麻醉*品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品;精神药是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性,使用不当极易危害人体健康,流入社会易成为毒危害社会。
麻醉*品和精神药是实行国家特殊药品管制的品种,合理和合法使用不仅关系到人民群众用药安全有效,而且关系到社会治安的稳定,加强麻醉*品和精神药的监管,保证特殊药品合法、安全流通,确保人民群众合理、安全、合法使用麻醉*品、精神药,防止特殊药品流入非法渠道,是药品监管人员的神圣责任,我本人是做特药监管工作的具体工作人员,为此就对我市特殊药品经营企业现状,企业应如何加强管理,谈谈自己的粗浅意见。
一、基本情况
我市辖区内共有麻醉*品和精神药区域性性批发企业二户:**市保康医药有限责任公司、**市兴安新药特药有限责任公司;二类精神药的批发企业3户:**市兴安新药特药有限责任公司、朗乡林业局**市兴安新药特药有限责任公司、**市锦丰医药药材有限责任公司;从近几年麻醉*品和精神药经营企业经营麻醉*品和精神药的经营情况看,在一些环节上存在许多不可忽视的问题。
二、存在的主要问题
1、抓学习、培训不到位。
《麻醉*品和精神药管理条例》(以下简称条例)颁布后,企业虽然进行了学习、培训。但只是念一念、读一读罢了,没有进行系统的学习,没有真正掌握相关知识,特药管理的相关人员对麻醉*品和精神药和法律、法规和相关的业务知识掌握得不全面,没有逐条针对性本单位的实际情况进行分析、研究,没有全面的掌握《条例》立法原则和精神实质,没有全面掌握《条例》的各项规定。导致企业在一些环节的执行过程中出现了一般性问题,企业虽然进行了培训,但培训缺乏针对性,学时没有达到10学时的要求,取得的效果不佳。
2、制度不健全,管理不规范。
通过几次检查,我们发现有的企业对麻醉*品和精神药管理的重视程度不够,上墙储存、安全管理、丢失、运输、验收等各项制度还是旧制度,未按新颁布的《麻醉*品和精神药管理条例》进行制定,内容不全,用财务账做库存记录,没有产品批号,在有的保管人员看来,账物相符,就是管理到位,把储存的专用账视为财务账页,且不知保管环节的重要性。有的企业虽然制定了制度,但制度内容不够具体、不全面,一些相关人员对各项制度不知道怎么做,一些记录填写的不全。麻醉*品和精神药在微机管理上没有设立独立的购、销、存管理程序,区域性批发企业调剂麻醉*品和精神药未按照规定向省局备案。
3、特药储存的设施、设备不够完善。
《条例》出台后,对全国性批发企业和区域性批发企业储存专库从硬、软件两个方面都提出了更高的具体要求,但有的企业对麻醉*品重要程度还不够,法律意识淡薄,储存麻醉*品和精神药的库房没有完全密闭,留有排气口,通向上层墙没有全部密封,外墙是其它单位的办公室,没有防撞击能力,对执法人员提出的问题,企业只是敷衍了事,这样在安全保障措施上存在着很大的隐患。
4、各项制度执行的不到位
按照《条例》规定,企业虽然都相应地制定了各项,但制度执行的不到位,过期、失效的麻醉*品没有尽快销毁,验收、符合记录有一人签字的现象,没有及时将退货的情况体现在货位卡上,没有箱箱进行验收,没有验收到最小包装,有现金交易的现象。给医疗机构送货时没有领取运输证明。
三、主要对策
针对以上存在的问题,笔者认为麻醉*品精神药的经营企业应从下几个方面做起。
(一)企业在加强组织领导,企业法人为麻醉*品和精神药经营管理的第一责任人,建立麻醉*品和精神药储存、安全管理、丢失、值班等各项制度,可操作性强,并且严格执行各项制度
(二)企业要结合本单位的实际情况,制定学习规划,组织职工认真学习《麻醉*品和精神药管理条例》及特药相关的法律、法规知识,培训要达到10学时,并写学习笔记,定期进行考试。通过学习,进一步提高广大职工的思想政治素质和业务素质。
(二)麻醉*品、第一类精神药的库房整体为钢筋混凝土结构,具有抗撞击能力,库房内必须安装可视监系统, 自动报警,且与公安部门110联网,库内具有相应的防火设施。
(三)麻醉*品、第一类精神药经营企业,应建立特殊药品月报制度。每月将特殊药品的购进、销售、库存的情况情况于每月底前向市局安监科报告。
(四)麻醉*品、第一类精神药经营企业,要严格按照规定向指定的单位购入麻醉*品和精神药,货到即验,及时入库,加强安全保卫,防止盗抢事件发生。
(五)麻醉*品、第一类精神药经营企业经营麻醉*品做到专人、专库保管,双人双锁,,双人复核,做到账物查符。并建立相应的货位卡,货位卡要体现出退货的情况。
(六) 区域性批发企业之间调剂麻醉*品和一类精神药必须按照规定向省局备案。
(七)特殊药品经营企业应加强安全保卫,建立巡查制度,防止盗抢事件发生。企业应采取切实有效措施保障特殊药品安全,加强专用库房管理,缩短运输时间及距离,严禁在专用库房外存储特殊药品。
(八)麻醉*品、第一类精神药经营企业,要严格按照麻醉*品、第一类精神药印鉴卡的购用计划销售麻*药品精神药,每次销售必须严格核实对方资质及购用数量,并索要有关资料存档,做好相关记录,禁止销售过程中现金结帐。
(九)企业要完善购进、销售记录,确保按品种、规格、批号的可追踪性,实现特殊药品的“一针一片”流向清晰。
(十)第二类精神药的批发企业销售对象仅限医疗单位、取得相应经营资格的药品经营企业,不得对个人销售,不得用现金结帐。
(十一)第二类精神药零售企业必须凭加盖医疗单位公章的处方销售,并严格审核处方内容,处方不符合规定的不得销售,不得向未成人销售第二类精神药。
第二篇:药品零售经营企业监管问题调研报告
药品零售经营企业是药品流通中重要环节,点多面广,处在药品经营的前沿,加强对零售药品经营企业的监管尤为重要,我结合对本辖区内的药品零售经营企业的日常监管掌握的情况,现将药品零售经营企业存在的问题、产生的原因以及措施对策和大家共同交流。
一、存在的问题
(一)药品分类管理方面:药品未能严格按照有关规定进行分类摆放陈列,处方药品与非处方药品时有混放;医疗器械(膏药类)与药品混放;非药品(保健食品)与药品混放;易串味药品不能单独设立专柜存放。
(二)处方药销售方面:处方药品不能完全凭处方销售,处方收集不全,对未凭处方销售的药品,销售登记不全。
(三)人员管理方面:部分药店质量负责人是聘用的,其经常不在岗,营业人员也自行调整为其家人,未经上岗培训就从事药品经营,在对处方药品的销售和调配操作中很不科学,对人民群众用药安全构成一定的威胁。
(四)经营方式方面:个别零售药店存在着以零代批现象,将药品直接销售给基层医疗机构;有的药店进行无证行医,前面是药店经营场所,后是诊所病房;有的零售药店之间有调货现象,对销售不太好品种或快到效期的药品药店之间有进行销货或换货进行销售。
(五)采购管理方面:经营药品或医疗器械(一类或国家充许的二类)以及进口药品未能及时收集相关票据和产品注册证明材料。
(六)对供货方资质审核方面:药品审核把关不严,有的业务员经营几家药品生产企业药品现象,其所售代理药品价格虽未超过国家标价,但价格仍较昂贵,其疗效也不显著,广大消费者对此类药品投诉举报较多。
(七)药品广告宣传方面:有的药店店堂内或玻璃橱窗上悬挂或张贴药品宣传画,货架上摆放广告药品样品空盒;有的药店巧借义诊为名其实在促销药品,误导、欺骗消费者。
(八)制度执行方面:药店所制定的制度未能全面有效执行,更不能严格进行自查,定期加以考核。
(九)药品储存方面:温控设备成为摆设,温湿度应按一天两次记录,现已记不清有多少天没有登记,有的药店将药品直接置于地面,药品质量很难得到保障。
二、产生原因
(一)gsp认证以后药品零售经营企业放松质量管理意识,认为对药品质量的管理只是gsp认证需要,在认识上存在误区。
(二)药店相关人员对法律法规不太熟悉,对药品常识性知识了解甚少,工作随意性较大;特别是质量负责人,聘用较多,时常不在岗,对药品质量管理相对滞后。
(三)部分药品零售经营企业经营惨淡,处于半营业状态,企业无心对药品质量加强管理仅注重经济效益。
(四)由于药品零售企业是个体经营模式,其企业负责人和质量负责人有的药店为同一人,未能真正建立质量管理机构,有的药店就是“夫妻店”或“父子店”,缺少必要的内部监督机制。
三、对策措施
1、加强对零售药店相关人员的法律法规的学习,对相关人员的培训教育要务实,建立学习的长期性和有效性。
2、药监部门应加强监督检查,将日常监督与专项检查有机结合起来,促使其严格遵守相关法律法规。
3、结合对药品安全信用分类管理相结合,对药品经营重点环节、重点品种和重点违规企业加大监管频率,对违法违规行为给予严厉打击。
4、零售药店应自身加强行业自律,严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,规范管理,合法经营。
5、联合公安、工商、邮政部门建立联合监管协作机制,特别是对违法药品广告的专项整治。