医疗器械实质性等同对比说明

一概述

该产品是一种依照医疗器械分类目录二类（6866）医用高分子材料及制品，按照注册产品标准YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》设计。该产品为一次性无菌硅橡胶多腔导管，在十万级净化车间内生产，并经环氧乙烷灭菌，检验达标后出厂。 二选择对比对象

选择******医疗器械有限公司生产的******产品中两、三腔产品为我公司产品对比对象

其注册号：*药管械（准）字20** 第266****号

三对比说明

1产品材质：

在临床使用过程中，除了暴露在外的气阀外，两产品均由进口医用硅橡胶材料作原料生产而成。有较好的生物相溶性，能满足临床要求。

2工作原理

导尿术是泌尿外科常用的基本操作，其基本原理是将导尿管通过尿道进入膀胱，通过吸附、负压、虹吸等作用，使膀胱的尿液引流出体外。

硅橡胶材料的一次性无菌导尿管，表面光滑，细菌不易粘附，质地柔软，对尿道损伤小。

导尿管头约3.5cm处设计为一小气囊，可注入10ML~30ML空气或注射用水，起到固定和防止尿液外流作用。末端有两个开口，一个开口通导尿管，一个开口通气囊。管体内有两个腔道，一为气囊腔，通过单向阀向气囊注入空气或注射用水，另一腔道为尿液排泄腔，通过此腔将膀胱内尿液排出体外.有学者认为留置导尿管，不做膀胱冲洗，72h菌尿阳性率为100%，而冲洗后，72h菌尿的阳性率为44.4%,三腔导尿管在两腔导尿管基础上增加独立的尿道冲洗腔，单流向膀胱冲洗，利于冲洗尿道前端分泌物，或经医师根据临床需要注入药物。

3结构组成

A对比产品结构设计可分为：

按形式可分为两腔、三腔。

按结构设计可分两腔：分别由气囊、排泄腔和充气腔组成，

三腔：分别由气囊、排泄腔、充气腔、冲洗

腔组成，

规格：依据公称外径分为**mm----和**mm

B我公司产品结构设计可分为：

按形式可分为两腔、三腔。

按结构设计可分两腔：分别由气囊、排泄腔和充气腔组成，

三腔：分别由气囊、排泄腔、充气腔、冲洗

腔组成，

规格：依据公称外径分为**mm----** mm

故判定两产品结构相同

4主要技术指标

A物理指标

1外观

均规定当用正常视力或矫正视力在放大2.5倍条件下检验时，导尿管外表应光滑，无毛刺，管身、尖部和孔眼应无外来物质

2流量

均规定**MM＞100ml/min **MM＞100ml/min

3强度

均规定导尿管轴向施以9.8N力，尖部和锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂

4球囊可靠性

对比产品规定用注射器向气囊注入生理盐水，使其充盈后静置24小时，气囊应无泄漏和破裂

我公司产品当按YY0325-2002附录C所给方法试验时，球囊应无泄漏，并且不应影响排泄孔。

B：无菌

均规定导管应无菌

均规定EO残留量不大于10μg/g。，不至于对人体造成伤害 C生物相容性

两产品均规定了产品无细胞毒性，细胞毒性反应不大于Ⅰ级，应无皮肤致敏反应。应无皮肤刺激反应。

5主要制造工艺

均由原料采购，原料验收，炼胶，挤出管材，预压腔头，预压气囊坯料,模压接头，模压气囊，模压导头，打孔，修边，装配粘接，检验,灭菌，包装，入库等工序组成

6包装、储存、消毒方式、方法

均由无菌小包装，中包装，和大包装组成，使用说明书编制符合GB9969.1-1998的规定运输储存符合GB/T0316-1998的规定

消毒：均采用环氧乙烷灭菌

7临床适用范围、操作对象

均为供泌尿科作为导尿或药物治疗，使用者为合格的医护人员

8安全性，有效性

对比产品临床实验认为该产品安全有效

结论：

综上所述，我公司认为本公司产品和对比产品具备实质性等同，可以在临床中起到和对比产品一致效果

*********有限公司

附件：1.*****公司注册证

2.*****公司临床报告

3.*****医学文献2篇

第二篇：医疗器械经营范本

（此范本仅供参考，请根据公司具体情况修改、完善）

××医疗器械有限公司

《医疗器械经营企业许可证》

申请材料

联 系 人：

联系电话：

目录

1、申请报告

2、《医疗器械经营企业许可申请表》

3、《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件（二选一）

4、企业法定代表人的身份证及任职文件

5、企业负责人的身份证、学历证明复印件及任职文件

6、企业质量管理人员、专业技术人员的任职文件、个人简历、身份证复印件、劳动合同复印件、学历或职称证明复印件

7、企业负责人、质量负责人、质检员必备知识测试合格单复印件

8、企业的组织机构设置与职能文件，附组织结构图；

9、企业注册地址和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件

10、企业质量管理制度文件目录及储存设施、检验仪器设备目录、拟经营产品相适应的存储条件和售后服务能力的说明

11、合资协议复印件（有投资合作的应提供）（选择性）

12、母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书（法人企业分支机构需提供）（选择性）

13、申办人对申报材料真实性保证声明

14、《授权委托书》及申请人身份证复印件（申请人不是法定代表人或负责人本人的，提交。选择性）

关于申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告

南昌市食品药品监督管理局：

****有限公司（筹）（有营业执照的，删除此“筹”，可描述为“我公司”）拟经营医疗器械产品，公司基本情况：企业法定代表人和企业负责人为***，质量负责人为***，注册地址：******，仓库地址：******。经营场所面积**平方米，仓库面积**平方米，共有技术人员*名。

根据江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则的规定，我公司按照验收标准，从机构与人员、场地与环境、管理与制度三方面进行了筹备，现已基本筹备完毕。现特向贵局提出核发《医疗器械经营企业许可证》申请，请予批准。

特此报告。

申请人：××××（个人或公司）

××年××月××日

附件1

《医疗器械经营企业许可证》申请表

拟办企业名称：                                  

申   请   人：                                     

填报日期：                年    月    日

受理部门：

受理日期：                年    月    日

江西省食品药品监督管理局制

 填表说明

1.本表请用A4纸打印填报，填写内容应真实、完整，并对所填内容的真实性负责。

2.企业在报送申请表时，应将有关证明文件随表上报。

3.申请表一式两份，发证机关一份，日常监管单位一份。

4.其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并整理成册。

5.隶属单位是指行政隶属或企业所属控股集团。

6.企业性质是指国有、集体、股份制、股份有限责任公司、股份合作制、联营企业、私营企业、外资及其它等。

7.经营范围中经营品种的表述应为“申请代码+管理类别+类代号+类代号名称”。如骨板应表述为“A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官；玻璃注射器应表述为“C类：Ⅱ-6815注射穿刺器械”。

8.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

9.此表相应栏目不够填写时，企业可另加附页。

10.本表不能漏项、缺项, 没有相应内容,应填“无”。

企 业 基 本 情 况

企 业 人 员 花 名 册

现有国家有关法律、法规规章及技术标准目录

注：“编号”指本企业文件资料归档编号

××医疗器械有限公司文件

××械字〔xxxx〕×号         签发人：××

 

关于××医疗器械有限公司组织机构设立的通知

各部门：

经公司研究决定设立以下部门：（根据实际情况设置）

一、质量管理部

职责：

二、行政部

职责：

三、业务部（或分为采购部和销售部）

职责：

四、售后服务部（或称技术服务部）

职责：

五、仓储部

职责：

特此通知！

                             

×××医疗器械有限公司

                             ×年×月×日

主题词：组织机构    设立   通知

抄报：南昌市食品药品监督管理局

×××医疗器械有限公司           ×年×月×日印发

××医疗器械有限公司文件

××械字〔××××〕×号         签发人：××

 

关于职务任命的通知

各部门：

经公司研究，决定任命×××为法定代表人，任命×××企业负责人。

特此通知！

                            

 ×××医疗器械有限公司

                             ×年×月×日

主题词：职务   任命   通知

抄报：南昌市食品药品监督管理局

×××医疗器械有限公司           ×年×月×日印发

××医疗器械有限公司文件

××械字〔xxxx〕×号         签发人：××

 

关于聘任×××等同志职务的通知

各部门：

根据公司工作需要，经研究决定，聘任：

×××为公司质量负责人；

×××为公司行政部部长；

×××为业务部部长；（可分采购部和销售部）

×××为公司仓储部部长；

×××为公司技术服务部（售后服务部）部长；

×××为公司质量检验（验证）员；

×××为质量养护员；

×××计算机管理员。

特此通知！

                                                        ×××医疗器械有限公司

                             ×年×月×日

主题词：职务    聘任   通知

抄报：南昌市市食品药品监督管理局

×××医疗器械有限公司             ×年×月×日印发

（请正反打印，字体可以再缩小）

劳动合同（范本）

甲、乙双方根据《中华人民共和国劳动合同法》和有关法律、法规规定，在平等自愿、公平公正、协商一致、诚实信用的基础上，签订本合同。

一、劳动合同期限

（一）甲乙双方约定按下列________种方式确定“劳动合同期限”：

a．有固定期限的劳动合同：自________年_______月_______日起至________年______月______日止，其中试用期自________年_____月______日起至________年______月______日止。

b．无固定期限的劳动合同：自________年______月______日起，其中试用期自________年______月_______日起至________年______月______日止。

c．以完成_____________工作任务为劳动合同期限，自______年_____月_____日起至完成本项工作任务之日即为劳动合同终止日。

（二）甲方与用工单位所签订的劳务派遣协议约定的派遣期限先于本条约定的合同期限届满的，则劳务派遣协议约定的派遣期届满之日本合同终止。

二、工作内容及工作地点

（一）乙方根据甲方要求，经过协商，从事________________工作。甲方可根据工作需要和对乙方业绩的考核结果，按照合理诚信原则，变动乙方的工作岗位，乙方服从甲方的安排。

（二）甲方安排乙方所从事的工作内容及要求，应当符合甲方依法制订的并已公示的规章制度。乙方应当按照甲方安排的工作内容及要求履行劳动义务，按时完成规定的工作数量，达到规定的质量要求。

（三）甲乙双方约定劳动合同履行地为：______________________________________。

(四)_____________________________________________________________________。

三、工作时间和休息休假

（一）甲乙双方在工作时间和休息方面协商一致选择确定________条款，平均每周工作四十小时：

a．甲方实行每天________小时工作制。具体作息时间，甲方安排如下：

每周周________至周________工作，上午________，下午___________。

每周周________为休息日。

b．甲方实行三班制，安排乙方实行________班________运转工作制。

c．甲方安排乙方的________工作岗位，属于不定时工作制，双方依法执行不定时工作制规定。

d．甲方安排乙方的________工作岗位，属于综合计算工时制，双方依法执行综合计算工时工作制规定。

（二）甲方严格遵守法定的工作时间，控制加班加点，保证乙方的休息与身心健康，甲方因工作需要必须安排乙方加班加点的，应与工会和乙方协商同意，依法给予乙方补休或支付加班加点工资。

（三）甲方为乙方安排带薪年休假：_________________________________________。

四、劳动保护和劳动条件

（一）甲方对可能产生职业病危害的岗位，应当向乙方履行如实告知的义务，并对乙方进行劳动安全卫生教育，防止劳动过程中的事故，减少职业危害。

（二）甲方必须为乙方提供符合国家规定的劳动安全卫生条件和必要的劳动防护用品，安排乙方从事有职业危害作业的，应定期为乙方进行健康检查。

（三）乙方在劳动过程中必须严格遵守安全操作规程。乙方对甲方管理人员违章指挥、强令冒险作业，有权拒绝执行。

（四）甲方按照国家关于女职工、未成年工的特殊保护规定，对乙方提供保护。

（五）乙方患病或非因工负伤的，甲方应当执行国家关于医疗期的规定。

五、劳动报酬

甲方应当每月至少一次以货币形式支付乙方工资，不得克扣或者无故拖欠乙方的工资。乙方在法定工作时间内提供了正常劳动，甲方向乙方支付的工资不得低于当地最低工资标准。

（一）甲方承诺每月________日为发薪日。

（二）乙方在试用期内的工资为每月________元。

（三）经甲乙双方协商一致，对乙方的工资报酬选择确定________条款：

a．乙方的工资报酬按照甲方依法制定的规章制度中的内部工资分配办法确定，根据乙方的工作岗位确定其每月工资为________元。

b．甲方对乙方实行基本工资和绩效工资相结合的内部工资分配办法，乙方的基本工资确定为每月________元，以后根据内部工资分配办法调整其工资；绩效工资根据乙方的工作业绩、劳动成果和实际贡献按照内部分配办法考核确定。

c．甲方实行计件工资制，确定乙方的劳动定额应当是本单位同岗位百分之九十以上劳动者在法定工作时间内能够完成的，乙方在法定工作时间内按质完成甲方定额，甲方应当按时足额支付乙方的工资报酬。

d．_______________________________________________________________________。

（四）甲方根据企业经营效益、当地政府公布的工资指导线、工资指导价位等，合理提高乙方工资。乙方的工资增长办法按照____________________（工资集体协商协议、内部工资正常增长办法）确定。

（五）乙方加班加点的工资，以双方经过协商确定的___________工资为基数计算。

六、社会保险和福利

（一）双方依法参加社会保险，按时缴纳各项社会保险费，其中依法应由乙方缴纳的部分，由甲方从乙方工资报酬中代扣代缴。

（二）甲方应当将为乙方缴纳各项社会保险费的情况公示，乙方有权向甲方查询其各项社会保险的缴费情况，甲方应当提供帮助。

（三）如乙方发生工伤事故，甲方应负责及时救治，并在规定时间内，向劳动保障行政部门提出工伤认定申请，为乙方依法办理劳动能力鉴定，并为享受工伤医疗待遇履行必要的义务。

（四）乙方依法享有国家规定的福利待遇，甲方应当执行。

（五）                                       

七、劳动纪律

甲方制定的劳动纪律应当符合法律、法规、政策的规定，履行民主程序，并向乙方公示。乙方遵照执行。

八、协商条款

经甲乙双方协商一致，同意选择________条约定条款。

a．乙方工作涉及甲方商业秘密的，甲方应当事前与乙方依法协商约定保守商业秘密或竞业限制的事项，并签订保守商业秘密协议或竞业限制协议。

b．由甲方出资招用或培训乙方，并要求乙方履行服务期的，应当事前征得乙方同意，并签订协议，明确双方权利义务。

c．甲方出资为乙方提供其它特殊待遇，如________________（住房、汽车等），并要求乙方履行服务期的，应当事前征得乙方同意，并签订协议，明确双方权利义务。

d．甲方同意为乙方办理补充养老保险（年金）和补充医疗保险情况，具体标准为：

________________________________________________________________。

e．甲方同意为乙方提供如下福利待遇：_______________________________________

f．甲乙双方需要约定的其它事项：___________________________________________

九、劳动合同终止的条件

经甲乙双方协商约定，出现下列情形之一的，可以终止劳动合同：

1．劳动合同期满的；

2．________________________________________________________________________

3．________________________________________________________________________

十、劳动争议处理

（一）甲乙双方因履行本合同发生劳动争议，可以协商解决。不愿协商或者协商不成的，可以向本单位劳动争议调解委员会申请调解；调解不成的，可以向劳动争议仲裁委员会申请仲裁。甲乙双方也可以直接向劳动争议仲裁委员会申请仲裁。提出仲裁要求的一方应当自劳动争议发生之日起六十日内向劳动争议仲裁委员会提出书面申请。对仲裁裁决不服的，可以自收到仲裁裁决书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。

（二）甲方违反劳动法律、法规和规章，损害乙方合法权益的，乙方有权向劳动保障行政部门和有关部门举报。

十一、其他

（一）劳动合同期内，乙方户籍所在地址、现居住地址、联系方式等发生变化，应当及时告知甲方，以便于联系。

（二）本合同未尽事宜，均按国家有关规定执行，国家没有规定的，通过双方平等协商解决。

（三）本合同不得涂改。

（四）本合同如需同时用中文、外文书写，内容不一致的，以中文文本为准。

（六）本合同一式两份，甲乙双方各执一份。

（七）本合同于________年________月________日生效。

甲乙双方自愿申请劳动合同鉴证的，应当在劳动合同签订之日起三十日内向劳动保障行政部门提出。

甲方法定代表人签名：             乙方签名：

公章

签名日期：                   签名日期：

附件:

劳动合同变更记录

经双方协商同意，对______年______月______日签订的劳动合同作如下变更：

___________________________________________________________________

法定代表人签名：                乙方签名：

或委托代理人签名：              签名日期
甲方盖章：

签章日期：

鉴证机构盖章：

鉴证人签名：

鉴证日期：

   员工个人简历

×××医疗器械有限公司组织机构图

×××医疗器械有限公司地理位置图

             （可使用卫星地图）

×××医疗器械有限公司

经营场所和仓库平面图

平面图要分别注明面积（长宽数值）

储存实行分区分类管理，划分合格区、发货区、不合格区、待验区和退货区

×××医疗器械有限公司

质量管理制度文件目录

1、各级质量责任制

2、培训教育考核制度

3、供应商管理制度

4、购销管理制度

5、产品验收、仓储、出库复核管理制度

6、效期产品管理制度

7、不合格产品和退货产品管理制度

8、质量跟踪制度

9、质量事故和投诉处理管理制度

10、产品售后服务管理制度

11、不良事件报告制度

12、记录及档案、票据及凭证管理制度

13、文件管理及控制制度

14、产品召回管理制度

15、 计算机管理制度

×××医疗器械有限公司

储存设施、检验仪器设备目录

一、存储设施

1、空调×台

2、换气扇×台

3、灭火器×瓶

4、电脑×台

…………

二、检验仪器

1、电脑验光仪×台

2、组合眼光仪×套

3、焦度仪×套

4、检影镜×台

…………

行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted

1.  申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。

The signature must be done by himself  (or herself). In the case of signature made by the agent the written certificate of authorization must be provided.

委  托  书

南昌市食品药品监督管理局：

兹委托×××(身份证号：      )代表我单位前往贵局办理《医疗器械经营企业许可证》的许可申请相关事项。

委托权限：提供有关申请资料，对材料的真实性进行确认，代为签收有关文书，并就行政许可审查中有关事项进行陈述、申辩。

委托期限：从委托之日起至本件办结时止。

委托人（单位）：

              法定代表人（负责人）：

              委托日期：      年    月    日

委托代理人的身份证复印件:

如果为连锁公司，以总公司名义申办，并附上总店许可证复印件

（不清楚的地方可拨打83987557咨询）