生物材料和医疗器材监督管理办法

时间:2023.11.3

  导语:生物材料和医疗器材都是临床使用的重要材料之一,需要规范管理。下面是小编收集的生物材料和医疗器材监督管理办法,欢迎阅读。

  第一条 为了加强生物材料和医疗器材监督管理,保障临床使用安全有效,维护人民身体健康,特制定本办法。

  第二条 本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。

  生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。

  第三条 国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广,充分发挥其在防病治病和康复保健中的作用。

  第四条 卫生部负责制定生物材料和医疗器材的卫生标准,颁布技术要求;批准临床研究;审批生物材料和医疗器材,并核发批准文号。

  省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审,县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督。

  第五条 新生物材料和医疗器材进行临床研究前,研制单位必须向所在省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门初审后报卫生部审核,经审查合格的由卫生部批准临床研究。

  卫生部在收到全部材料后3个月内作出决定。

  第六条 申请临床研究的单位应当填写临床研究申请书并提交以下资料:

  (一)国内外文献资料;

  (二)研制概述、制品的功能原理说明;

  (三)使用要求说明;

  (四)性能指标及性能检测报告;

  (五)质量标准和起草说明;

  (六)安全性评价报告;

  (七)动物模拟使用报告。

  第七条 新生物材料和医疗器材临床研究取得批准后,研制单位应当与卫生部指定的临床研究机构制定研究方案,经所在省级卫生行政部门审核批准后,报卫生部备案。

  研制单位负责提供临床研究所需样品。

  第八条 新生物材料和医疗器材的临床研究应在两个以上医疗机构进行,总病例数一般不少于100例,计划生育制品不少于1000例。

  长期介入和植入体内的生物材料和医疗器材的随访时间不得少于1年,一般生物材料和医疗器材随访时间不得少于实际使用时间的三分之一。

  第九条 生产生物材料和医疗器材的单位,必须向所在省级卫生行政部门提出申请,报送下列资料和检验样品:

  (一)申报临床研究资料;

  (二)临床研究批准书;

  (三)临床研究总结报告;

  (四)产品说明书;

  (五)产品质量标准和起草说明;

  (六)质量体系管理规定(QSR)资料;

  (七)产品自检报告。

  省级卫生行政部门经初审后报卫生部审核,经审查合格的由卫生部核发批准文号。

  卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。

  第十条 生产生物材料和医疗器材必须符合卫生部颁布的生物材料和医疗器材质量体系管理规定(QSR)要求。产品出厂前必须经过质量检验,并要建立质量跟踪和不良反应档案。

  第十一条 进口生物材料和医疗器材必须向卫生部提出申请并报送检验样品和下列有关资料,经中国药品生物制品检定所检验合格后,报卫生部审核批准,核发批准文号。

  (一)生产国卫生行政部门的批准文件。

  (二)产品说明书;

  (三)研制报告和安全性评价报告;

  (四)临床研究报告;

  (五)产品质量标准和起草说明;

  (六)质量体系管理规定(QSR)资料;

  (七)产品自检报告。

  卫生部可以根据情况,要求进口生物材料和医疗器材进行临床实验。

  卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。

  第十二条 禁止进口疗效不确,不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材。

  第十三条 卫生部和省级卫生行政部门分别设立生物材料和医疗器材专家评审委员会,并对申报的生物材料和医疗器材进行评审和提出意见。

  第十四条 未经卫生部批准的生物材料和医疗器材、不符合质量标准的生物材料和医疗器材以及卫生部明令禁止使用的生物材料和医疗器材不得上市和临床使用。

  第十五条 卫生部定期发布质量公告。对疗效不确,不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材,注销其批准文号。

  第十六条 医疗卫生机构要建立生物材料和医疗器材不良反应报告制度,及时向所在地卫生行政部门报告临床使用中的不良反应和问题,县级以上卫生行政部门根据情况可以决定暂停使用,并将情况报上级卫生行政部门。

  医疗卫生机构不得使用没有卫生部批准文号的生物材料和医疗器材。

  第十七条 违反本办法,有下列情形之一的,由省级以上卫生行政部门给予警告,情节严重的处以违法所得的1—3倍的罚款(最高不超过三万元);无违法所得的,处以1000元以上10000元以下的罚款:

  (一)未经批准和不在指定医疗机构进行临床研究的;

  (二)未取得批准文号,擅自进行生产、经营的;

  (三)生产、经营的产品经卫生部两次公告后,仍不符合质量标准要求的。

  第十八条 医疗卫生机构违反办法有关规定使用没有卫生部批准文号的产品的,由县级以上卫生行政部门给予警告,对其责任人可处以1000元以下的罚款。

  第十九条 违反本办法造成严重伤亡后果的,依法追究当事人的法律责任。

  第二十条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事生物材料和医疗器材的科研、生产、销售和使用的单位和个人。

  第二十一条 中国人民解放军所属研究机构和生产单位研制生产的供应民用的生物材料和医疗器材按本办法办理。

  第二十二条 本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。

  第二十三条 本办法自一九九八年一月一日起施行。凡与本办法相违背的有关规定同时废止。


第二篇:用于专利程序的生物材料保藏办法全文


  导语:《用于专利程序的生物材料保藏办法》已经局务会议审议通过,现予公布,自2015年3月1日起施行。下面是小编收集的用于专利程序的生物材料保藏办法全文,欢迎阅读。

  第一章 总 则

  第一条 为了规范用于专利程序的生物材料的保藏和提供样品的程序,根据《中华人民共和国专利法》和《中华人民共和国专利法实施细则》(以下简称专利法实施细则),制定本办法。

  第二条 生物材料保藏单位负责保藏用于专利程序的生物材料以及向有权获得样品的单位或者个人提供所保藏的生物材料样品。

  第三条 在中国没有经常居所或者营业所的外国人、外国企业或者外国其他组织根据本办法办理相关事务的,应当委托依法设立的专利代理机构办理。

  第二章 保藏生物材料

  第四条 专利申请人依照专利法实施细则第二十四条提交生物材料保藏时,应当向保藏单位提交该生物材料,并附具保藏请求书写明下列事项:

  (一) 请求保藏的生物材料是用于专利程序的目的,并保证在本办法第九条规定的保藏期间内不撤回该保藏;

  (二) 专利申请人的姓名或者名称和地址;

  (三) 详细叙述该生物材料的培养、保藏和进行存活性检验所需的条件;保藏两种以上生物材料的混合培养物时,应当说明其组分以及至少一种能检查各个组分存在的方法;

  (四) 专利申请人给予该生物材料的识别符号,以及对该生物材料的分类命名或者科学描述;

  (五) 写明生物材料具有或者可能具有危及健康或者环境的特性,或者写明专利申请人不知道该生物材料具有此种特性。

  第五条 保藏单位对请求保藏的生物材料的生物特性不承担复核的义务。专利申请人要求对该生物材料的生物特性和分类命名进行复核检验的,应当在提交保藏生物材料时与保藏单位另行签订合同。

  第六条 保藏单位收到生物材料和保藏请求书后,应当向专利申请人出具经保藏单位盖章和负责人签字的书面保藏证明。保藏证明应当包括下列各项:

  (一) 保藏单位的名称和地址;

  (二) 专利申请人的姓名或者名称和地址;

  (三) 收到生物材料的日期;

  (四) 专利申请人给予该生物材料的识别符号,以及对该生物材料的分类命名或者科学描述;

  (五) 保藏单位给予的保藏编号。

  第七条 有下列情形之一的,保藏单位对生物材料不予保藏,并应当通知专利申请人:

  (一)该生物材料不属于保藏单位接受保藏的生物材料种类;

  (二)该生物材料的性质特殊,保藏单位的技术条件无法进行保藏;

  (三)保藏单位在收到保藏请求时,有其他理由无法接受该生物材料。

  第八条 保藏单位收到生物材料以及保藏请求后应当及时进行存活性检验,并向专利申请人出具经保藏单位盖章和负责人签字的书面存活证明。存活证明应当记载该生物材料是否存活,并应当包括下列各项:

  (一)保藏单位的名称和地址;

  (二)专利申请人的姓名或者名称和地址;

  (三)收到生物材料的日期;

  (四)保藏单位给予的保藏编号;

  (五)存活性检验的日期。

  在保藏期间内,应专利申请人或者专利权人随时提出的请求,保藏单位应当对该生物材料进行存活性检验并向其出具经保藏单位盖章和负责人签字的书面存活证明。

  第九条 用于专利程序的生物材料的保藏期限至少30年,自保藏单位收到生物材料之日起计算。保藏单位在保藏期限届满前收到提供生物材料样品请求的,自请求日起至少应当再保藏5年。在保藏期间内,保藏单位应当采取一切必要的措施保持其保藏的生物材料存活和不受污染。

  第十条 涉及保藏的生物材料的专利申请公布前,保藏单位对其保藏的生物材料以及相关信息负有保密责任,不得向任何第三方提供该生物材料的样品和信息。

  第十一条 生物材料在保藏期间内发生死亡或者污染等情况的,保藏单位应当及时通知专利申请人或者专利权人。专利申请人或者专利权人在收到上述通知之日起4个月内重新提交与原保藏的生物材料相同的生物材料的,保藏单位予以继续保藏。

  第三章 提供生物材料样品

  第十二条 在保藏期间内,应保藏生物材料的专利申请人或者专利权人或者经其允许的任何单位或者个人的请求,保藏单位应当向其提供该生物材料的样品。

  专利申请权或者专利权发生转让的,请求提供生物材料样品的权利以及允许他人获得生物材料样品的权利一并转让。

  专利申请权或者专利权发生转让的,受让人应当及时通知保藏单位该专利申请权或者专利权的转让情况。

  第十三条 《国际承认用于专利程序的微生物保藏布达佩斯条约》缔约方专利局正在审查的专利申请或者已经授予的专利权涉及保藏单位所保藏的生物材料,该专利局为其专利程序的目的要求保藏单位提供该生物材料样品的,保藏单位应当向其提供。

  第十四条 国家知识产权局收到请求人依照专利法实施细则第二十五条提出的请求后,应当核实下列事项:

  (一)涉及该保藏生物材料的专利申请已经向国家知识产权局提交,并且该申请的主题包括该生物材料或者其利用;

  (二)所述专利申请已经公布或者授权;

  (三)请求人已经按照专利法实施细则第二十五条的规定作出保证。

  国家知识产权局应当将该请求和有关文件的副本转送专利申请人或者专利权人,要求其在指定期限内就是否同意向请求人提供样品提出意见。专利申请人或者专利权人不同意向请求人提供样品的,应当说明理由并提交必要的证据;逾期不提出意见的,视为同意向请求人提供样品。

  国家知识产权局应当综合考虑核实的情况以及专利申请人或者专利权人提出的意见,确定是否向请求人出具其有权获得生物材料样品的证明。

  第十五条 除本办法第十二条和第十三条规定的情形外,请求提供生物材料样品的单位或者个人向保藏单位提交提供样品请求书以及国家知识产权局根据本办法第十四条所出具的证明的,保藏单位应当向其提供生物材料样品。

  第十六条 保藏单位依照本办法提供生物材料样品,获得生物材料样品的人使用生物材料样品的,还应当遵守国家有关生物安全、出入境管理等法律法规的规定。

  第十七条 保藏单位依照本办法向专利申请人或者专利权人之外的其他单位或者个人提供生物材料样品的,应当及时通知专利申请人或者专利权人。

  第十八条 自本办法第九条规定的保藏期限届满之日起1年内,专利申请人或者专利权人可以取回所保藏的生物材料或者与保藏单位协商处置该生物材料。专利申请人或者专利权人在该期限内不取回也不进行处置的,保藏单位有权处置该生物材料。

  第四章 附则

  第十九条 保藏单位确定的接受保藏的生物材料种类以及收费标准应当予以公布,并报国家知识产权局备案。

  第二十条 本办法自2015年3月1日起施行。1985年3月12日中华人民共和国专利局公告第八号发布的《中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心用于专利程序的微生物保藏办法》和《中国典型培养物中心用于专利程序的微生物保藏办法》同时废止。

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