产品设计和开发控制程序

1 目的

规定设计和开发必须遵循的程序，确保所设计和开发的产品满足顾客及预期

的要求。

2 适用范围适用于本公司的新产品设计和开发阶段的活动及其评审、验证、确认活动。

3 职责

3.1 研发中心负责产品设计和开发的归口管理,组织与协调产品设计和开发

的工作。

3.2 安全环保部负责开发过程中环境保护和职业健康安全方面的评审。

3.3 生产技术部负责开发过程中生产许可的办理。

3.4 营销部负责产品外包装的委托设计。

3.5 质管部、生产技术部、供应部、分厂配合做好相关工作。

3.6 总工程师负责对新产品项目立项、设计方案的审核，对实施过程中的监

督，组织新产品评审工作。

3.7 总经理或董事长负责对新产品项目立项、设计方案的批准。

4 工作程序

设计和开发工作流程图（见第2页）

4.1 设计、开发的立项

4.1.1 营销部根据市场供求信息向公司提出新产品开发项目申请书（有条件

的情况下提供试样和相关性能资料）。

4.1.2 研发中心根据公司的制造能力和市场的需求，组织有关人员对公司要

开发的新产品进行市场前景、技术可行性、所需原材料和开发效益等综合性考察、论证，将考察、论证结果形成考察报告。

4.1.3 项目申请书和考察报告经总工程师审核、总经理批准后，才能正式立

项并确定项目负责人。

4.2 设计、开发的策划

4.2.1 研发中心主任/项目负责人根据经批准的新产品开发任务，组织人员

对设计开发过程进行策划，策划结果形成《新产品设计开发计划书》，其内容包括：

a）产品名称、规模、质量主要指标；

b）确定设计开发各阶段划分，工作内容要求及工作进度；

c）规定各设计开发阶段的评审、验证和确认活动；

d）规定参加设计开发部门和人员的职责和权限。

4.2.2 安全环保部根据要开发产品的性质，进行项目环境和职业健康安全策

划，评价环境影响因素和识别风险源，对产品实现过程采取相应的环保和安全措施，以减少对环境和安全的负面影响。

4.2.3 研发中心规定不同部门或小组之间的接口关系，确保各负其责和保持

工作有效衔接与信息得到解决及时、准确的交流。

4.2.4 随着项目的进展，必要时调整或更新原策划安排。

（设计和开发工作流程图）

4.3 设计和开发的输入

4.3.1 项目负责人组织人员查阅相关资料，试样收集检测等工作，确定新产

品要达到技术要求（性能和功能）。

4.3.2 新产品的性能要符合有关质量、环境、安全和卫生方面的法律、法规

的要求。

4.3.3 所收集到类似设计和开发的信息（可借鉴的成功经验）。

4.3.4 其他要求，如：产品贮存、包装、和搬运等。

4.3.5 新产品开发涉及的外包业务方面，应按《采购控制程序》进行控制。

4.3.6 对上述的输入信息资料以《产品设计开发输入清单》列出，并加以评

审，以确保输入是充分与适宜的，即列出的要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

4.4 设计和开发的输出

4.4.1 设计和开发的输出要以满足设计和开发输入的要求，并根据试样测试

结果，编制产品实现技术方案、总结，作为产品鉴定的文件依据，经确认后实施。

4.4.2 给出采购、生产和服务提供适当信息，确保能提供符合要求的产品和

服务。

4.4.3 资源要求：

a）产品实现过程所需的人员及其相应的能力；

b）设施及设备方面的要求；监视测量方法标准及仪器设备的要求

c）资金及其他资源。

4.4.4 包含或引用产品接收准则：最终产品质量要求及验收准则。

4.4.5 规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，根据需要制定产品标

准。

4.5 设计和开发的实施

4.5.1 作为流程型企业，产品设计开发，一般按下列程序进行：

4.5.1.1 项目负责人制定技术措施、实施步骤等技术方案；

4.5.1.2 质管部负责进行实验室小型试验；

4.5.1.3 研发中心、生产部、生产分厂、质管部、安环部等协调做好产品生

产试制，并保持工艺、污染排放、职业健康安全工作的各项记录。

4.5.1.4 组织新产品评审、验证、确认和技术鉴定。

4.6 设计和开发评审

4.6.1 在设计开发适当阶段，由总工程师组织与该阶段有关职能代表对相应

阶段结果进行检查评审，通过阶段性的把关，评价设计和开发的结果是否具有满足要求能力。

4.6.2 经评审识别任何存在问题，针对问题提出并采取必要措施。

4.7 设计和开发的验证

4.7.1 对设计和开发的输出结果形成时，研发中心组织相关职能部门选用以

下方法：

a) 小型试验

b) 样品检测

c) 小批量试用

d) 对照类似产品进行评价

4.7.2 对设计产品进行质量、环境、职业健康安全验证是否符合输入要求。

4.7.3 验证对发现的问题予以记录，并及时采取措施及效果验证。

4.8 设计和开发的确认

4.8.1 设计开发验证后，营销部负责联系试验厂家进行试用，研发中心要组

织技术员到厂家进行技术指导和观察，收集使用意见，并加盖使用方公章。

4.8.2 设计开发验证后，由研发中心汇总相关职能部门代表提出的意见、用

户使用意见、开发过程工艺、环保、职业健康安全的情况，确认开发的产品满足预期的使用要求。

4.8.3 研发中心在新产品试验成功后，根据项目的性质，必要时组织行业的

技术专家组成的专家组对新产品进行鉴定。

4.8.4 由确认结果引发的问题及解决的措施要及时记录，并实施改进。

4.8.5 产品试制生产经验证、确认合格后方可正式投入生产和使用。必要时

安环部向上级申请取得污染物排放许可、生产技术部办理生产许可。

4.9 设计和开发的更改

4.9.1 设计更改原因

a) 经过评审后需要更改；

b) 试制生产过程中的更改；

c) 产品试销过程中的更改；

d）产品的性能更改，如配方、助剂、包装装璜的更改等。

4.9.2 更改程序

4.9.2.1 项目负责人负责设计更改的申请，经总工批准后实施。

4.9.2.2 更改后的设计需进行相应的评审、验证、再试用和确认。

4.9.2.3 更改后的审批由总工程师负责。

4.10 研发中心要整理好设计开发过程中的各种记录，按《记录控制程序》

要求执行，并归档专人保存。

5 相关/支持性文件

5.1 《技术管理制度汇编》（新产品研制开发管理制度）

5.2 《文件控制程序》

5.3 《记录控制程序》

5.4 《采购控制程序》

6 相关记录

6.1 《产品设计开发计划书》

6.2 《产品设计开发输入清单》

6.3 《新产品检测报告》

6.4 《产品设计开发评审记录》

6.5 《产品设计开发验证记录》

6.6 《产品设计开发确认记录》

6.7 《新产品鉴定报告》

6.8 《产品设计开发更改》

第二篇：电器公司设计和开发控制程序

电器公司设计和开发控制程序

1 目的

为确保产品设计和开发的顺利实现和达到预期的目标及对设计和开发的全过程进行控制,确保产品能够满足顾客的要求和期望及有关法律、法规要求。

2 适用范围

本程序适用于本公司产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化，定型产品的技术改进及生产过程中的技术改造。

3 职责

3.1 技术研发中心负责产品的设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织，技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。

3.2 技术副总（总工程师）负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告。

3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。

3.4 采购部负责所需物料的采购。

3.5 销售公司、进出口公司负责根据市场调研分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《客户试用报告》及市场信息反馈。

3.6 质管部负责新产品的检验和试验。

3.7 分公司或车间负责新产品的零部件加工和新产品试制。

4 程序

4.1 设计和开发的策划

4.1.1 设计和开发项目的来源

a.技术研发中心总师办与顾客签定的新产品合同或技术协议，报技术副总（总工）审核，总经理批准，技术副总（总工）下达《设计开发任务书》并将

与新产品有关的技术资料交技术研发中心。

b.总师办根据市场调研，通过对产品需求、市场动态、经济效益、技术发展等信息的收集与分析，提出《市场预测报告》或《项目建议书》，报技术副总（总工）审核，总经理批准后由技术研发中心对产品水平发展趋势、产品质量信息、经济效果等研究、分析，提出新产品的设想，应执行的标准与法规，提出《技术调研报告》再报技术副总（总工）审核，总经理批准后下达《设计开发任务书》并将相关资料转交技术研发中心。c.分公司或车间根据技术革新需要及各种相关信息，提交《项目建议书》，报技术副总（总工）审核，总经理批准后，技术副总（总工）下达《设计开发任务书》，转交技术研发中心组织实施。

d.技术研发中心综合各方面信息，提交《项目建议书》，报技术副总（总工）审核，总经理批准后，技术副总（总工）下达《设计开发任务书》，交技术研发中心实施。

4.1.2 技术研发中心根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书内容包括：

a.设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；

b.各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；

c.资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。

4.1.3 设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。

4.1.4 设计和开发不同组别之间的接口管理：

设计开发的不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部。

4.1.4.1 对于组织之间重要的设计开发信息沟通，设计开发人员填写《工作任务联系单》，由设计组负责人审批后发给相关组别。需要技术研发中心负责人进行协调工作的，由技术研发中心负责人审批后组织协调。

4.1.4.2 销售公司负责与顾客的联系，了解顾客的需求并进行信息传递。

4.2 设计和开发的输入

4.2.1 设计开发输入应包括以下内容：

a.产品的主要功能、性能、技术指标要求以及新技术、新材料、新工艺要求等。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包括在合同、定单或项目建议书中。

b.适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足。

c.以前类似设计提供的适用信息。

d.对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。

4.2.2 设计和开发的输入应形成文件，并附有各类相关的资料。

4.2.3 技术研发中心负责人组织有关设计和开发人员和相关部门对设计和开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计和开发的输入满足任务书的要求。

4.3 设计和开发的输出

4.3.1 设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计和开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。

4.3.2 设计和开发输出文件应以能针对设计和开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满足输入要求，为生产动作提供适当的信息。设计开发输出文件包括产品图样和文件：如零件图、部件图、总装图、电气原理图、工艺文件及设计文件、技术规范或企业标准等。

4.3.3 根据产品特点规定对安全和正常使用致关重要的产品特性如质量特性重要度分级表等。

4.3.4 由项目负责人对输出文件进行审核。

4.4 设计和开发的评审

4.4.1 在设计和开发的适当阶段应进行系统的、综合的评审（如可行性分析评审报告、初步设计评审报告、技术设计评审报告、工作图设计评审报告、最终设计评审报告），一般由设计项目负责人提出申请，技术研发中心负责人批准并组织相关人员和部门进行。

a.应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员及职责等，并按照计划进行评审。

b.评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程序；识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求。

c.根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方法、参加人员及职责等。

4.4.2 项目负责人根据评审结果，填写《设计开发评审报告》，对评审作出结论，报技术研发中心负责人审核，技术副总（总工）批准后发到相关部门，根

据需要采取相应的改进或纠正措施，技术研发中心负责跟踪记录措施的执行情况，填写《设计开发评审报告》的相应栏目内。

4.5 设计和开发的验证

4.5.1 根据评审通过的设计开发制作样机。质管部负责对样机进行型式试验或送权威检测机构检测，并出具检测报告。对样机的部分设计或功能、性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。

4.5.2 在设计开发的适当阶段也可以进行验证，可采用与已证实的类似设计进行比较计算验证、模拟试验等。

4.5.3 项目负责人综合所有验证结果，编制《设计开发验证报告》，记录验证的结果及跟踪措施，报技术副总（总工）批准，确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有相应的验证记录。

4.5.4 样机验证通过后，技术研发中心组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，填写《试产报告》，报技术副总（总工）审核、总经理批准后，技术研发中心指导分公司或车间进行小批试产。

4.5.5 质管部对小批试产的产品编制检验计划并进行检验或试验，出具相应的检测报告，分公司或车间对其工艺进行验证并出具工艺验证报告；采购部出具物资批量供应可行性报告，技术研发中心综合上述情况，填写《试产总结报告》，报技术副总（总工）审核、总经理批准后，作为批量生产的依据。

4.6 设计和开发确认

确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求。通常应在产品交付之前（如单件产品）或产品实施（如批量产品）之前完成。如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适用范围内实现局部确认。根据产品的特点，可以选择下述几种确认方式之一：

a.技术研发中心组织召开新产品鉴定会，邀请有关专家、用户参加，提交《新产品鉴定报告》，即对设计开发予以确认。

b.试产合格的产品，由销售公司联系交顾客使用一段时间，销售公司提交《客户试用报告》，说明顾客对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价，顾客满意即对设计开发予以确认。

c.新产品可送往国家授权的试验室进行型式试验并出具合格报告，并提供用户使用满意的报告，即为对设计开发予以确认。

上述报告及相关资料为确认的结果，技术研发中心对此结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，并填写在《工作联系单》上传递给相关部

门执行，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求。

4.7 设计和开发更改的控制

4.7.1 设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中。设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。

4.7.2 设计开发的更改提出部门应填写《文件更改申请》，并附上相关资料，报技术副总（总工）批准后可进行更改。

a.设计开发更改

产品定型后如需更改设计，按JB/T 5054.6-20xx标准执行。

b.当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认，经技术副总（总工）批准后才能实施。

4.7.3 国家强制性认证（3C认证）产品的更改按《产品变更的控制程序》执行。

5 相关文件

《产品变更的控制程序》

《记录控制程序》

《文件控制程序》。

《设计、工艺文件管理规定》。

6 记录：

Q/XXX.QEO.R-09-01 《项目建议书》

Q/XXX.QEO.R-09-02 《设计开发任务书》

Q/XXX.QEO.R-09-03 《设计开发方案》

Q/XXX.QEO.R-09-04 《设计开发计划书》

Q/XXX.QEO.R-09-05 《设计开发输入清单》

Q/XXX.QEO.R-09-06 《设计开发评审报告》

Q/XXX.QEO.R-09-07 《工作任务联系单》

Q/XXX.QEO.R-09-08 《设计开发验证报告》

Q/XXX.QEO.R-09-09 《设计开发输出清单》

Q/XXX.QEO.R-09-10 《试产报告》

Q/XXX.QEO.R-09-11 《试产总结报告》

Q/XXX.QEO.R-09-12 《客户试用报告》

Q/XXX.QEO.R-09-13 《新产品鉴定报告》

Q/XXX.QEO.R-09-14 《文件更改申请单》

第三篇：产品设计和开发计划书

设计和开发计划书             表格代号：COP11-02-B

编号：                   修订：