医疗器械临床评价报告(14篇)

2024-03-20医疗器械临床试验报告

医疗器械临床试验报告试验用医疗器械名称型号规格临床试验较高风险医疗器械目录是否中国境内同类产品有无临床试验机构临床试验开始时间临床试验结束时间方案编号和日期方案修改编号和日期若有研究者申办者监查员年月编号日填写...

2024-03-19医疗器械临床试验报告模板

医疗器械临床试验报告产品名称型号规格实施者承担临床试验的医疗机构临床试验类别临床试验负责人签字年月日说明1负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度公正客观地按照临床试验方案进行临床试验并填写本报告2本报告必须...

2024-03-19医疗器械临床试验报告

纳米银祛痘凝胶临床试验报告医疗器械临床试验报告产品名称纳米银祛痘凝胶型号规格15g支每克凝胶含活性银600g实施者长春吉大高科技股份有限公司承担临床试验的医疗机构吉林大学第一医院临床试验类别临床验证临床试验负责...

2024-03-19医疗器械临床试验病例报告表

编号患者姓名拼音缩写产品名称商品名的安全性和有效性研究病例报告表CaseReportFormCRF患者姓名拼音缩写试医验院编名号称研究者签名申办单位上海有限公司病例报告表填写要求1所有记入本手册的数据需对照原始...

2024-03-15医疗器械临床试验病例报告表

医疗器械临床试验病例报告表试验项目名称受试者病例号试验用医疗器械编号临床试验机构或编号临床试验方案编号和日期修改编号和日期若有试验开始日期年月日跟踪结束日期年月日记录人签名填表说明1请用钢笔或签字笔填写字迹应清...

2024-03-19医疗器械临床试验报告

纳米银抗真菌喷雾临床试验报告医疗器械临床试验报告产品名称纳米银抗真菌喷雾型号规格30ml支含银600gml实施者长春吉大高科技股份有限公司承担临床试验的医疗机构吉林大学第二医院临床试验类别临床验证临床试验负责人...

2024-03-19医疗器械临床试验方案及报告

医疗器械临床试验方案产品名称型号规格实施者联系人及联系电话承担临床试验的医疗机构名称公章临床试验单位的通讯地址含邮编临床试验管理部门负责人及联系电话临床试验类别临床试验负责人打印及签字联系电话及手机1年月日说明...

2024-03-15医疗器械临床试验病例报告表1

编号患者姓名拼音缩写病例报告表CaseReportFormCRF患者姓名拼音缩写试医验院编名号称研究者签名申办单位病例报告表填写要求1所有记入本手册的数据需对照原始资料进行核查2用签字笔填写中文字应清晰可辨英文...

2024-03-15医疗器械临床评价技术指导原则

附件医疗器械临床评价技术指导原则一编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料临床经验数据临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品...

2024-03-19医疗器械临床评价技术指导原则

附件1医疗器械临床评价技术指导原则征求意见稿一编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料临床经验数据临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程本指导原则旨在为注册申请人进行临床评...

2024-03-19医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度.

医疗器械临床使用安全事件事件监测与报告制度为加强医院医疗器械事件监测管理工作依据国家医疗器械监督管理条例医疗医械事件监测和再评价管理办法试行制定本制度一建立健全组织结构明确岗位职责1成立医疗器械事件监测领导小组...

2024-03-206.9.4.1医疗器械临床使用安全事件监测管理制度、报告制度及报告表

医疗器械临床使用安全事件监测管理制度为加强医院医疗器械不良反应监测管理工作依据国家医疗器械监督管理条例医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法试行结合我院印发九师医院医疗安全不良事件报告制度制定本制度一建立健全...

2024-03-19医疗器械不良事件报告表》分析评价规范

可疑医疗器械不良事件报告表分析评价规范1为确保可疑医疗器械不良事件报告表的评价质量提高监测信息的可利用程度特制定本评价规范2本规范适用于各级医疗器械不良事件监测技术机构3分析评价可疑医疗器械不良事件报告表要遵循...

2024-03-10A级医疗器械软件生存周期评估报告(标准要求)

软件生存周期评估报告1、评价对象2、执行标准YY/T0664-2008IDTIEC62034:20063、评价过程根据标准的第4.3项评价,软件安全等级为A,适用条款见下表A级序列。具体细节见下页:4、评价结果…

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2024-03-19资料-7--临床评价报告模板

医疗器械临床评价报告资料7XXXXXXXXXXX临床评价报告一概述我公司XXXXXXXX研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用根据医疗器械分类目录的规定XXXXXXXXXXX为第二类注射穿刺器械...