关于印发《广东省20xx年医疗器械经营企业监督检查计划》的通知

时间：20xx-2-28 作者：

粤食药监械〔20xx〕17号

各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），顺德区卫生和人口计划生育局，省局有关直属事业单位：

现将《广东省20xx年医疗器械经营企业监督检查计划》印发给你们，请结合各辖区工作实际制定检查方案，认真执行，有关执行情况请按时上报。

二○20xx年x月x日

广东省20xx年医疗器械经营企业监督检查计划

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号），结合我省实际，特制定20xx年广东省医疗器械经营企业监督检查计划。

一、工作目标

以20xx年全省食品药品监督管理工作会议精神为指导，做到“三个坚持”，推进三项工作，着力构建全省医疗器械监管“一盘棋”工作格局。坚持依法行政，提高日常监管工作规范化程度，推进医疗器械移动电子监管系统应用；坚持许可标准，严格把好市场准入关，规范企业日常经营行为，推进医疗器械购销渠道电子监管工作；坚持从严监管，加大对违法违规行为的查处力度，努力保障流通环节医疗器械的质量，推进医疗器械经营企业信用分类管理工作建设。

二、重点检查对象

（一）新开办满一年的经营企业。

（二）经营范围包括Ⅲ类6821、Ⅲ类6846、Ⅲ类6877的经营企业。

（三）特殊验配类经营企业。

（四）体外诊断试剂类经营企业

（五）20xx年度检查中存在问题较多或有严重缺陷的企业；有投诉举报或因违反有关法律法规而受到行政处罚的企业。

三、检查重点内容

（一）植入、介入材料类经营企业

重点检查企业是否建立并严格执行植入（介入）性医疗器械全程可追溯的管理制度，国内生产企业的总代理和进口医疗器械生产企业的国内代理商应保证其经营产品可追溯至每个患者或使用者；是否收集并有效保存购销企业、购销品种的合法性文件；在购进、销售、流转等环节，是否及时、完整、正确记录植入（介入）性医疗器械的供货企业名称及许可证号、产品注册证号、产品名称、数量、规格型号、生产批号或出厂编号、产品有效期、合格证明等追溯信息和产品销售去向信息；是否建立不良事件报告制度，并向省药品不良反应监测中心填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。

（二）特殊验配类经营企业

重点检查企业是否取得《医疗器械经营企业许可证》，产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；产品进货渠道是否合法、购销记录是否齐全；检查进口产品时，其说明书、标签和包装标识是否使用中文等。同时，要重点加大对无证、超范围经营角膜接触镜的查处力度。

（三）体外诊断试剂类经营企业

重点检查质量管理人员是否在职在岗，质量管理制度是否有效执行，购销记录是否完整，是否擅自降低经营、仓储、运输条件。仅持有《医疗器械经营企业许可证》的企业，只能经营按医疗器械管理的体外诊断试剂。

（四）经营企业相对集中区域

重点检查产品合法性文件是否齐全，产品购销记录是否齐全，是否存在虚设仓库、走货、串货等违法违规行为。特别应对一次性使用无菌医疗器械、角膜接触镜类医疗器械经营企业相对集中区域开展专项、重点检查。

（五）企业是否运用独立的计算机管理信息系统对医疗器械的购进、在库养护、出库复核、销售实现全过程记录和管理。经营范围包括Ⅱ类、Ⅲ类6840体外诊断试剂、Ⅲ类6846、Ⅲ类6877的经营企业，是否按照省局开展电子监管工作的要求，每月x日前报送上月企业购、销、存信息。

（六）企业是否按照《医疗器械经营企业许可证》核定的经营范围、注册地址、仓库地址、有效期限等从事经营活动。对擅自变更质量管理人员、或擅自扩大经营范围、降低经营条件，或擅自变更注册（经营）地址、仓库地址的，要按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定进行处理。

（七）有投诉举报的医疗器械经营企业进行重点检查，并记录相关情况。

四、工作要求

（一）各市局应落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系，按照《关于印发《广东省食品药品监督管理系统日常检查制度（试行）》的通知》（粤食药

监法〔20xx〕18号）要求，结合本辖区实际，将行政许可与日常监管相结合，书面检查与现场检查相结合，监管与服务相结合，监管与指导相结合，建立并落实日常监督检查责任制，做到职责明确，责任到人。其中，各级食品药品监管部门对辖区内植入、介入材料类经营企业检查覆盖率应达100%。

（二）各市局应按照《关于启用医疗器械移动电子监管系统的通知》（食药监办〔20xx〕214号）要求，在日常检查中，及时记录检查信息电子化并上传省局监管平台，确保电子监管系统内信息的时效性与连贯性，建立全省统一、动态更新的企业监管数据库。省局将依据监管平台内企业监管信息数据库，定期考核、通报各单位检查企业数及覆盖率。

（三）各市局应按照《关于深入开展广东省医疗器械经营企业信用管理体系建设工作的通知》（粤食药监械〔20xx〕226号）要求，充分运用省局信息电子监管平台，建立企业信用电子档案，实施企业信用等级评定、分类监管工作，应重点关注被依法查处的企业、被投诉举报较多的企业、专项检查中问题较多的企业，合理利用监管资源，着力提高监管工作的针对性、有效性。

（四）请各市局密切关注国家食品药品监管局关于彩色平光隐形眼镜将纳入医疗器械监管范围的相关信息，一旦纳入医疗器械监管，凡未取得医疗器械相关许可证件的企业，一律不得生产和销售该产品。各市局应抓紧做好相关监管准备工作，研究制定具体的监管措施。

（五）各市局要组织开展调查研究，全面掌握辖区内经营企业情况，在调研过程中，注意抓苗头性、倾向性问题，如遇重大问题要及时向省局汇报。

（六）请各市局分别于今年x月x日前和20xx年x月x日前将辖区内医疗器械经营企业许可和日常检查情况（表格见附件）报省局医疗器械监管处，11月x日前将年度总结以书面报告形式报省局医疗器械监管处，总结包括以下内容：辖区内医疗器械经营企业基本情况，综合情况分析、信用分类评定工作、检查后处理及立案情况。

第二篇：关于印发《20xx年北京市西城区残疾人康复工作计划》的通知

西残康办[20xx] 1号

关于印发《20xx年北京市西城区

残疾人康复工作计划》的通知

各街道残联、社区卫生服务中心、康复服务机构:

《20xx年北京市西城区残疾人康复工作计划》已经西城区残疾人康复工作办公室研究通过，现印发给你们，望根据计划要求，结合本地区的实际情况，紧紧围绕20xx年残疾人“人人享有康复服务”目标，认真抓好落实。

（此页无正文）

西城区残疾人康复工作办公室 西城区卫生局

西城区财政局 西城区民政局

西城区残疾人联合会

20xx年x月

20xx年北京市西城区残疾人康复工作计划

20xx年是全面完成残疾人康复工作“十五”计划的关键一年，也是各街道残联单列后的第一年。为进一步推动20xx年西城区残疾人康复工作，特制定本计划。

一、指导思想

以“三个代表”重要思想为指导，发扬求真务实精神，与时俱进，开拓创新，紧紧围绕残疾人“人人享有康复服务”的目标，进一步完善康复服务体系，充分整合社区康复服务资源，积极开拓康复服务领域，抓重点、突难点，进一步增强康复服务能力，提高康复服务水平，确保年度各项康复任务指标的完成。

二、目标、任务及要求

1、完成白内障复明手术20xx例，区卫生局应对辖区内承担白内障复明手术的各医院实行质量监控，确保手术疗效。区残联严格审阅白内障复明手术报表，做好补贴发放。

2、完成白内障扶贫手术30例，每街道至少3例，区卫生局、区残联做好承担白内障扶贫手术医院的协调工作。各街道残联应协调民政科、社保所，做好贫困白内障患者的初筛、体检和经济状况审核工作。各街道残联应建立贫困白内障患者的登记、实施动态管理，做到发生一例掌握一例。

3、为12名低视力患者配用助视力器，并对其开展视功

能训练。对未成年低视力患者家长进行培训。区卫生局、区残联做好开设低视力康复门诊各医院的协调工作，相关街道做好随访及康复服务档案的登记工作。

4、开展肢体残疾康复训练120例，每街道12例。区卫生局应将任务指标分解到各社区卫生服务中心。区残联应会同专家技术指导组做好初评、末评。各街道残联应与社区卫生服务中心建立联系，发挥转介服务网的作用，及时发现病人，并给予转介，动态掌握训练情况。

5、落实贫困精神病患者免费服药100例，选送15名贫困精神病患者短期入住农疗基地。各街道残联应配合街精防办开展工作，掌握免费服药和精神病人的基本情况。

6、为20名贫困肢残人装配假肢和矫形器。每街道不少于2例。各街道残联应在康复需求调查的基础上，根据需求资料有计划地安排，并做好收入状况核实和体检组织工作。

7、继续为贫困残疾人发放小型辅助器具300件，每街道30件。区残联负责组织货源，各街道应根据筛查登记，挑选出贫困残疾人并做好发放记录。

8、继续做好聋儿康复，弱智儿童康复工作，对贫困残疾儿童康复给予相应补贴。区残联应与区妇幼保健所建立联系，了解新生残疾儿童情况，并实施康复转介服务。各街道应与地段保健科建立联系，追踪残疾儿童的康复情况，搞好服务工作。

9、继续依托白塔寺药店，开展残疾人用品用具销售，并尝试依托“温馨家园”等残疾人活动场所增设残疾人用品用具供应站点。

10、尝试开展成年智障人康复，举办成年智障人家长培训，培训30人，每街道3人。举办成年智障人职业技能培训，培训20人，每街道2人。尝试建立成年智障人日间照料室，各街道应做好成年智障人及家长培训的组织工作，有条件的街道应为创建成年智障人日间照料室做出积极努力。

11、组织开展盲人行走导向训练工作，为盲人参与社会生活提供便利。

12、继续开展康复知识宣传工作，区残联组织四期二百人以上的康复大课堂讲座。各街道分别组织2-4场50人以上的康复知识讲座，制作康复知识宣传板块，编印宣传册、页宣传康复知识，利用科普画廊等在各街道巡展。

13、继续举办1-2期实用康复技术培训班，培训社区康复专业队伍。区卫生局、区残联共同制定培训计划，组织培训人员。各街道应掌握本街道的专业技术人员情况，为开展训练打好基础。

14、加强对残疾人工作者的业务培训，逐步建立一支会管理，懂康复的残疾人工作者队伍。

15、组织好“爱耳日”（3月x日）“爱眼日”（6月x日）“助残日”（今年为5月x日）“世界精神卫生日”（10月

10日）宣传教育活动。普及康复知识为康复对象办实事。

16、加强档案管理，力争使康复档案反映康复工作全过程。

三、主要措施

1、加强领导，进一步完善康复工作管理与服务体系。根据今年的工作任务，区、街两级进一步调整、充实康复工作领导小组及其康复工作办公室，社区康复专业技术指导组，并充分发挥作用。建立会议制度，及时协调解决康复工作中遇到的问题。

召开西城区康复工作会议。动员各方力量，明确相关职责，将残疾人“人人享有康复服务”的目标细化分解。

2、调整康复经费的支出结构，加大扶贫力度。

针对贫困康复对象的康复需求和经济承受能力，加大扶贫力度，使他们不因贫困失去康复机会，进而为教育、就业奠定基础。

3、加强各相关部门的联系与协作

残疾人康复工作需要有关部门的协调配合相互支持，区、街两级残联应积极协调相关部门，发挥各自优势，共同为康复对象服务。

4、进一步动员社区资源，实现可持续发展。

西城区有丰富的康复资源，我们应以社区平台，以康复资源为基础，以康复服务项目为载体，进一步采取灵活的工

作方式，广纳贤才，提高康复服务的质量和水平。

5、规范管理 科学决策

为实现康复工作中的科学决策，规范管理，调动有关方面的积极性，客观地评估康复的阶段性效果，在康复工作中实施项目管理，贯彻费随事走的原则，保证康复项目的全程控制。

6、鼓励开拓，奖励创新。

残疾人“人人享有康复服务”的目标，是摆在我们面前的一个新课题。如何能够以实际出发，切实满足残疾人的康复需求，不是简单完成几个指标所能达到的。因此各街道应该紧紧围绕残疾“人人享有康复服务”的目标创造性的开展工作，区残联对符合残疾人需求，适应康复工作发展的项目给予支持和奖励。