学习药事法规与《GMP》的收获与体会

学习药事法规与《GMP》的收获与体会

姓名：饶亚 学号：5801309025 摘要:通过本学期药事法规与《GMP》课程的学习，我们对我国的药事管理法规及GMP标准有了一定的了解，认识到了国家实行GMP制度的必要性与重要性，同时也使我们增加了对本专业相关知识的了解，这对我们以后的学习机工作都将会有很大的帮助。

关键词: 药事法规 GMP 学习 实行 收获

本学期初，我们就开始了对《药事管理学》课程的学习。在这门课程中，蒋老师给我们重点讲解我们国家在药品生产、销售、质量管理方面的法律法规和相关标准，介绍了药事管理学与GMP的相关知识，这使我们收获良多。

一、药事管理学

通过这一个学期的学习，我了解到，所谓药事管理，即药事的治理、管理和执行事务。药事管理学科的研究范畴，包括药事公共行政和药事私部门管理。药事管理学是一门交叉学科，涉及到法学，管理学，还有经济学，它是几者的有机结合。药事管理专业的一个重要组成部分就是在药学领域中的一些问题运用管理学、经济学的手段来分析。药事管理学是随着我国医药事业的发展和需要而发展起来的，它是20世纪80年代初在我国兴起的一门新兴学科。要是管理学涉及社会学、心理学、经济学、法学等一系列相关学科，知识面宽、涉及范围广、应用性强。

药事管理学科虽然是药学科学的二级学科，但它与药学科学的其他二级学科有较大的差异，在很大程度上具有科学性质，其研究的问题如药品的定义与分类、新药的研究与生产、药品的效用评价等研究的角度、所应用的理论基础、研究方向及成果都有所差异。药事管理学的目标是通过科学的管理，即运用先进的管理方法、管理技术和管理手段，对药品在研究、生产、经营和使用过程中进行组织、指挥、协调和监督，以合理的人力、财力、物力的投入，取得最佳条件下达到最佳的治疗、预防疾病的目的，从而提高人民的健康水平。药事管理学科具有明显的社会属性，涉及到药学事业的各个层面，与药学活动有紧密的联系。缺乏药事管理的约束，药学活动就不能有秩序、有规律、公平合法地进行。任何药学工作者都离不开这门学科的指导。

二、GMP

在药事管理课程的学习中，老师给我们讲解比较细致的是GMP。GMP是Good Practice in the Manufacturing and Quality control of drugs(即药品生产质量管理规范)的简称。GMP是再

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药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一套系统的、科学的管理规范，是药品生产与质量管理规范的基本准则，它是医药实践经验及教训的总结和人类智慧的结晶。现在世界上已经有超过100个国家和地区实行GMP管理制度，并且实践也证明GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度。目前我国已经出台了最新版的GMP制度。

我国新版GMP有四个最基本特征：一是保证所有药品、食品、医疗器械都是高质量的、安全的、有效的；二是按所说的去做（如批文），将所作的一切形成文件（如记录、报告）；三是要有完整的可追溯性，从物料进入工厂至产品到客户手中；四是QA体系起到过滤掉产品差错、混淆、污染的作用。由此可以看出：GMP是不能离开产品的，产品必须按照注册的批文与标准进行生产，并有相关记录与报告，药品生产的所有环节必须是可追溯的，整个生产过程中QA质量体系起到过滤器的控制作用，生产企业执行GMP时，不仅仅是满足条款的符合性，重要的是建立合适的质量管理体系，满足系统符合性。新版GMP体现了质量源于设计的理念，由最初的按照产品检验报告判定产品质量，提升至生产环节必须经过验证，再到现在的从产品研发过程开始考虑质量管理，逐步形成质量源于设计的理念，是质量管理的一大进步，也是GMP推动企业质量管理前进的马达。

新版GMP对质量体系的要求更为严格：文件方面要求GMP每个章节都应形成1~2个程序性文件，其下还应有具体SOP等操作性文件，文件变更批准后要进行员工培训，培训合格后方能生效；培训方面要求根据生产实践，找出人员缺陷所在，生产部门负责生产人员上岗培训的批准，所有关键培训由质量部门批准，企业内部还需建立培训师档案，并对培训的实际效果进行考察；风险管理方面要求风险评估人事先预定评估方法和分值范围，确定关键影响因素或自检过程中问题的排序，需要将发现的问题对产品质量造成影响来开展评估；质量回顾方面要求针对统计的所有数据进行趋势分析，对数值进行标准差的计算，并对回顾结果进行评估，指出纠正预防措施。

通过学习，使我们进一步理解了新版GMP中相关条款，明确了企业实行GMP管理的方向，也让我们深深感受到，药企的GMP体系管理之路任重而道远。

三、意见与建议

老师讲课很仔细，对教学任务也很尽责，总能联系亲身经历或者实际事例给同学们带来欢笑，也让我们增强对该课程知识的理解。但是我有一点小建议，老师总得在黑板上板书，使得上课的效率比较低，学生们也会觉得比较枯燥乏味，老师可能也意识到有不少同学中途会离开教室。其实老师可以运用多媒体等现代教学技术，这样既可

学习药事法规与《GMP》的收获与体会

以增加教学信息量，增加教学的直观性、快捷性，又可提高教学效率和教学效果，还看了一给老师减轻负担。当然这不能完全是老师的责任，可能由于我们学院的教学资源有限，有些课程没有条件使用多媒体教学。这些仅仅是我个人的一点小建议，我觉得老师可以稍作考虑。其他的，譬如教学内容、老师的教学态度等都很瘦同学们的喜欢。

《药事管理学》这门课程不仅让我们对药事管理的法制化、科学化和规范化有了更深的认识，也给我们加强了药事法规及GMP基础知识教育，相信对我们的专业知识与技能以及以后的学习与工作会有很大的好处。

参考文献：

【1】 吴蓬，杨世民．药事管理学.第4版.人民卫生出版社，2008

【2】 百度百科

【3】 杨书良，刘兰茹.药事管理学.化学工业出版社，2010

第二篇：GMP的学习体会

GMP的学习体会

转眼间一学期已经过去了，这学期GMP是我们新增的一门课，也是与我们专业密切相关的一门课程，虽然在短短的一学期时间内肯定不能对它有个完全透彻的理解，但是我已经初步体会到实施GMP的重要性和必要性。 收获：上一次我们已经了解了新版GMP与旧版的不同，新版篇幅增加了很多，就其内容来说，也提出了很多的新概念、新要求。

其中最突出的是提出了“关键人员”的概念，对人员的素质要求明确细化，提高人员素质是目前药品生产管理的一项迫切任务，除此之外，还提出了质量授权人的概念和具体要求。还引用了质量风险管理，一个很小的问题通过风险分析、评估有可能上升到关键问题，因此在文件管理部分强化了文件记录的要求。

新版对软件的要求又上升了一个高度，强调GMP实施中前后一贯性、连续性和稳定性，贯穿了确认与验证方面的具体要求。在硬件方面对设备的选用更先进更自动化，应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

总之，这些变更都是符合全面质量管理的标准，为了提高GMP监管和实施水平，从而提高药品的质量。

小结:因为第一次接触到这样的课程，所以一开始会觉得它比较枯燥乏味，在学习过程中存在比较大的问题就是许多概念不清楚，框架不完整，因为概念内容繁多复杂，导致学习时思维混乱，但是经过一段时间的学习，认识到它与我们生活中药品，甚至是人们的生命健康息息相关时就油然而生一种使命感。希望老师在教授这门课的时候能够用比较易懂易记的方法，这样我们能够更快更好地掌握药品质量管理规范。