全省食品药品检验检测工作会议的情况汇报

20xx年3月19～20日，全省食品药品检验检测工作会议在兰州召开。各市州局分管食品药品检验检测工作的局领导和科室负责人，各市州、县区食品药品检验检测中心负责人共140人参加会议。

省局党组书记、局长高建帮局长在会上作了重要讲话。讲话充分肯定了20xx年全省技术标准监督工作和食品药品检验检测工作取得的成绩，希望大家认清形势，勇于担当，在改革和发展中不断加强技术标准和检验检测工作，振奋精神，突出重点，努力实现技术标准监督工作和检验检测工作再上新台阶。

宋保才副局长在会上作了“求真务实，真抓实干，扎实推进技术标准监督和检验检测工作科学发展”的工作报告。报告全面回顾了20xx年的工作，系统分析了我省食品药品检验检测工作存在的困难和问题，认为检验检测体系建设严重滞后，大部分市、县检验中心尤其是食品检验方面仅是人员到位，办公场所租借，无业务用房，人员结构不尽合理，检验检测能力不足严重制约检验工作发展，专业人才，专业技能缺乏，管理体系不完善，管理制度不健全，队伍建设无法满足当前监管需求，与承担的监管任务极不适应，等等，这些都是我们今后工作努力的方向。

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报告对20xx年的重点工作作了具体的安排：一是进一

步加强市州级药品检验检测机构技术能力建设和食品检验检测机构基础设施建设力度，在县市级积极支持区域性、综合性食品药品检验检测中心建设。二是强化依法检验，加强检验检测规范化管理，逐步完善检验检测程序、质量体系和操作规程，强化认证认可和能力验证工作，解决检验超时、甚至用错标准等严重问题，要严格按程序要求办事，该法定时限完成的要按时完成，该归档的资料要及时归档，该出具书面通知的一定要书面通知。今年省局将把检验检测机构是否严格按标准检验、按程序运行、按规程操作、按时限发出检验报告作为监督的重要内容。三是加快人才培养，推进检验检测水平提高，通过各种渠道，多种形式促进人才队伍建设，20xx年省局将举办全省检验检测系统内部培训交流，计划举办3～4期培训班，各市州也要组织对下一级人员的培训工作，尤其要加强对市州和县级技术骨干的培训工作。

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正确解读药品检验报告

依据

根据《药品管理法》第七十八条，除但书（指立法表述中以“但是”、“但”作为转折连词，用以表例外的条件或行为的前提的句法模式）规定的几种情形外，对假劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的检验结果。药品质量检验结果即通常所说的药品检验报告书，是药品检验机构对抽验药品质量出具的技术鉴定，具法律效力，同时也是药品监管部门认定某种药品是否应定性为假劣药实施行政处罚的重要依据。

目的

然而，药品检验报告只载明检验结果是否合乎标准，却未对不合格药品进行定性，执法人员对检验结果理解不同就有可能得出不同的结论，这直接影响监管部门对药品生产、经营企业和使用单位药品质量的定性和行政处罚决定，关系到药品生产、经营企业和使用单位的利益和声誉，甚至影响其生存。

意义

因此，正确解读药品检验报告，对判定假劣药品，依法实施行政处罚具有相当重要的意义。

一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息

（一）、理解药品标准是解读检验报告的前提

药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法

定依据，是药品生产、流通、使用和监督检验中各环节、各单位所必须共同遵守的强制性标准。

药品标准包括二大部分：

1.必须经过药品检验机构检验的事项，如成份、规格、含量、允许的杂质及其限量、质量要求等；

2.无需经过药品检验机构进行专门技术检验的事项，如药品的通用名称、功能主治、适应症、有效期、生产批号等。

通常所说药品检验合格与否实际上是指所检验的项目是否符合规定，但检验项目合格不等同于药品符合国家药品标准。如药品的功能主治、适应症超出规定范围，擅自延长有效期、更改生产批号等，同样也是不符合药品标准。

对检验项目和非检验项目都合格的药品也不能放松警惕，如在药品中人为添加官能团结构相类似的物品或者在药品中非法加入对检测项目有干扰的成份等，依现有质量标准中检测项目却无法鉴别，都有可能使检验结果失真，导致假劣药品检验合格，这些假劣药品披上“合法”外衣，对民众用药安全的危害性更大，这就要求检验机构不断的提高检验水平，让假劣药品“无处藏身”，执法人员对检验合格的品种也要“掘地三尺”，利用其他渠道辨别药品的真伪。

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正确解读药品检验报告

依据

根据《药品管理法》第七十八条，除但书（指立法表述中以“但是”、“但”作为转折连词，用以表例外的条件或行为的前提的句法模式）规定的几种情形外，对假劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的检验结果。药品质量检验结果即通常所说的药品检验报告书，是药品检验机构对抽验药品质量出具的技术鉴定，具法律效力，同时也是药品监管部门认定某种药品是否应定性为假劣药实施行政处罚的重要依据。

目的

然而，药品检验报告只载明检验结果是否合乎标准，却未对不合格药品进行定性，执法人员对检验结果理解不同就有可能得出不同的结论，这直接影响监管部门对药品生产、经营企业和使用单位药品质量的定性和行政处罚决定，关系到药品生产、经营企业和使用单位的利益和声誉，甚至影响其生存。

意义

因此，正确解读药品检验报告，对判定假劣药品，依法实施行政处罚具有相当重要的意义。

一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息

（一）、理解药品标准是解读检验报告的前提

药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验

的法定依据，是药品生产、流通、使用和监督检验中各环节、各单位所必须共同遵守的强制性标准。

药品标准包括二大部分：

1.必须经过药品检验机构检验的事项，如成份、规格、含量、允许的杂质及其限量、质量要求等；

2.无需经过药品检验机构进行专门技术检验的事项，如药品的通用名称、功能主治、适应症、有效期、生产批号等。

通常所说药品检验合格与否实际上是指所检验的项目是否符合规定，但检验项目合格不等同于药品符合国家药品标准。如药品的功能主治、适应症超出规定范围，擅自延长有效期、更改生产批号等，同样也是不符合药品标准。

对检验项目和非检验项目都合格的药品也不能放松警惕，如在药品中人为添加官能团结构相类似的物品或者在药品中非法加入对检测项目有干扰的成份等，依现有质量标准中检测项目却无法鉴别，都有可能使检验结果失真，导致假劣药品检验合格，这些假劣药品披上“合法”外衣，对民众用药安全的危害性更大，这就要求检验机构不断的提高检验水平，让假劣药品“无处藏身”，执法人员对检验合格的品种也要“掘地三尺”，利用其他渠道辨别药品的真伪。

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上药剂科药品质量检查报告

20xx年第三季度

为了解我院各科室急救药品、备用药品的管理及使用情况；各存放麻、精药品库区对麻、精药品的管理和使用情况；各药房、药库的日常工作质量情况，药剂科于20xx年9月29日对上述部门的实际情况进行了检查和考核。对检查中发现的问题及时向药剂科和各部门进行反馈，并提出相应整改措施，确保了我院药品质量的安全，保证药品的供应，避免药品质量问题的发生。

具体情况如下：

一、各科室急救和备用药品管理和使用情况：

大部分科室急救药品严格按照我院《药品质量管理》的要求由专人管理，统一存放在急救车，摆放整齐，药品名称标识明显，实际数量与理论数量相符，外观质量合格，并严格按效期存放，交接班记录完整。但功能检查科磷酸地塞米松注射液超过其有效期；放射科缺少磷酸地塞米松注射液。

在备用药品方面各科室均未发现问题，冷藏药品存放合理，冰箱温度在4~8℃之间，药品无结露，外观完好。

二、麻、精药品管理和使用情况：

各部门严格按照我院《麻、精药品管理制度》的要求，专人管理，专柜存放，药品出入专账记录。对药品的保存条件及药品使用情况专人记录，且双人复核，每天记录完整。

麻、精药品的储量与理论数量相符，厂地和准字符合规定，且均在有效期内，严格按药品印签卡购进。使用记录完整，可追宿患者基本情况，认真做到麻、精药品安全管理，杜绝流入社会，危害社会。

三、；各药房、药库的日常工作质量情况：

各药房、药库工作人员均严格按照《工作质量细则》认真工作，且工作记录完整。中药房中药饮片管理符合规定，没有出现饮片虫蛀、泛油、窜斗等。

四、针对检查中发现的问题提出以下整改措施：

针对功能科磷酸地塞米松注射液过期和发射科缺少磷酸地塞米松注射液的问题，要求科室负责人到药剂科办理相关手续，及时更换和补充该药，药剂科应及时跟踪处理情况，确保药品的安全和供应。各科室应加大对科室备用和急救药品的日常检查力度，杜绝此类问题在此发生。

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 XXXXXXXXXXX食品药品检验所

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药品GMP认证检查报告

说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。

药品GMP认证现场检查不合格项目情况                                   

说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。

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关于销售胶囊剂药品必须查验药品检验报告电子版的通知 冀食药监办〔2012〕264号

河北省食品药品监督管理局

关于销售胶囊剂药品必须查验药品检验报告电子版的通知

各设区市食品药品监督管理局：

近期发现个别地区出现伪造胶囊剂纸质药品检验报告现象，给公众用药安全带来严重危害。为汲取三聚氰胺奶粉事件后期处置过程的教训，落实国家局对胶囊剂药品“批批检”的要求，确保胶囊剂药品质量。现就提供胶囊剂药品检验报告有关问题通知如下：

一、所有胶囊剂药品必须查验药品检验报告电子版后方可销售。药品检验报告是证明胶囊剂药品质量合格的唯一依据。药品检验报告电子版管理系统是我省为药品购销单位搭建的第三方药品检验信息平台，较好的解决了检验报告造假问题。推行药品检验报告电子版是为企业排忧解难、提供服务，切实履行法定职责的有效手段。为此，我局决定全面启动药品检验报告电子版管理系统，供各涉药企业单位免费使用。凡在我省销售的胶囊剂药品，必须由药品生产企业在“河北省医药诚信网药品检验报告电子版管理系统”上传药品检验报告，并经购药单位查验后方可销售。自20xx年10月1日后，药品经营使用单位不得采购未上传药品检验报告电子版的药品，已经购入的药品必须在查验药品检验报告电子版后方可销售。暂无上网条件的经营使用单位，由药品批发企业通过该系统将检验报告电子版打印并加盖印章后交付购药单位。凡不能提供检验报告的，一律按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条第二款规定，对销售者处货值金额三倍罚款，造成不合格胶囊剂药品流通的，一律吊销许可证。

二、各级药品监督管理部门要督促涉药单位及时做好检验报告数据上传和查验工作。全省各级食品药品监督管理部门要充分认识到加强药品检验报告管理是相关法规规定的法定职责，是确保公众用药安全的有力抓手。要及时通知并督促辖区内药品生产企业以药品检验报告电子版管理系统为平台，及时上传检验报告。召开专题会议，将有关通知精神及时传达到辖区内药品经营使用单位，告知查验电子检验报告的方法，督促药品经营使用单位在采购药品时及时查验药品检验报告电子版。对不按规定上传药品检验报告的药品生产企业一律计入不良行为记录，确保包括胶囊剂在内的药品经检验合格方可销售。

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