药品风险管理计划(15篇)

2024-03-27药品风险管理计划

药品风险管理计划1、目的:药品风险管理计划是在公司药品上市后,为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险,并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是公司开展上市后药品风险管理的指导性文件。2、范围:本计划使用范…

2024-03-27☆ 药品风险管理计划

药品风险管理计划1目的药品风险管理计划是在公司药品上市后为更好地发挥药品疗效控制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划药品风险管理计划是公司开展上市后药品风险管理的指导性文件2范围本计划适用范围即开展风险管理的...

2024-03-197中药注射剂风险管理计划指导原则

附件7中药注射剂风险管理计划指导原则试行一概述中药注射剂安全性再评价的宗旨是保证中药注射剂的安全有效质量可控国家食品药品监督管理局下发的关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知国食药监办20xx359号已经针对...

2024-03-23质量风险管理计划

制药GMP质量管理9文件编号ZLSMP05200质量风险管理计划1目的建立质量风险管理计划对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定评估和控制保证最终的产品质量2范围建立质量风险管理计划对可能影响到最终产品质量...

2024-03-15药物首次人体试验安全风险管理计划指导原则

药物首次人体试验安全风险管理计划指导原则鉴于首次人体临床试验的高风险特点应该加强从试验方案设计到实施过程全程安全风险控制确保在整个临床试验中风险始终被降至最低为此申办者必须与临床研究者密切沟通药物临床前药理毒理...

2024-03-15药品风险管理.选修

课程14药品风险管理概要在线考试单选题由一个题干和两个以上的备选答案组成其中只有一个为正确答案选出正确答案1药品风险管理起源于20世纪90年代发于A日本药品监管当局B英国药品监管当局C美国和欧盟药品监管当局D澳...

2024-03-15药品质量风险管理规程

药品质量风险管理规程1目的建立药品质量风险管理程序对可能影响到药品质量的因素进行评估和控制保证产品质量规避质量事故或药害事件的发生保护患者利益1范围适用于在公司质量体系内的药品质量风险管理它适用于药品的整个生命...

2024-03-15新药品研发项目的风险管理

根据PMBOK项目管理知识体系项目管理可以从范围管理时间管理费用管理质量管理人力资源管理沟通管理风险管理采购管理和综合管理等九个方面考虑在医药行业有不少医药企业采用项目管理的模式进行新药研发新药研发是指新药从实...

2024-03-15药品质量风险管理

药品质量风险管理编者按药品质量是生产出来的不是检验出来的这句话在医药企业耳熟能详但在生产过程中我们会遇到哪些质量风险又该如何去管理结合自己的理解从风险管理学方法谈起一谈谈法规要求质量风险管理概念应用于药品生产最...

2024-03-15盐酸左氧氟沙星注射液风险管理计划

盐酸左氧氟沙星注射液风险管理计划一产品概述1药品名称盐酸左氧氟沙星注射液汉语拼音YansuanZuoyangfushaxingZhusheye英文名称LevofloxacinHydrochloridelnjec...

2024-03-19药品生产企业的质量风险管理

药品生产企业的质量风险管理,内容附图。

2024-03-15药品生产企业如何进行药品风险管理 期末论文

药品生产企业如何进行药品质量风险管理摘要20xx版GMP提出了药品质量风险管理的概念它从质量风险管理的目的内容步骤着手浅析质量风险管理的方向方式以及与GMP的相关联的条款从而降低药品质量风险规避药品质量缺陷的发...

2024-03-19浅析药品生产企业的质量风险管理

浅析药品生产企业的质量风险管理摘要即将颁布的新版GMP提出了药品质量风险管理的概念从质量风险管理的目的内容步骤着手浅析质量风险管理的方向方式以及与GMP的相关联的条款从而降低药品质量风险规避药品质量缺陷的发生为...

2024-03-19药品经营企业质量风险评估报告

四川易尔通药业有限公司质量风险评估报告报告起草人:胡*起草日期:20XX.12.25报告审核人:审核日期:报告批准人:批准日期:一、评估时间及流程安排:四川易尔通药业有限公司计划于20XX年12月15-20XX…

2024-03-157.中药注射剂风险管理计划指导原则(试行)

附件1中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则试行根据关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知中药注射剂安全性再评价质量控制要点及中药注射剂安全性再评价基本技术要求的要求为更好地开展中药注射剂安全性再评价工作...