关于医疗器械“五整治”专项行动阶段总结
根据《 xx食品药品监督管理局医疗器械“五整治”专项行动实施方案》及我局工作部署，我队对辖区内涉及医疗器械的医疗机构、经营企业进行了全面检查。现将阶段检查情况总结如下：
一、基本情况
“五整治”期间，我队共检查医疗器械使用、经营单位59家，其中县直医疗机构2家（xx县人民医院、急救中心）；乡镇卫生院3家（xx、xx、xx）；乡村卫生室28家；城区门诊8家，其中卫生保健门诊部2家（xx生殖保健、xx生殖保健）；经营装饰性彩色平光隐形眼镜的单位3家（xx、xx、xx眼镜店）；以体验式方式销售第二、三类医疗器械的经营单位1家（xx体验中心）；医疗器械经营单位14家，其中医疗器械专业经营单位1家（xx医疗器械），经营医疗器械的药店13家。
二、监管措施
（一）提前通知，落实责任。
我队提前对各医疗机构、器械经营单位下达我局关于转发市局《关于印发医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》，根据通知第一阶段部署要求各单位落实责任，提前进行自查，并提交自查报告。
（二）全面检查，突出重点
根据方案实施要求，在通知第二阶段逐步落实，根据各单位特点突出重点。
对二类、三类医疗器械经营单位重点检查是否取得《医疗器械经营企业许可证》，经营的产品是否超出证件许可的范围，经营的产品是否合法渠道购进，产品注册证件是否在有效期内、是否符合相关法律法规要求。
对县直医疗机构及乡镇卫生院对涉及医疗器械使用、存放器械库、手术室、化验室、CT室、心电图、口腔科等科室进行全面检查。其中器械库内重点检查了产品的购进验收记录、贮存条件是否与医疗器械的品种、数量相符、供货方相关资质证件，生产厂家是否超范围生产，经营单位是否在许可范围内经营、产品注册证书、注册登记表及检验报告是否相符，产品是否在注册证书许可的型号、规格范围内、是否超出注册登记表许可的产品性能结构及组成。手术室内重点检查使用的医疗器械是否超过有效期限，使用的特殊医疗器械是否合法渠道购进；化验室内重点检查各种诊断试剂是否过期，是否符合存放条件，科室自购进试剂是否能提供关合法资质；根据今年以来各医疗机构购进多台CT机、心电图机的特点。我队重点检查了大型医疗器械供货方的相关资质证件，产品注册证及注册登记表、检验报告是否相符，产品维修记录，更换的产品是否符合法律法规的要求，标签、标示是否符合法律法规要求等；对口腔科，我队结合市局下达
的《聊城市定制式义齿专项整治工作方案》重点检查了其采购和使用的定制式义齿产品是否从持有《医疗器械生产企业许可证》的合法企业购进，产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致，对采购的定制式义齿产品是否有验收记录，是否使用含毒材料的定制式义齿;
对乡村卫生室及城区门诊重点检查一次性灭菌医疗器械的购进、使用是否符合《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，是否存在重复使用一次性使用医疗器械的行为，是否按照规定销毁使用过的一次性医疗器械；对卫生保健医院按照县直医院化验室的检查方式进行重点检查；对以体验式方式销售医疗器械的经营单位按照县直医院购进大型医疗器械的检查方式进行检查；对隐形眼镜、美瞳等经验单位重点检查经营单位是否取得经营许可证件，购进渠道是否合法，产品是否符合相关法律法规及注册证件批准的要求；对经营医疗器械的药店重点检查是否存在虚假宣传、夸大宣传的行为。
三、及时总结，加强宣传。 我队根据检查情况及时汇报局医疗器械“五整治”办公室，由局医疗器械“五整治”办公室及时汇总上报市局，下一步将撰写新闻信息，加强新闻报道。
此次专项行动我队共出动检查车次40车次，出动
检查人次98人次，发出协查函1次，立案1起，针对检查内容对于存在使用过期医疗器械、使用无注册证的医疗器械的单位将依法予以处罚，对于未建立购进查验制度、未按规定存储医疗器械的单位依法予以责令整改。目前对于1起涉嫌使用未依法注册医疗器械的案件正在查处中。 通过专项整治，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，下一步我队将对部分单位检查情况进行复查，对医疗器械经营、使用单位建立监管档案，查处结果将及时上报市局。