医疗器械不良事件分析总结

20xx年医疗器械不良事件报告工作在全院临床及相关科室共同努力下，取得一定成果和进步。今年共计收到临床科室主动上报的医疗器械不良事件12例。20xx年医疗器械不良事件的发生数量不多、严重程度不大，说明在不良事件的管理上，科室给予一定程度重视，加强了培训，以及我们医院所选用的医疗器械质量过硬，从而收到了一定效果。

一、不良事件统计：（一）护理类耗材：1、一次性使用无菌导尿包共4例；2、一次性使用无菌注射器（带针）共2例；3、一次性使用无菌导尿管共2例；4、一次性使用乳胶导尿管共1例；5、一次性使用无菌注射器共1例。（二）透析及透析管路：1、穿刺针（德朗）共1例。（三）其他周边医用耗材：1一次性使用心电电极共1例。

二、原因分析：1、分析今年不良事件发生的原因，主要是由医疗器械的质量所造成。2、临床科室使用时，不完全按照正确的操作流程操作也会造成不良事件的发生。3、其他个别情况造成不良事件的发生，例如过敏体质的患者使用卫生耗材时发生过敏反应；医疗器械在搬运时发生碰撞，从而影响到使用等。

三、改进方法：1、继续鼓励不良事件主动上报，发生不良事件后，及时积极与相关部门和人员合作，将患者的损害降到最低，最大限度的保障患者的生命安全。对于经常或者特别严重的医疗器械不良事件，要在医院会议上讨论，将个别经验教训作为教材，在全院引起重视。2、加强重点人员的管理，加强年轻科室人员能力培训，规范各项操作规程，正确使用医疗器械。工作时做到井然有序，减少因操作不当引起的不良事件。3、根据发生的问题从源头上、从流程制度上解决不良事件。同时，在选用医疗器械时，要提供符合安全标准的器具、材料或耗材。减少或者避免同类的医疗器械不良事件的发生。

第二篇：医疗器械不良事件监测检查总结

东食药监?20xx?74号 签发人：王贵宾

海东地区食品药品监督管理局

关于对《医疗器械不良事件监测和再评价管理

办法（试行）》专项检查工作总结

省食品药品监督管理局：

根据《关于开展医疗器械不良事件监测和再评价管理 办法（试行）专项检查工作的通知》（青食药监械通?20xx?109号）要求，为进一步推进海东地区医疗器械不良事件监测工作，对存在安全隐患的产品及时采取有效控制，保障医疗器械使用安全，结合我区实际，我局认真组织开展此项工作。现将工作情况报告如下：

一、主要做法

（一）统一思想，加强学习。为确保医疗器械经营企业专项检查工作取得成效，我局首先认真组织学习《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，领会省局文件精

神，明确责任，把做好专项检查工作、保障医疗器械使用安全职责统一到建设和谐社会的思想上来。

（二）统一安排，分步进行。按照专项检查工作的要求，针对海东地区医疗器械不良事件情况，下发《海东地区关于开展医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）专项检查工作的通知》（东食药监?20xx?66号）文件，明确检查内容，分自查、检查两个阶段逐步开展工作，确保专项检查工作的落实。

（三）结合实际，务求实效。一是专项检查与法律法规相结合；二是专项检查与医疗器械生产经营企业专项整治工作相结合；三是专项检查与指导培训相结合。通过此次专项检查，防止各单位医疗器械不良事件的发生，工作职责进一步明确。

二、存在的主要问题

（一）相关主体认识不到位。医疗器械经营使用单位，对医疗器械不良事件重视程度不够，“不敢报、不愿报”现象普遍存在。物理治疗及康复设备经营企业、角膜接触镜及护理液的经营企业对医疗器械不良事件监测认识不到位。

（二）监测人员责任心不强。医疗器械不良事件监测专业人员缺乏，技术支持及装备配备落实不到位，相关法规和知识普及度不高，基层监测人员对医疗器械不良事件漏报、错报，上报内容不全、关键信息缺报，概念不准确，上报渠道不畅通、上报不及时。

（三）管理制度和组织机构不健全。部分医疗器械经营

使用单位在健全医疗器械不良事件监测机构、落实各项管理制度上还存在不少问题，没有形成正常的运作机制。例如，监测机构形同虚设，人员和财力、物力保障不到位，相关制度不健全、不落实，迟报、漏报现象普遍等。

（四）相关法律法规不完善。首先，相关制度对医疗器械不良事件的报告和监测工作没有明确管理部门责任主体，对没有开展不良事件监测工作、报告不良事件的单位和个人制定相应的处罚条款，致使个别管理部门和医疗器械经营、使用单位忽视不良事件监测工作。其次，医疗器械不良事件监测网络缺少硬性约束机制，网络成员单位处于有网络无管理人员的状态。

三、今后努力的方向

（一）加强宣传培训。进一步加强管理部门和涉械单位对医疗器械监管和不良事件监测相关法律法规的学习，统一思想，提高认识，明确开展医疗器械不良事件报告和监测工作是义不容辞的责任，为开展此项工作打好基础。同时，充分利用各种资源，组织各类医疗器械不良事件监测技术培训，让监测人员明确相关概念，掌握报告和监测方法，做到愿报、会报。

（二）健全组织机构。进一步健全基层医疗器械不良事件监测组织机构、明确职责义务，实行分级负责、分级监管，定期和不定期对涉械单位医疗器械不良事件监测工作进度进行检查调度，并定期通报；建立医疗器械不良事件监测网络，落实医疗器械不良事件报告专（兼）职人员，将责任落

实到人。

（三）完善相关制度。进一步完善医疗器械不良事件监测工作相关制度，明确相关责任人的权利和义务；建立医疗器械不良事件处理制度，建立完善医疗器械不良事件监测工作激励机制，确保监测工作有效开展。

（四）提高监测效率。加强对高风险产品以及已发生不良事件的产品进行跟踪监测，并强化“可疑就报”的原则，及时发现医疗器械存在的问题。

（五）探索监测规律。积极开展调研工作，把握监测规律，为应对突发性、群发性不良事件建立应急机制提供指导性依据。

二○一○年x月二十二日

主题词：医疗器械 不良事件 检查 总结 抄送：局领导，存档。 海东地区食品药品监督管理局办公室 20xx年x月x日印发 共印10份