医用骨科牵引床 临床评价报告

目 录

1、产品简介

2、预期用途

3、产品分类

4、临床资料评估

5、临床对比分析

6、临床资料评估结论

7、风险分析

8、相关文件

9、附件

一次性使用内窥镜手术冲吸导管临床评价报告

1、 产品简介

1.1本公司生产的一次性使用内窥镜手术冲吸导管是依据国食药监械【2009】835号《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》及YY 0489-2004 《 一次性使用无菌引流导管及辅助器械》，并结合国内外产品的优点而开发的产品。目前该产品已通过江苏省医疗器械检验所检测。

1.2一次性使用内窥镜手术冲吸导管主要用于主要用于内窥镜手术。

1.3一次性使用内窥镜手术冲吸导管由穿刺头、接头、截流夹、导管、阀体、阀门和不锈钢接管组成

对以上关键过程和特殊过程，公司设置了质量控制点，做好各工序的检验记录进行控制。

1.5 产品在使用前已经灭菌，灭菌有效期为两年。

2、 预期用途

供临床冲洗引流用。

3、 产品分类

根据国家食品药品监督管理局《医疗器械分类管理目录》规定，一次性使用内窥镜手术冲吸导管属Ⅱ类医疗器械。

4、 临床资料评估

临床文献一：

a) 临床文献资料来源

因本公司生产的内窥镜手术冲吸导管可免于临床试验，所以临床资料是通过文献途径获得。临床文献资料一来源于发表在《骨科》20xx年第３期的临床信息。

b) 文献资料提供的临床信息

骨科 20xx年第３期《便携式创伤脉冲冲洗装置清创效果的实验研究》。

目的：评估便携式创伤脉冲冲洗装置对颗粒物污染和细菌污染的清除率。方法建立兔肢体污染外伤动物模型(颗粒污染物污染及细菌污染物污染),用便携式创伤脉冲冲洗装置法(低频、高频)、橡皮球冲洗法分别冲洗伤口,然后计算颗粒污物清除率,并于受伤后和冲洗后即刻取局部组织细菌定量,计算伤口细菌残留数。

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如何编写临床评估报告

看到有些朋友对如何编写《临床评估报告》有些无所适从，写个清单，供朋友们参考吧，希望有所帮助。

临床评估报告

产品名称：XXXXX

1、介绍

（1）产品工作原理、适应症

（2）产品描述（若有多规格、型号产品）

（3）产品设计特点（若有）

2、咨询（若适用）

包括临床治疗或诊断前咨询、评估等。

3、禁忌症

4、临床经验

（1）产品适应症

逐个列出适应症，并进行详细描述（例如：工作原理、典型性参数、临床效果、统计结果等），可在描述中同时引用文献。

（2）并发症（若适用）

逐个列出并发症，并进行详细描述（例如：发生率、原因分析、处理方法及结果描述、统计结果等），可同时引用文献。

5、特别注意事项

临床时的特别注意事项，例如术前准备、术后护理、医生治疗时特别需要注意的部分等。

6、临床总结

如何基于上述信息，得出该产品是具有临床价值的（从安全性和有效性分析）。

7、临床文献

列出参考文献清单

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临床评价报告

数字X射线摄影系统: Xxxx 系列

   编制:

   批准:

　

1.        器械概述

产品名称:  

产品型号:  

制造商： 　

2.        器械及预期用途描述   

2.1 预期用途： 数字X射线摄影系统，用于生成人体解剖组织的放射线图像。设计本系统的目的是在所有一般用途的诊断程序中替代放射线胶片/ 屏幕系统。本设备不用于乳腺X 射线成像应用。

2.2 器械描述: 按医用电气设备的安全分类属于Ⅰ类B型间歇加载连续运行固定式设备，诊断患者时人体与摄影床和探测器部分接触。

本X射线摄影系统功能组成有以下几部分构成。

3.        预期诊断适应症

本设备需要在隔离室内对需要诊断人体解剖组织的放射线图像的患者进行拍摄。不适用于乳腺X 射线成像应用。孕妇及儿童应遵守医师的诊断并了解放射拍片的危害。

4.        临床评价背景及临床资料类型的选择　

4.1 产品研发背景：1895年X射线被发现。20世纪10-20年期间开始有常规X射线机在临床上应用 。70年代末开始，数字化技术在X射线机成像系统上不断得到应用。DR（digital radiography） 成像技术是80年代末实现的X射线直接成像技术，由DR所获得的图像，其每一个像元都来自于相应的数字化探测单元，正是这些排列有致的阵列实现了X射线的数字化成像。　

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CLINICAL EVALUATION REPORT

临床评估报告

For Product: XXXX

产品：XXXX

Document No. XXXXXXXX

文件编号

Version: 1.0

版本:

Date: 20##-12-18

日期:

Author:

作者:

Reviewed by:

审阅:

Approved by:

批准:

<Company>

<公司>

Table of Content

目录

Page页码

1.    General details总述... 3

2.    Description of the device and its intended application器械描述和预期用途... 3

3. Intended therapeutic and/or diagnostic indications and claims             预期治疗和/或诊断说明和要求... 3

4.   Context of the evaluation and choice of clinical data types                评估背景和临床数据类型的选择... 3

5.    Summary of the clinical data and appraisal总结临床数据和评价... 4

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“十三五”重点项目-临床检验分析

仪器项目节能评估报告（节能专篇）

编制单位：北京智博睿投资咨询有限公司

节能评估报告是指在项目节能评估的基础上，由有资质单位出具的节能评估报告书、节能评估报告表或节能评估登记表。节能评估，是指根据节能法规、标准，对投资项目的能源利用是否科学合理进行分析评估。根据能源消耗量来划分编制节能评估报告书还是编制节能评估报告表：

注：1、年综合能源消费量3000吨标准煤以上（含3000吨标准煤，电力折算系数按当量值，下同），或年电力消费量500万千瓦时以上，或年石油消费量1000吨以上，或年天然气消费量100万立方米以上的固定资产投资项目，应单独编制节能评估报告书。

2、年综合能源消费量1000至3000吨标准煤（不含3000吨，下同），或年电力消费量200万至500万千瓦时，或年石油消费量500至1000吨，或年天然气消费量50万至100万

立方米的固定资产投资项目，应单独编制节能评估报告表。

3、上述条款以外的固定资产投资项目，应由项目建设方填写节能登记表。

4、部分地区报告分类与国家分类有不一致的情况，如:北京市固定资产投资审批、核准或备案权限内符合下列条件的项目应进行节能评估和审查：a:建筑面积在2万平方米以上（含）的公共建筑项目;b:建筑面积在20万平方米以上（含）的居住建筑项目；c:其它年耗能2000吨标准煤以上（含）的项目。

临床检验分析仪器项目节能评估报告编制大纲：

前 言

0.1、分析目的和意义

0.2、固定资产投资项目节能分析的程序

第一章 临床检验分析仪器项目节能分析总则

1.1 节能分析的目的

1、通过对项目能源供给的分析，评价能源供给的可靠性；

2、项目建筑节能设计方案是否符合国家现行的法律、法规、规章和有关规划；

3、项目建筑节能设计方案是否符合**省、**市当地的有关规定；

4、项目建筑节能设计方案是否符合建筑节能设计标准、规范以及技术规定和导则。

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医疗器械临床评价报告

（资料-7）

XXXXXXXXXXX

临床评价报告

一、   概述

 我公司（XXXXXXXX）研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。

根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX为 第二类注射穿刺器械，类别代号为：6815。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。

二、   产品设计

本产品XXXXXXXX。

三、   工作原理

XXXXXXXXXXX的工作原理是按无菌操作要求，撕开注射器单包装，去掉注射器保护套，抽取、溶解或配制药液用。

四、   市场概况

现在市场销售的同类产品主要有XXXXXXXXXXX等。这些产品在使用过程未发生过任何意外事故的报道；其中本公司的XXXXXXXXXXX产品与国内厂家工作原理基本相同。XXXXXXXXXXX为列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品，现将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。

申报产品与《目录》产品的对比表

注：支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的形式提供。

五、   对比产品选择

现以与同类已上市产品进行对比评价，说明我公司产品在临床使用的安全性、有效性。

选择与我司产品类似，且同样按二类医疗器械产品注册的上海金塔医用器材有限公司XXXXXXXXXXX。

六、 主要对比情况说明

七、   与上海金塔医用器材有限公司产品对比结果

通过上述对本公司产出的XXXXXXXXXXX和上海金塔医用器材有限公司生产的产品作对比分析，两款产品在工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等方面均相似或一致，此两款产品为实质性等同产品。

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第1章 概述

1.1    目的

//本文档作为产品模型临床评估的重要组成部分，重点对产品开发之前，对临床的使用以及风险进行评估，以此达到项目临床针对性目的。

1.2    范围

//本文作为后续临床工作开展的起始性文件，展开后续临床工作。

1.3    参考资料

1.4    关键词

//关键词是从文件中难懂的关键词解释，便于阅读使用该文档的工程师读懂。       

例：麻醉机、市场调研、市场定位、上市计划、电磁阀等等

第2章 评估范围

2.1评估范围

//评估XXX产品在XXX模式下的可用性。包括：配附件的可用性、界面的友好性、提示信息的易懂性、报警信息的及时性及准确性、治疗过程的完整性等内容。

2.2评估方式

//描述对产品模型的临床评估方式方法

2.3评估人员组成

//描述评估过程人员的组成，需要有实际临床经验的医师进入评估。

第3章 临床评估实验设计

3.1  时间

//明确具体时间阶段

3.2  地点

//明确评估地点

3.3  人员

//评估具体人员列表以及身份

3.4  功能评估

3.4.1      XXX功能

3.4.1.1    场景假设

//在急诊室病房，一名患者（成人，使用除颤模拟器代替患者，下同）突发心脏骤停，需要立即使用除颤监护仪对患者实施体外除颤抢救。

3.4.1.2    场景准备要求

3.4.1.3        过程步骤

3.4.2  XXX1功能

3.4.2.1    场景假设

//在急诊室病房，一名患者突发房颤症状，需要立即使用除颤监护仪对患者实施体外同步除颤治疗。

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