医疗器械临床试验方案

产品名称：

型号规格：

实施者：

承担临床试验的医疗机构： 临床试验类别：

临床试验负责人：（签字）

年 月

说 明 日

1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。

2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。

5、临床试验类别分临床试用和临床验证。

┌─────────────────────────────────────┐ │临床试验的背景： │

└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │产品的机理、特点与试验范围： │

└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │产品的适应症或功能：

│

└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │临床试验的项目内容和目的： │

└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │总体设计（包括成功和失败的可能性分析）： │

└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │临床评价标准： │

└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │临床试验持续时间及其确定理由： │

└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │每病种临床试验例数及其确定理由： │

└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由： │

└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │副作用预测及应当采取的措施： │

└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │临床性能的评价方法和统计处理方法： │

└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │受试者知情同意书 │

└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │各方承担的职责： │

└─────────────────────────────────────┘

┌────────┬──────┬──────┬──────────────┐ │ 临床试验人员 │ 职务 │ 职称 │ 所在科室 │

├────────┼──────┼──────┼──────────────┤ │ │ │ │ │

├────────┼──────┼──────┼──────────────┤ │ │ │ │ │

├────────┼──────┼──────┼──────────────┤ │ │ │ │ │

├────────┼──────┼──────┼──────────────┤ │ │ │ │ │

└────────┴──────┴──────┴──────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │伦理委员会意见： │

│ │

│ （盖章） │

│ 年 月 日 │

└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │承担临床试验的医疗机构意见： │

│ │

│

（盖章） │

│ 年 月 日 │

└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │实施者意见： │

│ │

│ （盖章） │

│ 年 月 日 │

└─────────────────────────────────────┘

附件3：

医疗器械临床试验报告

产品名称：

型号规格：

实施者：

承担临床试验的医疗机构：

临床试验类别：

临床试验负责人：（签字）

年 月 日

说明

1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。

2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。

3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。

┌─────────────────────────────────────┐ │临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）： │

│ │

└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │临床试验方法（包括必要时对照组的设置）： │

│ │

└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │所采用的统计方法及评价方法： │

│ │

└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │临床评价标准： │

│ │

└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │临床试验结果： │

│ │

└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况： │

│ │

└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │临床试验效果分析： │

│ │

└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │临床试验验结论： │

│ │

└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │适应症、适用范围、禁忌症和注意事项： │

│ │

└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │存在问题及改进建议： │

│ │

└─────────────────────────────────────┘

┌────────┬──────┬──────┬──────────────┐ │ 临床试验人员 │ 职务 │ 职称 │ 所在科室 │

├────────┼──────┼──────┼──────────────┤ │ │ │ │ │

├────────┼──────┼──────┼──────────────┤ │ │ │ │ │

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├────────┼──────┼──────┼──────────────┤ │ │ │ │

│

└────────┴──────┴──────┴──────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐ │负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见： │

│ │

│ │

│ │

│ （盖章） │

│ 年 月 日 │

└─────────────────────────────────────┘

第二篇：医疗器械临床试验方案及报告

医疗器械临床试验方案

产品名称：

型号规格：

实施者：

联系人及联系电话：

承担临床试验的医疗机构名称（公章）：

临床试验单位的通讯地址（含邮编）：

临床试验管理部门负责人及联系电话：

临床试验类别：

临床试验负责人（打印及签字）：

联系电话及手机：

　　　　　　　　　　　　　　　　

年　　月　　日

说　明

1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。

2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。

5、临床试验类别分临床试用和临床验证。

　　　　　　　　　　　　

医疗器械临床试验报告

产品名称：

型号规格：

实施者：

联系人及联系电话：

承担临床试验的医疗机构名称（公章）：

临床试验单位的通讯地址（含邮编）：

临床试验类别：

临床试验时间：

报告日期：

原始资料保存地点：

临床试验负责人（打印及签字）：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　

年　　月　　日

说明

1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。

2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。

3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。