限公司

承担临床试验的医疗机构：吉林大学第一医院

临床试验类别：临床验证

临床试验负责人：（签字）

年     月     日

说      明

1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。

2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。

3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。

一、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）：

纳米银祛痘凝胶为长春吉大高科技股份有限公司研制开发的治疗粉刺、寻常性痤疮、脂溢性皮炎等表浅炎症性皮肤病的治疗的医疗器械，为考察其疗效和安全性，我院于20##年7月—9月采用该产品对寻常性痤疮（包括粉刺）72例，脂溢性皮炎34例受试者进行治疗，观察治疗前后症状和体征的改善情况。

1．病例入选标准：
选择粉刺、寻常痤疮、脂溢性皮炎患者，其中粉刺、痤疮采用Pillsbury分类法，轻度和中度入选。性别不限。

2．病例排除标准
① 治疗前两周使用过其他口服或外用抗痤疮、脂溢性皮炎药物的患者；
② 结节、囊肿等重型痤疮患者；
③ 化学物质引起的职业性痤疮，药物引起的痤疮；
④ 患有其他可能影响观察疗效的皮肤疾病者，如银屑病、红斑狼疮、激素信赖性皮炎  等。

3．病种、病例总数：
    所有病例106例均来自皮肤科门疹，符合入选标准，年龄15—43岁。其中寻常性痤疮病例共72例，轻度33例，中度39例，其中男性41例，女性31例；脂溢性皮炎患者共34例，其中男性21例，女性13例。

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XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案

试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX

试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价

试验类别：临床验证

产品标准：

检验报告：

申办单位：XXXXXXX科技发展有限公司

研究单位：XXXXXXX普通外科

试验负责人：

主要研究者：

试验日期：20##年6月～20##年12月

联 系 人：

联系电话：

一、临床试验的背景：

对于外伤开放性伤口，一般XXXXXX的促愈，都是通过一些物质与体液接触发生反应，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，特别有些伤口基本闭合，但持续有无菌性炎症，XXXXXXXXXXX，此时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。本类产品是XXXXXXXXXXXXXXX，贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。

二、产品的机理、特点与试验范围：

1、机理：XXXXXXXXXXXXXXX

2、特点：本产品是纯物理治疗，无化学反应；另外，它的电流强度很小，几乎感觉不到，对肌体无任何刺激。

3、试验范围：本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。

三、产品的适应症或功能：

本产品的适用范围是针对手术切口，有抑制炎症反应，促进愈合，并有一定的镇痛效果。

四、临床试验的目的：

目的： 评价XXXXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。

五、总体设计及项目内容：

本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试验与对照两组，分别采用XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX，评价XXXXXXXXXXXXXXX的临床疗效和安全性。

1、随机分组：本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。

2、对照：本试验采用空白对照，即普通敷料对照组。

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医疗器械临床试验报告

产品名称：纳米银抗真菌喷雾

型号规格：30ml/支，含银600μg/ml

实施者：长春吉大高科技股份有限公司

承担临床试验的医疗机构：吉林大学第二医院

临床试验类别：临床验证

临床试验负责人：（签字）

年   月   日

说     明

1、 负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。

2、  本报告必须由临床机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。

3、  临床试验类别分为临床应用和临床验证。

一、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）：

纳米银抗真菌喷雾是由纳米级银离子复合材料与高分子辅料制成水性喷雾液,罐装于喷雾器内组成的医疗器械,主要用于皮肤真菌、酵母菌引起的体癣、股癣、手足癣、花斑癣等皮肤疾患的治疗.该产品的主要活性成分为纳米级的银离子复合材料,利用银的广谱抑菌杀菌能力达到治疗目的.体外抑菌实验表明，本品能快速抑制和杀灭红色毛癣菌、须癣毛癣菌、絮状表皮癣菌、犬小孢子菌、糠秕马拉色菌、白色念珠菌等致病微生物，具杀菌、消炎、除臭等功效。

为考察该产品的疗效和安全性，我院于20##年6月～9月采用纳米银抗真菌喷雾（商品名：银爽，批号：20050204）治疗体癣、股癣、手足癣、花斑癣147例,观察治疗前后症状和体征的改善情况,考察其疗效及安全性。

1、病例入选标准：

皮肤科门诊诊断为体癣、股癣、手足癣、花斑癣典型病例，根据症状、体征、试验室检查而进行确诊；真菌经镜检和/或培养检查阳性。性别不限。

2、病例排除标准

①
     治疗前两周使用过其他口服或外用抗真菌药物的患者；

②
     合并严重湿疹或感染者。

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医疗器械临床试验报告

产品名称： 型号规格： 实施者：

承担临床试验的医疗机构： 临床试验类别：

临床试验负责人：（签字） 年

月 日

说明

1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。

2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。

3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。

┌─────────────────────────────────────┐

│临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）： │

│ │

└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐

│临床试验方法（包括必要时对照组的设置）： │

│ │

└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐

│所采用的统计方法及评价方法： │

│ │

└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐

│临床评价标准： │

│ │

…… …… 余下全文

　　　　　　　　　　　　

医疗器械临床试验报告

产品名称：

型号规格：

实施者：

联系人及联系电话：

承担临床试验的医疗机构名称：

临床试验单位的通讯地址（含邮编）：

临床试验类别：

临床试验时间：

报告日期：

原始资料保存地点：

临床试验负责人（打印及签字）：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　

年　　月　　日

说明

1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。

2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。

3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。

…… …… 余下全文