ISO9000对质量手册有定义：质量手册是规定实验室质量管理体系的文件。实验室要紧扣CNAS—CL01认可准则的要求，明确规定实验室的组织结构、法律地位、质量方针、质量目标和承诺、岗位设置、职责权限和相互关系、过程、资源等。

1、质量手册的作用

质量手册的作用主要包括以下四个方面：

1)管理体系要素文件化，识别和规定实验室的主要过程；

2)明确实验室的方针、目标，全体人员达成共识；

3)明确实验室人员的职责权限关系及各项政策制度；

4)作为质量保证提供给客户、认可机构及相关方。

2、质量手册的编写原则

质量手册的编写原则主要包括以下四个方面：

1)符合认可准则及有关法律法规的要求；

2)符合实验室的实际情况；

3)有利于向客户、认可机构、相关方提供质量满足要求的证据；

4)内容全面、结构层次清楚、语言通俗易懂、名词术语标准规范。

质量手册的语言要力求将准则语言“翻译”成实验室普通员工都能接受的语言。因为认可准则从外文翻译成中文时，可能考虑到“等同采用”的原则，在语言方面显得非常生硬，甚至有些如同“看天书”的感觉。由于质量手册是要为全体员工理解、贯彻和执行的，需要编写者做“二次翻译”的工作。

在质量手册的结构层次方面，要尽量与准则的结构层次保持一致，例如，手册的第四章和第五章最好与准则第四章和第五章对应，最好对应到每一节，这样客户、认可机构、相关方阅读实验室质量手册时会感到比较熟悉，容易接受。

3、质量手册的编写方法

编写质量手册时，需要注意以下四点方法：

1)编写前充分学习深入理解认可准则条文；

2)对实验室的现状作深入研究，识别过程、规定控制范围；

3)与程序文件可有重复，但手册对过程的描述应简略扼要；

4)可参考范本编写，但不可照搬照抄。

质量手册是纲领性文件，程序文件是支持性文件，它们都涉及到过程。例如，质量手册第4.3 节是文件控制，程序文件中也有专门的文件控制程序，所以质量手册和程序文件肯定会有重复，但这种重复是完全必要

的，而且也并不是简单重复。质量手册对过程的描述是简要的，可操作性不一定很强，仅是让员工、客户和相关方有一个基本了解；而程序文件对过程的描述是详细的，可操作性很强，员工能够按其运作。有些实验室为了省事，在当质量手册写到某个过程要素时，就一语带过“详见…程序”，或者原封不动地将程序文件搬到手册上去，这些做法都不太好，属于“体系文件结构层次不清楚”的弊病。

4、质量手册的内容

质量手册的主要内容包括以下几个方面：

1)封面。

2)授权书。

3)批准页。

4)修订页。

5)母体法人公正性声明。

6)实验室主任公正性声明。

7)第一章 实验室概况。本章中需要描写以下内容：a）实验室成立的背景和历史演变；b）能力概况：场地、设备、设施、人员、业务范围等；c）管理体系：依据的质量管理标准规范，认证认可情况等；d）业绩：成立以来开展的业务范围、工作量、工作成绩等；e）联系方式。

8)第二章 质量方针、质量目标。质量方针是实验室在质量方面的总的宗旨和方向，要求全体员工理解、贯彻、执行，所以应简单明确、便于记忆，但也不要形成标语口号似或千篇一律、毫无特色的条文，本条除要表述质量方针外，还要解释和说明质量方针的含义。

9)第三章 质量手册。本章主要描述质量手册的制定、批准发布、受控、修改、发放、宣贯、回收、存档、作废等活动。

10)第四章 管理要求。

11)第五章 技术要求。

12)附录。其主要内容包括以下十一个方面：a）组织机构框图；b）人员一览表；c）授权签字人一览表；d）质量职责分配表；e）管理体系框图；f）检测项目一览表；g）实验室平面图；h）仪器设备一览表；i）检测工作流程图；j）程序文件目录；k）实验室行为准则。

5、质量手册的格式

质量手册并无规定的格式要求，但建议做到以下几点：

1)分章排序（页号）；

2)活页装订；

3)每页有页眉、页脚。

质量手册以电子版形式存储和显示也可以，但要注意确保受控，尤其是更改受控。

程序文件编写

程序文件是详细描述过程的文件。

1、实验室要编写的程序文件

实验主要编写的程序文件包括以下内容：

1)保密和保护所有权（4.1.5. c）

2)保证公正性（4.1.5.d）

3)文件控制（4.3.1）

4)要求/标书/合同评审（4.4.1）

5)服务/供应的采购（4.6.1）

6)投诉处理（4.8）

7)不符合控制（4.9.1）

8)纠正措施（4.11.1）

9)预防措施（4.12.2）

10)记录控制（4.13.1.1）

11)内部审核（4.14.1）

12)管理评审（4.15.1）

13)人员培训管理（5.2.2）

14)内务管理（5.3.5）

15)检测/校准（5.4.1）

16)新方法评审（5.4.4）

17)不确定评估/表示（5.4.6.1、5.4.6.2）

18)检测/校准方法确认（5.4.5.2）

19)自动化检测质量控制（5.4.7.2.b）

20)设备维护管理（5.5.6）

21)期间核查（5.5.10、5.6.3.3）

22)量值溯源（5.6.1、5.6.3.4）

23)抽样（5.7.1）

24)样品的处置（5.8.1）

25)证书/报告的质量保证（5.9）

26)现场检测/校准质量控制（5.3.1、5.5.6、5.6.3.4）

这些程序文件的名称和内容仅提供参考，实验室可以根据自身的情况，确定要编写的程序文件，有些可以增加或删除、有些则可以合并或分解。

2、程序文件的编写原则

程序文件的编写原则包括以下四方面：

1）符合评审准则要求以及行业管理要求；

2）保证实际能做到，既不要太简单也不要过于复杂，在实施过程中可以逐步细化完善；

3）注意与质量手册以及其他文件的一致性；

4）写清职责权限。

3、程序文件的内容

程序文件的内容主要包括以下六个方面：

1）目的：制定该程序的直接目的（控制过程）以及程序的目标；

2）范围：要界定活动的范围和活动的对象；

3）职责：包括管理责任、实施责任、检查监督责任、记录归档责任等；

4）步骤和要求；

5）相关文件；

6）记录格式。

作业指导书是详细描述技术活动的文件，通常可分为方法类、仪器类、消耗品类、样品类、数据类等。

1、作业指导书包括：

1）检测实施细则/检测作业指导书；

2）仪器设备操作规程/使用保养规程；

3）计量技术要求

4）仪器设备自校方法；

5）期间核查方法；

6）抽样方法；

7）样品制备、处置方法；

8）比对试验方法；

9）数据处理方法；

10）测量不确定度评定方法；

11）消耗品验收方法；

12）修正值（曲线）；

13）对照图表、常用参数；

14）计算机软件；

15）化学试剂配制方法。

作业指导书不一定必须是洋洋万言的，一条曲线、一张图表、一个卡片都可能构成作业指导书。但所有的作业指导书都必须按文件进行控制，而且必须是现行有效的，并便于员工取阅。所谓现行有效是指：

1）经过正式批准发布的文件；

2）经过文件资料管理员登记发放的受控版本；

3）在实施有效期内。

2、作业指导书的编写原则

1）符合标准规范；

2）可操作性强；

3）尽可能详尽充分。

3、什么情况下需要编写作业指导书

1）当标准规范规定不详细、不充分、可操作性不强时；

2）标准中引用的标准很多时；

3）标准中有可选择的内容时；

4）实验室在培员工、签约员工较多时，或人员流动性较大时。

4、作业指导书的内容

1）依据：依据的标准、规范、规程；

2）适用范围：作业活动的对象范围（例如检测项目参数和范围）和活动的内容（例如抽样和样品运送、仪器操作、数据处理等）；

3）技术要求：包括仪器、环境、符合性要求等；

4）步骤和方法；

5）数据处理方法；

6）结果表示方法；

7）出现意外、差异、偏离时的处理方法；

8）相关文件和记录。

质量方针是实验室总的质量宗旨和质量方向，是宏观性的。一般情况下，实验室应以“公正性”为宗旨，而“公正性”必然要求数据“准确”，而数据“准确”就要求检验方法“科学、先进、有效”，此外应以“高效、低价”来保证客户满意。因此“公正、准确、科学、高效、满意”就是一般实验室追求的质量方针。

质量目标是实验室在质量方面追求的目的。实验室的质量目标应在质量方针的框架下展开、细化和落实，质量目标应尽可能量化，有一定的高度和层次性，不应该太容易实现，但也不应该高不可攀，令人失去信心。常见的质量目标有：及时率、准确率、投诉率、客户满意度、重大事故数等，实验室还应制定出质量目标的统计方法。

大家的质量方针、目标都是如何设定的呢？

我们质量方针也是公正科学准确高效

追求目标是报告准确合格的完全率是99.99%

客户投诉受理率是100%

一、质量方针声明

质量方针为：

公正、科学、准确、高效

行为公正：——不受来自商业、财务等其它方面的干预和其他内部和外部的行政压力，确保检测行为的公正性；

方法科学：——遵守国家有关法律、法规，依据规程、规范和标准，选用先进的检测设备，确保检测方法的科学性；

数据准确：——证书与报告应准确无误，不得有数据或结论性差错，其他方面的差错要降到最低限度，确保检测结果的准确性；

工作高效：——提前或按时完成检测任务，在规定的时限内出具检测报告。

二、质量目标

1 标准法规执行率100%；

2 检测报告的最终准确率100%，其他差错率控制在1%以内；

3 检测报告完成的及时率达到95%以上；

4 对客户的申诉100%受理与回复，客户满意率达到95%以上。

我们的目标：

检测报告及时完成率≥95%；

检测报告数据准确率≥95%；

客户服务满意率≥95%；

客户投诉处理率达到100%。

特意定的低些，好一点一点的提升。

说得很好，目标要有阶梯性，我们的目标是这样设定的：

质量目标 20xx年 20xx年 20xx年 统计方法

及时率

准确率

投诉率 98% 98% 99% 99.5% 99% 99.5% XXX XXX XXX

XXX

XXX 0.1% 0.08% 0.05% 96% 0 98% 0 客户满意度 95% 重大事故数

第二篇：质量控制图在实验室质量控制中的应用

控制图在实验室质量控制中的应用

[摘  要]采用控制图[1]对化验室硫铁矿管理样的检测结果进行统计计算，可发现检测过程中各阶段存在的随机因素和异常因素并加以控制，确保检测数据的稳定性。

[关键词]控制图；硫铁矿；管理样；统计计算；随机因素；异常因素

The Application of Control Chart in Statistical Process Control in Lab

Yang Xiaoqing

 (Measurement and Test Center， Yunfu Pyrite Enterprise Corporation，Yunfu，527300 ，China)

Abstract：It can find out random causes assignable causes on every stage while testing byusing control charts to deal with testing data of pyrite in labs，so labs can take actions to keep stability of testing data。

Keywords: control chart; pyrite; sample; stastical account; random cause; assignable cause

实验室在检测过程中不可避免的存在波动情况。在非统计状态下产生的异常波动对检测质量的影响甚大，必须查找原因加以消除。控制图作为实验室内部质量控制一种常用的统计方法，可用来发现实验室检测过程中存在异常波动并加以控制。

1 控制图原理[1]

控制图是将过程核查数据画到有预定控制极限的控制图上，若数据处于控制极限内，表明检测过程处于控制状态，反之则是过程失控，应采取纠正措施。

控制图种类很多，对测量过程的控制一般采用平均值—极差控制图（—R图），当测量次数多时，也可采用平均值—标准差控制图（—S图）。

随即变量X服从正态分布时[1]，X落在（μ±3δ）范围的概率为99.73%，μ为分布期望值或总体均值，δ是理论标准差，如果变量X处于（μ±3δ）之外，则认为过程存在异常波动。

将正态分布图画成图1样式，将μ、（μ＋3δ）和（μ－3δ）分别标为CL、UCL和LCL，即为一张控制图。图中的UCL为上控制线（Upper Control Limit），其位置在（μ＋3δ）处；CL为中心线（Central Line），其位置与正态分布期望值μ重合；LCL为下控制线（Lower Control Limit），其位置在（μ－3δ）处。

图 1  控制图的三条线的位置

Fig.1 Location of three lines in control chart

在控制图中，中心线位置一般是不变的，所改变的是上、下控制限。上下限之间的最优间隔以错判造成的总损失最小为原则确定。经验证明休哈提出的3δ[1]方式较好，因为它接近最优间隔。

2 核查标准的选择和过程参数的建立[2]

2.1选择核查标准

核查标准的准确度登记可以不是很高，它的测量范围应接近于核查对象，并具有良好的稳定性和重复性。核查主要是观察相对变化，如果核查标准比核查对象稳定性差，则由核查数据很难判断是核查对象发生了变化，还是核查标准发生了变化。如果核查标准是一台仪器，它还必须具有足够的分辨率。实验室应根据核查对象的参数、测量范围、准确度等级、重复性等选择核查标准。

2.2 建立过程参数—控制极限的确定

在建立控制图前，首先要确定测量的过程参数，包括、或，在选定的适当时机，对核查标准进行m次测量，每组n次，由每组的n个观测值计量得到算术平均值j，极差Rj或标准差Sj。当每组测量次数n相同时，过程参数分别为：

；       ；    

式中：j为第j组测量值的算术平均值，j=1，2，3，…..m；

      Rj为第j组测量值的极差；

      为m组测量结果的算术平均值；

      m组极差的算术平均值；

      为m组测量的实验标准差的统计平均值，即合并样本标准差Sp。

平均值控制图（图）、极差控制图（R图）和标准差控制图（S图）的控制中心线及UCL、LCL的计算公式见表1。

表1 控制图的控制极限

Table 1 Control limit of graph

3 控制图的绘制

每次核查对核查标准进行n次测量，取n次测量结果的平均值作为核查的结果，一般可取n=3～5次，对测量结果进行核查，见核查结果j画在控制图上，如图2。从图2可见，测量过程的平均值在tj时发生了突变，说明新增加的系统效应带来的影响使过程失控，应采取纠正措施。

图2 平均值控制图（图）

Fig.2 Average chart

每次核查时，一组观测值中的最大值与最小值之差称为极差，用R表示。将每次核查得到的极差值Rj画在控制图上，如图3所示。这种控制图可以控制测量过程因随机效应引起的变动性，但每次核查次数减少时，通常下限为0。极差控制图比标准差控制图更直观有效。

                                                    t

图3 极差控制图（R图）

Fig.3 Deviation chart

标准差控制图主要用于控制测量过程的重复性。由每次核查的n次观测值，计算得到的实验室标准差称为组内标准差或测量结果的重复性，通常用S表示，该控制图又称为S图。当每次核查的观测次数较多时，标准差控制图是一种有效的方法。从图4可见，观测过程的重复性在tj前处于控制极限以内，其后明显变坏，说明新增的随机效应带来的影响使过程失效，应查找原因并采取纠正措施。

图4 标准差控制图（R图）

Fig.3 Standard deviation chart

测量过程的控制必须同时使用平均值控制图和极差控制图（或标准差控制图）。由平均值控制图可以判断系统效应对测量过程的影响是否增大；由极差控制图（或标准差控制图）则可判断随机效应对测量过程的影响是否增大。只有当两个图中的变量均在控制极限以内，才表明测量过程受控。

4 控制图的应用

下面以分析硫铁矿有效硫含量检测的—R控制图来说明控制图在质量控制中的应用。

对硫铁矿的有效硫含量进行检测，采用GB/T 2462—1996[3]进行。

对硫铁矿有效硫含量进行检测，其检测数据具有重复性。选择一瓶制备好的硫铁矿样品，重复检测5次，得到一组数据。妥善保管样品，隔一段时间后，在相同检测条件下，用相同仪器由同一人员对样品重复检测5次，得到第二组数据。如此重复多次，得到一系列数据，计算出每一组检测数据的平均值与极差。具体数据见表2。

表2 硫铁矿样品检测数据

Table 2 Testing data of pyrite sample

根据上表中每一组数据的平均值与极差R，计算得

控制图的上、下限：

UCL（）=+A2

LCL（）=－A2

由每组检测次数n=5，查计量值控制图系数表[2]，得A2=0.577。于是

UCL（）=32.66+0.577×0.15=32.75

LCL（）=32.66－0.577×0.15=32.57

R控制图的控制上下限：

UCL（R）=D4

LCL（R）=D3

由每组检测次数n=5，查计量值控制图系数表，得D3=0，D4=2.114。于是

UCL（R）=2.114×0.15=0.32

LCL（R）=0

绘制控制图：

先作图，如图5所示。

图5 检测结果的极差控制图

Fig 5 Deviation chart of testing data

R值曲线在控制图上、下限之内，可认定R图处于稳定状态。

再做图，如图6所示。

图6 检测结果的平均值控制图

Fig 6 Average chart of testing data

根据控制图判稳准则，可认定图处于稳定状态。

根据图与R图综合判断，实验室硫铁矿样品的检测结果处于良好的受控状态，检测质量是稳定可靠的。

4 综述

综合-R控制图（或标准差控制图），可判断系统效应和随机效应对测量过程的影响是否增大。与能力验证等其他质量控制手段相比较，控制图具有实施时间短、过程简单、费用低等特点，根据控制图，实验室可用来发现检测实现过程中各阶段存在的波动情况并加以控制。

参考文献

[1]孙公绪，孙静.质量工程师手册[M].企业管理出版社，2002.

[2]中国质量检验协会，北京中日扬管理顾问有限公司.实验室质量监控培训资料汇编.

[3]国家技术监督局.硫铁矿和硫精分析方法[S].中国标准出版社，GB/T 2462-1996.