生产企业飞行检查
存在问题的整改报告
市药监局:
首先,感谢局领导和专家在百忙之中于20##年08月26日至20##年08月27日莅临我公司进行为期两天的生产企业飞行检查的现场考核工作。领导和专家组经过文件查阅和现场考查,通过提问沟通,指出我公司存在的问题,同时给出了改进的建议。根据检查结果,检查中主要发现如下问题:
一般不符合项:
1、 0601 程序文件中未体现管理者代表职责;
2、 1303 整个区域湿度超标,未采取措施;
3、 1402 洁净区前缓冲区走廊、地面、墙面不洁积尘;脱包间滴漏未水封;回风口于外界有间隙;
4、 1602 洗手盆龙头过高,易溅水;
5、 1603 手洗消毒液未按规定交替使用;
6、 1801-1804 员工健康证出具单位不是县级以上医院;
7、 20## 员工未按要求定期修剪指甲;
8、 2501 未对因原材料改变造成的产品工艺更改对工艺卡进行及时更新,工艺卡参数与实际生产记录不同;部分文件缺少受控章;
9、 3803 PP料(巴西产)生产厂家提供的检测报告未标明批号,无法证实与企业所进材料的对应关系;
10、 3901 未在采购合同中体现外购原材料(弹簧)的采购要求;
11、 3904 企业未将PP料(巴西产)的生产厂商列入合格供方评价表中;
12、 4106 喉镜初包装材料未按进货检验规程要求使用双层包装供货;
13、 4301-4304 缺少具体产品的关键工序、特殊工序的验证;
14、 4601 净化注塑车间中挤出工序使用的工具杆头用塑胶纸包裹,易污染产品、易脱落,不易清洗;
…… …… 余下全文