GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项

根据上海市药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准连锁门店条款，整理出下列内容，此内容为准备GSP检查必须做好的工作，以及门店平常工作中必须注意的问题。

1、 查销售#5@p，销售#5@p按规定要求开具，不能有批发的行为（既大金额的#5@p，单品种的数量不能

过多，客户姓名写个人名字，不能写单位）；不得超范围进货销售（不能超越药品经营许可证和工商营业执照的范围，不得把酒精、高锰酸钾等危险品开进#5@p，没有经营中药饮片范围的不能把中药饮片开进销售#5@p，不是从九州通购进的品种一律不准开进#5@p，其他的质量记录里面也不得出现，不得打进电脑）。

2、 查现场是否有超范围经营的情况，门店陈列销售的品种不能超越药品经营许可证和工商营业执照的

范围，不是从首营单位购进的品种一律不得陈列销售。

3、 在店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《工商营业执照》、《食品卫生许可证》、《医疗器械经营

许可证》或《家庭常用医疗器械备案证书》、《税务登记证》、《执业药师注册证》（以上要求悬挂原件）、从业药师或药师证放大的复印件上墙。

4、 以下资料张贴上墙：方针目标展开图、药师指导用药原则、咨询服务项目。

5、 统一商号，药品经营许可证的名称与招牌的名称一致，每个药店做一铜牌。

6、 人事档案的建立（学历证书、职称证书、GSP证书、等级工证书/上岗证、执业药师资格证、执业药

师注册证、执业药师每年的继续教育）、人员任命文件、人员劳动合同。（必须加盖公章）（复印件一份交总部）

7、 健康档案的建立（必须是二甲以上医院体检报告原件、体检四个项目“皮肤、胸透、肝功能、乙肝

表面抗原”、体检必须正常、体检时间应在一年的有效期内。

8、 门店培训档案。总部出模板，门店要具体参与培训，要有签字及记录，要取得实际效果（质管员要

能回答出质管员的职责是什么，验收员要知道门店进货验收的程序及拒收的程序，营业员要知道药品是如何做陈列质量检查的，陈列检查中发现有质量问题的药品的处理等等情况。

9、 设施设备档案（设施设备一览表、计量器具一览表、温湿度计及温度计每年强制性检验、计量器具

强制性检定卡）。

10、 进口药品证明资料（进口药品检验报告单或通关单及注册证按品种整理成册，附有检索目录），报告

单要与进口药品实物的批号一致，每一种进口药品都要有报告单。进口药品是指批准文号为（纯国外）进口药品注册证XXXXXXX或（港、澳、台）医药产品注册证XXXXXXX。

11、 药店的质量管理网络图（与人员花名册及任命书一致），此也对应门店各岗位人员职责。

12、 药店质管员、负责人每月月底负责做制度及程序自查考核，质量职责自查考核，希望落到实处，有

奖惩。

13、 查药品的购进来源，必须从九州通购进，实物批号和九州通销售出库红单批号一致，销售出库红单

有批号调整的，与批号调整单数量为正的一致。批号不对的，及时与总部管理部联系，进行调整。实物与红票对应上后，在品名、规格、生产厂家、数量、批号、有效期处打勾，并盖验收章和签名。购进红票不得做任何改动。不是从九州通购进的商品不得出现，门店不得自行购进药品。

14、 不是从九州通购进的品种要分开单独存放，必须及时撤柜。

15、 购进红票即九州通销售出库单按月装订，保存六年。（对六项逐项核对打勾，验收员的签字与考勤一

致，其他所有的质量记录上人员的签字都要与考勤一致。）验收员要知道验收的程序，验收时发现包装不合格、数量不符等情况的处理。如果购进某个品规的药品共十盒，其中一盒包装破损，购进红票上如何反应出这一情况，整个过程你是如何处理的。

16、 陈列药品质量检查记录（从进货的第一个开始，每月都要对所有的有实际库存的药品做一次陈列药

品质量检查，包括储藏柜里的品种，不得有遗漏的品种，包括精制饮片，易串味药，计划生育药品

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39、 等等。检查人、质管员均应签字。陈列药品质量检查记录应每月月底及时做好，不得事后补做。陈列质量检查中发现有质量问题的品种养护员应知道处理的程序。 陈列药品的质量及包装应完好，药品的分类陈列标签、价格标签（写通用名）、标记应规范、齐全。清查所有的药品，包装不合格及质量不符合要求（如液体制剂瓶口发霉等）要及时撤柜，进行相应处理。 陈列药品的货柜及橱窗应清洁卫生，货柜内不得放杂物及生活用品、花草等。 陈列的药品应整齐一致，美观，不得有倒置、标识逆置。 门店应按月检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定，一般是月底由质管员检查一次并记录。（每天的温湿度记录、冷藏设备运行记录及时记录，超标时采取相应措施并做好记录，相应的设施设备运行记录。 易串味药品专柜、抗菌药专柜，计划生育专柜等几个专柜内药品的摆放应遵循“四分开”原则，计划生育专柜里药准字的药品放到相应的药品柜去。 销售药品应严格遵守法律法规，不得采用有奖销售、附赠礼品或礼品销售的方式。营业员应能掌握和介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌、不良反应及注意事项。 调配处方的程序（先由药师审核签字，再交营业员进行调配，复核无误后发药，同时填写处方调配销售记录并签字或签章）。 对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌、超计量的处方应拒绝调配。 处方的审核、调配或销售人员应在处方及处方调配销售记录上签字或签章，处方按规定时间保存两年。 处方调配销售记录及处方、双轨制药品销售记录上的签名与考勤一致，在营业时间内保证有一名药师在岗。 对门店留存处方的合格性进行审核，剔除不符合要求的处方，采取相应的补救措施。 门店的营业员、药师应知道审方和调配药品的流程。 凭处方销售的药品：凭处方销售的五类抗菌素名单（必须设专柜），所有的针剂，大小联邦止咳露（复方磷酸可待因溶液、愈酚待因口服液），联邦泰洛其口服液，博士小儿止咳露，息斯敏，复方甘草口服溶液，龙胆泻肝丸，及含防己、青木香的36种处方药等药品必须凭处方销售。门店不得经营西沙必利（普瑞博思），处方均应按规定保存。 双轨制药品的销售记录应齐全。 营业时间内保证有一名药师在岗，药师不在不得销售处方药，在岗的药师及其他营业员应挂牌上岗。 处方药不得采取开架自选的销售方式。 门店环境应整洁，无污染物，布局合理；营业区、办公区、生活区应严格分开（各功能区应分开或者有隔离措施），冷藏药品用冰箱应放在营业区。 销售柜组的标志完整、醒目，药品分类、标识贴清晰名了。陈列药品时应按照批准文号、国家非处方药品目录、国家强制性处方目录，严格四分开的原则分开摆放。 设施设备要正常运转。（冰箱、空调、电子捕鼠器、灭蚊灯、温湿度计、温度计、灭火器），温湿度计、温度计要有合格证或经过强制性检定，检定应在一年的有效期内，并有检定记录卡。 待验区、待处理区（退货区）、不和格区设置合理。 处方药与非处方药应分柜摆放，分类标志应清晰，有规范的警示语、忠告语。 易串味药品、计划生育专柜、必须凭处方销售的强制性处方药专柜或抗菌素专柜、拆零药品专柜里面的药品应按规定摆放。 药品应严格“四分开”陈列。四分开原则是指药品与非药品分开摆放、处方药与非处方药分开摆放、

内服药与外用药分开摆放、易串味药与其他药品分开摆放，经营中药饮片的应设立专区。易混淆的品种：金银花含片、便乃通茶、金嗓子喉宝、新盖中盖、葡萄糖酸锌口服液、气血固本口服液、虫草川贝批杷膏（两种规格）、骨质增生一贴灵，贵州心意肩周炎贴及系列品种、计生用品中的部分药

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53、 品、东阿阿胶、阿胶口服液、创口贴、洋参胶囊、西洋参胶囊等，摆放前应看其批准文号。 危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列空包装或代用品。门店一般不经营危险品。 门店的广告宣传要有广告批文并经总部质管部和零售管理部审核同意，门店不得擅自承接广告。 拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签及批号到该盒药品售完（拆零专柜标识醒目，拆零工具齐全、整洁），拆零药品销售记录填写符合要求，营业员应知道药品拆零销售的程序。 拆零药品销售时应在药袋上写明药品名称、规格、、服法、用量、批号、有效期、店名等内容。 门店的装修，店面布局应统一。 门店在零售营业场所内提供咨询服务、指导顾客安全、有效、经济、合理用药应到位。（用药咨询牌放置到位，张贴咨询服务项目、药师用药指导原则，药师应指导病人合理用药，药师用药指导记录应填写比较详细，包括指导用药的品名、用法、用量、不良反应、注意事项等，最好推荐非处方药。 服务公约、监督电话、顾客意见簿（顾客意见簿，不论是表扬还是批评，均应答复；无意见时，店长应在当月备注：本月无顾客意见发生。 药品应按用途分类摆放，陈列药品的类别标签及价格标签放置准确、字迹清晰、药品名称书写通用名。 当门店有阳光照射到药品时应配置遮光设备，如窗帘。 现场实际经营面积应达到50平方米，要有房屋租赁协议或产权证。 所有门店不设仓库。 各种质量记录的填写人和填写日期，与考勤要对应上。 所有的药品必须有药品说明书，如感冒通、速效伤风胶囊、光瓶子无包装的药品等。说明书可以复印，数量不少于实际的库存数量。 所有的进口药品都要有报告单，进口药品的一证一书上九州通质量管理机构盖的红章要清晰、统一，

批号与实物的批号一致。何为进口药品，大家一定要清楚。

第二篇：GSP认证检查项目的合理缺项的确定及注意事项

GSP认证检查项目的合理缺项的确定及注意事项

在GSP认证检查工作中，根据企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。经多次整理，针对以下几种情况列出合理缺项，便于各位同仁在认证检查中计算合理缺项，仅供参考。

一、合理缺项的确定原则

（一）《药品经营许可证》经营范围没有许可；（二）《药品经营许可证》经营范围许可但因企业经营原因实际没有开展业务，企业自愿放弃的（三）《药品经营许可证》许可不设立仓库的；（四）委托储存配送的：（五）非法人单位无采购权的。

二、具体合理缺项项目

（一）药品批发企业：总检查项目132项，其中关键项目37项，一般项目95项。

(1)不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有6项：2301、2601、2602、2804、3507、4203。

(2)经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。

(3)不经营一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品的，其合理缺项有6项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、510l。

（4）委托储存的有29项 （一般项目22项，关键项目7项）： ﹡1901 1902 1903 ﹡1904 1905 1906 ﹡2001 2101 2102 2103 2104 2105 2106 2401 2402 2403 2501 3601 3701 ﹡4002 ﹡4101 4102 4103 4104 4105 ﹡4107 4201 ﹡4202 4207

（5）非法人无采购权的有2项：*3001、3501

（6）无危险品的有2项：4601 4701

（二）药品零售连锁企业：总检查项目186项，一般项目132项，关键项目54项。

(1)不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有12项：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*7706、7707、8110。

(2)经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。

(3)不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有9项： *2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。

(4)非跨地域连锁的，其合理缺项有1项：1102。

（三）药品零售企业：总检查项目109项，一般项目75项，关键项目34项。

(1)不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有5项：6807、7508、*7707、7708、8111。

(2)不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有5项： *6801、*7007、*7402、*7703、*8301（也要在营业场所划区，故*6701、6804不作为合理缺项）。

（3）不经营危险品的：7704、7705。

（四）不设立仓库的企业有4项： 6705、7709、7807、*7808。（﹡7710 7901不能做为

合理缺项，应在营业场所划区）

三、注意事项

1、对可以不设立仓库的企业，因企业仍应设置待验区、不合格药品区、退货药品区和合格

药品暂存区，因此*7710、7901不应作为合理缺项。

2、注意同一条款中既有需检查的内容也有不需检查的内容时，不能作为合理缺项，应对需

检查的内容进行检查评定。

3、对涉及企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围，是药品监督管理部门根据企

业申请并审核其相应条件依法批准的。如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务，也必

须按照GSP要求，具备相应的管理制度、人员、硬件等条件。在GSP认证检查时，此类情况

不得作为合理缺项处 4、

4、《药品经营许可证》经营范围许可但因企业经营原因实际没有开展业务，企业自愿放弃

的，应在检查报告中予以说明，提请企业向《药品经营许可证》发证部门变更经营范围。

5、对企业涉及的合理缺项情况，应在检查报告中予以说明，报告内容可以表述为“应检查

项目×项，其中关键项目×项，一般项目×项，实际检查项目×项，其中关键项目×项，一

般项目×项”。在计算一般缺陷项目比例时，对涉及的一般项目合理缺项，应从一般项目的

总数中扣除。