验收材料范本(新版)

时间:2024.3.20

福建省科技计划项目

验 收 材 料

项目名称:轨道式腰椎联合穿刺针产业化

技术研究与产品开发

项目编号:2011Y3101

承担单位:武夷山捷安医疗器械制造有限公司

课题负责人:温一辉

武夷山捷安医疗器械制造有限公司

20##0311

验收材料目录

一、项目合同书

二、项目工作总结

三、项目技术总结

四、项目经费总决算表

五、项目完成的论文

项目工作总结

一、    项目来源

本项目受福建省科技厅社会发展处资助,为20##年福建省科技计划重点项目。项目名称“轨道式腰椎联合穿刺针产业化技术研究与产品开发”,项目编号2011Y3101,计划资助经费100万元。

传统的一次性使用腰椎硬膜外联合麻醉穿刺包可广泛应用于下腹部及其以下部位的手术麻醉和分娩镇痛中,其市场需求量巨大。国内的生产企业有几十家,福建省尚无一家。根据《中国联合麻醉穿刺包市场前景调查分析报告》的研究成果,2005~20##年中国联合麻醉穿刺包市场规模:20##年1500万个;20##年1800万个;20##年2050万个;20##年2450万个;2005~20##年中国联合麻醉穿刺包市场规模的平均增速为13%。据预测,2010~20##年中国联合麻醉穿刺包市场规模:20##年2800万个;20##年3200万个;20##年3600万个;20##年4100万个;20##年4700万个;20##年5200万个;年均增长速率为15%。其增长主要是人民群众对医疗保健、医疗卫生的要求越来越高,人民群众的健康意识增强,分娩镇痛对联合麻醉穿刺包的需求量增长加快,使麻醉包需求量继续增长。以上仅是国内市场的需求量,尚不包括国外市场的需求量。

多年前德国学者在原针的基础上做了改进,由于其不能从根本上解决问题而未能得到推广应用。轨道式腰椎联合穿刺针问世以前,从理论和临床实践上来说,设计完美的联合穿刺针尚不存在。

基于以上情况,本公司拟进一步进行轨道式腰椎联合穿刺针产业化技术研究与产品开发,本项目研发可以很好地从根本上克服传统联合穿刺针的缺陷,有效地提升了产品在临床使用中的可控性、安全性和有效性。本项目研发成果拥有自主创新知识产权,产业化前景明朗,临床应用前景广阔,是福建省乃至国内、国外唯一的生产企业,因该产品的发明专利技术由我公司独占,并符合我省经济社会发展重点规划。

  

二、项目合同书相关规定

1、任务:

(1)武夷山捷安医疗器械制造有限公司负责提供项目研发所需的资金、设备、场所、实验室等条件。

(2)负责确定产品关键技术参数的人员:温一辉、陈潮星、蔡文标、顾健民等。

(3)负责制定产品企业标准的人员:温一辉、何文军等。

(4)负责产品设备开发、生产、工艺流程制定的人员:温一辉、温松霞、何文军、陆亨满等。

(5)负责产品检测的人员:曹伟、刘文君等。

2、考核目标:

(1)临床试验报告;

(2)欧盟CE产品认证证书和ISO13485质量管理体系认证证书;

(3)发表研究论文3篇。

3、主要技术路线:

(1)硬膜外穿刺针针梗上凹槽(轨道)制作:选择材质符合国家标准的不锈钢针管(其刚性和韧性符合本产品的特殊需求)→弯管→倒角→线切割(开槽)→检测→磨针尖→抛光打磨→粗洗→精洗→烘干→印线刻度→粘胶装配

(2)带引导小管的硬膜外穿刺针针栓模具开发:研究设计技术参数→委托模具制造商开发模具

(3)腰穿针鸟嘴状针尖加工制作:选择材质符合国家标准的不锈钢针管(其刚性和韧性符合本产品的特殊需求)→管端加工成型(鸟嘴状针尖)→管端扩口→打出药口→检测→打磨抛光→粗洗→精洗→烘干→印线刻度→粘胶装配

4、经济指标:本产品出口美国、日本、印度、新加坡、俄罗斯、澳大利亚、加拿大、韩国、欧盟等40多个国家和地区,年生产能力可达100万个包,产值约1亿元,上缴税金1500万元 ,就业可达100余人;5年内年产能将达到400万个包,产值可达4亿元,上缴税金约6000万元,可安排就业300余人。

三、项目任务完成情况:我公司生产的一次性使用腰椎硬膜外联合麻醉穿刺包(轨道式腰硬联合套件), 其核心部件——轨道式腰椎联合穿刺针,完全由本公司董事长温一辉先生自主研发,已获一项国家发明专利(专利号:ZL 20## 1 0098381.1)两项外观设计专利(专利号:ZL 20## 3 0157018.8;ZL 20## 3 0157017.3),同时在优先权期内申请了国际专利(PCT),获得了肯定的检索报告书面意见:具有新颖性、创造性和工业实用性。随后该(专利)申请进入美国、日本、印度、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、新加坡、韩国、欧盟等40多个国家和地区的国家阶段,目前,已获得俄罗斯和新加坡的发明专利授权。

四、项目实施的科学性、先进性和创新性:

轨道式腰椎联合穿刺针专利技术可以从根本上克服原针存在的不足,其弥补方式如下:

(1)在实施腰椎联合麻醉的时候,可以先置硬膜外导管,然后在蛛网膜下腔注药,程序上与原针相反,避免了原针在麻醉程序上的不合理而导致的安全问题。

(2)避免了硬膜外导管经腰穿针在硬脊膜上留下的针眼误入蛛网膜下腔的可能,提高了安全性;

(3)可以适度改变硬膜外穿针针尖部出口平面与针梗纵轴夹角的角度,使之更易引导硬膜外导管进入硬脊膜外腔,使置管更顺畅,减少损伤。

五、项目经费使用情况说明:从科技厅获得科技经费60万元,并根据项目合同,合理使用经费,最大程度发挥经费作用,圆满完成了项目中的内容。经费具体使用情况:材料费 万元,测试化验加工费  万元,燃料动力费  万元,差旅费 万元,会议费 万元,国际合作与交流费 万元,出版/文献/信息传播/知识产权事务费 万元,专家咨询费 万元。以上合计  万元。

六、存在问题及经验总结:本公司在完成轨道式腰椎联合穿刺针设计方案的基础上,进行产业化技术研究和产品开发。基本达到预期目标,基本完成合同拟定的任务。

存在问题:本项目的工作原理为:在硬脊膜外穿刺针出药口侧的对侧即背侧沿针梗纵向开一条槽作为轨道,针栓上设置一条引导小管,其轴心指向轨道,可引导经其内穿出的腰穿针进入轨道滑行,腰穿针针尖设计成鸟嘴状即单侧弯曲的结构,当其腹侧即平直的一侧朝向贴着轨道底部在肌体组织内推进滑行时,腰穿针方可被肌体软组织很好地挤压在轨道内而不偏离。由于本项目的独特的结构设计,使得产品在生成和加工环节的难度增大。另外,产业化和规模化的实施也较为困难。

经验总结:对于本项目中硬膜外穿刺针针梗上凹槽(轨道)的制作,需要在技术上做精细的处理和检测。另外,带引导小管的硬膜外穿刺针针栓模具的开发是技术的关键,在加工时需提供一定的技术支持,保证产品得以顺利开发。在本项目的管理上,本公司将进行适当的调整,促进其向产业化和规模化方向发展。

项目技术总结

技术总结报告要针对合同规定的研究开发内容进行编写(要写每个课题做了什么研究,如何做的,取得什么结果(或成效),指标如何,检测结果解决了什么问题,达到了什么标准)

一、研究课题

    我公司在完成轨道式腰椎联合穿刺针设计方案的基础上,进行了产业化技术研究和产品开发。具体做了如下研究:

(1)研究硬膜外穿刺针针梗上凹槽(轨道)的宽度、深度、槽底光洁度,以及在保证适宜的针管外径和内径的前提下,综合考虑确定针梗管壁厚度等技术参数,研究凹槽制作的技术方案,选择或开发适宜的生产设备;

(2)研究硬膜外穿刺针针栓上引导小管的内径、长度及其与针梗夹角的角度等技术参数。选择技术力量雄厚的模具制作商开发模具,以确保引导小管和针栓内腔锥度的精度及整体的光洁度等;

(3)研究硬膜外穿刺针出药口平面与针梗纵轴夹角的角度,使之可顺畅地引导硬膜外导管进入硬膜外腔;

(4)研究开发生产鸟嘴状针尖的设备(因目前国内外尚无此类设备);

(5)研究并结合国家行业标准制定出相应的企业标准;(6)研究制定科学合理可行的产品生产工艺技术。

二、研究课题的开发方案

    本公司通过以上研究,确保产品符合YY0321.2-2009《一次性使用麻醉用针和YY0321.1-2009《一次性使用麻醉穿刺包》标准,便于临床使用,必要时可满足手术的需要。本项目也做了相应的研究开发方案,如下:

(1)根据符合标准的腰穿针外径和模拟试验来确定符合标准外径的硬膜外穿刺针针梗外壁上凹槽(轨道)的适宜最小宽度和最小深度及槽底厚度,保证管腔的最大直径,在其间探索寻求最佳平衡点,确定最佳尺寸参数;

(2)根据临床使用需求和试验来确定硬膜外穿刺针针尖端的折弯半径和出药口平面与针梗纵轴夹角的角度,在其间寻求最佳平衡点,使之相对更易引导硬膜外导管进入硬脊膜外腔;

(3)根据试验来确定硬膜外穿刺针针栓上引导小管在保持与针栓内腔适宜间距的前提下,其与针梗纵轴夹角的角度以及引导小管的适宜长度和内径,使其可顺畅精准地引导经其内的腰穿针进入针梗上的轨道。同时与模具开发商合作开发相应的注塑模具;

(4)研究设计开发生产腰穿针鸟嘴状针尖的设备和工艺,确定针尖部出药口的尺寸参数,使通过的药液流量符合国家行业标准;

(5)研究确定生产合格的轨道式腰椎联合穿刺针和一次性使用腰椎硬膜外联合麻醉穿刺包(轨道式腰硬联合套件)的工艺流程;

(6)在确保产品质量的前提下,研究提高产品的生产效率,降低生产成本。

    轨道式腰椎联合穿刺针问世以前,从理论和临床实践上来说,设计完美的联合穿刺针尚不存在。腰椎硬膜外联合麻醉不是单纯的腰麻和硬膜外麻醉的简单组合,同样,联合穿刺针也不能仅仅是硬膜外穿刺针和腰穿针的简单相加。由于腰椎硬膜外联合麻醉的许多问题的根源在联合穿刺针的设计和穿刺技术上,因此,设计合理、使用方便的联合穿刺针一直是临床麻醉医生迫切期待得到的。而本公司开发的--轨道式腰椎联合穿刺针,可很好地从根本上克服上述传统联合穿刺针的缺陷,补足传统传统联合穿刺针的缺陷。

我公司生产的一次性使用腰椎硬膜外联合麻醉穿刺包(轨道式腰硬联合套件), 其核心部件--轨道式腰椎联合穿刺针,完全由本公司董事长温一辉先生自主研发,已获一项国家发明专利(专利号:ZL 20## 1 0098381.1)两项外观设计专利(专利号:ZL 20## 3 0157018.8;ZL 20## 3 0157017.3),同时在优先权期内申请了国际专利(PCT),获得了肯定的检索报告书面意见:具有新颖性、创造性和工业实用性。随后该(专利)申请进入美国、日本、印度、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、新加坡、韩国、欧盟等40多个国家和地区的国家阶段,目前,已获得俄罗斯和新加坡的发明专利授权,拥有完全自主知识产权,并处于有效状态。其他国家发明专利申请处于实质审查阶段。

本公司生产的轨道式腰椎联合穿刺针可很好地克服传统产品的缺陷,具有很强的替代性。本项目的主要技术指标包括以下几点:〈1〉硬膜外穿刺针针管:外径1.81mm±0.01mm,内径1.09mm±0.01mm,壁厚0.36mm±0.01mm,凹槽宽0.52mm±0.01mm,槽深0.25mm±0.01mm,槽底厚度0.06mm±0.005mm;〈2〉引导小管:长度3mm±0.1mm,内径0.52mm±0.005mm;〈3〉腰穿针外径0.49~0.5mm;〈4〉符合医疗器械的标准;〈5〉获得生产企业许可证。轨道式腰椎联合穿刺针技术是属于国内外首创,能很好地克服传统联合穿刺针的缺陷,其优越性获得了众多麻醉学专家的一致肯定。

轨道式腰椎联合穿刺针专利技术可以从根本上克服原针存在的不足,其弥补方式如下:(1)在实施腰椎联合麻醉的时候,可以先置硬膜外导管,然后在蛛网膜下腔注药,程序上与原针相反,避免了原针在麻醉程序上的不合理而导致的安全问题;(2)避免了硬膜外导管经腰穿针在硬脊膜上留下的针眼误入蛛网膜下腔的可能,提高了安全性;(3)可以适度改变硬膜外穿针针尖部出口平面与针梗纵轴夹角的角度,使之更易引导硬膜外导管进入硬脊膜外腔,使置管更顺畅,减少损伤;(4)有利于注药时对腰穿针的固定。本公司生产的轨道式腰椎联合穿刺针可以很好地实现“可行走的硬膜外镇痛”,镇痛药、局麻药注入量可根据需要控制自如,产生的运动阻滞却较小,达到良好的镇痛效果。本项目可更安全可靠地实现腰硬联合麻醉,应用于下腹部及其以下部位的手术,如妇科子宫及附件手术、泌尿外科手术、肛肠科手术、下肢骨科手术等等。提高了该麻醉方法的安全性和可操作性,其在临床试验过程中得到了验证,通过了国家食品药品监督管理局组织的专家评审,获得了众多麻醉学专家的肯定。

本项目属于医疗器械行业,它以其独创性和实用性,将受到麻醉医生、广大患者和产妇的欢迎。本公司在获得四十多个国家和地区专利授权后,将成为这些国家和地区唯一生产和供应该产品的企业。此外,本项目符合国家产业政策,资源消耗低、环境污染少,创新性强、技术含量高、附加值高,在国际市场上竞争力强,前景好,具有自主知识产权。

本项目的实施还可以带动一系列相关的医疗配件,如吸塑托盘、吸塑机、内外袋、医用手套、消毒刷等产业的发展,形成相互配套的产业集群,起到龙头带动作用。同时可带来较多的就业机会(当年产能达4000万个包时,可提供2000余个就业岗位),具有相当大的社会经济效益。

项目经费总决算表

 项目完成的论文

  

(1)温一辉,王昌信,邱可宁,陈标令.《海洛因依赖者两种全麻脱毒法的对比研究》.《中国药物滥用防治杂志》.2002,2;

(2)温一辉,朱丽华,陈萍.《低浓度布比卡因复合芬太尼在分娩镇痛时对产妇和胎儿的影响》.《浙江临床医学》.2001,5(3)

(1)温州医学

(2)广东医学


第二篇:节能改造验收资料范本


山东省既有居住建筑供热计量及节能改造

验收资料范本

山东省住房和城乡建设厅制

山东省既有居住建筑供热计量及节能改造

(项目实施单位名称)

1

目 录

第一部分 节能改造验收基础性资料

1 工程项目综合实施报告 ………………………………………………

1.1 项目基本概况………………………………………………………

1.1.1 原单体建筑基本信息………………………………………………

1.1.2 原单体建筑围护结构基本做法………………………………………

1.1.3 供热采暖系统基本情况……………………………………………

1.2 项目的节能改造的诊断与判定………………………………………

1.2.1围护结构改造诊断与判定……………………………………………

1.2.2供热采暖系统改造诊断与判定…………………………………………

1.2.3 采暖能耗的计算……………………………………………………

1.3 项目节能改造的实施方案及技术要点…………………………………

1.3.1围护结构节能改造实施方案及技术要点…………………………………

1.3.2供热采暖系统节能改造实施方案及技术要点……………………………

1.4 改造项目的管理措施………………………………………………

1.5改造项目任务完成情况及工程建设质量情况…………………………

1.6 资金管理文件………………………………………………………

1.7 供热计量收费实施情况……………………………………………… 2 节能效果评估核算报告………………………………………………

2.1供热计量及节能改造工作量的核定……………………………………

2.1.1室内采暖系统供热计量及温度调控改造工作量…………………………

2.1.2建筑围护结构改造工作量……………………………………………

2.1.3热源及管网热平衡改造工作量………………………………………

2.2 节能量的计算………………………………………………………

2.2.1 改造前采暖能耗确定……………………………………………

2.2.2 改造后采暖能耗确定……………………………………………

2.2.3节能量的计算……………………………………………………

2.3 中央财政奖励资金核算报告………………………………………

2

第二部分 节能改造验收支持性技术资料和文件 1 专项施工方案……………………………………………………

1.1 围护结构专项施工方案……………………………………………

1.2 供热采暖系统专项施工方案………………………………………… 2 主要材料设备装置质量合格证明文件………………………………… 3 隐蔽工程验收记录………………………………………………… 4 施工质量验收记录…………………………………………………

4.1 围护结构施工质量验收记录………………………………………

4.2 供热采暖系统施工质量验收记录…………………………………… 5 原施工竣工图纸…………………………………………………

5.1建筑设计总说明…………………………………………………………

5.2标准层建筑平面图……………………………………………………………

5.3 结构总说明……………………………………………………………………

5.4 采暖设计说明………………………………………………………………

5.5 采暖平面及系统图……………………………………………………………

3

1 工程项目综合实施报告

1.1 项目基本概况

节能改造验收资料范本

4

1.2 项目的节能改造诊断与判定

节能改造验收资料范本

5

1.3 项目改造的实施方案及技术要点

1.3.1 围护结构节能改造实施方案及技术要点

1 围护结构各部位节能做法及热工计算

节能改造验收资料范本

6

附:平均传热系数计算过程

节能改造验收资料范本

7

2 技术要点(应结合本工程特点,要点重点要突出)

1)围护结构各部位采取的技术措施(基层的处理方法、各部位采取的节能做法等)

2)细部构造做法措施 (如:门窗框与墙体之间的缝隙、门窗洞口外侧四周墙体、阳台栏板、女儿墙、空调机搁板等外挑构件热桥部位的保温处理),如有构造详图应附详图。

1.3.2 供热采暖系统节能改造实施方案及技术要点

1 供热采暖系统节能改造措施

节能改造验收资料范本

8

2 技术要点

1)室内采暖系统节能改造(应分别叙述室内采暖系统、热计量及室温调控的改造方案和技术要点)

2)热源或热力站节能改造(应分别叙述热源或热力站内对热水循环变频调速控制、增设气候补偿器及是否设置热量表的改造方案和技术要点)

3)室外供热管网节能改造(应分别叙述对室外管网的水力平衡及保温等方面的改造方案和技术要点)

1.4 改造项目管理措施

1.4.1 工程管理措施

建立的质量管理体系及相应的工程造价控制体系。

1.4.2 质量管理措施

是否具备施工质量控制和检验制度;执行相应的施工技术标准;有无专项施工方案(含具体做法要求,施工进度、劳力和材料计划;施工工序;安全防火措施等)。

1.5 改造项目任务完成情况及工程建设质量情况

1.5.1改造项目任务完成情况

根据技术导则要求,改造的内容(1项、2项还是3项)完成情况,是否符合要求等。

1.5.2 工程建设质量情况

9

改造的内容是否符合技术导则或节能标准要求;节能施工验收规范执行情况,工程质量标准等;

1.6 资金管理文件

1.6.1 改造项目投融资方案

节能改造验收资料范本

1.6.2 资金到位使用情况

1.6.3 改造项目的投资结算书及技术经济指标分析

1.7供热计量收费实施情况

阐述热计量收费以及收费的相应办法、热量收费文件等。

2 节能效果评估核算报告

2.1 供热计量及节能改造工作量的核定

2.1.1室内采暖系统供热计量及温度调控改造工作量

按照建设部验收办法附件1中“一、改造工作量 (一)”要求计算。

2.1.2建筑围护结构改造工作量的核定

按照建设部验收办法附件1中“一、改造工作量 (二)”要求计算。

2.1.3热源及管网热平衡改造工作量核定

按照建设部验收办法附件1中“一、改造工作量 (三)”要求计算。

10

2.2 节能效果的核定

2.2.1节能量的计算

1改造前采暖能耗确定(1.参考计量装置法 2.理论计算)

2改造后采暖能耗确定(根据热源、热力站或建筑楼前热计量装置计量确定)

3节能量的计算(计算公式按照《北方采暖地区既有居住建筑供热计量及节能改造项目验收办法》附件1中“二、节能效果系数”公式计算)

2.3 中央财政奖励资金核算报告

按照财政部《北方采暖地区既有居住建筑供热计量及节能改造奖励资金管理暂行办法》建财[2007]957号第三章第七条专项资金分配计算公式计算。

11

第二部分 节能改造项目验收支持性技术资料和文件

1 专项施工方案

1.1 围护结构专项施工方案

1.2 供热采暖系统专项施工方案

2 主要材料设备、装置质量合格证明文件

2.1 出厂合格证

2.2 性能检测报告

2.3 产品认定证书

3 隐蔽工程验收记录

应按照国家、省有关规定提供与节能改造有关的隐蔽工程验收记录,特别是所用保温材料的种类、厚度及构造措施应详细明确。

4 施工质量验收记录

4.1围护结构施工质量验收记录

4.2供热采暖系统施工质量验收记录

5 原施工图纸

5.1 建筑设计总说明

5.2标准层建筑平面图

5.3 结构总说明

5.4 采暖设计说明

5.5 采暖平面及系统图

12

第三部分 围护结构已达到节能50%标准要求的项目验收资料

1、应提供项目已达到节能50%的验收资料(当地墙改节能办签署的竣工验收时已达节能标准要求的文件或山东省节能建筑认定证书)。

2、上述验收文件中除围护结构方面的资料(项目基本概况要保留)外,其它均应提供。

13

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