质量保证协议书（原辅料）
甲方（需方）：浙江中法制药有限公司
乙方（供方）：
为认真贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，保证所供应产品质量，明确质量责任，甲、乙双方本着平等、互利的原则，经协商，达成如下协议：
本协议适用于乙方为甲方供应的以下产品：
详见协议附件
乙方应按照以下产品质量标准对所供应产品进行生产、检验和放行：
详见协议附件
若因药典标准（或国家标准或其他官方标准）变更，致使双方约定的产品质量标准失效时，自新的药典标准（或国家标准或其他官方标准）生效之日起执行新的产品质量标准，此项变更不需要双方的同意。
相关生产地点：
乙方应向甲方提供以下资料，并保证所提供资料的真实性、合法性。
3.1 合法有效、加盖原公章的《药品生产许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》、《GMP认证证书》、《精细化工生产许可证》等企业证明性资料(法律规定不属于乙方必需的企业证明性证照除外)的复印件。
3.2 合法有效、加盖原公章的所供应产品法定质量标准和内控标准复印件等。
3.3因甲方对乙方进行审计需要，需提供的其他证明性资料。
文件和记录
4.1乙方供应的产品必须符合国家法定标准及相关质量要求，每批应附检验报告书。
4.2所供应产品的生产、包装、检验，应建立相应的批记录，批记录保存至产品有效期后1年，没有有效期期的至少保存3年。
乙方所供应的产品包装标签等必须符合国家相关的标签管理法规。包装应牢固，符合质量及储运要求。包含并不限于以下内容：发运原辅料的包装标签上应注明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期等，并附有质量合格标识；甲方所提供的原辅料其包装材料应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。
乙方应确保所供应产品在运输过程中符合质量要求，并承担运输过程的风险。
审计：
7.1乙方应允许甲方对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行现场审计，并给予方便和配合。
7.2甲方在审计中提出的问题，乙方应按甲方规定的期限向甲方质量部门提供书面回复。书面回复中应包括乙方承诺的整改行动、完成计划及时间表。
关于投诉：乙方接到甲方投诉后，应在1周内为甲方提供根本原因分析、问题纠正行动、类似事件的预防措施，以及正式结论。
关于召回：涉及供应产品的召回，乙方应立即通知甲方，不可无故延迟预定的召回时间。
乙方因企业名称、生产地址、产品加工工艺、质量标准和检验方法等出现变更时，应在供货前1个月内或双方签订购销合同前向甲方进行通报，甲方有权决定是否继续接受发生变更后的产品。
因乙方的原因，致使甲方使用乙方产品生产的成品出现质量问题，乙方应承担全部责任，并对甲方产生的损失予于赔偿。本条款所述乙方之责任不受本协议效期的约束。
甲方按照本协议第一条约定的标准及购销合同的质量条款，对到货产品进行检验。验收不合格，甲方有权拒收，并在15个工作日内通知乙方，由此产生的费用由乙方承担。
转让：
任何一方在未获得另一方书面事先同意的情况下，不得转让协议中规定的任何权利或义务，不可无故违反规定。
本协议自签订之日起生效，本协议至乙方将最后一批所供产品交付甲方后2 年内有效。协议终止后，如甲方要求，乙方与甲方在诚信的基础上可商讨对《质量协议》进行续约。
本协议未尽事宜，由甲、乙双方协商解决。
解决合同纠纷的方式，由双方在签订购销合同时进行约定。
协议附件：供货产品清单和质量标准
甲方（公章）： 乙方（公章）：
代表： 代表：
年 月 日 年 月 日
协议附件：
供货产品清单和质量标准
第二篇：质量协议书
质量协议书
了保证产品质量，维护双方的共同利益，本着“质量第一、互惠互利、共同发展”的原
则，为明确乙方所供货物(以下简称货物或产品)的质量要求、质量责任及纠纷解决方式等，
经双方友好协商，在平等自愿的基础上由 甲方 (以下简称甲方)提议,
并经供货商即 乙方 (以下简称乙方)同意签
订如下质量保证协议：
本协议是甲乙双方签订的《供货合同》和《技术协议》及其他要求不可分割的一部分，
甲乙双方应严格履行本合同约定之义务。
第一部分：术语定义
1.1库存期：乙方所提交产品的生产日期与该产品提交甲方检验的日期之间的时间间隔。
1.2生产批：在一个工作日内，乙方生产产品所用原材料、操作人员、生产设备、检验设
备、工艺参数等未进行任何调整所生产出的同种产品。
1.3质量安全问题：产品因加工工艺不良、设计存在缺陷、材料存在缺陷等原因，导致产
品具有潜在或明示的对人身、财产安全有危害的问题。
1.4让步接收：使用不符合检验标准要求的物料。
1.5三包期：产品自乙方交货被甲方判定合格之日起 3年 之内。
1.6批次质量问题：
1.6.1批量供货的零部件产量大于100件，因同一失效机理引发质量问题，其比例大于
3％时；
1.6.2在产品设计环节出现设计缺陷，经确认其设计缺陷必然导致整机质量问题发生时；
1.6.3 因产品设计或制造原因，造成车间或市场上的产品批量（大于100台）返工时；
1.6.4以上满足任一条件即可判定为批次性质量问题。
第二部分： 质量要求
2.1乙方提供给甲方的货物质量应符合甲方给乙方的技术质量要求（甲方的《企业标准》、
《采购技术条件》、《检验标准》、技术条件、甲方设计图纸等）及经甲方认可的乙方《企
业标准》中相关产品的技术要求。
2.2乙方提供给甲方的产品包装必须符合相应的国家法律法规要求、相关的国家标准、行业标准、甲方规定的或经甲方认可的乙方《企业标准》中相关产品的包装要求。
2.3乙方提供给甲方的产品可以作产品标识的，乙方应按甲方关于标识的要求在外包装上标明产品名称、型号、乙方名称、生产序号等追溯性标识，标识应清晰并保证在有效期内保持。
2.4乙方提供给甲方的每一批产品，原则上应为同一生产批的产品；同一生产批的产品数量达不到合同数量的，可使用相邻生产批的产品，但乙方必须在送检单及装箱清单中，逐一列明该批提交产品中的每一生产批的批号和数量。
2.5乙方产品在生产时，对甲方图纸或技术文件上要求的特殊特性运用控制图进行过程控制，CPK达到甲方要求；若CPK达不到要求时，必须进行全数检验。
2.12乙方每次送货时，必须提交该批产品的抽检报告给甲方质量部。质量报告上检验内容应和甲方的要求一致，产品批次号和产品生产一致。若质量报告信息出现错误则视同产品不合格，甲方有权予以批退。
2.13乙方在产品出厂前，必须确认发出产品与甲方采购的产品一致，并确保发到甲方工厂的货物满足甲方采购订单的需求。
第三部分 质量保证
3.1建立质量管理体系
3.1.1乙方有义务按国际标准ISO9000的要求建立一个质量管理体系，并且有责任维持这个体系的零缺陷目标和不断地改进产品和服务质量。
3.1.2乙方允许甲方通过审核手段，来检查其质量管理是否达到甲方的要求。审核可以是对一个体系、或一个过程、或一个产品进行。
3.1.3乙方应具备符合产品要求的检测设备和手段并应允许甲方接近所有的操作设备、试验中心、仓库及邻近区域，并且可以检查与质量有关的文件。在此情况下，乙方为保证其商业秘密的安全性所要实施的适当措施将会被甲方接受。
3.1.4甲方会将审核结果反馈给乙方。如果甲方认为应采取一些纠正措施，乙方应即时拟订措施计划，在一定期限内（最多四个星期）执行，并将结果反馈甲方。
3.1.5当乙方有外包过程或其供应商对产品有重要影响时，乙方有责任让其供应商建立和维持质量管理系统来保证乙方的供应商的产品质量。必要时，乙方应给甲方提供对乙方供应商进行审核的机会。
3.1.6若甲方有要求时，乙方应提供合格供方清单并经甲方认可。乙方因故需变更主要原材料供应商，应书面通知甲方，经甲、乙双方认定合格后才能进行有关变更。未经甲方认可而擅自变更供应商，并使用其原材料，甲方将追究乙方的违约责任并有权终止乙方的供货资格。
第四部分 过程监控
4.1生产过程的质量控制
4.1.1乙方应加强生产过程的控制管理，制定生产过程控制文件和作业指导书。
4.1.2乙方应建立完善的监控体系，在对最终产品质量有影响的关键生产工序上设立专人质控点，严格做好原始记录和数据统计，监控过程质量。
4.1.3乙方应及时发现和纠正生产过程的异常状况，确保产品质量的一致性、稳定性，产品质量如有失控应及时查明原因采取纠正措施，若失控产品已流入甲方仓库，应立即通知甲方采取相应的措施防止误用，否则一切后果由乙方承担。
4.1.4甲方有权对乙方生产过程质量控制进行监督考察，并进行符合性考核，对乙方执行有效性不符合者，应在甲方要求的合理期限内进行有效整改，对整改结果不符合要求的，甲方有权终止乙方的供货资格。
4.2（批量可追溯性管理）为使订货物品的批量容易追踪，乙方应根据甲乙双方另行商定的办法，明确区分生产批量并能进行切实管理。
第五部分 设计、工艺更改控制
5.1乙方经甲方认定批量供货的产品，不得随意更改设计及生产工艺，若因特殊原因确需变更时，应事先通知甲方，经甲方认可后实施。则一旦发现将视同批量不合格进行处理，并处以1万元以上的处罚或暂停供货，因此造成的直接经济损失也一并处罚。但预先已取得甲方认可，对订货物品质量无任何不良影响的，不在此限。
5.1.1需要提交甲方确认的变更有：
a) 设计变更
给甲方交货开始后，订货物品设计变更（含材料变更）时
b) 新造、更新、改修模具
制造订货物品新造模具时，或使用中改造、修理模具时
c) 变更制造方法
订货物品制造方法（工程、加工、作业和检查的方法、使用的制造设备等）发生变更时 d) 制造场所、乙方外协厂变更
制造订货物品的乙方工厂或乙方外协厂变更时（更新外购时、或从外协厂转回乙方工厂时）
e) 原材料的制造商和供应商有变更时
5.1.2乙方应及时向甲方提供更改后产品的样品，测试数据、试验报告等相关资料。
5.1.3 乙方更改后的产品，甲方需进行样品认定、试验认定、上机试流等验证，合格后，甲方书面正式通知乙方批量供货，并对本协议作相应更改。
5.2 甲方由于自身原因，进行上述5.1.1的变更时，立即书面通知乙方，甲乙双方在协商基础上实行变更。乙方必须提前获取甲方开发部门的正式书面文件。
5.3乙方对订货物品进行变更时，任何情况下都要取得质量证明并做好文件，在甲方有要求时向甲方提交一份，同时须向甲方提供样品，由甲方验证认可后，乙方才能提供更改后的订货物品；如果样品没有得到甲方认可，乙方仍需按原先生产参数提供产品。 第六部分 检验及不合格品处理
6.1（进货检验）
6.1.1供货批次确认：甲方检验部门将按照乙方送检单上标注的批次分批进行检测，若发现未按照要求标注批次，出现未标注、遗漏、多标、标注不清等问题，甲方将判定乙方提供的产品不合格，甲方有权拒收该产品,并依据本协议约定追究乙方的违约责任。
乙方送货到甲方时，应附有和进货批次相同的检验报告及其它相关质量证明资料；
6.1.2甲方进行进料检验，验收检查不合格时，甲方将结果书面通知乙方，乙方在甲方要求的时间内向甲方交纳替代品或按甲方要求处理并依据本协议约定追究乙方违约责任。
6.1.3 乙方认可的甲方判定不合格的产品，应按甲方要求提供详细的质量分析报告，采取有效的整改措施，必要时派技术人员到甲方工厂进行协商和解决。同时，针对所出现的质量问题，甲方有权终止与乙方的合作并追究其违约责任。对后续乙方能否继续供货，由甲方决定。
6.2（不合格品的处理）
6.2.1各项检查过程中发现的不合格品，甲方有权从应付给乙方的货款中扣除不合格订货物品的等值金额，如果是预付款，甲方有权要求还款。甲方有权要求立即更换货物或选择适用的法律所赋予的任何权利。
6.2.2 甲方保管不合格品期间，由于可归责于乙方的事由导致不合格品的全部或部分灭失、损坏或变质时，该风险由乙方承担。
6.2.3物料在甲方进货检验中判为不合格，甲方有权作出退货处理。乙方作出返工或采取其他手段再经甲方检验合格的，甲方应办理验收入库手续，再检验不合格的，一律予以退货，如甲方对不合格品作出筛选处理时，乙方需付筛选的人工费。如甲方要求退货时，乙方在接到甲方退货通知后，甲方所在地乙方2天内、本省乙方3天内，外省乙方7天内应持有效的授权委托书到甲方处确认并做出处理。如超出规定时间两天乙方仍未办理退货，甲方有权扣除该批不合格物料的全部款项并代乙方作出报废处理，报废所得收益归甲方。当月至少取消乙方一次付款资格。
6.2.4物料在甲方进货检验中判为不合格批，原则上整批退回乙方处理。如果是因为基本性能参数以外的微缺陷，经乙方申请，甲方为不影响生产同意办理让步使用时，甲方有权进行折价处罚，并通知乙方，乙方在接到甲方通知之日起3天内未派人员处理的，视为接受甲方的折价。
6.2.5甲方在生产正常使用中出现的不合格品，应有乙方负责质量分析和三包，并在接到物料三天内向甲方反馈分析报告，对出现的较严重不合格情况，甲方按本协议质量索赔条款相关规定处理。
第七部分 有关试验费用及质量损失赔偿
7.1有关试验费用的规定
7.1.1 新供方的型式试验，试验结果合格费用由甲方支付；试验结果不合格，试验费用由乙方支付。
7.1.2甲方对乙方所供产品进行的型式试验，试验结果合格费用由甲方支付，试验结果不合格，费用由乙方支付。
7.1.3甲方生产中发现乙方产品出现质量异常时，甲方对乙方产品进行试验验证或委外试验，费用由乙方支付。
7.2乙方提供给甲方的产品，在甲方进厂检验过程中、生产中与市场销售过程中、以及用户使用过程中出现不合格，出现包括但不限于以下情况的，经甲方确认为乙方原因导致的，乙方应给予甲方相应的违约金，并赔偿因此给甲方造成的所有损失及承担甲方因此发生的所有费用。
7.2.1进厂检验过程中
甲方对乙方供货验收不合格的，甲方应及时通知（电话、邮件、书面等）乙方，乙方接到通知后在规定的时间内持有效凭证将不合格品取回,甲方有权选择要求：
a)乙方交付同等数量的合格品。
b)对不合格品进行退货不再要求换货。
7.2.2对于乙方产品检验中出现的质量问题，乙方除承担甲方所有的损失外，甲方有权视不合格的具体情况做出终止与乙方合作的决定。
7.2.3乙方提供给甲方的产品经检验不合格，造成甲方缺料而停产的，乙方负责赔偿因此给甲方造成的损失及承担甲方因此发生的费用，由甲方直接在乙方货款中扣除。甲方因停产而遭受其他损失的，如甲方迟延交货、迟延出口等导致甲方被第三方索赔，乙方负责赔偿因此给甲方造成的损失及承担甲方因此发生的费用，由甲方直接在乙方货款中扣除。
7.3生产过程中
7.3.1甲方在生产现场发现乙方产品为不良品时，甲方将立即通知乙方，乙方应在甲方指定的时间内负责无偿更换，并承担处理费用和搬运费用等因此而发生的全部费用（包括但不限于人工费、维修费、效率损失费等）。如果因乙方产品不良造成甲方整机或其它相关产品的损坏、报废等，甲方有权按照实际损失要求乙方赔偿，乙方同意甲方直接从乙方货款中扣除该部分费用。
7.3.2如乙方产品同一质量问题经甲方提示后仍然重复发生，视为乙方未采取有效措施预防不良的发生，乙方需支付甲方人民币5000元的违约金，该赔偿金不足以弥补甲方损失的，
乙方应给予补足。经甲方确认为乙方有意将不良品混入甲方生产现场的，甲方有权取消乙方的供货资格，在此情况下乙方同意向甲方支付不低于人民币5万元的违约金。
7.3.3对于乙方的产品在甲方每个生产批次过程中出现不良，从而引起甲方挑选使用的，乙方应负责不良品的三包，同时需支付甲方包括但不限于人工筛选费和工时损失费等一切费用。
7.3.4乙方提供给甲方的产品出现批次质量问题的，每批次乙方按 5000元向甲方支付违约金，违约金不足以弥补甲方所受损失的，乙方应给予补足。
7.3.5乙方提供给甲方的产品在生产使用过程中发现不合格，造成甲方产品返包或生产停产、转产的，乙方应及时负责返包品的三包或更换合格产品，并赔偿因此给甲方造成的损失及承担甲方因此发生的费用，由甲方直接在乙方货款中扣除。造成甲方返包的，乙方应赔偿因此给甲方造成的实际损失及费用（具体数额由甲方计算）；甲方因返包而遭受其他损失的，如甲方迟延交货、迟延出口等导致甲方被第三方索赔，乙方应无条件承担部分费用。
7.5.2乙方需对人员、设备、设计、工艺或原材料等方面进行更改（即4M变更，包括地址变动、企业改制、组织机构调整、质量副总、总经理、董事长更换等）时，应提前5日书面通知甲方，经甲、乙双方确认后才能进行有关变更。如乙方擅自更改、以次充好等，乙方应按50000元/次向甲方支付违约金，给甲方带来严重后果或经济损失的，经双方确认后乙方承担相应损失的费用。由甲方直接在乙方货款中扣除。若乙方提供假证书、假数据或假报告的，甲方将终止与乙方的合作；同时乙方应向甲方支付100000元违约金，由甲方直接在乙方货款中扣除。
7.5.3本合同其他条款以及甲方与乙方另行达成的其他协议与本条约定不一致的，以约定最高者为准。
第八部分 一般事宜
8.1（有效期限）
本协议在《供货合同》有效期内有效。
8.2（协商解决）
对本合同未作规定的事项及相关内容产生疑义或异议时，甲乙双方竭诚协商解决。协商不成，提交甲方所在地人民法院诉讼解决。
8.3 合同的解除
在下述情况下，甲方有权解除本协议：
8.3.1乙方产品违反相应国家法律法规要求；
8.3.2缺乏诚信，产品以次充好、提供假报告、假证书或假数据、4M变更不报、隐瞒事实，工厂过程检查不合格；
8.3.3产品存在质量安全问题；
8.4.4因乙方行为影响甲乙双方合作的；
8.4.5乙方有其他违反本协议行为的。
8.5管辖权条款
本合同在签订及履行过程中发生争议的，由甲乙双方协商解决；协商不成的，依法向合同签订地人民法院起诉。
8.6本协议为甲乙双方买卖合同的有效附件，与买卖合同具有同等法律效力。
8.7本协议一式四份，甲乙双方各执二份，具有同等法律效力。经双方代表签字并加盖公章后生效。
8.8本协议有效期为签订本协议起至新版本协议生效时止。本协议有效期满后，不影响本合同中的索赔条款及乙方责任条款的效力，也不影响关于纠纷的解决和诉讼管辖等条款的效力。在协议有效期间，如需改变协议内容应经双方同意，任何一方无权擅自更改协议。 甲方单位（盖 章）： 乙方单位（盖 章）：
甲方代表（签 字）： 乙方代表（签 字）：
年 月 日 年 月 日