科学检验理念是推动医疗器械检验检测工作发展的“引擎”

主题词：科学检验理念 医疗器械检验检测 发展 引擎 内容摘要：

当今社会，生产力迅猛发展，医疗器械产业发展越来越快。医疗器械作为医疗卫生工作中的一部分，在诊断、治疗疾病、康复和健身领域中发挥了巨大作用.然而，在医疗手术过程中由于医疗器械故障造成患者人身伤害的事故不在少数，留置针套管断裂、高压氧舱安全事故、经外周插管中心静脉导管在使用过程中断裂、脱落滑人体内等等，一次次的安全危机检验着医疗器械监管部门的能力，也拷问着医疗器械生产企业的公信力。小到针头、导尿管，大到检查设备都属于医疗器械范畴，医疗器械的质量问题和老百姓生活息息相关。因此，确保老百姓生命安全，建立一套行之有效的医疗器械安全体系非常重要。

如何才能建立一套行之有效的医疗器械安全体系呢？归根到底是要在科学检验理念的指导下合理监管，推动整个行业的发展。

首先，加强对医疗器械检验机构的建设和规范管理。目前，我国医疗器械检测机构存在的问题主要有：第一，检测缺少原始记录，记录修改不规范；第二，一些检测人员本身对法规或质量手册、相关程序文件并不熟悉；第三，检测报告的填写、复合、审查和签发不严格，少数检测报告存在严重质量问题；第四，分包项目没有征得被检单位统一，检测报告中没有体现分包内容，分包单位的“计量认证证书”和“资格认可证书”不合格；第五，产品注册检验不能在规定时间内

完成，没有严格按照计量目录或受检目录开展产品注册检验；第六，西部地区鲜有国家级医疗器械综合检测机构；第七，部分设在药检所内的医疗器械检测机构没有得到应有的重视，人员和设备配置较弱。鉴于以上情况，可从以下几个方面着手加强管理：一是依照《医疗器械检验机构资格认可办法》的规定，定期 对已获得资格认可的医疗器械检测机构进行复评审，使检测机构处于持续受控状态；二是不定期地对已获资格认可的检测机构领导人员进行法制及标准训练，提高他们一发检验意识和服务意识；三是与有关专业标准化技术委员会机器怪考得检测中心共同组织对新标准、新方法的培训交流，提高有关检测机构对新标准和新方法执行的准确性；四是在已经获得资格认可的医疗器械检测机构间开展比对试验，并对实验结果进行统计、评价、公布，以促进各检验机构检测能力和水平的提高；五是各省级食品药品监管部门根据本辖区内市场监管、生产企业日常监管及产品注册的需要，制定医疗器械检测机构的建设规划并分布实施，对已开展的检测建设项目要加钱管理。同时，加强对已获资格认可的检测机构的监管，加大检测设备投入。另外，一伙的资格认可的检测机构也应加强对有关法律法规、行政规章、中心质量手册及程序文件的学习，加强对新上岗人员的培训，加强对新标准和新程序文件的培训，加强与检测机构之间的沟通和交流。

其次，加强医疗机构在用大型医疗器械设备时的监管。目前，公众所使用的大部分医疗器械或者医疗器械服务是由医疗机构提供的，所以医疗机构使用的医疗器械是否安全、有效直接关系到百姓的身体

健康与生命安全。在对一些使用大型医疗器械设备的医疗机构进行普查后，得到的结果令人堪忧。调查数据显示，生产许可证，产品注册证、合格证三证齐全的医疗设备占设备总数的四成，无“三证”或者“三证”不全的设备站设备的六成，在检查的设备中老设备、二手设备、翻新设备、超期服役设备占大多数。

从调查情况来看，医疗机构中再用大型设备存在的问题不容忽视。第一，无“三证”或“三证”不全大型医疗器械设备再用是一个普遍现象，针对无证问题单纯进行处罚并不能解决根本问题，处罚完了，因无证设备对技术指标和主要参数等检测数据仍然无法确其是否具有准确性和安全性。另外，按着行政执法程序及相关规定，对有问题的医疗器械处罚的同时进行查封、扣押、并附有时限要求，后做没收处理，问题仍然存在，没收后的大型设备咋么处理，这类问题普遍存在，上级监管部门应出台统一的监管和处理办法；第二，在用大型设备包括二手设备、翻新设备、超期服役设备的监管、检测。目前对医疗机构再用大型设备如何监管、检测是个难点。要求企业自行送检，难以操作，检测机构其少而且检测费用昂贵，还有绝大多数设备没有使用期限，不经检测有没有一句对老设备进行报废或停用。所以，在法律不健全的情况下，没有法规约束，没有强制手段，医疗机构不会自动送检。因此，监管部门很难掌握医疗机构在用大型设备是否安全可靠。由此可见，一要必须要完善医疗器械监管法律法规。修订《医疗器械监督管理条例》和出台规范性文件《大型医疗器械使用管理办法》，进一步加强医疗机构大型医疗器械采购、维修、使用、淘汰、

报废等形成一套完整的规范性监管程序。确保大型医疗器械设备的运行质量。进一步完善规范性文件的可操作性，对文件实施前生产、购进的不符合规定的大型设备做出明确规定；二要着力解决在用大型医疗器械设备包括二手设备、翻新设备、超期服役设备的检测问题。（1）加大国家计划抽检的覆盖面；（2）完善生产企业定期检测制度或采购时制定质量检测合同，确保医疗器械使用安全、准确；（3）医疗机构自行申请定期对在用设备包括二手设备、翻新设备、超期服役设备的检测，检测不合格的设备必须淘汰，并予以处罚；三要价钱医疗机构再用大型医疗设备的

第二篇：医学检验论文

浅谈检验科与临床科的沟通

【内容摘要】全面质量管理是检验科获得准确实验结果的重要保证，而分析前质量管理是各质量控制中非常必要且不能忽视的重要环节。只有加强检验科与临床科沟通和联系，树立“以人为本”的原则，正确规范化采集和处理标本，尽可能减少各种影响试验结果的因素，才能保证检验的准确性，为临床诊断提供真实的实验依据。

【关键词】检验；质量管理；临床；沟通

八十年代前，绝大部分检查都是手工操作，“一杆枪加一门炮”=科室。设备落后，工作人员的学历低，此时的检验科在医院里的地位很低、同事矛盾也少。而如今，二十一世纪的医学检验正向自动化、快速化、智能化、信息化与一体化方向发展，实验室自动化对检验工作者的技术素质和学术水平提出了更高的要求。与此同时检验科与临床科的沟通显得越来越重要，因此，检验技师逐渐培养与临床医师的沟通意义就显得十分迫切和必要。

一、建立检验科与临床科沟通的意义

临床科和检验可以不同的工作方式履行着为患者服务的共同目的。检验科通过检测患者各种各样的标本提供生理生化指标结果为临床诊断和治疗服务，临床科根据患者症状体征结合报告为患者明确并进行治疗。随着医学的发展，技术的进步，临床医学对检验医学提出了更高的要求，同时大量的全自动仪器和设备的引进，开展的检验项目越来越多，检验质量也越来越高。各种各样的标本需要患者、护士、医生和检验结果的准确性，准确性与诊断治疗的正确性密切相关。因此，检验技师与临床医生互相沟通，形成共同认识，遵守共同的技术操作规范，才能真正实现从患者标本采集、送检、检测、报告结果提供临床应用全过程的质量保证。

二、检验科与临床科矛盾的原因

（一）检验项目的增加，误差的几率也增加了，涉及的方面也增加。（二）临床医生跟不上化验的发展。医生不合理的申请检验项目。多数临床医生不了解检验医学的进展，不能有效地利用检验新技术、新项目，习惯于旧检验项目。这里有两个原因：1、他们不了解检验医学的发展；2、新仪器检测的数据有相当一部分他们不了解。举一个简单的例子就可以说明这一点，在日常工作中，我经常听到临床的医生们（包括箱单一部分的科主任）说，检查血常规，我们就看白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板，其他的数据都是多余的。（三）盲目求快已成为检验与临床在实际工作中不和谐的一个音符，临床医生往往过分强调快出结果，这也成为制约检验与临床和谐共进的一个因素。（四）检验结果与临床不符合时，不少临床医生常常是首先怀疑检验科的水平，甚至当着患者或患者家属的面指责检验科的记过不可靠，增加了医患纠纷的风险。其实有些疾病发展过程是复杂的，不同的疾病阶段可能化验的结果是不一样的，这一点在临床工作中是经常发生的。（五）经常存在护士采集标本不符合检验要求的情况。标本采集方法不正确、标本送检不及时、临床使用药物等会影响检验结果的准确性。（六）当临床怀疑某项结果有问题时，我们的部分检验人员回答是“报告错了？机器是这样报的，我不知道啊！”，或者说“结果已经复查了，没有错的！”。（七）检验人员不重视沟通，甚至于不知道如何与临床沟通。

三、检验医学以成为临床医学中不可缺少的一个分支和学科

检验学科已经从医学检验向检验医学发展，成为一门独立的学科。检验科不再向人们传统常说的辅助科室，他与临床联系更加密切。检验工作主要借助专用仪器和专门技术开展业务工作，而每种仪器价值往往千元以上，仪器的操作都需要有先进的专业知识，尤其是新的仪器设备不断更新，新的检验方法不断出现，更要求检验人员有高度的责任心，不断地提高自己的专业知识，以更快更好地位临床服务。专业知识缺乏，不仅仪器设备不能很好地发挥作用，而且还可能导致对有害、有毒及其他危险品防范措施不合要求，污染环境，损害工作人员和患者的健康，甚至发生事故。

四、加强检验科与临床科的沟通及合作

随着检验科地位和重要性的提升，随之而来的新问题也困扰着大家——与临床医护的矛盾越来越多，出现问题后相互推多责任，导致互相间信任度下降，最终影响到病人的切身利益和医院的声誉。我们努力的完善医学检验工作，因为它是一种科学实验工作，是为临床诊治提供资料和数据的，因此，它做出的实验结果必须及时、准确、客观、可靠，但由于一期的性能、试剂的质量、饰演的方法、操作技术熟练程度以及工作人员的责任心等因素，任何一个环节有问题，都可能影响检验结果的可靠性。因此，为了保证检验结果的质量准确，必须对以上因素进行客观地分析评价，并结合临床资料才能得出有价值的正确结果。

五、加强医学检验的概念、地位及与临床沟通的现状

医学检验主要是利用化学、物理学、生物学、电学、光学等综合性的技术手段，在实验室内借助各种仪器、试剂等，依照特定的检验原理，方法和操作规程按照临床医生的需要，对各种检验标本进行有目的的、准确的检验分析，使其及早发现某些致病因素或病理变化特征，分离病原体或阐述患者机体脏器的功能状况及各种生化物质的含量等，为临床诊断、治疗、预防提供综合性的服务和客观依据。

六、检验科与临床科沟通以保证检验质量提供高

有的检验结果明确诊断，如白血病依靠骨髓形态学检查，对白血病诊断有重要意义；有的可辅助诊断，如肝病、肾病的肝、肾功能检查，只能提供检查参数的变化，共临床接和体征、症状进行判断。特别是急重患者，检验结果同一天的都有很大的变化，这是就学要检验技师与临床可很好地沟通，减少多次复查造成的必要的经济损失，对不合格的标本应耐心细致地与临床医生及核实做好解释工作，更好提供准确数据。标本影响要素的非可控性，质量缺陷的隐蔽性，责任的难确定性是分析前质量保证中常遇到的问题，及时采取了前面所说的所有措施仍可能出现检测误差，为此检验科应该注意如下问题：发现检验结果异常或误差时，解释和查对要耐心细致；尽管验收核对严格，但质量缺陷隐蔽到分析后或经复查对比原来标本时才发现，如标本张冠李戴一时难以发现（有既往史可一目了然），要经过血型鉴定或询问患者才能得到证实，因此，检验科用专业知识和事实与临床对话非常重要；标本是临床科采集，送检是临时工或是卫生员，验收是检验工作人员，任何一环节疏忽都会影响检验结果，追查原因和责任时往往存在困难，其易影响团结，引发纷争，而结果被影响通常有检验科发现或医生发现，因此，要求检验人员和临床医生、护士不互相埋怨，而应积极主动做好补救工作。

七、与临床科沟通是检验科工作尽善尽美

医学的发展，要求实验室的工作人员不断地与临床医护人员进行学术交流和信息沟通，把有限的实验数据变为高效的诊断信息，更多的、更直接的参与临床诊断和治疗之中。尤其近年来，先进的实验技术与仪器在国内逐渐普及，不仅提高了试验结果的准确性和精确性，还为临床提供了许多新的指标。如何将这些检验方法和原理，临床意义介绍给医护人员，使之能合理选择检验项目，正确分析检验结果，并用与临床诊断和治疗；如何进行恰当的标本收集与运送；如何从临床哪里获得患者资料、病情变化、治疗方案，保证分析后的质量评估，并对临床的诊断工作提出合理建议，这些都应使现代检验医学的重要内容。这也是我们不能所忽视的重要工作，要完善医学检验工作，必须加强检验技师与临床医师的沟通与合作。总之，检验技师与临床医师在沟通中互相配合、支持、学习和理解等作用与一个体系，在这个体系中按照标准规程、标准要求、标准程序进行工作，受益最大的无疑试患者，患者受益是我们医务工作者提供医疗服务的最终目的。希望检验科与临床科的沟通越多越好，越成熟越好，这将是对患者检验结果的最大保证。

八、如何进行有效地沟通

（一）医院管理上要求加强检验与临床沟通。卫生部《医院管理评价指南》对检验科的管理要求体现在检验质量及服务满意上，要求患者、医师、护理人员对检验部门服务满意大于90%，管理的核心就是沟通。正如美国著名未来学家奈斯比特指出的那样：“未来的竞争是管理的竞争，竞争的焦点在于每个社会组织内部成员之间及其与外部组织的有效沟通上”。（二）提高医疗质量，防范医疗事故的发生，要求加强检验与临床沟通。《医疗事故处理条例》实施的“举证倒置”对医院检验工作既是压力优势促进规范化建设的机遇和动力，一方面，强化规范化操作及全面质量控制，丁一方面，必须加强检验与临床沟通，认真听取临床对检验工作的意见及要求。（三）科学发展观要求加强检验与临床沟通。临床医学与检验医学是医学范畴中不同的学科。但它们的关系非常密切，由于历史等原因，我们重医轻技，过去人们只把检验当成一门简单的技术，通过二年制的医技班学习就完全可以从事检验工作，甚至认为可以通过师傅带徒弟的方式培养检验人员。近十多年来，随着科学技术的进步，“医学检验”已经发展为“检验医学”。（四）循证医学要求加强检验与临床沟通。循证医学就其本意而言，指的是对病人诊治，都应该有充分的科学依据，任何决策需要建立在可u型额证据的基础上，这种科学证据也应该是当前“最佳的证据”，而“最佳的证据”的获得首先要求临床、检验等各部门有良好的沟通，确保用专业方式和合作精神来处理问题和彼此间的意见，寻求彼此尊重、理解，达成共识。检验医学的发展，大大提高了临床医学的诊断与治疗的效率。因此，临床医学与检验医学的沟通与协调发展，财富和医学的科学发展观。具体来说，检验医学通过与临床医学的有效沟通，可促进临床标本和正确采集以及检验结果的正确解释和应用，把实验室单方面的质量控制发展为全面质量控制；同时实验室也可从临床上获得许多有用的反馈信息，借此进一步综合评判实验的方法学及其临床价值，一边不断完善操作规程并推进新项目、新方法的开展、普及。