1、保健食品都要检验哪些项目？

答：申报保健食品一般要进行卫生学、稳定性、毒理学安全性评价、功能学等项目的检测。

2、申报国产保健品所需相关检验应在何处进行?

答：国产保健食品申请者到卫生部认定的31家功能学检验机构进行各种功能学试验；到各地省级疾病预防控制中心、国家CDC营养与食品安全所进行卫生学、稳定性、毒理学、功效成分鉴定试验。其它项目可到卫生部认定的健康相关产品检验机构进行。

3、申报国产保健食品需提供什么资料？

答：

（一）保健食品注册申请表。

（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材 料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。

（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。

（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。

（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。

（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。

（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。 （十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：

1、试验申请表；

2、检验单位的检验受理通知书；

3、安全性毒理学试验报告；

4、功能学试验报告；

5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

6、功效成份检测报告；

7、稳定性试验报告；

8、卫生学试验报告；

9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。

（十三）产品标签、说明书样稿。

（十四）其它有助于产品评审的资料。

（十五）两个未启封的最小销售包装的样品。

4、保健食品申报涉及的机构有哪些？

答：保健食品的申报，主要涉及到四种机构：①检测机构；②保健食品审评中心；③评审专家 委员会；④SFDA注册司。

5、什么样的产品可以申报保健食品？

答：我国保健食品的定义：在我国经卫生部（现为国家食品药品监督管理局）批准生产和销的保健食品，系指具有特定保健功能的食品，即适用于特定人群食

用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。所以欲申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。除了以上具有特定功能的食品可以申报保健食品外，营养素类产品也纳入了保健食品的管理范畴，称为营养素补充剂，如以维生素、矿物质为主要原料的产品，以补充人体营养素为目的食品，可以用以申报保健食品。

《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号）

第四十九条 技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。

第五十条 接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。

技术转让产品注册申请申报资料项目

一、国产保健食品技术转让产品注册申请申报资料项目

（五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。

第二篇：保健食品假冒批准文号该如何依法处置

今年3月，某市药监部门接到群众投诉，反映其购买的保健食品质量存在疑问。经核实，该保健食品假冒合法企业厂名及保健食品批准文号。药店购进产品时索要了供货方及产品资质，手续齐备。至药监部门检查时，药店已将该产品下架停售，并将库存产品退回了外地供

货方，共销售了5盒该产品，销售金额为600元。

案件定性引争议

执法人员针对本案的定性提出了4种观点：

第一种观点认为，《食品卫生法》废止后，国家尚未出台有关保健食品的监管制度，因此，目前对于销售假冒保健食品的处理于法无

据。

第二种观点认为，虽然国家尚未出台保健食品监管法规，但根据《中华人民共和国卫生部公告》（20xx年第5号），《保健食品管理办法》仍为现行有效的部门规章，本案中的假冒保健食品未获得审查批准，违反了《保健食品管理办法》第16条规定，属于《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）第3条第二款“不符合法定要求的产品”，可按此规定进行处

理。

第三种观点认为，本案中的假冒保健食品在包装标示上冒用合法企业厂名和批准文号，违反了《食品安全法》第51条第二款“声称

具有特定保健功能的食品标签、说明书的内容必须真实”的规定，应

按照《食品安全法》第86条规定进行处理。

第四种观点认为，上述假冒保健食品冒用合法企业的厂名，违反了《产品质量法》第5条“禁止伪造产品的产地，伪造或者冒用他人

的厂名、厂址”的规定，应按照《产品质量法》进行处理。 20xx年6月1日起施行的《食品安全法》授权国务院对保健食品制定具体管理办法，《食品安全法实施条例》明确由食品药品监管部门对保健食品实行严格监管。但至目前，《保健食品监督管理条例》还未出台，食品药品监管部门接手保健食品监管后尚缺乏明确的的法条指引，如何依法对假冒保健食品作出处理成为迫切需要解决的问

题。

法律适用顺序

《立法法》明确了适用法律时“特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定”的原则。在保健食品监管法律方面，《产品质量法》作为规范产品质量的一般法，适用于除建设工程、军工产品以外的经加工制作、用于销售的一切产品，包括药品、食品等；《药品管理法》、《食品安全法》是调整药品、食品的特别法；根据《食品安全法》“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管??具体管理办法由国务院规定”的特别条款，即将出台的《保健食品监督管理条例》

在保健食品监管方面应优先适用。

简言之，在保健食品监管的法律适用方面，国务院拟出台的《保健食品监督管理条例》应优先适用；若该条例尚未出台或不明确，则应适用《食品安全法》；《食品安全法》未作规定或不明确的，适用《产品质量法》；上述法律均未作出规定或不明确的，可按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）第二条第二款“法律没有规定或者规定不明确的，适用本规

定”的原则进行处理。

监管工作具有延续性，立法进程往往滞后于形势发展，在《食品卫生法》废止、《保健食品监督管理条例》尚未出台的情况下，更需要监管部门按照法律适用原则，对法律体系进行全面梳理，查找可以

援引的法律依据，切实肩负起对保健食品的监管职责。

《食品卫生法》规定，“表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部门制定”，并对“未经审批”的情形规定了相应罚则。卫生部制定的《保健食品管理办法》对保健食品的审批、监管作了具体规定。此后，国家食品药品监管局承担了保健食品的注册审批职能，并发布了《保健食品注册管理办法》（试行）。《食品卫生法》废止后，上述两个规章并未与《食品安全法》相抵触，

仍具有法律效力。

法律适用判断

根据《食品安全法》的相关规定，药监部门应该加强保健食品监管职能，因此，第一种观点以《保健食品监督管理条例》未出台而不

作为的观点不足取。

《食品安全法》规定，声称具有特定保健功能的食品标签、说明书的内容必须真实，这里的“内容真实”是指，标签、说明书内容应与核准的内容一致，主要为标示的主要原料、功效成分及含量等与国家批准的一致；标示的保健功能与国家批准的一致；标示的适宜人群、不适宜人群人群与国家批准的一致等等，并非指假冒合法企业的批准文号。从《保健食品管理办法》第29条、《食品卫生法》第45条的规定来看，未经审查批准的保健食品与保健食品标签、说明书虚假属于不同的违法行为，不能等同而论。因此，第三种观点值得商榷。 本案中，假冒保健食品未经审批并假冒他人厂名和批准文号，违反了《产品质量法》第5条和《保健食品管理办法》第16条的规定，若《食品安全法》对此种违法情形有明确规定，应适用《食品安全法》进行处罚；在《食品安全法》未作规定的情况下，根据法律适用原则，应援引《产品质量法》进行处理。《特别规定》适用的前提是“法律没有规定或者规定不明确”，即《食品安全法》、《产品质量法》等相关法律没有相应规定或规定不明确。本案中，假冒保健食品盗用了合法企业的厂名，《产品质量法》对此类违法行为的处理有明确规定，故可排除《特别规定》的适用，本案应按第四种观点进行处理。

引申思考

本案引申的一个话题是，药监部门能否依据《产品质量法》开展保健食品或医疗器械执法？有执法人员认为，《产品质量法》不能适用保健食品、医疗器械；有的认为，《产品质量法》的执行主体是质

监部门或工商部门，而非药监部门。

笔者不同意上述观点。在执法主体方面，《产品质量法》第70条规定：“法律、行政法规对行使行政处罚权的机关另有规定的，依照有关法律、行政法规的规定执行”，作为行政法规的《食品安全法实施条例》，明确由食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，因此，食品药品监管部门可以成为《产品质量

法》的执法主体。

在法律适用方面，《产品质量法》明确了对假冒厂名厂址产品的处罚，在特别法未作规定的情况下，可以作为对假冒厂名厂址保健食品的执法依据。药监部门应在法条滞后的情况下，充分运用《产品质

量法》的相关规定，以确保依法行政工作有效开展。