篇一 :药品检验报告书

   海南和信堂药业有限公司

   药品检验报告书

报告书编号:―――――

结论:本品按内控质量标准检验,结果符合规定。

 

质保部部长:              QC主任:              检验员:

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篇二 :药品检验报告书模板

报告编号:

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篇三 :药品检验报告模板_胶囊剂

【检查】

水分      

检验日期:     年     月     日

仪器:        电子天平  编号:      

干燥条件:        

温度    ℃                干燥时间       

计算公式:水分%=(W1+W2-W3)/W2*100%

标准规定:                   

结论:□符合规定

      □不符合规定           

装量差异

检验日期:                   温度:         湿度:     %

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篇四 :食品药检所检验报告书模板

 XXXXXXXXXXX食品药品检验所

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篇五 :原料药检验报告模板

检验报告

    结论:送检样品符合《中国药典》2010版二部洛伐他汀质量标准。

检验人:                   复核人:                          

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篇六 :药品检验报告书

 摩达公司

   药品检验报告书

报告书编号:789526

结论:本品按内控质量标准检验,结果不符合规定。

 


质保部部长:xxx              QC主任:xxx              检验员:xxx

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篇七 :药品检验报告书写细则

药品检验记录与检验报告书的书写细则

检验记录是出具检验报告书的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料;为保证药品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须做到:记录原始、真实,内容完整、齐全,书写清晰、整洁。  

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件;药检人员应本着严肃负责的态度,根据检验记录,认真填写“检验卡”,经逐级审核后,由所领导签发“药品检验报告书”。要求做到:依据准确,数据无误,结论明确,文字简洁,书写清晰,格式规范;每一张药品检验报告书只针对一个批号。   

1 检验记录的基本要求:  

1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件),并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱,应剪贴于记录上的适宜处,并有操作者签名;如系用热敏纸打印的数据,为防止日久褪色难以识别,应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。   

1.2 检验人员在检验前,应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符,逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期,生产单位或产地,检验目的和收检日期,以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。   

1.3 检验记录中,应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者,应列出标准名称、版本和页数;凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者,应先检查其是否符合要求,并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后,或标明归档编码。   

1.4 检验过程中,可按检验顺序依次记录各检验项目,内容包括:项目名称,检验日期,操作方法(如系完全按照1.3检验依据中所载方法,可简略扼要叙述;但如稍有修改,则应将改变部分全部记录),实验条件(如实验温度,仪器名称型号和校正情况等),观察到的现象(不要照抄标准,而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况;遇有反常的现象,则应详细记录,并鲜明标出,以便进一步研究),实验数据,计算(注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页)和结果判断等;均应及时、完整地记录,严禁事后补记或转抄。如发现记录有误,可用单线划去并保持原有的字迹可辩,不得擦抹涂改;并应在修改处签名或盖章,以示负责。检验或试验结果,无论成败(包括必要的复试),均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验,应及时分析其可能的原因,并在原始记录上注明。   

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篇八 :中药检验报告书书写格式规范

药品检验报告书写细则实施规范(征求意见稿)

中 药(中药材、饮片、提取物、中成药)

     药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件,要求做到:依据准确,数据无误,结论明确,文字简洁,书写清晰,格式规范。

国家药品监督管理局20##年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下:

   1.表头之下的首行,横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。

2.“检验项目”下,按质量标准列出[性状]、[鉴别]、[检查]、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与[含量测定]等大项目;大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序,应按质量标准上的顺序书写。体现在检验报告书中格式如下:

根据《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册(第三版)》的内容,对于药品检验报告书的书写总体原则如下:

1.检验项目项:按照药典或法定质量标准项目填写。

2.标准规定项:按照质量标准内容书写,如不易用数字或简单的语言确切表达的,此项可写“应符合规定”。

3.检验结果项:具体数值型的,填写具体数值,如不符合规定,应在具体数值后注明不符合规定;描述型的按照质量标准上的描述形式填写。如不易用数字或简单的语言确切表达的,此项可写“符合规定/不符合规定”。

[性状]、[鉴别]、[检查]、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、[含量测定]具体填写原则如下:

    一、[性状]

    按照《中国药典》20##年版一部凡例项目与要求,性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。

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