xxxxxxxx制造有限公司
质量手册
（依据ISO9001-2008标准/97/23/EC指令标准编写）
文件编号： xx/ QM-2013
发行版本： A/0
编 制：
审核人：
批准人：
发布日期：
受控状态：
发布日期：20##年05月10日 实施日期：20##年05月10日
目 录
0.1 颁布令-------------------------------------------------------------------04
0.2 授权书-------------------------------------------------------------------04
0.3 公司概况-----------------------------------------------------------------05
0.4 组织机构图---------------------------------------------------------------06
0.5 质量管理体系职能分配表---------------------------------------------------07
0.6 公司质量方针、目标-------------------------------------------------------08
1 范围------------------------------------------------------------------------09
2 应用标准--------------------------------------------------------------------010
3 术语和定义------------------------------------------------------------------010
4 质量管理体系----------------------------------------------------------------010
4.1 总要求--------------------------------------------------------------------010
4.2 文件要求------------------------------------------------------------------014
4.2.3 文件控制----------------------------------------------------------------015
4.2.4 记录控制----------------------------------------------------------------015
5 管理职责--------------------------------------------------------------------016
5.1 管理承--------------------------------------------------------------------016
5.2 以顾客为关注焦点----------------------------------------------------------016
5.3 质量方针------------------------------------------------------------------016
5.4 策划----------------------------------------------------------------------017
5.5职责、权限与沟通-----------------------------------------------------------018
5.6管理评审-------------------------------------------------------------------017
6 资源管理--------------------------------------------------------------------018
6.1 资源提供------------------------------------------------------------------020
6.2 人力资源控制--------------------------------------------------------------022
6.3 基础设施管理---------------------------------------------------------------022
6.4 工作环境控制---------------------------------------------------------------022
7 产品实现---------------------------------------------------------------------024
7.1 产品实现的策划-------------------------------------------------------------024
7.2 与顾客有关的过程-----------------------------------------------------------024
7.4 采购控制-------------------------------------------------------------------025
7.5 生产和服务提供-------------------------------------------------------------026
7.6 监视和测量设备的控制-------------------------------------------------------029
8 测量、分析和改进-------------------------------------------------------------030
8.1 总则-----------------------------------------------------------------------030
8.2.1顾客满意的测量-----------------------------------------------------------030
8.2.2内部审核-----------------------------------------------------------------030
8.2.3过程的监视和测量控制-----------------------------------------------------031
8.2.4产品的监视和测量控制-----------------------------------------------------031
8.3 不合格品的控制-------------------------------------------------------------033
8.4 数据分析控制---------------------------------------------------------------034
8.5 改进控制-------------------------------------------------------------------034
8.5.1持续改进-----------------------------------------------------------------034
8.5.2纠正措施控制-------------------------------------------------------------035
8.5.3 预防措施控制-------------------------------------------------------------036
附录A：质量手册的管理-----------------------------------------------------------036
附录B：安全规范管理------------------------------------------------------------037
附表：-------------------------------------------------------------------------038
1）程序文件清单-----------------------------------------------------------------038
2）文件修改控制页---------------------------------------------------------------039
0.1 发 布 令
本公司为进一步强化质量管理，不断满足顾客的要求和期望，以及适用的法律法规要求，并实现质量管理体系的持续改进，依GB/T19001：2008《质量管理体系要求》dt ISO9001：2008标准以及欧盟《关于使各成员国有关压力设备的法律趋于一致的97/23/EC指令》PED指令编制本质量手册。
本手册结合本公司实际，依据标准要求《关于使各成员国有关压力设备的法律趋于一致的97/23/EC指令》PED 附录Ⅰ 4.3部分及EN11204的内容，进行编制。
本手册是描述本公司质量管理体系的文件，是全体员工应当遵守的法规性文件，是规范员工质量活动的行为准则，也是对外向顾客、社会和有关组织证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和达到规定要求的产品的文件，向顾客和第三方提供证明。符合性声名:我们生产产品必须符合PED97／23／EC指令的要求。满足标准规定和顾客要求及安全保证条.
现予正式批准发布，即日起实施。
总经理：
20##年05月10日
0.2 授权书
为确保质量管理体系的有效运行和持续改进，特任命田忠林为管理者代表，负责本公司质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
a) 定期向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
b) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；
c) 并负责与管理体系有关事宜的外部联络。授权技术质量部为质量保证体系的归口管理部门，负责管理体系运行的日常管理工作。
辽宁北祥重工机械制造有限公司
ISO9001标准和CE标准认证工作任命书
质量保证师： 工艺责任人；
进料质量责任人： 质量负责人：
理化负责人： 无损检测负责人：
生产负责人： 设备负责人；
生产安全负责： 文明生产负责人：
总经理：
20##年05月10日
0.3 公司概况
辽宁北祥重工机械制造有限公司是一家专门从事大型锻件生产、热处理、机械加工和电力设备制造于一体的现代化管理的公司。
辽宁北祥重工机械制造有限公司下设：辽宁北祥重工、辽沈锻压厂和北祥电力设备制造公司三个公司。公司机构设置为：七部一室，即：经营部、供应部、技术质量部、生产部、技术质量部、财务部、综合部和设备部。公司现有员工160人，其中工程技术人员15人，还有经验丰富的技术工人群体。高级工程师1人，工程师3人，助理工程师2人；大专以上管理人员21人，生产一线人员40人，质量保证人员10人。取得中国船级社CCS认证和生产许可证，特种设备制造许可证（压力管道元件）和理化检测实验室认证证书。各种认证都为有效版本（详见复印件）。公司有一整套完整的管理制度和运行有效的管理体系。主要生产、检测设备详见生产设备清单和监视测量装置清单。
公司产品主要材质有：碳结构钢、碳工具钢、合金钢、合金工具钢、不锈钢和各类特种钢。主要产品有：压缩机曲轴、连杆、缸体、电机轴、风机轴、电站转子、齿轮、叶轮、轧辊、护环、法兰、管板、船用舵销、滤油装置、吹灰器等产品。产品涉及机械、冶金、石油化工、电力、矿山和船舶等行业；并与国内第一重型机械集团、本溪钢铁集团、辽宁省机械研究院、沈阳鼓风机集团和沈阳北方重工集团等十几家国有大型公司建立了长期稳定的协作关系；还与外资公司埃斯威特建立了长期稳定的特种材质火电机组用筒体、阀体加工的协作关系，产品出口到美国、韩国、印度和新加坡等国家。
公司地址：
公司厂址：
邮编：
电话：
传真：
0.4公司质量管理体系组织机构图
xxxxx 组织机构网络图
0.5 质量管理体系职能分配表
质量管理体系职能分配表（续）
注：“▲”代表主要职责，“△”代表相关职责。
0.6质 量 方 针、质 量 目 标
质量方针
信誉为先、顾客满意、质量稳定、持续改进。
质量目标
1、生产过程符合工艺要求, 产品一次交检合格率97%以上；
2、产品质量达到标准要求，出厂产品合格率100%；
3、顾客满意率90%以上；
4、顾客反馈处理率100%。
总经理：
20##年06月17日
1 范围
1总则
本手册依据ISO9001：2008《质量管理体系要求》标准和《关于使各成员国有关压力设备的法律趋于一致的97/23/EC指令》要求，并结合本公司的实际规定了公司的质量管理体系，以：
a) 证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和达到规定要求的产品，本手册界定的产品范围为：生产的锻件,等；
b) 通过体系的有效应用，增强顾客满意。
2应用
a) 本手册规定的要求适用于公司向顾客提供各类管件的设计、生产、销售和服务全过程。
b) 本公司的研发及设无设计要求，故质量管理体系要求标准7.3设计与开发条款素进行删减。
2 引用标准
本手册引用标准，在本手册出版时，其所示版本均为有效。所有标准都会被修订，技术质量部负责审核更新使用标准最新版本的可能性。下列标准为本公司建立体系和认证产品的主要标准，其他采用标准见《公司适用的法律、法规清单》。
1 ISO9001：2008《质量管理体系 要求》
2 《关于使各成员国有关压力设备的法律趋于一致的97/23/EC指令》
3 ASTM A182、182M-2005高温用锻件或轧制合金钢和不锈钢，法兰，锻件，管件，阀门和部分承压设备用碳素钢和合金钢锻件
4 NBT_47008-2010承压设备用碳素钢和合金钢锻件
3 术语和定义
本手册采用ISO9001标准和《关于使各成员国有关压力设备的法律趋于一致的97/23/EC指令》证文件和ISO9001：2005《质量管理体系 基础和术语》中使用的术语和定义，
公司的自定义：
3.1一般不合格：不合格品的数量和性质给本公司和顾客带来一定的经济损失和轻度影响。
3.2组织：指本公司，即辽宁北祥重工机械制造有限公司
3.3部门负责人：总经理指定的负责人。
3.4 BX：辽宁北祥重工机械制造有限公司简称。
4 质量管理体系
4.1 总要求
4.1.1公司总经理负责按ISO9001：2008标准《质量管理体系要求》以及《关于使各成员国有关压力设备的法律趋于一致的97/23/EC指令》要求，组织建立文件化的质量管理体系，并归管理者代表和技术质量部负责质量管理体系持续有效运行。
4.1.2公司建立的质量管理体系应做到：
图 1 质量管理体系的过程
a) 根据顾客要求、公司的经验和资源状况，以过程方法模式，识别本公司质量管理体系所需的过程。直接过程和间接过程相关联，并相互作用，构成了如图1所示质量管理体系运作的PDCA循环。
b)重点识别产品的实现过程、关键过程及其相互作用。通过把管理的过程方法原则和系统方法原理相结合，实现公司的全面质量管理。
4.1.3 确定这些过程的顺序和相互作用
按4.1.2识别的直接过程和间接过程及其关系，确定各有关过程的顺序和作用并明确各过程内的主要活动。
质量管理体系过程及相互关系如图 2所示。
图 2 质量管理体系过程及相互关系
1）以顾客、法律法规要求为输入，顾客满意为输出；
2）从顾客要求出发，经产品实现的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、生产和服务提供实现产品和服务，达到顾客满意。
3）产品实现过程包括：产品实现过程的策划、与顾客有关的过程）、设计和开发、采购、生产和服务提供、以及监视和测量设备的控制等过程。
4）过程的顺序和相互作用关系是相互交错、相互关联和相互影响的。
4.1.4 为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法
通过各过程的输入、输出、实现过程的监视和测量、顾客满意的监视和测量、审核和管理评审，对过程的有效性进行监控。
a) 体系过程的监视和测量
1）按过程方法模式和管理的系统方法原理进行总体过程的监视和测量；
2）以顾客为关注焦点，从识别顾客的要求到使顾客满意，始终坚持系统管理，充分发挥领导作用，激励“全员参与”，通过对直接过程和间接过程的有效控制，实现预定的质量方针和目标；
3）坚持管理评审和审核、人员培训以及测量分析和改进等过程，把PDCA循环过程管理作为公司的永恒主题。
b) 直接过程的监视和测量
1) 及时与顾客沟通，识别顾客的要求；
2) 评审顾客的要求，对产品实现策划，确保设计和开发、采购、制造与服务的提供，以保证产品的质量；
3) 在过程运行中正确发挥“领导的作用”，建立健全“全员参与”的激励机制，处理好各过程的接口关系和相互作用，明确各部门的职责和权限，充分发挥各类人员的作用。
c) 间接过程的监视和测量
1）在管理职责中，充分发挥管理者代表、各类管理人员、执行和验证人员的作用，确保质量方针和目标实现；
2）在资源管理过程中，要配置必要的资源，对有关人员进行培训，增强质量意识和业务能力，确保设施和工作环境与开展的质量活动相适应，对过程和产品进行测量、分析和改进，使体系不断完善。
4.1.5 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视
a) 为体系配备必要的资源，以支持这些过程的有效运行。
b) 收集体系过程运行的监视和测量信息、审核和评审信息以及顾客满意方面的信息，以支持这些过程的运行和对他们的监视。
4.1.6 测量、监视和分析这些过程
a) 通过内审和管理评审确保体系有效运行；
b) 通过对过程和产品的监视和测量控制不合格的发生；
c) 通过数据分析，寻找改进方向；
d) 通过纠正和预防措施纠正发生的和预防潜在的不合格；
e) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。
4.1.7 采取措施，确保持续改进
管理和利用有效的信息，与质量方针和目标及竞争对手进行比较，找出差距。经客观分析后，提交管理评审，采取必要的措施，以实现对这些过程的正确策划，以实现持续改进。
4.1.8公司的生产无外包。
4.2 文件的要求
4.2.1质量管理体系文件结构
4.2.1.1质量管理体系文件包括质量手册（含形成文件的质量方针和质量目标）、质量管理体系要求的程序文件、作业文件（包括管理性文件、技术性文件、适用的外来文件和其他作业文件）和记录共四个层次。
4.2.1.2文件规定应与标准要求以及实际运作保持一致，并随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，按《文件控制程序》有关规定执行。
4.2.1.3文件的详略程度，本公司取决公司的规模、产品实现过程的特点、过程控制的实际情况及人员的能力 。
4.2.1.4 公司文件采用了：纸张，光盘、照片和样件等，各类文件均按照《文件控制程序》由办公室进行管理。
4.2.1.5质量记录是一种特殊的文件，用以证实本公司质量管理体系有效运行、产品实现过程及产品符合要求文件。质量记录依据4.2.4的要求进行管理。
4.2.2质量手册
4.2.2.1 本手册覆盖范围包括了锻件生产和服务全过程, 覆盖了ISO9001：2008标准要求， 描述了产品实现过程和有关支持过程，以及提供满足顾客和适用的法律、法规要求的内容。
4.2.2.2 手册的内容包括公司质量方针和质量目标的批准令，以及程序文件（详见附件--程序文件清单）。《质量手册》由总经理负责发布，办公室负责修订和组织管理工作。
4.2.2.3 质量管理体系中过程之间相互作用的表述：
a) 过程由质量管理体系、管理职责、资源管理以及测量分析和改进等部分组成。
b) 产品实现过程包括产品实现的策划，与顾客有关的过程、设计、采购、生产和服务的提供、测量装置的控制。
c）各过程之间的相互作用在手册4.1.2中以过程关系图的形式进行表述，并加以文字描述。
4.2.2.4 对质量手册的标识方式，包括公司所提出的技术规范的每个要求和补充要求，如工艺流程、工艺流程卡、检验规程、作业指导书、安全技术操作规程、公司管理标准等，并按《质量手册的管理》和《文件控制程序》执行。
4.2.3文件的控制
4.2.3.1总则
办公室负责本公司质量管理文件的归口控制，按《文件控制程序》对文件进行管理。各部门应编制《体系文件清单》，加强对文件的管理。 质量管理体系文件控制的要点是：
a）文件发布前按规定授权人进行编制、审核和批准，以确保文件的相容性、适宜性和充分性,并建立《体系文件清单》。
b）规定各类文件在必要时进行评审的时机，并再次批准，确保其现行有效性。
c) 规定文件更改的控制方法和修订状态的识别方法。
d) 规定文件发放控制和管理，确保文件使用者获得适用的现行有效版本的文件。
e）规定了文件的使用、保管、借阅、复制、作废等日常管理要求，保持文件清晰、易于识别。
f）规定对适用外来文件的识别、控制和分发的要求。
g）对作废文件进行控制和管理，防止非预期使用，若因任何原因保留作废文件时，对这些文件应进行标识。
4.2.3.2文件进行统一编号和现行修改状态的标识，并记录在《体系文件清单》上。
4.2.3.3文件的修改必须由原审核和批准的相同职能部门来进行审核和批准，修改的控制采用《修改履历表》进行标识，若因任何原因不能由原审核和批准部门进行时，应获得原审核和批准部门的背景资料。
4.2.4记录的控制
4.2.4.1总则
公司建立《质量记录控制程序》，对下述活动实施控制：
a）质检组负责公司质量记录的归口管理。各部门编制《记录清单》，做好记录的保管工作。质量记录控制要点包括：记录表格的编制和审批、记录的分类、标识、填写、管理、查阅、保存和处理。各部门负责相关记录的使用和保存。
b）规定质量记录建立的审批程序，以确保所建立的质量记录能够为证实产品符合要求和质量管理体系的有效运行提供证据。
c）规定了质量记录的标识、填写、收集、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制，以确保质量记录清晰、真实、完整、有效和便于提供和检索。
4.2.4.2记录的保存期
应根据记录的重要性的分级情况以及相关行业标准所要求确定，生产和检测的相关记录，保存至少在3年以上，体系运行和管理方面的记录不得少于5年，对每份记录应规定其保存期。
5.管理职责
5.1管理承诺
本公司最高管理者为董事长，通过以下活动，对质量管理体系的建立、实施和持续改进其有效性承诺提供证据：
a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性，树立以顾客为关注焦点和依法经营的思想；
b) 主持制定并批准正式发布质量方针；
c) 主持制定并批准质量目标；
d) 按规定的时间间隔主持质量管理体系评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性；
e) 确保获得与建立和改进质量管理体系有关的资源，在人力、物力、财力资源上给予足够的配备。
5.2 以顾客为关注焦点
总经理对公司确立和贯彻实施以顾客为关注焦点承担责任,确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
5.3 质量方针
管理者代表负责以文件形式制定总经理批准和发布质量方针，确保在公司内得到沟通、理解和贯彻实施。质量方针由总经理组织制定，质量方针应满足以下要求：
a) 质量方针应与本组织的宗旨相适应；
b) 质量方针应包含对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c) 提供制定和评审质量目标的框架；
d) 在公司内部得到沟通、理解和认同；
e) 在持续适用性方面得到评审。
总经理必须在全体员工中将质量方针进行传达、沟通并使其理解执行。总经理应定期对质量方针进行评审或修订，通常在管理评审中进行。
5.4策划
总经理应确保质量目标的制定及质量管理体系的策划。总经理要关注依据质量目标和质量管理体系总的要求，对质量管理体系进行策划，并组织制定质量管理体系文件策划的工作。当出现下列情况时，应对质量管理体系的更改进行策划：
a)改进质量管理体系；
b)公司质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；
c)公司的资源配置，市场情况发生重大变化；
d)现有体系文件未能涵盖的特殊事项；
e)针对具体产品、项目或合同的策划。
5.4.1质量目标
总经理应确保质量目标的制定。办公室应在管理者代表领导下具体负责组织公司质量目标的制定，并形成文件，报总经理审批后实施。
公司的质量目标的确定应：
a) 质量目标应与质量方针保持一致；
b) 质量目标应包括满足产品要求所须的内容；
c) 确保在公司的相关职能部门和层次上建立质量目标；
d) 质量目标应是可测量的。
5.4.1.1管理者代表负责组织办公室实施在相关职能和相应层次上建立质量目标，对质量目标的实现情况进行测量，由办公室负责分解质量目标，并组织检查和考核。质量目标应在规定期限内可以达到。
5.4.2质量管理体系策划
管理者代表负责组织质量管理体系的策划，应做到：
a) 针对公司管理活动、资源提供、产品实现和测量四个方面的过程策划建立质量体系；
b) 确定必要的控制手段，配备必要的生产设备、工艺装备、检测实验设备、技术人员、操作人员和管理人员等资源，以确保体系过程的有效运行；
c) 确保生产、检验、试验、使用和服务等活动与现行的相关文件协调一致；
d) 确保所有的检测要求，对全过程进行必要的监测分析；
e) 对体系过程进行必要的质量审核、管理评审，以实现这些过程的持续改进；
f) 总经理要确保质量管理体系策划的有效进行。具体由办公室负责归口管理，各部门应完成本部门有关过程的策划任务。
g)体系策划应形成方案，由管理者代表审核后，总经理批准实施。
h) 办公室对体系策划进行检查、评审，作好记录及归档。
i)对体系变更进行策划和实施时，必须保持质量管理体系的完整性和延续性。
5.5职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
总经理应确保本公司各职能部门和有关人员的职责、权限及其相互关系得到规定与沟通，并组织实施。有关职责如下：
[1]总经理
a) 认真贯彻执行国际经济法及国际贸易法,执行有关的法律、法规；
b) 负责批准公司的经营决策，对公司经营情况实施监督；批准公司的战略发展规划；
c) 确定公司质量方针、目标，确保各级人员充分理解并贯彻实施；
d) 负责公司的国际贸易规划和计划的审批；
e) 负责公司的产品生产经营计划审批；
f) 负责《质量手册》的批准发布；
g) 负责提供质量管理体系运行必要的资源；
h) 任命管理者代表；
i) 负责公司的年终考核工作，对年终考核的实施进行监督、控制；
j) 负责公司高层管理人员的选拔、任免工作；
k) 主持管理评审，保障内部沟通渠道畅通，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
[2] 办公室
a) 负责质量管理体系文件的管理、发放工作；
b) 负责协调各部门有效开展质量管理活动；
c) 负责公司内部沟通协调工作；
d) 负责人力资源的配置与管理；
e) 负责组织对人员培训、考核及其管理。
f) 负责工作考核，日常行政管理工作；
g) 负责组织质量方针、质量目标的制定，并对质量目标进行相关层次的分解和落实；
h) 负责组织内审和管理评审的工作；
[3] 生产部（生产）
a) 负责对车间生产计划的安排和管理；
b) 负责工作环境的维护管理工作；
c) 协助做好物料及产品的搬运、贮存和防护工作；
d) 负责对生产车间的工艺执行及进度的管理；
e) 负责对库房及设备的使用监督管理；
[3] 生产部（设备）
a) 负责设备的管理工作，编制和实施年度设备维护保养计划，确保设备处于良好状态；
b) 负责采购设备的安装、调试和验收工作；
c) 负责设备的防护和保养管理工作；
d) 负责设备的良好工作状态的标识工作；
e) 负责设备的每日点检、点验工作和设备事故的管理工作。
[4]技术部
a) 负责产品质量策划的工作；
b) 负责产品工艺的制定、执行，并对各环节出现的技术问题进行处理；
c) 负责合同评审中的技术评审；
d) 负责公司适用的标准、规范等法律法规性文件、技术资料和信息的收集和管理；
e) 负责预防措施的管理；
f) 负责数据分析的管理；
g) 负责组织关键过程、特殊过程的工艺的控制及评定。
[5] 质量部
a) 负责原、辅材料、产品的检验工作，对具有合格标识的零部件及最终产品的质量符合性负责； b) 负责不合格品的评审，参与顾客要求的评审、设计评审、供方评价、文件和资料的控制的活动；
c) 负责产品可追溯标识的验证和记录，负责检验和试验状态的标识工作；
d) 负责各种计量器具的鉴定、检验试验设备的检定、核准；
e) 负责质量记录的控制，对其正确性负责；
f) 有权制止不合格产品流转；
g) 督促做好物料及产品的标识、搬运、贮存和防护工作；
h) 负责纠正措施的制定和落实；
[6]供应部
a) 负责日常的原/辅的材料采购工作，对所有用于产品的物料质量负责；
b) 负责供方评审工作，并编制和更新《合格供方名单》；
c) 负责编制物资采购计划及物资采购合同的签订工作；
d) 按采购计划，及时、保质、保量完成采购任务；
e) 对采购物资的质量负责；
f) 严格执行采购计划审批手续，采购物资要及时报检、入库、结算，并负责物资库的管理工作；
g) 负责对供方预选、调研组织评审工作，对合格供方每年都要组织重新评定，确定合格供方。
[7] 销售部
a) 负责市场信息的收集及传递工作，及时向主管领导报告有价值的信息，供领导决策；
b) 负责日常的国内销售工作和日常的公司销售合同的评审工作；
c) 负责产品的广告宣传，进行广告的策划及媒体的选择；
d) 负责参与产品实现的策划，反映顾客的要求；
f) 负责对顾客财产运抵本公司的过程中产品的保护和到厂卸货；
g) 负责售后使用单位的跟踪服务；
h) 负责顾客满意程度的调查工作，以及对此信息采取相应的措施。
[8] 车间
a) 按生产计划组织完成生产任务；
b) 负责本部门的安全生产；
c) 负责对各环节产品进行标识及记录；
d) 负责工装、设备的使用和日常维护；
e) 负责工作环境的维护管理工作。
5.5.2 管理者代表：
管理者代表有以下方面质量管理体系的职责和权限：
①确保本公司的质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
②确保在公司内部提高满足顾客要求的意识；
③负责公司质量管理体系有关事宜的外部联络。
5.5.3 内部沟通
5.5.3.1内部沟通过程的识别
内部沟通的输入是有关沟通的要求、沟通的信息，其输出是沟通所得到的信息及其在体系有效运行和改进中的作用。沟通过程是确定沟通内容、要求、范围、形式和方法，建立信息网，进行信息传递、统计分析、应用、评价和改进。
5.5.3.2 内部沟通的内容主要是体系运作过程有效性的体现，质量管理体系内部沟通的主要内容是质量信息的传递，方法有会议、文件、计算机信息和检查等。
5.5.3.3 公司建立以办公室为中心的内部质量信息沟通网，负责质量信息的收集、整理和传递工作。
5.5.3.4支持性文件：
5.6管理评审
5.6.1 总则
在总经理的主持下，按策划的时间每年进行一次管理评审，时间间隔不超过12个月。通过管理评审对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性做出评价，提出改进的机会和变更的需要。管理评审的组成部分应对质量目标进行监视。办公室负责管理评审具体组织实施。
5.6.2 评审输入
5.6.2.1 本公司管理评审的输入主要包括以下方面的信息：
a) 内、外部质量管理体系的审核结果；
b) 顾客的反馈信息，如顾客满意度的测量结果、与顾客沟通的结果、顾客要求的重大变化等；
c) 过程的业绩和产品符合性的分析信息；
d) 预防和纠正措施的有关信息；
e) 前次管理评审跟踪措施的验证结果；
f) 质量管理体系变更的情况；
g) 对质量管理体系改进的建议；
h) CE技术法规的变更；
i) 现场不符合的分析和报告；
j) 产品不合格趋势的分析情况。
k) 质量目标的监视测量。
5.6.2.2 管理者代表组织责任部门准备评审输入的资料。
5.6.3 评审输出
总经理提出管理评审结论性意见，明确评审输出内容，其主要包括：
a) 质量管理体系及其过程有效性的改进措施项目；
b) 与顾客要求有关的产品质量的改进措施项目；
c) 需要配备的资源。
5.6.4 技术质量部编制管理评审报告，经总经理审批准后下发各有关部门和人员。
5.6.5 跟踪措施验证
管理者代表组织验证评审输出确定的改进项目的实施效果。
5.6.6 技术质量部保持评审记录和跟踪措施验证记录。
公司的质量管理体系评审工作按《管理评审控制程序》实施。
6. 资源管理
6.1资源提供
总经理负责确定并提供所需的资源，以确保实施和保持质量管理体系并持续改进其有效性；通过满足顾客要求，增强顾客满意。
6.2人力资源
6.2.1总则
办公室负责人力资源的管理。 办公室对承担质量管理体系职责的人员规定岗位能力要求，从人员的文化教育、培训、经历、技能、经验等，确定从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的,并进行培训以满足体系规定的要求。
6.2.2能力、意识和培训
6.2.2.1职责
办公室应：
a) 编制与质量有关主要成员的《岗位职责》；
b) 制定《年度培训计划》并监督实施；
c) 对影响质量的新上岗或岗位变更的员工提出培训，这些员工包括合同工和临时工；
d) 负责对培训效果检查考核；
e) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，及如何为实现质量目标作出贡献；
f) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。
6.2.2.2 培训
办公室协助各部门识别培训需求，编制培训计划并组织实施，以使人员的能力和意识满足规定要求。培训的频率根据公司培训需求的实际需要和公司长远发展的目标确定。办公室组织各部门通过制订、落实《年度培训计划》，对培训或采取措施的有效性评价并组织验证，保持培训或采取措施的适当记录。具体按《人力资源控制程序》实施。
6.3基础设施
6.3.1总则
公司确定并提供和维护为产品达到符合要求所需要的基础设施，如厂房、工作场所、生产设备（硬件和软件）、检验、试验设备、计算机及软件、运输、通讯设施等。
生产部是基础设施的归口管理单位,建立设备台帐,规定管理制度,加强维护保养。
6.3.2 生产部(设备)负责工作场所相应设施和生产设备管理、维护和使用，并制定《设备管理制度》。负责维修、保养和保障建筑设施。（如厂房修缮、防火设施、安全设施等）。
各部门负责所使用设施的清洁工作。
6.4 工作环境
6.4.1总则
生产部是工作环境的归口管理单位,负责组织确定并提供为产品达到符合要求所需要的现场工作环境，如照明、通风、环境温度、湿度等条件要求，为员工创造良好的工作环境。为此应：
a) 配置生产场地并根据生产需要，持达到相应的工作环境；
b) 配置必要的通风、消防器材，保持适当的安全条件；
c) 生产车间要实施定置管理，符合工作环境要求。
d) 办公室定期组织工作环境检查，并督促落实各项改进措施。
e) 各部门管理人员管理本部门所属区域清洁。
6.4.2 工作环境按公司管理制度实施。
7. 产品实现
7.1 产品实现的策划
7.1.1总则
产品实现过程是质量管理体系中重要的过程，由技术质量部负责产品实现过程的策划，并经总经理审批产品实现过程策划输出的文件。
对产品实现进行策划时应确定以下方面的适当内容：
a) 管理者代表通过产品生产实际确定产品的质量目标和要求；
b) 技术部针对产品确定过程、文件和资源的需求，编制工艺文件和作业指导书及操作规程、检验文件、安全技术操作规程等；
c) 技术部通过技术工艺文件确定产品所要求的验证、确认、检验和实验活动，以及产品接收准则；
d) 当产品要求须外部资源提供时，制定管理方法落实到产品实现过程中；
e) 技术质量部确定为满足要求所提供证据所需的记录。
7.1.2质量计划
技术部组织有关部门对产品的实现过程和特殊合同进行策划，并编制质量计划，技术副总批准质量计划。质量计划可以引用公司质量管理体系的文件，仅对特殊部分作出规定。
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关要求的确定
销售部通过与顾客沟通，对顾客的要求进行确认。销售人员根据顾客的传真资料、合同或订单，确定顾客明示的产品要求，包括产品的质量、交付方式、交付时间、价格和售后服务等。
确定与产品有关的要求应包括：
a) 顾客规定的要求,包括对交付涉及交付后活动的要求，如：可搬动性、易加工装配性、产品结构要求、安全性等；
b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c) 与产品有关的法律法规的要求；
d) 公司确定的其它要求。
7.2.2 与产品有关要求的评审
7.2.2.1销售部负责对签定的合同或订单，组织相关职能部门对招标合同或订单进行评审。
7.2.2.2招标合同、订单中产品要求有更改时，销售部与顾客联系，经顾客确认后（即收到顾客的修改订单），重新进行评审。必要时将更改后的要求书面通知各有关人员。销售部同时负责对外商的联系。
7.2.2.3销售部组织产品有关要求的评审，评审应在合同签订前进行，评审应确保：
a) 产品的要求得到规定；
b) 与以前表述不一致的合同或定单的要求已予以解决；
c) 组织有能力满足规定的要求。
7.2.2.4若顾客提供的要求没有形成文件，公司在接受顾客要求前应对此要求进行确认。若产品要求发生变更，公司确保相关文件得到修改，并通知相关人员。
与产品有关要求的评审，其控制特征按《合同管理控制程序》执行。
7.2.3 顾客沟通
销售部通过以下一种或多种方式与顾客进行沟通：
a) 产品广告样本；
b) 电话、传真、电子邮件、信函、签订合同或订单处理；
c) 处理顾客投诉或售后服务。
与顾客沟通后，对于可以即时答复的信息，在经过销售人员同意后，需向顾客做出明确合理的答复。对于不能及时答复的信息，需由销售人员组织相关部门进行评估后再向顾客做出合理答复。
7.3 设计和开发，因本公司无设计内容，故对此条款进行端正删减，
7.4采购
7.4.1采购过程
7.4.1.1过程控制
供应部负责采购过程的控制和实施，确保采购的产品符合规定要求。依据采购产品对随后产品实现或最终产品的影响确定对供方及采购产品的控制的类型和程度。按《采购控制程序》要求体现控制特征，并执行下述规定
a) 供应部依据《生产计划》编制《采购计划》，经总经理审批后实施采购。
b) 采购人员应在经评价过的合格供方采购。
c) 供方应提供采购产品的真实的质量状态证明。
d) 采购产品经质检员按照相关产品的验收标准验证合格后方可入库。
e) 采购过程的供方的选择及建立控制特征按采购控制程序执行。
7.4.1.2供方的选择、评价和重新评价
供应部应制定选择、评价和重新评价供方的准则，评价准则应包括下列的一项或多项：
a) 在供方的工厂进行供方最终产品的随机检验。
b) 在发货后进行供方最终产品的随机检验。
c) 监督供方以符合本公司采购要求。
d) 验证质量管理体系符合国际上公认的质量管理体系标准/技术条件。
供应部组织有关部门依据选择、评价和重新评价供方的准则对供方提供产品的能力进行评价，符合要求者编入《合格供方名册》并经生产副总审批。
7.4.1.3根据公司的生产实际，公司无外部资源的特殊过程，如有按照7.4.1.3补充要求执行。
7.4.2采购信息
7.4.2.1采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：
a) 产品、程序、过程和设备的批准要求；
b) 人员资格的要求；
c) 质量管理体系的要求
7.4.2.2在与供方沟通前供应部应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。
7.4.2.3提供给供方的采购信息应文件化，描述的采购产品应包括：
a) 名称、类别、等级、价格、交货期或其它明确的标识；
b) 技术标准、图纸、工艺要求、检验文件以及相关的技术资料的标题或其它标识和适当的发放。
c) 采购部负责外包联系理化检测机构评定。
7.4.3采购产品的验证
7.4.3.1质量部负责原材料的验收工作，主要为表面及尺寸的检验。理化性能则由质量部负责验收
7.4.3.2质量部还负责采购辅助产品的质量检验和验证，审验供方提供的材料化学成分和机械性能证明，需复验时联系理化检测机构，进行复验，以确保采购的产品满足规定和采购控制的特征。
7.4.3.3当本公司或顾客拟在供方现场实施验证时，质量部应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。
7.4.3.4 组织应保持验证活动的记录。
7.5生产和服务的提供
7.5.1生产和服务提供的控制
7.5.1.1产品生产过程:
销售部提出生产任务，经总经理批准后，生产部编制《生产计划》并实施。
生产和服务提供必须在受控条件下进行。受控条件应包括：
a) 获得表述产品特征的信息；
b) 获得相应的作业指导书；
c) 使用适宜的设备；
d) 获得和使用对过程及最终产品进行监视和测量的装置，对监视和测量设备进行控制；
e) 实施监视和测量；
f) 实施产品的放行、交付和交付后的活动。
7.5.1.2控制过程
质量部建立过程控制文件，包括或涉及过程、试验、检验和顾客检验控制点或见证点所需的指导书、工艺和验收准则。技术质量部负责工艺流程图、跟踪单、验收单、工艺卡、检查表等形式的运行。确保生产和服务提供符合质量计划、控制特性和引用标准/规范的要求。
生产部的生产和服务过程的控制具体按《生产和服务提供控制程序》规定，体现控制特征。过程控制文件应包括或涉及过程、试验、检验和顾客检验控制点或见证点。所需的指导书、工艺和验收准则。
7.5.2生产和服务提供过程的确认
7.5.2.1当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，公司应对任何这样的特殊过程实施确认。这包括仅在产品使用和服务交付后问题才显现的过程。
生产和服务的提供过程，须经技术质量部确认。
7.5.2.2技术部负责组织特殊过程的确认，对本公司产品实现中的推制、热处理、无损检测过程，根据公司的资源状况，对该过程的能力进行确认，并编制《特殊过程确认报告》。适用时，这些确认的安排包括：
a) 为过程的评审和批准所规定的准则，以证实所使用的过程方法是否符合要求并有效实施。
b) 对所使用的设备的认可，包括对设施能力（包括精确度、安全性、可用性等要求）及维护保养有严格要求，并保存维护保养记录。
c) 相关生产人员进行岗位培训、资格鉴定，持证上岗。
d) 具备工艺和生产作业指导书。
e) 对这些过程的生产监控有记录能证明生产过程可靠并达标。
f) 过程的再确认：当生产条件发生变化时（如材料、设施、人员的变化等），应对上述过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及时做出反应。
7.5.3标识和可追溯性
7.5.3.1质量部和生产部负责标识和可追溯性工作。为防止不同产品的混用或误用，需要对产品实现的全过程进行标识。生产部根据自身、顾客和采用产品规范要求建立《标识和可追溯性控制程序》文件。以满足产品实现的接收、生产、交付和安装的所有阶段进行标识和可追溯性的要求。
7.5.3.2标识和可追溯性的保持和更换。建立并实施《标识和可追溯性控制程序》，控制程序应明确规定标识和可追溯性标志及记录的保持和更换的要求。
7.5.3.3产品状态
1） 公司建立产品标识、检验状态标识和可追溯性的过程，以便于区分产品和产品的检验状态，在有追溯要求的场合进行追溯。
2） 产品标识是产品的合同号、材质、炉号、生产批号等。检验状态的标识有待检、待判、合格、不合格等。
产品标识、检验状态标识方式可以是下列的一种方式或多种方式的组合：
a) 划分区域；
b) 定位摆放；
c) 划分批次；
d) 标签；
e) 标牌；
f) 记录。
在有可追溯性要求的场合，规定追溯方式，保持记录，控制并记录产品的唯一性标识，确保能追溯到源头。
产品标识和可追溯性的控制按《标识和可追溯性控制程序》执行。
7.5.4顾客财产
7.5.4.1本公司的产品原则上一般不使用顾客财产, 如顾客有特殊要求时,销售部负责在销售合同中规定。
7.5.4.2 顾客财产的控制
a）销售部负责顾客财产运抵本公司的过程中产品的保护和到厂卸货，顾客财产的接收、贮存和防护；
b) 质量部负责对顾客财产进行验证；
c) 经过验证符合要求的用在产品上的顾客财产由库管员妥善保管；
d) 当顾客财产发生丢失、损坏或不适用的情况， 由发现部门做好记录，由销售部向顾客报告；
e) 供本公司使用的顾客的知识产权，如图纸、商标、专利等，应按与顾客签订的合同中规定的义务履行；
f) 如果顾客财产委托保管，销售部负责确保保管期间顾客财产不被损失。销售部还要做好与顾客之间的交接手续。做好顾客财产的验证、贮存、维护和控制的控制特征。
7.5.5产品防护
7.5.5.1生产部负责产品防护工作。对产品的搬运、包装、贮存、防护和交付的过程进行控制，以防止产品在生产过程中和最终交付时损坏、变质或误用。公司建立《库房管理制度》，确保产品在本公司控制下采取适当防护措施，达到：
a）保持产品固有的质量特性；
b）产品在交付前不发生丢失或其他意外损失。
7.5.5.2库存的周期性评估
a) 对库存产品应本着先进先出的原则，使库存时间最小化。并做到库容整洁，账、物、卡一致。
b) 库管员应按规定的时间间隔对库存产品的条件或组成部分进行评估检查，
7.5.5.3为了实现对产品的防护要求，产品在搬运、包装、贮存、交付中均采取措施，对产品的符合性提供保护。
7.5.5.4库房应做到账、物、卡相符。销售部做好交付过程的防护。
对产品的搬运、包装、贮存、防护和交付的过程的防护、控制，按《用户满意度控制程序》执行。
7.6 监视和测量设备的控制
7.6.1总则
质量部确定需实施的监视和测量及监视和测量的装置。技术质量部负责监视和测量设备的控制，保持其测量能力满足测量要求，以确保产品和过程测量的正确性。应做到：
a) 对照能溯源到国际和国内的测量标准，按规定的时间间隔进行校准或检定；
b) 进行调整或必要时再调整；
c) 得到识别，以确定其校准状态；
d) 防止可能使测量结果失效的调整；
e) 在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效；
f) 当放行了可疑的产品或材料，对所使用的计量器具的不符合情况告知顾客，并保持记录。
7.6.2监视和测量设备控制的要点有：
a) 监视和测量设备的购置和验收；
b) 监视和测量设备的标识；
c) 监视和测量设备的校准，并制定《监测装置周期检定计划表》；
d) 监视和测量设备的维护和管理；
e) 监视和测量设备的报废。
此外，当发现测量设备不符合要求时，技术质量部应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持。
7.6.3环境条件
a) 技术质量部负责库存及现场使用的监视和测量设备应确保其适宜的环境条件，满足校准、检查、测量和试验要求。
b)测量设备的控制按《监视和测量设备控制程序》实施。
8.测量、分析和改进
8.1总则
公司总经理组织相关部门策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：
a) 证实产品的符合性；
b) 确保质量管理体系的符合性；
c) 持续改进质量管理体系的有效性；
这应包括对统计技术在内的使用方法及其应用程度的确定。
8.2监控和测量
8.2.1顾客满意
8.2.1.1销售部收集顾客查询、反馈信息及投诉的记录，其中包括主要发生质量问题的规格、数量、索赔金额、顾客投诉、查询及处置情况，报总经理。
8.2.1.2销售部负责在产品交付后，向顾客发出《顾客满意程度调查表》，调查顾客对本公司产品、服务、价格、售后服务的满意程度，收集相关的意见和建议，对顾客不满意的问题应查明具体原因、发生频次、产品规格、数量、服务情况等。并报技术质量部。
8.2.1.3质量部协助销售部对顾客意见进行分析，明确顾客最不满意的方面及顾客满意趋势。
8.2.1.4 销售部组织技术部，质量部，生产部根据调查结果还要结合日常顾客反馈信息做出合理评定，提出改进措施，形成《顾客满意程度报告》报管理者代表，执行《用户满意度控制程序》。
8.2.2内部审核
质量部应按计划的时间间隔安排进行内部审核，至少每年进行一次，内部审核员应该独立执行审核或直接监督审核活动，以确保质量管理体系是否：
a) 符合计划的安排、国际标准的要求以及公司确定的质量管理体系的要求；
b) 得到有效实现和保持；
c) 考虑拟审核过程和区域的状况和重要性，以及以往审核（上次内审）的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法；
d) 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性；审核员不应审核自己的工作；
e) 策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求，应在形成文件的程序中作出规定。
f) 受审部门（区域）的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。
g) 内部审核应有计划，并至少每年度进行，内审员应独立进行或直接监督审核活动。
h) 对提出发现不合格项实施计划的送交反馈时间应予以标识。
8.2.2.1质量部建立和保持《内部审核控制程序》。
8.2.2.2质量部负责内部审核的实施，每年按策划的时间对质量管理体系进行内部审核，对体系的有效性，符合性，充分性做出评价，策划应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。
内部审核的主要程序包括：
a) 编制年度审核计划；
b) 审核准备；
c) 编制检查表；
d) 编制《内审实施计划》。审核组在审核前五天向受审核单位发出《内审实施计划》，明确审核中双方关心的问题，澄清计划中不明确的内容，受审核单位应早作准备，接受审核；
e) 召开首次会议；
f) 现场审核；
g) 召开末次会议；
h) 编制审核报告；
i) 制定纠正措施；
j) 实施纠正措施；
k) 对纠正措施实施情况及其有效性进行跟踪验证。
内部质量管理体系审核按《内部审核控制程序》文件规定进行。
内部审核员应具备资格。
对提交的针对发现的不符合项提出的实施计划的反馈时间应予以限定。
8.2.3 过程的监视和测量
质量部是过程监视和测量管理的归口部门，负责对质量管理体系过程进行监视，必要时应进行测量。通过质量目标业绩考核、内部审核、管理评审等对质量管理体系进行监视。
技术质量部质检组做好对生产过程尤其是特殊过程和关键过程的监视的记录。各部门负责对主管的质量管理体系过程进行监视，证实过程实现所策划结果的能力，各部门对过程的监视应有记录。当未能达到所策划的结果时，采取适当的纠正和预防措施，以确保产品的符合性。
过程的监视和测量按《过程和产品的监视和测量控制程序》进行。
8.2.4产品的监视和测量
8.2.4.1质量部负责产品特性的监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所计划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。
a) 应保持符合接受准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在计划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。
b) 进行产品最终验收和产品放行的人员应为非生产人员或直接监督材料或产品的人员。
8.2.4.2质量部负责建立并保持《过程和产品的监视和测量控制程序》，以确保提供的监测结果能够证实产品的要求已得到满足。技术质量部负责产品的特性进行监视和测量，这种监视和测量应按策划的安排进行。应保持符合接受准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。控制要点包括：
a) 采购产品的验收；
b) 半成品的检验；
c) 成品的检验。
8.2.4.3对产品的监视和测量按《过程和产品的监视和测量控制程序》进行：
a）采购产品的监视和测量要求
在确定采购产品的进货检验项目、数量、频率、方法和接收准则时，需要考虑供方的产品质量水平及其控制能力、并提供采购产品对最终产品质量的影响程度，具体按《原材料入厂检验规范》规定进行。因生产急需，来不及完成进货检验时，由主管经理批准放行，作出产品标识，完成后续检验，以便不合格时可以追溯。通过检验或经检验不合格的采购产品，在未按规定程序处置前不得投入生产使用。
b）采购产品监视和测量的实施
质量部负责采购产品的检验或验证活动，按规定进行质量验证，包括外观检查、确认供方质量证明文件、抽样检验等，并由检查员作出综合判定。
c）过程产品的监视和测量
过程产品的监视和测量，由各工序负责过程产品的自检和互检，最终由技术质量部质检组专职最终检验员作出合格判定后，过程产品方可允许转序。
8.2.4.4最终产品的监视和测量要求：
a) 最终产品的监视和测量主要采用下述方式进行：
1）按明示规定要求，进行产品的出厂检验或型式试验；
2） 通过顾客反馈质量信息监视产品的质量。
3） 通过上级国家机关的质量抽查监视产品的质量。
b) 只有完成进货检验和过程检验，且证明这些检验结果已满足要求后，方能进行最终产品的出厂检验。
c) 除非征得顾客同意或总经理批准，在所有产品监视和测量活动圆满完成前，不得放行产品出厂和交付给顾客。
d）最终产品的监视和测量实施
质量部组织最终产品的监视和测量活动，按《产品检验规范》和订货要求进行出厂检验和试验，并出具检验报告和质量证明文件，表明产品质量要求已得到满足。
质量部收集和保持顾客和上级机关有关产品质量监测反馈信息，作为监视产品质量符合要求的证据之一。
e）产品监视和测量记录
质量部对所有证实产品监视和测量结果符合要求的记录予以保持。进行产品最终验收和产品放行的人员应为非生产人员或非直接监督材料或产品的人员，并由管理者代表授权。产品最终验收检验和产品的放行由公司的专职检验人员进行产品的特性控制按《过程和产品的监视和测量控制程序》进行控制。
f）产品实现过程发生的不合格品按《不合格品控制程序》执行。
8.3不合格品控制
8.3.1 公司应确保不合格产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中明确作出规定。让步也应予以文件化。
组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品。
a）采取措施，消除以发现的不合格；
b）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；
c）采取措施，防止其原预期的使用或应用；
d）应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录；
e）在不合格品得到纠正之后对其再次进行验证，以证实其符合要求。
f）当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
8.3.2质量部负责建立《不合格品控制程序》，规定不合格品的分类、评审和处置权限、让步接收的准则、处置方式以及对不合格品采取的措施等。
技术质量部对不合格品的放行和接受应包括下列一种或多种的验证过程：
a. 不满足制造验收准则的接受产品，应满足下列要求：
1) 产品满足设计验收准则；或
2) 违反制造验收准则的应有非必要项的分类，以满足设计验收准则；或
3) 返修或返工的产品以满足设计验收准则或制造验收准则。
b. 不满足原始设计验收准则的接受产品，应满足下列要求：
1) 原始的设计验收准则按7.3.7进行了更改；
2) 材料或产品满足新的设计验收准则。
8.3.4现场不合格品的分析
交付或使用之后发现的不合格产品通常被称为现场不合格。《不合格品控制程序》中应包括标识、记录和报告、现场不合格或产品失效事故的要求。并确保现场不合格品的分析，以不合格品的产品或文件化证据便于原因的确认为条件。
8.4 数据分析
8.4.1总则
技术部和质量部组织确定、收集和分析适当的数据进行分析，，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，以及确定持续改进质量管理体系的重点，实施有效的、持续的改进。
数据分析应提供以下有关方面的信息：
a) 顾客满意；
b) 与产品要求的符合性；
c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；
d) 供方。
8.4.2数据分析要点包括：
a) 工具与技术的选用；
b) 工具与技术的实施；
c) 改进工具与技术的评价；
d) 保存改进工具与技术的应用过程中形成的记录。
8.5 改进
8.5.1持续改进
公司总经理负责质量管理体系的持续改进，并组织相关单位应利用以下措施，持续改进质量管理体系的有效性：
a) 质量方针的执行情况；
b) 质量目标的完成情况；
c) 审核结果；
d) 数据分析；
e) 纠正和预防措施；
f) 管理评审。
8.5.2纠正措施
8.5.2.1质量部负责纠正措施的组织工作。为消除产品和质量管理体系中显现的不合格因素，技术质量部应及时采取纠正措施以消除产生不合格的原因，防止不合格情况的再次发生，以实现产品和质量管理体系的不断改进。
采取纠正措施应按以下规定进行：
a) 评审不合格；
b) 确定不合格的原因；
c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d) 确定和实施所需的措施；
e) 记录所采取措施的结果；
f)评审所采取的纠正措施。
8.5.2.2纠正措施范围的重点包括：
a) 管理体系运行中出现的不符合项；
b) 生产过程中出现的不合格品；
c) 销售过程中出现的顾客投诉；
d) 内部和外部审核报告；
e) 管理评审报告；
f) 数据分析结果。
纠正措施按《纠正措施控制程序》进行。
g) 质量部应明确纠正措施的反馈时间。
8.5.3预防措施；
8.5.3.1质量部负责组织预防措施工作。为消除产品和质量管理体系中潜在的不合格因素，技术质量部应及时采取预防措施防止不合格的发生，以实现产品和质量管理体系的不断改进。
采取预防措施应按以下规定进行：
a）确定潜在不合格及其原因；
b）评价防止不合格发生的措施要求；
c）确定和实施所需的措施；
d）记录所采取措施的结果。
e) 评审所采取的预防措施。
8.5.3.2预防措施范围的重点包括：
a) 管理体系运行中的潜在不符合；
b) 记录、不符合报告及其它有关信息；
c) 反映质量发展趋势的信息；
d) 顾客的意见、需求、期望及市场分析；
e) 审核报告；
f) 管理评审报告；
g) 数据分析结果。
预防措施按《预防措施控制程序》进行。技术质量部应确保所有的预防措施是有效的。
附录A：质量手册管理
1 职责
技术质量部负责组织质量手册的编制和管理。
2 审批
质量手册由管理者代表审核，总经理批准后发布实施。
3 发放
3.1 技术质量部负责质量手册的发放。质量手册分受控和非受控两种，受控本发放要有发放编号，按《文件
控制程序》管理。
3.2 受控类质量手册是本公司质量管理体系的法规依据或证明，持有者为公司领导、有关职能部门和认
证机构。
3.3 非受控类质量手册是本公司对外部提供的质量管理体系证明。对外部提供非受控类文件必须经总经
理批准。
3.4 受控类质量手册的发放按《文件控制程序》要求办理手续，发放范围为公司总经理和有关职能部门。
4 更改
4.1质量手册的更改分为换页更改和换版更改两种方式。由技术质量部填写“文件更改通知单”后，经管理者代表审核，总经理批准后，技术质量部进行更改。
4.2技术质量部负责保存质量手册更改审批稿，并建立更改档案，换页或换版按原发放范围发放，并收回作
废文件。
5 管理
5.1质量手册应妥善保管，不得毁坏、翻印或涂改；受控本持有者已不具备持有资格时，应及时收回该
手册，交还技术质量部核收登记。
5.2在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，反馈到办公室，公司定期对手册的适
宜性、有效性进行评审；必要时对手册予以修改。
附录B：安全保证条款
4.5第8条 安全保证条款
1.如果成员国认定本指令第1条所述的压力设备或装置，虽贴有CE标志，并且是按照其预定的用途使用的，但仍可能危及人员及家畜或财产的安全，则应采取一切适当的措施将这种压力设备或装置从市场上撤出，禁止其投放市场，交付使用或使用，或限制其自由流通。成员国应将任何此类措施立即通知欧洲联盟委员会，说明做出该决定的原因，尤其要说明不合格的原因是否因为：
(a) 未能满足本指令第3条所述的基本要求；
(b) 本指令第5条第2款所述的标准实施不当；
(c) 本指令第5条第2款所述的标准有缺陷；
(d) 本指令第11条所述的欧洲压力设备材料批准书有问题。
2.欧洲联盟委员会应立即同有关方磋商。磋商后，如果欧洲联盟委员会认为措施是正确的，即应立即通知采取措施的成员国及其他成员国。
如果磋商后欧洲联盟委员会认为措施是不合理的，应立即通知采取措施的成员国和制造商或其在共同体内的授权代表。如果本条第1款所述的决定是基于存在缺陷的标准或欧洲材料批准书，并且做出决定的成员国坚持其立场，则欧洲联盟委员会应立即通知本指令第6条所述的常设委员会，以便启动第6条第1款所述的程序。
3.如果在不符合要求的压力设备或装置上加贴CE标志，则有关成员国应对加贴CE标志的人员采取适当的行动，并应通知欧洲联盟委员会和其他成员国。
5相关文件
《关于使各成员国有关压力设备的法律趋于一致的97/23/EC指令》
6质量记录
《产品销售台帐》
《成品检验入库记录》
附表-1：程序文件清单
附表-2：文件修改控制页
