YX /ZS--01

 

质量手册

(依据GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000)

第1版

编    制：       

审    核：       

批    准：      

受控状态：     □ 受控   □ 非受控

分发号：

20##年5月1日发布                       20##年5月1日实施 

目       录

章节号                                                  章  节  名  称                                            

0.1 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。手册发布令

0.2 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。管理者代表任命书

0.3 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。企业简介

0.4 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。质量方针、质量目标发布令

0.5 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。质量管理原则

0.6．。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。质量手册更改记录

1.0 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。质量手册的说明与管理

2.0 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。术语和定义

3.0 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。质量管理体系组织结构和职责分配表

4.0 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。质量管理体系

4.1 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。文件控制程序

4.2 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。记录控制程序

5.0 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 管理职责

5.1 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 管理评审控制程序

6.0 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。  资源管理

6.1 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。  人力资源控制程序

6.2 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。  生产设备控制程序

7.0 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。  产品实现

7.1 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。与顾客有关的过程控制程序

7.2 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。   采购控制程序

7.3 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。  生产和服务控制程序

7.4 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。   监视和测量装置控制程序

8.0 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。  测量、分析和改进

8.1 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 内部审核控制程序

8.2 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 不合格品控制程序

8.3 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。  改进控制程序

附  录:   产品实现过程图

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质量手册              0.1  发布令                   分页次： 1/1

   质量是企业的生命，是企业管理永恒的主题。为不断提高我公司的质量管理水平，增强质量保证能力，最大限度地满足顾客需求和法律法规的要求，以客观证据证明能向顾客提供符合规定的产品质量并持续改进，本公司依据GB/T 19001-2000 idt ISO 9001：2000标准，编制以深沟球轴承为主体内容的《质量手册》。

《质量手册》是阐述我公司质量管理体系要求并描述我公司质量管理体系的纲领性文件，宣传、贯彻本《质量手册》对于指导我公司质量管理体系建设和有效运行具有重要的作用。

本《质量手册》对内规范员工行为，指导员工开展质量管理体系活动，使之良好运行和持续改进；对外可以作为第三方认证机构实施标准认证的依据，及时向第二方乃至社会证实本公司在产品质量方面效法ISO9001：2000《质量管理体系要求》，以全员的工作质量确保产品质量的能力。据此，我决定从即日起发布本《质量手册》，并要求全公司的所辖部门/单位全体员工严格、认真的执行本《质量手册》，确保公司建立的质量管理体系持续有效地运行。

                 

总经理：    李金民

                                                 批准日期： 20##年5月1日

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质量手册                   0.2管理者代表任命书                分页次：1/1

兹任命   李俊   为管理者代表，授权其代表总经理领导本公

司质量管理体系工作。具体职责为：

    1、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。

2、向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。

3、确保全公司提高满足顾客要求的意识。

4、负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。

管理者代表对其职责范围内的工作全权负责处理，全公司员工必须遵照执行。

                总经理：  李金民

20##年5月1日

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质量手册               0.3质量方针、质量目标发布令          分页次：1/1

本公司制定了质量方针，并在质量方针的框架上制定了质量目标。现予以批准发布：

1质量方针：    不断提高管理水平；持续改进产品质量；

始终满足顾客要求；力争获得更好效益。

含义如下：

·不断提高管理水平：内外环境都在变化，市场竞争日趋激烈，顾客要求不断提高，只有不断降低成本，提高质量，才能赢得市场，取得效益，而成本和质量的控制主要取决于系统化的管理，为了生存，我们必须不断提高管理水平。

·持续改进产品质量：市场变化越来越快，顾客要求越来越高。消极地保持质量就是倒退，必将被淘汰，所以必须积极地持续地改进产品质量。

·始终满足顾客要求：市场日趋成熟，一个企业要想保持持续发展，仅靠市场开拓已经远远不够，顾客的品牌忠诚度已经显得越来越重要，要想守住原有市场，就必须始终满足顾客要求，不仅要做好售前和售中服务，还必须监控顾客满意情况，做好售后服务，产品质量和服务质量并重。

·力争获得更好效益：没有效益企业就无法生存，一切努力都失去了意义，质量管理的最终目的就是使企业获得更好效益。

2. 质量目标：     成品一次终检合格率     ≥98%    每2年递增1%；  

                 顾客满意度          ≥95%     每2年递增1%            

3、管理者承诺：

为确保上述质量目标的实现，管理者通过组织策划，建立符合ISO9001:2000标准的文件化质量管理体系，为质量管理体系提供资源，包括员工技能培训，定期组织质量管理体系的评审；改进质量管理体系包括本质量方针和质量目标。

全公司各级与质量有关的部门和人员均应提高满足顾客要求的意识，将“顾客满意”作为质量活动的最终目的，在质量方针的指导下从事质量活动。

管理者要求与质量活动有关的各职能部门应在质量方针规定的框架基础上，建立本部门的质量目标，并在所从事的管理和作业控制中实施，确保质量目标的实现。

总经理：    李金民

2008.年5月1日

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质量手册                 0.4企业简介                    分页次：1/1

      

冠县余鑫轴承厂，沿省道329线北侧，沿莘路东1.5公里处，交通便利，环境幽雅，占地面积约17000平方米，公司总资产1100余万元，主要生产各类轴承，始建于20##年10月，20##年8月正式开工投产，拥有厂房3000平方米，年加工轴承圈760万套，年产轴承1000万套，实现销售收入2600万元，实现税收80万元，产品主要销往浙江、江苏等地，该厂于20##年8月扩建，固定资产投资650万元，其中设备投资450万元，主要设备为磨床、刨床、热处理及清洗安装等30万套，金属设施投资200万元， 20##年1月投产年，加工成品轴承360万套，销售收入3000万元，实现利税280万元。
　　冠县余鑫轴承厂以质量求生存，以效益求发展，坚持“质量第一，客户至上”的原则，厂长李金民热忱欢迎各界人士前来指导，合作共创美好辉煌！

　　

总经理  李金民携全体员工热诚欢迎各界朋友莅临指导！

单位名称：       冠县余鑫轴承厂

厂  址：        冠县闫营东两公里路北

营业执照注册号： 371525900269

法人代表：李金民                     联系人：       李俊

电  话：                               邮 编：    

传  真：   

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质量手册                   0.5质量管理原则                    分页次：1/1

1、为了实现本企业的质量方针和质量目标，增强顾客满意，本企业依据GB/T19001：2000标准建立了质量管理体系，本企业的质量管理体系主要体现和遵循以下八项质量管理原则：

·以顾客为关注焦点

·领导作用

·全员参与

·过程方法

·管理的系统方法

·持续改进

·基于事实的决策方法

·与供方互利的关系

2、本企业采用过程方法控制各项质量活动，将各项质量活动均视之为过程，按照PDCA模式对各个过程实施控制，PDCA模式可简述如下：

P(策划) D(实施)C(检查) A(改进)

3、应用过程方法时应重点考虑以下方面：

·理解和满足要求

·以增值的角度考虑过程

·获得过程业绩和有效性的结果

·基于客观的测量，持续改进过程。

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质量手册                  0.6质量手册更改记录                 分页次：1/1

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质量手册                  1.0质量手册的说明与管理            分页次：1/1

1、质量手册的说明

1.1 本质量手册根据ISO9001:2000《质量管理体系一要求》结合本公司组织机构、产品和服务的实际情况编制而成。

1.2 质量手册的内容

本质量手册的内容包括：

a. 公司质量方针和质量目标；

b. 质量管理体系的范围(删减的说明见1.3)；

c. 质量管理体系过程之间的相互作用。

1.3 对ISO9001:2000标准规定要求的应用：

本公司产品严格按照国家相关行业标准和规范要求进行生产，本公司产品工艺成熟合理适宜未发生任何更改，且本公司不负有设计和开发的职责，因此在产品实现过程中对“7.3设计和开发”予以删减；本公司质量管理体系过程的范围包括了ISO9001：2000标准除上述要求的所有标准条款。

1.4 本手册用于以下场合

a. 本公司质量管理，确保生产符合顾客要求(产品标准)和适用的法律法规要求的产品，增强顾客满意；

b. 证实本公司有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品，作为内部审核和外部审核(包括第二方、第三方)的依据。

2、质量手册的控制和管理

2.1 质量手册的编写由管理者代表组织，办公室负责编写，经管理者代表审核，总经理批准后下发执行。

2.2 质量手册由办公室归口管理，其解释权归办公室。

2.3 质量手册对内为“受控文件”，受控文件本公司规定应统一编号。发放对象为：本公司的中基层以上领导及有关人员外部认证机构，由办公室负责发放、登记，需要者签名领取。

2.4 作为投标或其他目的对外分发的质量手册，为“非受控”文本，应加非受控标识，并由办公室登记。

2.5 当质量手册因实际情况需做出修订时，由管理者代表组织，总经理批准，办公室负责修订，其修订部分应加标记，并对手册受控文本实施跟踪修改，在“修改记录”上做好记录。

2.6 质量手册的换版应根据实际评审结果，换版后的质量手册由管理者代表审核，总经理签发，发放新版本时要收回旧版本注销作废。

2.7 对质量手册发放、更改、评审、作废等控制执行4.1《文件控制程序》。

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质量手册                    2.0术语、定义                  分页次：1/1

本企业质量管理体系采用GB/T19000-2000质量管理体系   基础和术语中的定义.

本手册的术语与ISO9000:2000标准相同时，具有与标准中该术语相同的定义，对几个重要术语的定义做如下阐释：

1、质量管理体系

在质量方面指挥和控制组织建立和实现质量方针和质量目标的体系。

质量管理体系的构成要素一般包括：

a. 质量管理体系的组织结构、职责、权限；

b. 质量管理体系所需的过程(包括子过程和活动)；

c. 程序(过程规定的途径)；

d. 资源(包括办公及生产设施、环境、人力资源等)。

2、过程

将输入转化为输出的一组活动，这一组活动是相互关联或相互作用的。

○质量管理体系也是一个过程。

○过程包括若干活动，这些活动也可看作是过程(子过程)。

○过程(活动)的相互关联或相互作用。

□某一过程(活动)是另一过程(活动)的基础或准备。

如采购过程中对供方的评价选择是实现采购的基础，测量是分析的基础，分析是改进的基础等等。

□某一过程(活动)是另一过程(活动)的控制：如产品的检、试验是对产品提供过程的结果的验证等等。

□一个过程的输出(结果)通常是其他某一过程的输入(要求)。

3、产品

过程的结果

○产品有四种类型，包括：硬件、软件、流程性材料和服务。

○本公司的产品为流程性材料。

○本公司向顾客提供的产品包括该产品及其服务。

○本手册所述的产品特指符合产品规定要求的产品 。

4、程序

为进行某项活动或过程所规定的途径。

○程序可以是书面的(形成文件)，也可以是非书面的(不形成文件)。

○规定：“程序文件”的名称指本手册中包括的程序。

5 为方便企业人员使用，摘录如下术语和定义：

·顾客：企业提供产品和服务的接受者

·供方：向企业提供产品和服务的单位

·合格：满足要求

·不合格：不满足要求

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质量手册        3.0 质量管理体系组织结构和职能责分配表      分页次：1/2

                        

3.1质量管理体系组织结构图

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质量手册        3.0 质量管理体系组织结构和职能责分配表      分页次：2/2

3.2质量管理体系职能分配表

　

注：    ●---主要职能部门　　　　　△----相关职能部门

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质量手册                   4.0  质量管理体系                 分页次：1/2

1、目的和适用范围：

本章规定本公司质量管理体系的总要求和文件要求，为进行质量管理体系的策划提供输入，为质量管理体系评价的准则提供了框架。

适用于对质量管理体系的总体控制。

2、总要求：

本公司按ISO9001:2000标准的要求建立质量管理体系，形成文件，同时加以实施和保持，并持续改进质量管理体系的有效性，确保做到：

a. 识别质量管理体系所需的过程，确定其在本公司的应用(见1.0章1.3)；

b. 确定这些过程的顺序和相互作用，在质量手册中予以表述；

c. 为确保这些过程的运行和控制，确定所需的控制方法和准则，见本手册第4.0—8.0章的描述；

d. 为确保这些过程的运行和实施对这些过程进行的监视，提供必要的资源(包括人力、设施、环境)和信息(包括与产品、服务、过程、体系有关的信息)；

e. 对这些过程进行必要的监视、测量和分析；

f.利用分析得到的信息，实施必要的措施，以确保实现这些过程策划所规定的结果(目标)，并持续改进这些过程，按ISO9001:2000标准及根据标准制定的质量手册的规定管理这些过程；

g.本公司外包过程：无.

3.1 总则

本公司的质量体系文件包括：

a. 质量手册(包括质量方针和质量目标，ISO9001:2000标准要求的以及本公司策划确定的质量管理体系程序文件)；

b. 为确保质量管理体系过程有效策划、运行、控制所需的支持性文件，包括产品标准、规范、法律法规、各种与质量有关的管理制度、规定、规程等；

c. ISO9001:2000标准要求的以及本公司策划确定的记录。

质量管理体系文件包括各种媒体形式(纸张、电子媒体等)。

3.2 质量手册

本公司制定并保持质量手册，质量手册（内容说明见1.0章1.2）作为阐明公司质量方针，并对公司质量管理体系进行描述，实施质量管理的纲领性文件。质量手册包括：

a）确定公司质量管理体系覆盖范围。（见1.0章）

b）质量方针和质量目标；

c）简述公司质量管理体系过程的相互作用；

     d）对质量手册的具体管理。

3.3 文件控制

a）实施文件控制的目的，是确保与质量管理体系运行有关的各个过程均使用相应文件的有效版本。

b）公司建立《文件控制程序》，规定文件控制的原则和要求，并实施和保持文件控制管理的相应证据。

c）应受控的质量管理体系文件包括3.1条所列文件。其中保证质量管理体系有效运作、

监控并适应于公司操作所需要的其他文件包括：作业文件及相关的技术文件、外来文件

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质量手册                4.0    质量管理体系                   分页次 2/2

（含上级文件及部分顾客文件）和其他呈任何媒体的文件等。

d）公司领导、相关部门的文件控制管理按照《文件控制程序》规定的职责权限和工作程序开展相关的活动和工作。

为质量管理体系所要求的文件的控制执行“文件控制程序”(见4.1章)。

3.4 记录控制

本公司建立质量记录，为产品实现过程和质量管理体系过程符合性、有效性及实施不合格控制、纠正、预防措施与持续改进提供证据。

a）本公司建立并实施《记录控制程序》，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。各主管部门应在编写质量管理体系文件中，对自行管理的记录控制予以规定，以形成公司、各部门的质量记录总、分目录。包括质量管理体系运行过程中所产生的表、帐、卡等原始记录及呈任何媒体的其他记录。

b）公司领导、相关部门，对质量记录的控制要求，按公司编制的《质量记录控制程序》规定的职责权限和工作程序开展相应的活动和工作。

应建立并保持质量管理体系要求的记录，作为文件的一种特殊类型，对记录的控制执行“记录控制程序”(见第4.2章)。

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质量手册                4.1  文件控制程序                     分页次1/3

1、目的

对质量管理体系中与管理活动和产品有关的文件进行控制，确保与质量有关的部门和场所都使用相应文件的有效版本。

2、适用范围

适用于与质量管理体系有关的管理类文件、作业类文件，包括外来文件的控制。

3、职责

3.1 管理者代表负责组织质量手册的编制，并审核质量手册；

3.2 总经理批准质量手册、管理类文件、作业类文件；

3.3 生技科负责作业类文件的编制、发放、更改、回收的控制；

3.4 办公室负责组织管理类文件的编制，负责质量手册和管理类文件的发放、更改、回收的控制；

3.5 其它各有关部门负责本部门专用文书文件、编制、发放、更改和回收的控制。

4、实现程序

4.1 文件的分类和编号：

4.1.1 文件的分类

a. 管理类文件：质量手册、程序文件、管理制度、行政法规等。

b. 文书文件：包括厂及各科室职责范围内的通知、计划、报告及按规定传递的各种时效性信息类文件(如合同、申请等)。

4.1.2 文件的编号：

a. 质量手册

b. 其它管理体系文件

·外来文件不重新编号，但应能识别其(外来)性质和来源(见4.4.6)。

·本公司的各类管理类、作业类文件。

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质量手册                  4.1  文件控制程序                  分页次2/3

c. 记录编号

4.2 文件编制

4.2.1 质量手册由管理者代表组织编写。

4.2.2 作业类文件由管理者代表组织生技科编写。

4.2.3 管理类文件由管理者代表组织办公室编写。

4.3 文件的审核和批准：文件应经过审批，确保其适宜性与充分性。

4.3.1 质量手册由管理者代表审核，总经理批准。

4.3.2 管理类文件由管理者代表组织办公室审核，总经理批准。

4.3.3 作业类文件由管理者代表组织生技科审核，总经理批准。

4.3.4 文本文件由主管负责人审核批准。

4.3.5 外来文件由文件管理部门识别其有效性后，经管理者代表批准。

示例：YX /GL02—01

表示： 本公司管理类文件第2号、第1版。

·文本文件按文件发放部门所发同类文件的顺序编号。

·记录编号：参考本手册附录部分。

4.4 文件的发放

4.4.1 文件有效版本的控制。

所有经过批准的文件，统一由办公室汇总编制“受控文件清单”，确定文件的名称、编号、版本号、使用部门，各部门所使用的文件均应是该清单所列的版本，凡清单中未列入的文件版本，均视为作废版本。

4.4.2 受控文件实行限量发放，发放范围由文件管理部门确定，质量手册中的受控版本发放范围包括认证机构。为便于受控文件的管理，除文本文件外，其它文件在发放时，均需标注分发号(受控编号)，文件领用人在“文件发放（回收）登记表”上签字。

4.4.3 当使用文件的人员未领到文件时，不得借用其他人的文件复印，厂内不得使用非受控文件，一经发现，由文件管理人员立即收回销毁。

4.4.4 当文件使用人的文件破损影响使用时，应到原分发单位办理更换手续，交回破损文件，补发新文件。新文件的分发号仍延用原版文件分发号，同时文件管理人员销毁破损文件。

4.4.5 当文件使用人将文件丢失后，应办理申请领用手续，并在领用申请中做出说明(必要时做出检讨)，文件控制部门在补发文件时应给予新的分发号，并注明丢失文件的分发号作废，必要时，将作废文件的分发号通知有关部门，防止误用。

4.4.6 如属外来文件，由该文件的管理部门负责与文源取得联系，并跟踪文件的更改或换版，在本公司控制下的外来文件(包括保管、发放)，如无法识别其为外来文件，文件管理部门应

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质量手册                  4.1  文件控制程序                  分页次 3/3

做文件来源的标识，并且控制其分发。

4.5 文件的更改4.5.1 文件需更改时，由文件更改提出人到文件管理部门填写“文件更改单”，说明更改的原因，对重要的更改(如技术参数)还应附有充分的证据。

4.5.2 文件更改的审批由原审批部门进行，若指定其它部门审批应该获得审批时所需依据的有关背景资料。

4.5.3 文件更改批准后，由相应文件管理员组织实施，按“文件发放登记表”的名单发放“文件更改单”，文件的更改依照“文件更改单”要求进行(如换版、换页、局部修改、修改序号等，需在“文件更改单”中注明)。

4.5.4 文件更改时，要按规定做好记录，保存更改单，适用时收回相应作废文件。

4.6 文件的更新和作废版本的处理。

4.6.1 文件管理部门在认为必要时(根据文件的使用情况，一般在管理评审决定的改进时)组织对文件进行评审，需要时（国家相关法律或标准更新或顾客要求发生变化时）予以更新，并重新得到批准，执行4.4。

4.6.2 对经过多次更改的文件也应进行换版，并重新得到批准，执行4.4。

4.6.3 发放新版本的文件，同时做好“受控文件清单”的更改和更新。

4.6.4 作废文件的处理

a. 文件更新换版或换页后，原版本(或页次)的文件作废，由文件管理部门负责将原发放的所有文件版本(或页次)收回，实施销毁。

b. 如果因某种原因(如存档或参考)而需保留作废文件，文件管理部门负责在保留的版本上做好“作废文件”标识，以防误用。

c. 文件持有人负责该文件的保管，确保文件清晰，易于识别其状态和内容。

5、记录

5.1 受控文件清单

5.2 文件发放(回收)登记表

5.3 文件借阅/复制记录

5.4 外来文件登记表

5.5 文件更改/销毁申请单

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质量手册                  4.2  记录控制程序                  分页次 1/2

1、  目的：

    对记录进行控制为产品和质量管理体系符合标准要求及质量管理体系有效运行提供证据，为改进质量管理体系提供分析的基础。

2、  适用范围：

    适用于对本公司质量管理体系所要求的记录进行标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的控制。

3、记录的定义、范围和分类

3.1 记录的定义：为所完成的活动或所达到的结果提供证据的文件。

3.2 记录的范围：

    包括所有与质量管理的各个过程(包括产品生产过程和管理活动)有关的记录，其形式包括各种媒体形式、工作计划、报告、实施过程和结果的记载。

3.3 记录的分类：

    为了有效的对记录实施控制，将本公司质量管理体系所要求的记录做如下分类：

a. 与管理活动有关的记录

·与管理有关的纠正、预防、改进措施记录；

·管理评审记录、内审记录；

·文件控制记录；

·本公司及职能部门的检查记录，有关管理措施记录，部门、人员考核记录；

·各类管理台帐、档案，如人员、设备、检测器具台帐、档案等。

b. 与产品有关的记录，包括：

·合同(订单)评审记录；

·采购过程的控制记录，如供方评价记录、供货记录、采购计划、合同(协议)等；

·生产工序认可记录，工序监视记录(岗位操作记录)；

·设备维修记录，检测器具校准记录；

·质量检测的记录、报告，各种质量报表；

·有关产品质量分析的记录、与产品有关的纠正、预防措施记录。

4、职责：

4.1 办公室确定本公司所有的管理活动和与产品有关的记录的种类和顺序的编号。

4.2 相关职能部门负责规定由本部门建立的记录填制、标识、传递、保护、贮存和处置。

5、程序：

5.1 记录的总体控制

办公室根据本公司质量管理体系文件的规定，汇总各种记录的名称、顺序编号、形成部门、保存期限等，编制“记录清单”，经管理者代表审批后，由办公室按“文件控制程序”的相关规定发放到记录的形成部门。

记录可采用规范表格形式，也可以是记事本等非表格形式，各类以表格形式进行记录的

空白表格，由办公室按3.3分类，分别制定、备份(必要时进行修订)，各使用部门领用。

5.2 记录的形成部门应及时、真实的建立记录，并保持字迹清晰，内容、签字、日期完整准确。

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质量手册                  4.2  记录控制程序                  分页次 2/2

5.3 记录的标识、贮存、保护、检索

5.3.1 记录的标识以记录名称和记录编号进行，记录的形成部门应按记录的种类、名称进行收集整理，并用封面进行标识，每年度的记录应统一集中分类整理，建立档案，并在案卷封面上标注记录名称、编号、记录的时限，卷内应编制目录，以便检索。

5.3.2 记录的形成部门负责记录的贮存。生产过程记录归生技科负责保存，记录的贮存环境应防潮、防火、防蛀、防腐蚀；贮存方式应便于检索。

5.3.3 记录在保管、贮存期间，做好保护，防止损坏、丢失，各部门应经常检查记录的保护状况，确保记录清晰易于识别。

5.3.4 记录的检索

与本公司无关的厂外的人员、部门一般不得检索本公司的记录，需要时，应得到主管负责人同意；顾客或认证中心需检索本公司的记录时，应提供给其查阅，各部门负责在其查阅后及时追回整理。

对记录的检索一般均应在现场进行，不得外借，除非得到总经理或管理者代表的同意，外借的记录有关部门应做好外借记录，并负责索回。

5.4 记录保存的期限

有关资源的台帐、档案、非时效性证书、报告、文件发放的记录等，保存期与资源、产品或文件同期，一般应做长期保存，各种记录的保存期限由办公室在编制“记录清单”时具体确定，各部门遵照执行。

5.5 记录的处置

5.5.1 超期保存的记录各部门进行销毁，不得遗弃、乱扔、变卖。

5.5.2 如因手误等造成记录错误，可对记录的相应内容双杠划改并签名，但不应影响识别。

5.5.3 如发现因测量仪器失准而形成的记录，在有关部门进行评价后，在该记录上注明评价的结果、时间、评价人和评价记录的标识。

6、相关记录

6.1 记录清单

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质量手册                   5.0  管理职责                   分页次 1/5

1、目的和适用范围

本章规定了质量管理体系中总经理的职责，和由其确定的质量管理机构的职责、权限，为质量管理体系的建立、实施、保持和改进提供了组织保证。

适用于对总经理的职责以及总经理对质量管理体系职能部门职责及人员的控制。

2、要求

2.1 管理承诺：

公司总经理通过以下的活动对其建立、实施和改进质量管理体系有效性的承诺提供证据：

a） 在全公司内部按不同层次建立以顾客为关注焦点，满足法律法规要求和顾客要求的理念，使全体员工明确满足顾客和法律、法规要求的重要性。

b）依据公司实际与发展方向，总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标；

c）总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评审控制程序》并作为持续改进的重要手段；

d）总经理应确保公司质量管理体系运作能获得必要的资源，为确保本公司质量管理体系的建立和运作提供必需的资源保证。

    对上述活动以适宜的方式开展并留下相应的证据。

2.2 以顾客为关注焦点

总经理应以实现顾客满意为目标，以增强顾客满意为宗旨，及时将顾客的需求和期望（包括明示的、隐含的、当前的、未来的）转化为全公司质量管理的要求，并在全公司范围内传达、贯彻、实施。开展以顾客为关注焦点的工作步骤如下：

收集顾客需求信息——识别确认顾客需求、期望——细化产品实现的策划，将顾客需求期望转化为公司内部对产品实现的要求——对产品实现过程进行有效控制——监视、测量、分析、改进产品的符合性和顾客的满意程度——满足顾客要求，增强顾客满意。

2.3 质量方针

公司制定质量方针并形成文件(见前页第0.4章)，质量方针的制定和修订工

作，由管理者代表组织，并经总经理批准后发布，形成受控文件。本公司制订修订质量方针时，要满足标准的如下要求：

a） 与全公司的经营宗旨、发展方向相一致，体现全公司的奋斗目标；

b） 体现对满足顾客的需求、期望，满足法律法规要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；

    c）为制定和评审质量目标提供框架；

d）采取宣贯、培训、教育等方式，使质量方针在全公司内部进行沟通并使全体员工理解并贯彻执行；

e）每年至少对质量方针的持续适宜性进行一次评审。

总经理授权管理者代表，将本质量方针的内容及涵义向全厂各级质量职能部门和人员传达、贯彻，确保能充分理解，并在质量活动中遵照执行。总经理在对质量管理体系进行评审时，将对本质量方针的持续性、适宜性进行评审，必要时予以更新，重新发布。

2.4 策划

2.4.1 质量目标

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质量手册                   5.0  管理职责                   分页次 2/5

总经理要求：管理者代表根据本公司质量方针提供的框架，组织制定本公司的质量目标，并要求各部门根据部门职能将本质量目标分解，形成部门的目

标，并尽可能量化以进行测评，各部门的质量目标应包含本部门为保证产品满

足顾客标准、法律法规的要求所进行的管理过程和活动的目标。各部门的质量目标由总经理批准发布。

2.4.2 质量管理体系策划

为保证满足本公司质量目标和第5.0章2.1条的要求，总经理授权管理者代表领导进行质量管理体系的策划，以确定质量管理体系所需的过程，明确各过程的控制方法和准则。

质量管理体系是一个完整、协调的体系，由若干个要素组成，在进行质量管理体系变更的策划和实施时，应保持体系的完整，避免不相容或矛盾的情况。

企业可按以下步骤建立、实施和改进质量管理体系：

·确定顾客、相关方及法律、法规要求或期望；

·确定本公司发展的战略方向和经营宗旨；

·制定质量方针，确定质量目标；

·确定实现质量目标所需的质量管理过程，以及这些过程之间的顺序和相互作用；

·确定组织机构和职责分配；

·确定这些过程的运行和控制所需的准则和方法；

·确定这些过程的测量、分析和改进的准则和方法；

·确定这些过程的运行、控制、测量、改进所需的资源和信息；

·运行这些过程，并监视或测量其控制效果；

·根据监测结果，实施必要的措施持续改进这些过程，以实现策划的结果。

质量管理体系策划的输出为质量管理体系文件。

2.5 职责、权限与沟通

2.5.1 职责和权限

本公司规定质量管理体系的组织结构，并确定最高管理层、管理层的职责和权限分别如下：

本公司质量管理体系组织结构见第3.0章3.1条“质量管理体系组织结构图”，质量过程管理职责见第3.0章3.2条“质量管理体系职能分配表”。

A   总经理：

 a. 负责贯彻国家的质量方针、法律法规及相关的政策，主持制定和宣传本公司的质量方针、目标和规划，组织并建立符合要求的质量管理体系，批准发布质

量手册，建立健全质量责任制，明确各职能部门的质量职责；

b. 确保获得必要的资源，激励员工，协调活动，营造一个良好的内部环境；

c. 主持管理评审，决定质量方针和目标的实施或改进措施，决定改进质量管理体系和产品改进的措施；

d. 对本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品以及生产质量管理负责。

B.        管理者代表：

管理者代表职责见“第0.2章管理者代表任命书”。

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质量手册                   5.0  管理职责                   分页次 3/5

C.  办公室：

a. 负责上级来文的接收，适用性识别，负责文件的分发、修改、回收控制，负责记录的总体控制；

b. 负责部门职责的编制和修订；

c. 负责办公设施和工作环境的管理；

d. 负责本公司人力资源管理工作，建立人事档案；

e. 负责职工培训教育工作的归口管理，制订培训计划，组织实施培训和对培训效果进行评价；

f.负责本公司内部质量体系审核的实施与管理；负责本公司各体系过程实施的监督检查工作；

g.负责本公司各部门统计资料、数据的汇总分析工作；

h.负责纠正和预防措施及改进措施的管理。

i 负责对本公司记录的总体控制和管理；

j负责协助总经理做好管理评审工作，做好相应管理评审资料的收集整理等。

D  生技科（含车间）：

a. 负责组织车间全体职工贯彻执行本公司质量方针、质量目标，在本车间按有关文件的规定实施生产作业；

b. 负责产品实现的策划及生产过程中各种记录及统计数据的正确填写与运用，保证其完整性、准确性和可追溯性；

c. 严格按照工艺要求进行生产工艺控制，负责生产过程不合格品的处置；

d. 负责设备日常维护保养，确保设备正常运行。

e.负责作业类文件的编制；

f.负责组织生产、统一指挥，对生产提供过程控制，确保生产过程的稳定；

g.负责生产安全管理，实施安全教育，协调解决突发事项，及时调度，处理生产

事故；

h.负责各项生产管理制度的制定、修订并组织实施；

i负责设备管理，对设备能力性能负责，建立健全设备方面的规章制度并组织贯彻实施；

j.负责制定本公司设备维修计划并组织实施;

k.参与合格供方的评定;负责采购产品的检验、验证工作；

l.负责产品生产过程的防护、保护、标识；

m 负责本厂产品实现过程中特殊过程的控制与管理；

n.负责车间用顾客提供图纸或要求的维护。

E  供销科

a.负责产品的销售，准确掌握市场信息，不断开发市场，扩大市场占有率；

b.负责确定顾客的要求及产品售后服务，及时处理顾客投诉；

c. 负责收集顾客对产品的意见和需求，增进顾客满意；

d.. 负责产品生产所需原材料及辅助材料的采购，确保采购产品的质量符合要求并采购及时；

e. 负责组织对合格供方的评定，建立合格供方名录和档案，对合格供方进行动态管理；

f. 负责销售合同的评审。

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质量手册                   5.0  管理职责                    分页次4/5

F.  仓库：a. 负责产品、物资的出、入库手续，对物料进行正确标识；

b. 负责原始记录、传递单据等资料的管理，建立相关台帐；

c. 负责仓贮物料、物资的保管工作，做到日清月结，帐物相符；

d. 对贮存期间产品的质量、安全、环境卫生负责；

G．质检职责：

a.负责本公司监测器具/量具的管理建档、保存、维护、保养工作；

b.负责本公司采购产品/过程产品及成品的检验、试（化）验工作；

c．负责不合格品的归口管理工作，评审、处置不合格品；

H. 部门通用要求

a.制定本部门的质量目标,按职责从事某项活动;

b.对从事的本部门管理过程监视和评价(利用统计方法);

c.针对每个管理过程进行数据分析;

d.日常管理不合格的纠正措施和潜在不合格的预防措施;

e.协助体系改进计划的实施;

f.就所完成的职责向有关部门传递、报告相关信息.

2.5.2 内部沟通

2.5.2.1沟通内容

a)顾客和法律、法规有关要求及其重要性；

b)顾客满意的重要性有关信息；

c)质量方针和质量目标；

d)职能及其相互关系(包括职责和权限)；

e)质量管理体系有关过程及其信息；

f)质量管理体系的有效性情况；

g)其它与质量管理体系有关的信息。

2.5.2.2沟通形式

a)学习执行质量管理体系文件，形成有关记录；

b)会议；

c)报告有关质量信息；

d)宣传、布告、培训、教育等；

e)交谈；

f)其他。

2.5.2.3沟通类型

a)上下之间的沟通；

b)本企业内部同层次不同职能间的沟通。

2.5.2.4沟通要求

·沟通时，应使之成为双向交流活动；

·信息发出应以清晰的方式表达有关信息，并确保信息的真实性和完整性；

·信息接受者应善于倾听和询问，必要时作好记录，并确保信息的准确性和完整性。

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质量手册                   5.0  管理职责                    分页次5/5

·信息接受者应充分理解、分析接受的信息，并在此基础上做出口头或书面的回应。

各部门均应按本质量手册及相关支持性文件的规定，对质量管理体系的信息予以传递、沟通，除此之外，也可通过会议、简报等形式进行沟通，本公司将通过内部审核验证质量管理体系符合性和有效性，并向本公司各职能部门通告。

各部门应将质量管理体系的运行情况及改进的建议及时提交管理者代表，以期改进质量管理体系。

2.6 管理评审

本公司制定“管理评审程序”(见第5.1章)，对管理评审活动进行协调和控制。

3 相关文件：   

3.1    各部门质量目标分解

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质量手册                 5.1  管理评审程序                  分页次1/2

1、目的：

确保质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性。

2、适用范围：

适用于总经理对本公司质量管理体系的评审。

3、职责：

3.1 总经理负责主持管理评审工作。

3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系的运行情况，准备、收集并提供管理评审所需的资料，负责管理评审计划的审核和改进措施的组织实施。

3.3 质量管理各职能部门负责提供与本部门有关的评审所需资料和任何改进的建议，并负责落实评审中做出的改进措施。

4、实施程序

4.1 管理评审计划

4.1.1 管理评审每年至少进行一次，且每次时间间隔不超过12个月。在以下情况出现时应及时评审：

a. 质量管理体系标准、产品标准、法制法规、市场需求等发生重大变化；

b. 本公司的质量管理体系组织结构做出重大调整、产品质量失控、顾客对交付的产品有严重质量投诉。

4.1.2 在每次评审前，办公室根据总经理指令(包括评审时间、内容和参加评审人员)制定管理评审计划，确定需输入管理评审的有关资料及负责部门，经管理者代表审核，总经理批准后提前分发到参评人员。

4.2 管理评审内容

4.2.1 持续适宜性评价

a. 质量方针、质量目标对市场、法规、顾客要求，本公司的实际是否可行；

b.本公司的质量管理体系对产品标准、质量管理体系标准的要求是否适宜；

对质量方针和目标是否适宜，能否保证其实现。

4.2.2 充分性评价

本公司质量管理体系对满足产品标准、质量管理体系标准和质量方针、质量目标是否充分，包括质量管理体系过程的确定、资源的配置、有关文件(程序)是否充分满足。

4.2.3 有效性评价

质量管理体系运行情况是否有效，是否达到质量管理体系标准和本公司质量方针、目标的要求。

4.3 评审输入

为了进行上述评价，管理评审应输入以下相关信息：

a. 审核结果，包括内部审核和第二方、第三方审核的结果；

b. 顾客反馈意见；

c. 质量管理体系过程运行结果，产品质量合格率；

d. 预防和纠正措施的实施情况及效果；

e. 以往管理评审决定的改进措施的实施情况和结果；

f. 可能影响质量体系的各种变化，包括市场、顾客需求的变化、标准的变化、本公司组织机构的变化等；

g. 各部门、人员对改进质量管理体系的各种建议。

各部门根据管理评审计划，提供本部门负责的输入资料，提交办公室，由办公室交总经理，办公室负责管理评审资料的整理管理保存。

4.4 评审

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质量手册                5.1  管理评审程序                    分页次2/2

4.4.1 评审由总经理主持，一般采用会议的形式。

4.4.2 针对管理评审输入，分别就持续适宜性、充分性和有效性进行讨论，应重点找出质量管理体系中存在的问题，可输入的改进建议评价其合理性和可行性，并在管理评审会议上对存在的问题提出改进措施。

4.4.3 由总经理做出管理评审结论和改进决定。

4.4.4 管理评审会议由办公室做好记录。

4.5 评审输出

4.5.1 管理评审应形成管理评审报告，管理评审报告的内容包括评审时间、参加人员、评审内容及结论—评审输出。评审输出包括改进的决定或措施，这些决定或措施有：

a. 对质量管理体系改进的决定或措施：质量方针、质量目标的变更决定，为过程控制程序的改进决定和措施、组织机构、职责的调整决定；

b. 为满足顾客要求对产品进行改进的决定：如产品验收要求的提高，工艺操作规程的改进和完善，产品验收方法的变更等；

c. 资源的变更：如人力资源的引进、培训决定，设备技术改造，监视、测量技术和设备的更新和改造决定。

4.5.2 管理评审报告由办公室编制，管理者代表审核，总经理批准，管理评审报告分发到各职能管理部门和管理层人员，执行4.1章“文件控制程序”。

4.6 对管理评审决定的改进由管理者代表相关职能部门落实(必要时应经策划)。

4.6.1 由办公室负责建立改进计划表，办公室组织制定改进措施计划，管理者代表审核，总经理批准后分别交相关职能部门分步实施。

各相关部门根据计划要求，控制计划的实施，并将措施计划实施情况记录到计划表中，在本部门的工作完成后反馈至办公室，办公室检查落实情况，记录到计划表中。

实施改进计划的过程中的相关问题，由管理者代表负责协调。

4.6.2 改进措施的实施记录由办公室负责保存。

4.6.3 改进措施的实施效果通过质量管理体系的审核、日常管理的检查，在下次管理评审前，办公室汇总改进措施的实施情况，形成报告，提交管理评审。

4.7 管理评审记录由办公室归口保管。

5. 相关记录

5.1 管理评审计划(通知)

5.2 管理评审会议记录

5.3 管理评审报告

5.4 改进措施表

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质量手册                 6.0  资源管理                       分页次:1/1

 1、目的和适用范围

对质量管理体系中与产品的符合性有关的资源进行管理，为质量管理体系的实施、保持和有效性的持续改进提供保证，确保满足顾客要求，从而增强顾客满意。

适用于为实现产品符合性所需的资源，包括人力资源基础设施和工作环境的管理。

2、职责分工

2.1 办公室负责人力资源管理，组织员工培训，负责办公设施管理。

2.2 生技科负责生产设备的管理及生产环境的管理。

3、资源管理规定

3.1 资源提供：

3.1.1 质量管理体系中为达到符合要求所需的资源，由职能管理部门根据本公司质量管理体系要求，提出配置建议报总经理，经审批后由职能管理部门组织实施。

3.1.2 为达到产品符合要求所需的资源包括：

a. 从事与产品质量有关的员工：包括与质量工作有关的管理人员、内审员、技术工艺人员、采购和销售人员、操作维修人员、检验人员、产品保管人员；

b. 与确保产品符合要求有关的基础设施，包括：办公室、车间、厂房及附属设施、生产设备、运输车辆、通讯工具等，其中监测器具对确保产品符合要求是至关重要的；

c. 工作环境：包括办公和生产作业环境，其中安全的生产环境对满足法律法规要求尤其重要。

3.2 人力资源

在与产品质量有关的岗位上的员工，应具备与该岗位职责相关的知识、技能和经验；本公司提供培训，以确保能够胜任该岗位的工作。对人力资源的培训执行6.1章“人力资源控制程序”，办公室负责该程序的实施。

3.3 基础设施

本公司确定并提供办公和作业场所包括：办公室、厂房及其附属设施、生产设备，生产车间负责生产设备的管理并组织维护，

对本公司而言，生产设备对达到产品符合性具有很大影响，本公司制定6.2章：生产设备控制程序，以确保生产设备符合生产合格产品能力的要求。

3.4工作环境

工作环境是指工作时所处的一组条件，包括人的因素和物的因素，如：人际关系、工作气氛、人体工效、社会关系、安全性、工作场所的位置、布局、温度、湿度、光线、空气流动、卫生、清洁度、噪声、振动和污染等。

办公室负责办公设施、办公环境的管理，组织办公设施的维护；生产车间负责生产环境的安全及卫生管理，不定期进行检查并填写“现场安全监督检查记录”。生技科负责本科室的环境卫生。

4、记录

4.1 现场安全（卫生环境）监督检查记录

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质量手册                6.1 人力资源控制程序                 分页次:1/2

 1、目的和范围

对从事影响产品质量工作的员工规定相应的能力要求，提供相应的培训以确保满足规定的要求。

适用于在本公司质量管理体系中担负职责的所有员工，包括临时雇用人员。

2、职责

2.1 办公室

a. 负责组织“质量岗位人员能力要求的规定”的编制和修订；

b. 负责本公司“年度员工培训计划”的制定及监督实施，组织培训效果评价；

c. 负责上岗前基础教育，包括企业史培训，企业现状及前景培训、员工守则培训、质量方针和质量目标、质量意识教育。

2.2 各职能部门   a. 向办公室提出本部门年度员工培训要求计划；

b. 按本部门职责负责职责范围内的各岗位人员的培训。

2.3 管理者代表审核“质量岗位人员能力要求的规定”。

2.4 总经理批准：“质量岗位人员能力要求的规定”及“年度员工培训计划”。

3、程序

3.1 质量岗位员工的能力要求

3.1.1 在本公司质量管理体系中担负职责的人员应具备相应的能力，对能力的要求应从该岗位所需的教育、培训经历和技能水平、经验等方面考虑。

3.1.2办公室组织编制 “质量岗位人员能力要求的规定”，报总经理批准。

3.1.3 “质量岗位人员能力要求的规定”经审批后，作为办公室进行员工选聘、培训及安排的主要依据。

3.2 培训

3.2.1 培训要求

3.2.1.1 新员工培训

a. 在新员工进厂一周内进行，培训内容为：本公司简介—创业史、现状、前景；员工守则；本公司质量方针和目标；质量意识教育等基础教育；由办公室负责；

b. 安全生产教育由生技科在基础教育完成后进行，在岗位操作培训前完成。

3.2.1.2 对中层以上的领导干部每年要进行质量管理知识和ISO9000族标准知识的培训。

3.2.1.3 对岗位人员(包括转岗职工)进行岗位职责、技能、设备操作和维护知识以及工作所依据的文件培训。要求清楚职责，熟悉操作文件等。

3.2.1.4特殊岗位人员（如电/焊工/内审员）应按国家规定进行考核，合格后持证上岗；

3.2.1.5 从事检验的人员要经过本专业操作技能或理论知识的考核，考核合格后上岗。

3.2.1.6 内部审核员需了解ISO9000族标准，并熟悉审核管理和审核技巧，经培训考核取得证书。

3.2.1.7 一般操作人员需掌握本岗位的操作技能，熟悉所使用的设备、工具、作业程序及与工作有关的知识，合格后上岗。

3.2.1.8 工程技术人员要进行管理知识的培训，通过外聘人员或外送培训提高业务素质；管理人员要适当进行专业知识的培训，并不断提高管理水平。

3.2.1.9 通过培训使员工意识到：

a. 满足顾客和法律法规要求的重要性；

b. 违反这些要求的后果及其严重性；

c. 自己所从事的工作/活动与本公司发展的相关性。

本公司鼓励员工通过自己的学习和积极参与质量管理，为实现部门和本公司的质量目标做贡献。

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质量手册                6.1 人力资源控制程序                 分页次:2/2

3.2.2 培训计划

3.2.2.1 各有关部门结合本单位人员的实际状况与需求，于每年11月底前将下一年本单位职工培训计划报办公室。

3.2.2.2 办公室根据总体培训目标和各部门的培训计划编制全厂“年度培训计划”，确定培训时间、方式、对象、内容、地点、要求、考核方式，经总经理审批后，下发有关部门。

3.2.2.3 各职能部门依据培训计划做好培训准备。

3.2.2.4 临时性培训 

 a. 正常进行的培训为新员工的基础教育培训、安全、卫生培训等，由负责部门组织实施；

b. 采取纠正和预防措施涉及的培训计划，由措施规定的批准人批准，执行相关程序的规定；

c. 由上级主管部门要求进行的各种培训，由办公室组织有关部门人员进行。

3.2.3 培训实施和评价

3.2.3.1 工人岗位培训由生技科组织实施，办公室负责监督，培训结束后，各部门负责考核，并将考核结果上报办公室存档。

3.2.3.2 中、高层管理人员、主要岗位工作人员、内部审核员等的ISO9000族标准知识和本公司质量管理体系文件的培训由办公室组织实施。

3.2.3.3 新入厂职工需经生技科进行安全生产教育合格后方能进行专业知识的理论和实践操作培训，考核合格后上岗。

3.2.3.4办公室负责依计划组织有关技术管理人员进行统计技术培训，要求能用统计技术来实现质量改进和质量控制；

3.2.3.5 专业管理人员的培训由办公室组织外送培训，由外培部门考核发证。

3.2.3.6 专业技术人员的专业知识的培训由生技科组织实施。

3.2.3.7 经培训考核合格，上岗资格证书由办公室核发，对未通过培训考核的，不得安排上岗，按劳动管理规定执行；持证上岗的员工每年要进行操作技能的复评认定，不合格者不准上岗。

3.2.3.8 每年年底，由办公室组织培训实施部门和员工年度培训工作的效果进行评价，形成年度培训工作总结，以对下一年度培训工作做改进。

3.2.4 办公室应建立员工培训记录，记录每次实施培训的内容，受训对象和时间，负责实施培训的部门将培训记录(试卷、考试成绩表、记录表、证书)送交办公室集中保存。

4.支持性文件

4.1质量岗位人员能力要求的规定

5.记录

5.1 年度员工培训计划

5.2 员工培训登记表

5.3 培训记录(试卷、成绩单、证书)

5.4 员工档案（花名册）

5.5 员工岗位能力胜任确认表

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质量手册                 6.2 生产设备控制程序           分页次:1/1

1、目的和适用范围

确定、提供并维护产品生产设备，确保生产设备满足生产符合标准要求的产品的能力。适用于本公司内所有在产品生产过程中使用的设备的控制与管理。

2、职责

2.1 生技科负责生产设备的控制，组织设备选型、验收、检查、修理及鉴定。

2.2 供销科负责生产设备的采购。

3、程序

3.1 生产设备的确定

本公司生产设备包括生产工艺流程中各生产工序设备及其配套设施、工具等。

3.2 生产设备的提供

3.2.1 生技科根据本公司的发展规划、生产设备的实际情况和生产需要，提出“设备购置申请单”，注明设备名称、用途、型号规格、技术参数、数量、价格等，报总经理，经批准后安排采购的相关事宜。

3.2.2 采购进本公司的设备，生技科进行安装调试，确认满足要求后，由生技科在“设备安装验收单”上签字验收，并记录设备名称、型号、规格、技术参数、价格、数量、附件及资料等内容，归入生产设备档案并予以保存。

3.2.3 生技科建立生产设备台帐，统计本公司所有生产设备名称、规格型号、价格、生产厂商、生产日期、安装使用日期，对每台(套)设备进行统一编号。

3.2.4 生产车间对每一台(套)设备(除低值易耗的工具配件)建立档案，记录设备安装、维修、封存、报废的历史情况。

3.3 生产设备的使用、维护和保养

3.3.1 现场使用设备建立统一的编号，以便于维护，保养管理。

3.3.2 设备的操作工应经过培训合格后上岗操作，新设备在使用前应通读使用说明书，理解后方可操作。

3.3.3 使用设备时，爱护设备附属设施，保持清洁、完好。

3.3.4 操作维修工应坚守岗位，进行巡回检查，记录巡检情况；

3.3.5 设备在操作中发现问题，及时排除，无法排除时，报生技科领导，由维修人员检查维修。

3.3.6 对设备进行的修理，应建立修理记录，记录修理的内容，修理完成后，设备使用人应在修理单上签字验收。

3.3.7 设备的修理记录归入设备档案，由生技科负责保管。

3.4 设备的封存和报废

3.4.1 暂不使用的设备，做好“封存”标识，对设备进行挂牌标识，并将设备封存情况及封存期限记入设备档案。

3.4.2 无法修复或无修理价值的设备，生技科填写设备报废单，由总经理审批后，进行处理。生技科在设备档案中记录，并在台帐中注销。

3.5 对设备进行检查维护修理应按照“生产设备维护修理计划”进行。

4、记录

4.1  生产设备台帐

4.2  生产设备维修计划

4.3  生产设备维修记录

4.4. 设备购置申请单

4.5  设备安装验收记录

4.6  设备报废单

4.7  设备日常保养记录

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质量手册                 7.0  产品实现                分页次:1/3

1、目的和适用范围

对形成最终产品的全过程实施全面控制，确保产品的符合性，达到顾客满意。

适用于产品实现过程中对策划、与顾客有关的过程、采购、生产和服务、监视和测量仪器的控制。

2、职责

2.1 总经理负责产品实现的策划领导工作。

2.2 生技科（车间）

a. 负责生产过程的工艺规程、操作法的制定；

b. 负责生产过程的控制，确保生产工序处于受控状态；

c. 参与供方评定和与产品有关要求的评审；

d. 负责生产设备的控制，确保设备满足生产工序的要求。

2.3 生技科

a. 负责采购产品、过程产品及最终产品的验证；

b. 确定检验规程；

c. 负责调查处理质量事故及用户对产品的投诉；

d. 负责监视和测量仪器的控制，确保其处于校准状态。

2.4 供销科

a. 负责与顾客有关过程的控制，组织与产品有关要求的评审；

b. 负责与顾客沟通，负责服务提供的控制。

c. 负责采购过程的控制，组织供方的评价。

3、产品实现过程的要求

3.1 产品实现的策划

3.1.1为确保产品实现的输出满足顾客和法律法规的要求，对每一类产品的实现均应明确：

a)产品的要求和质量目标；（具体顾客的要求经评审后确定，产品数量、重量、交付期及交付的规定要求等通过对生产、交付和服务的控制予以满足。产品的质量目标在进行质量管理体系策划时确定。）

b)针对产品确定实现过程（包括各过程的子过程）、过程控制文件（见本章各节的描述）和所需的资源；

c)对产品进行的验证、确认、监视、检验和试验活动的要求和产品验收通过的准则，形成产品的验证、检验和试验规范；

d)产品实现各过程以及产品满足要求提供证据应建立的记录。

   对产品实现进行策划的输出形式包括文件（各种结构，结合本公司实际）、资源等，以利于本公司的运作。

3.1.2产品实现的策划由总经理领导，生技科组织，供销科参与。

3.1.3对某种（或特定）产品的上述各项内容（3.1.1）策划的全部结果称为该产品的质量计划。本公司在下列情况时进行产品实现的策划：a)销售合同中顾客对产品有特定质量要求；b)现有质量体系文件中对该顾客产品的实现未涵盖控制要求。

3.1.3.1特定产品的质量计划是我公司质量管理体系文件在具体产品实现中的应用、是现有质量管理体系文件的补充，质量计划的编制原则为：

a. 参照本手册的有关内容，符合本公司质量方针和质量目标，保持与其它质量管理体系文件的相容和协调一致；

b. 可直接引用已有的文件内容，并根据特殊文件要求编制新文件或增加新内容；

c. 质量计划可以是一套文件，也可针对具体活动或要求做出具体规定，作为质量计划的一部分。

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质量手册                 7.0  产品实现                分页次:2/3

3.1.3.2 质量计划的控制

a. 质量计划由生技科组织编制，经总经理批准后发放，执行“4.1文件控制程序”；

b. 质量计划在实施过程中，各相关部门按照文件要求进行控制，并将执行情况及时反馈至生技科；

c. 生技科根据反馈情况，组织质量计划的修订，并根据实现的具体情况，及时进行修改，执行“4.1文件控制程序”。

3.2 与顾客有关的过程

3.2.1 与顾客有关的过程包括以下过程(活动)：

a. 确定与产品有关的要求；

b. 评审与产品有关的要求；

c. 确定并实施与顾客的沟通过程。

与顾客有关的过程由供销科负责管理，总经理领导。

3.2.2 确定与产品有关的要求

供销科在与顾客就产品购销事宜进行接触的过程中，应确定与顾客拟定产品有关的各项要求，这些要求包括：

a.       顾客规定的要求。包括产品的规格、数量、交货期、交付及交付后的活动(服务)等已明示(如书面或口头形式)的要求；

b.      顾客未书面或口头说明，但从产品的规定用途或已知的预期使用场合而言，必须满足的要求，如安全；

c.       有关法律法规对产品的要求；

d.      本公司确定的与产品的生产、销售和服务有关的要求。

上述要求中，a条要求一般在书面销售合同(订单)或顾客以口头形式向本公司提出；b条要求是不言而喻的要求，往往涉及到产品的安全；c条要求是对各种产品均必须遵守的要求；d条要求主要是本公司对产品的生产、销售和服务活动的各种规定。

3.2.3 评审与产品有关的要求

在确定了与产品有关的要求后，供销科组织对产品的有关要求进行评审，以决定是否接收顾客的订货、与顾客签订产品销售合同、接收口头订单或对已签订、接收的合同(或订单)进行修改。

为确保对合同(订单)的评审进行控制，以确保满足顾客要求，本公司制订“与顾客有关的过程控制程序”(见7.1章)。

3.2.4 与顾客沟通的过程

与顾客沟通由供销科负责，与顾客沟通主要包括以下事宜：

a. 在产品销售前，供销科以各种形式向潜在的或实际存在的顾客介绍本公司的产品，如组织广告宣传、顾客定货会或拜访等活动；

b. 产品销售过程中，供销科接受顾客对产品的咨询，向顾客回答合同的进展情况，处理合同要求的变更事宜；

c. 产品交付后，搜集顾客对产品和服务的反馈，妥善处理顾客的投诉，并

主动征求顾客意见，对顾客满意信息进行监视(见第8.0章2.1条)。

3.3设计和开发

   本公司无产品设计和开发。

3.4 采购

为确保采购的原材料的产品符合规定的采购要求(产品质量、数量、重量、交货期)，对原辅料的供方及采购的产品进行控制。

对采购过程的控制执行“7.2章采购控制程序”。

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质量手册                 7.0  产品实现                分页次:3/3

3.5 生产和服务提供

为确保生产符合规定质量要求的产品，为顾客提供满足规定要求的服务，对生产过程和交付后的活动进行控制。

a)      生技科（车间）应获得表述产品特性的信息（一般为文件形式）。

   ＊生技科为车间提供产品的工艺要求；

＊  供销科向生技科反馈顾客要求和产品销售分析，生技科根据反馈信息和仓

库的库存情况制定生产计划，调度车间的生产。

b)对特殊或关键过程（见7.3章）制定作业指导书；

c)根据产品和工艺的要求，生技科应安排适宜的设备进行生产操作；（车间工人按照“生产设备操作规程”进行正确操作。）

d)为生产服务过程配置适宜的监测器具，并正确使用监测器具，进行规定的监视测量。分别执行“监测器具控制程序”和相关产品的“检验、试验规定”。

e)质检人员根据产品验证、检验和试验规范负责产品的放行入库；仓库根据供销科的发货单负责出库放行；供销科根据合同或协议的要求和产品的特点组织交付和交付后的活动的实施。

分别执行“采购产品检验标准/规程”、“成品检、试验规定”、“仓库管理规定”。

对生产过程和服务活动的控制执行“7.3章生产和服务控制程序”。

3.6 监视和测量仪器

为确保实施经策划确定的监视和测量活动，为产品符合确定的要求提供依据，对监视和测量仪器进行控制。

对监视和测量仪器的控制执行“7.4章监测器具控制程序”。

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质量手册               7.1 与顾客有关的过程控制程序       分页次:1/2

1 目的和适用范围

确保与产品有关的要求得到确定并进行评审，建立与顾客沟通的渠道以处理顾客要求及变更。

2 职责

2.1 供销科负责与产品有关的要求的确定,组织协调对产品要求的评审及其活动,负责与顾客的沟通.

2.2 供销科负责评审产品所需物资采购供应能力.

2.3 生技科（车间）负责评审产品的生产(质量)能力及供货期.

2.4总经理批准评审结果,确定是否投标,是否签定合同;

3 程序

3.1  与产品有关的要求的确定

在产品投标或合同签定前,应确定与产品有关的要求,这些要求包括:

  a)顾客对产品的质量要求、交货期、交付后的活动的要求；

  b)未明示的与产品的用途有关的必需要求；

  c)与产品有关的法律法规要求；

  d)本公司承诺的任何其他附加要求。

3.2与产品有关的要求的评审

3.2.1评审的时机：与产品有关的要求应在合同正式接受前得到评审,对于投标活动应分别在决定购买标书、正式提交标书和签定合同前等几个阶段进行评审。

3.2.2 评审内容

a)产品的要求是否得到明确规定并形成文件,如果顾客的要求形成文件,这些要求是否得到顾客的确认;

b)与以前表述不一致的要求是否已予解决,如在投标活动形成过程中，顾客的要求可能发生变更，这些变更是否得到规定，如果这些变更由本公司提出，是否已得到顾客的确认。

c)本公司是否有能力满足规定的要求，这些能力可能包括：产品技术能力、设备能力、物资供应能力、资金保障能力等是否可以接受。

3.2.3评审的方式

3.2.3.1产品项目分类

   a)常规产品合同：无特殊技术和质量要求，本公司正常生产能够满足交货期的产品总价值较小的合同；

   b)特殊产品合同：有特殊技术要求或正常生产不能满足交货期的或产品价值较大的合同；

3.2.3.2常规产品要求的评审

常规产品要求的合同由供销科评审,直接签定；

3.2.3.3特殊产品要求的评审由总经理、供销科、生产车间（必要时）进行；

3.2.3.4在合同形成和执行过程中，产品的要求如果发生变更，应就变更的要求进行评审（形成过程中的变更）或必要时重新评审（在合同执行过程中发生重大变更）。

3.3与顾客沟通由供销科进行

3.3.1.在产品合同签定前，应通过多种形式（如广告宣传）向顾客介绍本公司产品，多方收集掌握产品信息，并予以记录分析，接受并回答顾客的查询，为签定合同做准备。

3.3.2在合同形成与执行过程中,就产品信息、质量情况接受顾客询问，与顾客协商处理合同有关事宜，包括适当时对合同的修改事宜。

3.3.3在合同执行过程中及产品交付后，搜集顾客反馈的有关产品信息，包括抱怨，妥善处理顾客的意见。

4．支持性文件

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质量手册            7.1 与顾客有关的过程控制程序         分页次:2/2 4.1文件控制程序

5. 记录

5.1销售合同登记表

5.2口头/电话订货记录表

5.3与产品有关要求确定与评审表

5.4生产任务单

5.5 顾客台账

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质量手册                     7. 2采购控制程序            分页次:1/2

1、目的和适用范围

对供方及采购的原辅材料、采购过程及其产品实施控制，确保采购产品符合采购要求。

适用于对向本公司提供生产用原辅材料的供方的评价、选择和采购产品的控制。

2、职责

2.1 供销科负责采购控制，组织供方评价，负责采购实施和进货物资的规格、数量、重量检验，建立供方档案。

2.2 车间质检员负责采购产品的检验验证；

2.3 总经理批准合格供方和物资采购计划；

3、程序

3.1 供方评价、选择

3.1.1 根据原辅材料对本公司产品质量影响的重要程度，制定“采购产品分类规定”对不同重要程度的物资的供方采用不同的评价方式。

     A类：对产品要求有重要影响的物资；

     B类：对产品要求影响不大的物资及生产过程中起辅助作用的物资；

3.1.2 对供方的评价内容可以包括以下一种或几种：

a. 质量管理体系状况；                                                

b. 业绩状况。如：生产能力、技术水平、产品质量、检测水平、运输能力等；

c. 提供产品的供货记录是否符合采购文件要求；

d. 提供产品的分析检验结果是否满足采购标准；

e. 提供产品的价格是否合理等。

3.1.3 对供方的评价和确认

3.1.3.1 供销科根据多方得到的原辅料的供应信息，经分析后初步确定几个生产管理好、质量可靠、信誉好的生产厂家或供应商作为候选供方。

3.1.3.2 根据所购原辅料的重要程度和实际可能，对候选供方进行“3.1.2条款”所有或部分内容的调查确认。

3.1.3.3 调查方式可采用信函、传真、电话、现场调查等多种方式。

a. 对于首次采购的且属于A类的原辅料，需对供方进行详细的调查。调查内容一般包括生产厂家的企业管理、技术力量、工艺设备、质量管理、产品质量、生产能力、企业信誉、销售服务、包装运输、供货能力、价格优势等情况；

b. 对于B类原辅料一般采用信函、传真等形式，采购前需对供方进行电话了解并选择，采购来的产品只要具有清晰的标识、合格证、厂名、厂址，且入厂检验符合规定要求即可使用。

3.1.3.4 根据调查情况填写“供方调查表”，必要时需撰写调查报告。

3.1.3.5 由供销科将上述供方调查表以及供货质量状况记录等材料汇总，进行评价。

3.1.3.7 评价后，经总经理批准的评价合格的供方列入“合格供方名录”，保存所有评价和记录形成供方档案。

3.1.4 购买列入“合格供方名单”内的供方的产品，仍需按照相关产品检验程序进行检验和验证。

3.1.5 将供方历次供货情况(检验结果和履约情况)进行记录，列入供方档案，作为对其供货历史评价的依据。

3.1.6 根据供方产品质量和履约出现的问题性质及程度，及时提出限期整改意见或暂停采购。对不重视质量且到整改期限仍无改进的供方，经总经理批准取消其合格供方资格。

3.2 采购信息

3.2.1 采购信息是指拟采购产品的各种信息，包括以下内容：

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质量手册              7.2  采购控制程序                分页次:2/2

a. 产品名称、规格、型号、产品的供方；

b. 产品的质量要求(标准)；

c. 产品交货期、数量(重量)、交付方式和交付过程；

e.  当提出在供方验证产品时，验证和放行方式的安排；

f.        必要时对供方质量管理体系、采购产品的生产工艺、生产设备、人员资格的要求等。.

3.2.2 采购信息体现在各种采购文件(如采购合同、计划、采购单)中，或以口头方式向供方提出(如电话采购)。

3.2.3 采购产品的有关信息应进行审批：

a. 采购原辅料的质量要求(包括对其的更改)由生技科确定，总经理批准，确保其适宜性；

b. 拟采购产品的其他信息(采购计划、采购申请单等)，在与供方进行沟通前，应经总经理批准，确保其适宜性；

3.3 采购的实施

3.3.1 每月由供销科根据生产车间计划，制定月采购计划，填写采购申请单，报总经理批准。

3.3.2 临时采购申请单应经总经理批准后方可实施。

3.3.3 产品采购要在“合格供方名单”中选取供方；如遇特殊情况，合格供方不能满足需要时，供销科组织有关部门重新评价，选择新的供方，经评审合格后可更换采购单位。

3.4 采购产品的验证

3.4.1 采购产品进厂后，由检验员按有关规定实施检验。检验的内容可包括：

·产品的名称、规格、型号或牌号；

·检验项目和要求；

·检验或试验方法；

·抽样方法或试样制作；

·检验或试验设备；

·检验步骤；

·记录或计算方法；

·判定依据；

·检验报告。

3.4.2 若本公司或顾客提出在供方处验证采购产品，应在采购前与顾客进行沟通，必要时以书面形式对验证的过程和放行方式做好安排。

3.4.3 进货检验发现不合格情况时，依据“不合格品控制程序”处理。

4、记录

4.1 合格供方名录

4.2 采购申请单

4.3 供方综合评价报告

4.4 供方调查表

4.5. 采购合同（协议）登记表

4.6. 采购产品验收单

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质量手册             7.3  生产和服务控制程序            分页次:1/2

1、目的和适用范围：

对产品的生产、交付和服务过程进行控制，以确保满足顾客的要求。

适用于对产品的形成、过程的确认、标识和可追溯性、产品防护、交付和交付活动的控制。

2、职责：

2.1 生技科负责对车间进行生产过程控制，负责安全生产管理。

2.2 生技科负责生产过程的实施；负责标识和可追溯性的控制；负责生产设备的管理及设备修理、验收。

2.3在产品受本部门控制时，各部门做好标识和防护。

2.4 生技科负责产品的检验及对监视和测量器具进行控制。

2.5 供销科负责产品交付和售后服务工作。

3、程序：

3.1 生产计划

3.1.1 供销科根据销售合同及市场情况，及时下达生产计划至生技科（车间）。

3.1.2 生产车间应获得相应的质量文件。

3.2 过程确认

3.2.1 产品实现过程图（见附件图）

3.2.2 关键过程和特殊过程

a.本公司产品实现时产品过滤过程是产品生产的关键过程对最终产品质量影响较大；

b. 特殊过程是指工序产品质量不能通过后续的监视和测量完全验证的工序。在我公司加工过程中无特殊过程。

 3.2.3 对关键过程、特殊过程进行确认，以确保过程能力。

a. 过程的评审和批准的准则(包括过程参数要求、人员要求、设备要求、操作法等。)；

b. 作业人员应具备理论知识及实践技能，培训合格后持证上岗；

c. 生产设备、监视和测量器具进行检测，确认其工作状态正常；

d. 运行过程中，作业人员严守岗位，严格执行工艺流程和作业规程；

e. 当某些条件发生变化时(如原材料变更、产品参数变更、设备大修后)需重新确认；

f.对设备和人员的鉴定及操作的过程形成记录。（具体见“生产作业指导书”）

3.2.4 对各生产工序配置合适的设备和监视测量仪器，对设备进行维护保养，执行“生产设备控制程序”，对监视和测量装置按规定的周期或使用前进行校准，执行“监测器具控制程序”, 对生产过程实施监视和测量，执行“生产作业指导书”和“成品品检验规定”。

3.3 标识和可追溯性

3.3.1 生技科负责标识和可追溯性的管理，规定标识方法，检查标识实施情况，当产品出现质量问题时，组织追溯。

3.3.2 各部门负责按规定建立标识并维护。

3.3.3 产品标识和可追溯性

a. 我厂所用的生产原辅材料在其购进时，应有明显标识；对于包装的标识无法完全表明产品特性时，应附带有相应的产品证明文件，比如合格证、标签、产品说明书等；

b. 在办理原辅料入库手续时，应由仓库管理人员确认具有明显的标识或其它相关证明文件；

c. 在办理原辅料入库后，仓库应根据物料特性和存放条件的不同，立即采用相应的标识方法进行标识并在相应的台帐上登记；

d. 对于其它物料，入库存放时应根据实际情况做相应的标识和记录，可采用区域堆放或悬挂物资标识卡等；

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质量手册               7.3  生产和服务控制程序            分页次:2/2

e. 生产过程中，产品的标识方法一般采用在现场标注“标识牌”并填写操作记录，为实现可追溯性,操作记录应注明详细日期、班组、操作者等，以确保唯一性；

 f. 产品的标识要做到标签、证明材料和实物一致，发现产品没有标识或

标识不清的情况，应报告相应归口管理部门，由归口管理部门组织相关人员，采用检测等手段确认无误后，重新标识；

g本公司规定，在出现产品质量问题时，应追溯到产品的生产操作者及检验者，因此要求相应的工作记录必须清晰、详实。

3.3.4 状态标识

状态标识分为合格、不合格、待检、待定四种，在生产和贮存现场以标牌、标签标识、检验记录上应注明产品的名称、数量、检验结果和检验人员，以实现可追溯性。

3.4 顾客财产的控制   公司规定对顾客财产应满足下列要求：

a）顾客财产是指顾客所拥有的，为满足合同要求向本公司提供的采购品、设施、财物和信息资料，本公司在产品实现过程中涉及的顾客财产为顾客提供的图纸资料或样件。要在接收使用前进行识别、验证，此间要办理相关的验证接收手续。

b）对顾客财产验证接收后要适当放置、贮存、保管、使用和维护。接收验收办理手续的双方应明确放置、贮存、保管、使用和维护的责任。

c）在验证接收时发生丢失、损坏、复检复验不合格，存在差异等情况和问题时，要及时报告与顾客沟通和处理。

d）建立并保存与顾客财产相关的记录、证据。

    由供销科填写“顾客财产台帐”并及时转交生产使用。

3.5 产品防护

在产品的搬运、包装、贮存、交付过程中，各部门做好产品的防护，并建立和维护相应的标识，分别执行“仓库管理规定”及相关部门的操作规程或管理制度。

3.6 售后服务

3.6.1 供销科负责产品的售后服务活动

a. 为向提货的顾客做好各种协调服务，负责组织、协调产品的售后服务；

b. 负责接收顾客意见、建议，包括投诉，并予记录，妥善处理，保存相关记录；

c. 建立顾客台帐，详细记录顾客名称、地址、电话、联系人及使用本公司产品的名称等；

d. 向顾客征求对本公司的评价意见，监视顾客满意信息；（见8.0章3.2.1）

e. 接收并回答顾客的问询，向顾客介绍本公司产品，组织市场调研，掌握市场对产品的需求动向和顾客期望。

4、支持性文件

4.1产品检验规程；

4.2生产设备操作规程

4.3车间管理制度

4.4生产作业指导书

5、记录

5.1 生产操作记录

5.2 产品检验记录（报告）/工艺过程卡

5.3相关管理类记录

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质量手册            7.4 监视和测量仪器控制程序           分页次:1/2

1、目的和适用范围

对检验、测量和试验设备（仪器）进行有效控制，保证设备的测量精度和准确性满足使用要求。适用于全公司监测设备的控制。

2、职责

2.1 生技科负责检验、测量和试验设备（仪器）的校准和管理工作。

2.2 各使用部门、人员负责检验、测量和试验设备（仪器）的使用和保养。

2.3 办公室负责本公司监视装置的管理控制。

3、程序

3.1 检验、测量和试验设备（仪器）的采购控制

3.1.1 使用单位根据工作计划和实际需要提出检验、测量和试验设备的购置计划，经总经理批准后实施采购。

3.1.2 新购进的检验、测量和试验设备（仪器）必须带有原厂检定合格证，进厂时由生技科进行验收。合格的办理入库登记手续，不合格的由采购人员与生产厂家或供应部门联系予以更换或退货。

3.2 检验、测量和试验器具的领用发放

3.2.1 使用单位、人员领取检验、测量和试验器具时，需由总经理签字后办理领取手续。

3.2.2 所发放的检验、测量和试验器具必须经计量部门检定，贴上检定合格标识，在有效期内使用。

3.3 检验、测量和试验器具的控制

3.3.1生技科建立检测器具台帐和档案，办公室建立监视装置台帐和档案。

3.3.2 根据试验、测量和试验器具的等级标准和使用情况制定校准周期。

3.3.3 按照设备的校准周期制定年度校准计划进行检定和校准。

3.3.4 本公司的检测器具送具有检定资格的单位进行检定，并出具检定证书。

3.3.5 校准依照国家颁发的《计量器具检定规程》和《设备/仪器维护检修规程》执行。

3.3.6 无标准可依的根据设备使用说明书和相关资料参照类似设备编写校准规程，经总经理审批后执行。

3.3.7 校准记录必须如实填写，包括设备仪器的名称、编号、检定或校准日期及结果、责任人等内容，审核无误后装入档案保存。

3.3.8 校准后的设备由检定人员在明显位置粘贴合格标识，标识内容包括：编号、有效期、检定员等。

3.3.9 标识损坏后由维护人员或检定人员核准后更换，使用单位不得涂改和更换。

3.3.10 校准环境应符合校验规程中规定的条件要求，不具备条件的环境及时加以改善。

3.3.11 对检验仪器的搬运、防护和贮存应符合检测设备的规定，保证其准确度和适用性。

3.3.12 校准时发现问题应立即通知操作人员，对已测量的结果进行评价并记录，必要时进行复检或修正。

3.3.13 在检测中发现测量设备（仪器）偏离校准时，应立即停止检测。更换标准的测量设备（仪器）进行重新检测，并追溯以前检验过的产品，直到检测到产品合格为止。失准的测量设备（仪器）执行3.6条。

3.4 备用、库存设备仪器建立台帐，停用设备一律粘贴封存停用标识，视实际情况采取库存或就地封存。

3.5 重新启用的封存停用设备必须经校准后方可使用。

3.6 设备仪器发生故障由本公司的专业人员进行维修或送出维修。

3.7 不合格检验、测量和试验设备的控制。

3.7.1 经修复无法恢复原有精度的设备，在满足使用要求的前提下经总经理批准后可降级使

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质量手册               7.4  监视和测量装置控制程序         分页次:2/2

用，重新标定精度，进行量值传递。

3.7.2 经修理仍无法满足使用要求的设备仪器，须填写报废申请单，报总经理批准，档案注销。

3.8 设备仪器的操作人员需了解其性能和使用方法，经培训合格后方可进行操作。

3.8.1 不得使用未经检定和超过检定周期的检验、测量和试验设备仪器。

3.8.2 发现设备仪器失准应及时通知技术人员进行校准，不得私自调整或拆卸。

4、记录

4.1  监测器具一览表

4.2  监测器具周期检定计划表

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质量手册                   8.0  测量分析和改进                分页次:1/3

 1、目的和适用范围

对质量管理体系过程和产品进行监视和测量，记录质量管理体系和产品的符合性，并通过数据分析，采取措施改进质量管理体系的有效性。

适用于对顾客满意信息、产品和质量管理体系过程进行的监视和测量、不合格品的控制、数据分析、质量管理体系改进的控制。

2、职责

2.1 供销科负责顾客满意信息的监视。

2.2生技科负责采购产品、过程及最终产品的监视和测量；负责不合格品的评审及处理；

2.3 生技科负责预防和纠正措施的实施。

2.4 办公室负责内部审核及与管理活动有关的过程的监视，负责质量管理体系的改进控制，并具体归口纠正和预防措施的管理。

3、过程要求

3.1 总则

对质量管理体系及其过程、产品进行监视并在可行时予以测量，为质量管理体系符合ISO9001：2000标准及公司质量管理体系文件的规定要求和产品符合产品标准、法规及顾客的其他要求提供证据，对质量管理体系运行及影响运行的数据进行分析，采取措施持续改进质量管理体系的有效性。

在实现上述监视和测量的过程中，应选用适当的统计技术，对监视和测量的数据、信息（包括合格与不合格情况）进行分析，制定纠正、预防措施和持续改进计划。

3.2 监视和测量

3.2.1 供销科负责顾客满意信息的监视

a. 在与顾客沟通的过程中，记录顾客对本公司产品和服务的意见和建议；

b．根据顾客台帐，在顾客向本公司购货后的一年内，走访顾客，了解顾客对本公司产品及服务的评价意见，对长期使用本公司产品的顾客，每年至少进行一次以上现场调查，发放“顾客满意度调查表”由顾客填写。

c. 每年年底或在管理评审前，对年度或某一阶段顾客满意情况进行汇总分析，形成顾客满意信息评价报告，以供下年度的产品和服务的改进或提交管理评审。

3.2.1.2 相关记录

a.   顾客满意度调查表

b. 顾客满意信息评价报告

3.2.2 内部审核

内部审核由管理者代表组织，按规定的时间间隔进行，以确定质量管理体系的符合性和有效性，是对质量管理体系过程进行监视和测量的一种方法。

本公司制定“内部审核程序”(见8.1章)，对审核的策划和实施过程进行控制。

3.2.3 过程的监视和测量

过程包括质量管理体系中与产品及管理活动有关的过程及其子过程。

过程的监视和测量在过程的日常管理和运作中进行，过程的监视和测量采取以下方法：

a. 各部门对本部门所管理的过程进行日常检查，过程的实施按照本手册及质量管理体系相关文件规定进行，并予以记录；

b. 对与产品有关的过程，通过对检验记录的分析，发现质量趋势进行过程评价；

c. 各部门建立本部门的质量目标，通过对与管理活动有关的记录进行分析，对照质量目标进行比较评价，由办公室组织进行。

d. 内部审核(见3.2.2)；

e. 顾客满意信息监视(见3.2.1)。

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质量手册                  8.0  测量分析和改进               分页次:2/3

各部门在过程的监视和测量过程中发现的不合格，应分别针对情况进行纠正，必要时采取纠正措施，执行“改进控制程序”(见8.3章)。

3.2.4 产品的监视和测量

为了验证产品要求得到满足，依据产品实现策划的安排检验和试验规程，由生技科负责在产品实现过程的适当阶段对产品特性进行检验和试验，包括进货检验和试验（生技科负责）、过程(中间)检验和试验、最终检验和试验。

a)产品的监视和测量包括对采购产品、加工过程的产品和最终成品的验证、测量、试验和确认活动（通称检测）。产品检测活动根据产品实现策划所确定的各类检验规程、验收规范进行。

b)对产品进行检测活动，按照检验规程、计划、规范的要求建立并保持监测的原始记录和必要的报告，本公司任命各类检测活动的授权人员，检测记录应标明负责该项监测活动的人员或代号。

c)在所规定的各项检测活动完成前，（按不合格品控制程序决定的返工产品除外）不得投入加工、转序和交付；原料由仓库按“领料单”发放；工序产品是否可转序由检测人员决定，下道工序的加工者应拒收未经检测或检测不合格的产品；入库成品凭“成品检验单”（报告）由检测人员签署“入库单”接收；交付时仓库管理人员按“发货单”发放合格产品。对例外放行产品应经总经理同意并做好检验记录（及标识）。

d)在产品检测中发现不合格品时，执行“不合格品控制程序”。

对检验和试验活动的控制执行相关产品的检验规程。

3.3 不合格品的控制

生技科负责对不合格的产品进行控制，防止其非预期使用或交付，不合格品的控制包括标识、记录、评审和处置的职责和权限。

对不合格品的控制执行“不合格品控制程序”(见8.2章)。

3.4 数据分析

数据是客观反映已完成的活动的文字和数字资料，在质量管理体系运行过程中，各部门应根据本手册包括各程序的要求，及时对本部门管理或实施的过程或活动建立记录，收集有关的数据，并予以分析。

3.4.1 数据来源

3.4.1.1 外部来源

a. 政策、法规、标准的变更信息；

b. 主管监督机构检查反馈的信息；

c. 市场变化的情况；

d.顾客意见和相关要求。

3.4.1.2 内部来源

a. 质量管理体体系日常运行的记录；

b.   已发生或潜在的不合格情况及其处理结果，纠正和预防措施的实施过程

(包括原因分析)及结果；

c. 其他信息，如员工的建议。

3.4.2 数据分析的目的

数据分析的目的是寻找采取纠正预防措施的时机，为改进策划和决策提供依据，主要应用在以下几个方面：

a.   顾客满意信息的评价；

b. 与产品特性有关的方面，如确定质量特性的主要不合格及其原因；

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质量手册                   8.0  测量分析和改进               分页次: 3/3

c. 过程能力的评价，如对某一过程进行的分析、评价；

d. 供方的评价。

3.4.3 数据分析的方法：

a. 直觉判断—根据经验，某种情况一定会引起的结果；

b. 逻辑分析—基于逻辑的合理推断，这种分析主要用于预测可能的趋势，数据一般是定性的，且数据样本量有限，如顾客满意信息的评价；

c. 统计技术分析—基于统计结果进行，这种分析主要用于对因素是确定的，数据一般是定量的，且能建立数据模型的分析，如生产过程能力的评价，产品质量特性趋势的确定，供方的评价等。

3.4.4 统计技术的应用

本公司确定应用以下统计技术方法进行数据分析：

a. 因果分析—用于不合格原因的分析；

b. 对策表—用于分析确定解决不合格或问题的方案。

本公司鼓励员工积极学习质量管理的统计技术分析方法，并利用统计技术分析，解决质量管理体系运行中存在的问题。

3.5 改进

3.5.1 总则

本公司利用质量管理体系过程中的各种数据，通过日常管理、数据分析、内部审核、管理评审，采取纠正、预防措施，持续改进质量管理体系的有效性，包括质量方针和目标的变更。

3.5.2 纠正措施

对质量管理体系的运行中的不合格，由办公室组织相关部门分析原因，针对不合格影响程度及对不合格原因采取措施（办公室组织对采取纠正措施的需求进行评价）以消除原因，防止不合格的再发生。纠正措施由办公室归口管理。对纠正措施进行控制，执行“改进控制程序”(见8.3章)。

3.5.3 预防措施

对质量管理体系运行中的潜在不合格，由办公室组织相关部门分析，根据其可能的影响程度，针对潜在不合格的原因采取措施（办公室组织对采取预防措施的需求进行评价），消除原因，防止不合格的发生，预防措施由办公室归口管理。对预防措施进行控制，执行“改进控制程序”(见8.3章)。

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质量手册                  8.1  内部审核程序                  分页次:1/2

 1、目的和适用范围

对质量管理体系进行审核，验证其符合性和有效性，为质量管理体系的改进提供依据。

适用于本公司质量管理体系及涉及的部门和产品进行的内部审核的控制。

2、职责

2.1 管理者代表负责组织年度内部质量审核，并任命审核组长、审核员，规定审核员的职责。

2.2 办公室为内部质量审核的归口管理部门，负责年度内部审核计划的编制和实施。

2.3 审核组长负责内审工作实施的全过程。

2.4 被审核部门及主管领导负责对查出不合格所采取的纠正措施的计划编制及有效实施。

3、程序

3.1 由管理者代表审核内部审核工作计划，于每年12月底报总经理，经总经理批准后实施。

3.2 内部质量审核对质量体系所涉及的各个部门和条款每年所审核的次数不得少于一次。

3.3 审核的准备

3.3.1 审核前，由管理者代表指定审核组长和成员，审核员由与被审核部门无直接责任的人员担任，审核员应经过培训、考核和资格认可，经总经理授权。

3.3.2 审核组组长根据审核计划，适当地进行分工。

3.3.3 由审核组长组织审核组成员制定审核专用文件：

a. 审核计划

b. 审核检查表

3.3.4 准备好审核所依据的文件

3.3.5 “审核通知”由办公室提前5天发放到受审部门并编制“内部质量管理体系审核计划”。

3.3.6 审核计划的内容

a. 审核的目的、范围、依据、日期；

b. 审核的部门主要项目及日程安排；

c. 审核员分工。

3.3.7 受审核部门收到“审核计划”以后，如果对审核日期和审核的主要项目有异议，可在两天之内通知审核组，经过协商可以再行安排。

3.3.8 受审核部门要做好必要的准备工作。

3.4 审核的实施

3.4.1 审核的具体内容按照“审核检查表”进行。

3.4.2 审核开始后，由审核组组长主持召开首次会议，并介绍本次审核的目的、范围、依据，确认审核计划中的审核日程，与会人员签到。

3.4.3 审核员通过提问、查阅文件、有关质量记录和检查现场的方式来收集证据，检查质量体系的运行情况。

3.4.4 现场发现问题时审核员填写“内部质量体系审核不合格报告”(以后简称“不合格报告”)，由责任部门领导签字确认，以确保不合格项能够完全理解，有利于纠正。

3.4.5 审核结束后，由审核组长召集受审核部门负责人及有关人员、审核组成员召开末次会议，报告审核结果，并责成受审核部门采取纠正措施(见8.3章)。

3.5 审核报告

3.5.1 在审核结束后，由审核组长编写“内部质量体系审核报告”，经管理者代表审核签字后，报送总经理及有关部门。

3.5.2 审核报告的内容：

a. 受审核部门、审核的目的、范围及日期；

b. 审核依据的文件；

c. 审核员、受审部门主要参加人员；

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质量手册                    8.1  内部审核程序              分页次:2/2

d. 审核综述；

e. 不合格项及纠正要求；

f. 审核结论。

3.5.3 审核报告的发放范围

a. 总经理、管理者代表；

b. 生技科；

c. 受审核部门；

d. 不合格项所涉及的职能部门。

3.6 办公室要组织对纠正措施的实施情况进行跟踪检查，并由审核员验证其有效性，将验证结果记入“不合格报告”相应栏。

3.7 内部质量审核中编写的审核计划、检查表、会议签到、会议记录、不合格报告、审核报告等记录，由审核组长移交办公室进行保管，并确保将审核结果提交管理评审。

4、记录：

4.1 审核实施计划

4.2 内部审核检查表

4.3 首/末次会议签到表

4.4 末次会议记录  

4.5.不合格项分布矩阵图

4.6 不合格项报告

4.7 内部审核报告

4.8 纠正/预防措施记录表

4.9.管理评审报告

4.10.管理评审计划（通知）

4.11.年度审核计划

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质量手册              8.2  不合格品控制程序             分页次:1/2

1、目的和范围

对不合格品进行控制，防止不合格品非预期使用和交付。

适用于对原材料、半成品、成品的交付后的产品发生的不合格的控制。

2、概念和术语

2.1 不合格品

指没有满足规定要求的原辅料、中间品、成品等。一般可以划分为进货不合格品、过程不合格品(即不合格的中间品)、终检不合格品、客户投诉不合格品。

2.2 质量事故

由于原料、设备、工艺、操作等因素造成的产品不合格、降级或用户索赔等重大质量问题。

2.3严重不合格/一般不合格

a. 严重不合格：指批量不合格，或造成较大经济损失，直接影响产品质量、主要功能、性能技术指标等的不合格；

b. 一般不合格：分别的、少量的不影响产品质量的不合格。

3、职责

3.1 质检科负责不合格品控制的归口管理。

3.2 不合格品产生部门/人员负责对不合格品的隔离、标识、记录和上报，配合质检科参与不合格品的评审和处理以及相关质量事故的分析工作。

3.3总经理负责对严重不合格品和质量事故的处理。

4、程序

4.1 不合格品的鉴别、隔离、标识和记录。

4.1.1 在原料的入库检验、贮存过程的日常巡检、生产过程的分析、检验以及产品的最终检验等过程中，一旦发现不合格品，应立即通知产生“不合格品”的负责人。

4.1.2 根据不合格品的具体特性，采取相应措施（见本程序4.3.2）.

4.1.3 当有客户投诉我厂产品有不合格现象并要求退还或赔偿时，根据实际情况，接到投诉的部门(如供销科等)首先应将“不合格品”采取隔离措施，然后由我厂确认：

a. 该“不合格品”是否为我厂产品；

b. 核实所投诉的不合格现象和内容。

4.2 不合格品的评审

4.2.1 参加不合格品评审的人员应经确认。

4.2.2 评审一般采用调查分析、试验论证等手段。

4.2.3 不合格品评审级别：

a. 一般不合格由生技科负责评审；

b. 严重不合格由总经理评审；

c. 质检科负责评审及处理过程的记录及记录的收集和保存。

4.2.4 评审报告经批准后，具体实施部门组织实施。

4.3 不合格品的处置

4.3.1 不合格品的处置应依据经生技科（或总经理）批准的“不合格品评审表”提供的处置方案实施。

4.3.2 我厂不合格品处置方式：报废、退换货、返工。

a)   报废：适用于某些量小且常用方法不能处置或通过其它措施根本无法补救的严重不合格品；总经理批准。

b）退换货：适用于进货不合格品及已交付不合格品的处置；是否退换货由检验员负责。

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质量手册               8.2  不合格品控制程序            分页次:2/2

c）返工：适用于经过返工可以满足要求的过程产品；但返工的产品必须经过重新检验，并填写相应的检验记录。重检不合格时，检验员可在检验记录上作出记录并上报分管领导。

4.4 对不合格品采取措施的记录应予以保存。 

5、记录

5.1 不合格品评审表

5.2 不合格品因果分析图

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质量手册                8.3 改进控制程序                分页次:1/2

1、目的和适用范围

采取有效的改进、纠正和预防措施，持续改进质量管理体系的有效性。

适用于改进、纠正、预防措施的制定、实施和验证。

2、职责

2.1办公室负责纠正和预防措施的管理。

2.2 办公室负责质量管理体系的改进措施的组织实施。

2.3 各部门负责实施改进、纠正和预防措施。

2.4 管理者代表负责协调所需的资源配置和措施的实施过程。

3、程序

3.1 持续改进及策划

通过纠正和预防措施、数据分析、审核结果、管理评审结果包括质量方针和质量目标的评审结果，寻找改进质量管理体系有效性的机会，并在日常管理活动中和针对重大的改进项目适时的实施改进，达到持续改进的目的。

3.1.1 日常的改进

各过程的管理部门在日常管理活动中，对发现的不合格及时进行分析，确定是否需要采取纠正和预防措施，执行3.2和3.3.

3.1.2 重大的改进项目

重大的改进包括质量方针和质量目标的更改，质量管理体系包括组织机构、过程的变更，往往同时涉及资源需求的变化。在管理评审、对日常改进活动的信息中获得这种改进的机会，实施这种改进应进行策划。

重大改进项目的策划由办公室组织有关人员进行，策划的结果形成“改进措施表”，改进措施由管理者代表审核，总经理批准后实施。

3.2 纠正措施

对于已发生的不合格，应根据其影响程度采取纠正措施消除不合格的原因，防止不合格再次发生。以下方面的不合格必须采取纠正措施：

a. 内审不合格；

b.   严重不合格、经常出现的一般不合格。

3.2.1 不合格的识别

从质量管理体系各过程的输出中识别不合格：

a. 日常管理中各部门识别质量管理体系过程运行的不合格；

b. 供销科从顾客反馈意见中识别不合格；

c. 内审组在内审中发现质量管理体系的不合格；

d. 生技科在检验和试验中发现不合格品，识别严重不合格品及重复出现的一般不合格品；

e. 生产车间、供销科识别供方的产品和服务的严重不合格和重复出现的一般不合格；

f. 生产车间在生产过程中自检，发现不合格品、识别严重不合格品及重复出现的一般不合格品。

3.2.2 不合格的记录：

a. 质量管理体系的各职能部门负责将本部门所管理的过程中发现的不合格填写在“纠正/预防措施表”中相应栏，交责任部门分析原因。原因分析的方法见8.0章。

b. 在分析原因的基础上，确定主要及次要原因，并针对确定的各项原因制定纠正措施。经管理者代表或总经理审批后，由责任部门组织实施，并予以控制。原因、措施、实施情况及结果记录在“纠正/预防措施表”的相关栏目。

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质量手册                    8.3  改进控制程序            分页次:2/2

c. 过程的管理部门对纠正措施组织跟踪验证实施结果，并将验证结果记录在“纠正/预防措施表”相应栏内。

3.2.3 各部门将纠正措施的记录报办公室保存。

3.3 预防措施

对潜在的不合格应予以识别，根据其影响程度采取预防措施，消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。

3.3.1 潜在不合格的识别

相关部门应及时就以下方面向办公室提供信息：

a.   供销科对供方供货记录的统计分析信息；

b. 供销科部对顾客满意信息的监视情况；

c. 办公室对各部门质量目标考核情况；

d. 生技科对检验结果进行分析并确定潜在不合格产品趋势；

e. 通过对以往改进、纠正预防措施记录的分析发现潜在的不合格，及时掌握过程、产品的质量趋势及顾客对产品和服务的意见，应在质量管理体系日常运行中加强检查和监督，及时分析各个方面的数据。

3.3.2 办公室针对发现的潜在不合格，组织有关部门人员分析确定潜在不合格的原因，制定预防措施，确定实施责任部门，经管理者代表批准后组织实施。办公室跟踪措施的实施，验证并评价实施效果。

3.3.3 预防措施及其实施、验证情况记录在“纠正/预防措施表”上。

3.4 管理者代表负责协调改进、纠正和预防措施所需资源的配置，协调措施实施过程中各部门间的活动。

3.5 对在规定期限内未完成，或完成后有效性较差的，报告管理者代表，重新分析原因，制定措施并组织实施。

3.6 因采取各种措施引起的对质量管理体系文件的任何更改，执行“文件控制程序”。

3.7 改进、纠正和预防措施情况及结果，由管理者代表提交管理评审。

4、记录

4.1 改进措施表

4.2 纠正/预防措施表