医疗器械临床试验合同

试验实施者（甲方）：************公司

承担临床试验的医疗机构（乙方）：********医院

甲方委托乙方对甲方申请注册的医疗器械**************，以评价本产品的安全性和有效性。根据国家食品药品监督管理局20xx年颁布的《医疗器械临床试验规定》（局令第5号），经双方友好协商，签订本合同。

第一条 甲方委托乙方进行***********产品的临床验证。

第二条 甲方的职责

1、向乙方提供该产品的注册产品标准；

2、该产品的自测报告；

3、产品型式检验报告或相关说明；

4、向乙方提供符合国家食品药品监督管理局要求的《医疗器械临床试验须知》；

5、与乙方共同设计、制定《***************临床试验方案》；

6、向乙方免费提供受试样品和对照产品，并对产品的质量和安全性负责；

7、对乙方参加临床试验人员进行培训；

8、试验过程中需要甲方协助的，甲方有协助的义务，如因此造成的后果，由甲方负责；

9、如发生因本试验而引起的不良事件，甲方应承担受试者诊治费用及其给予经济补偿。具体补偿标准参照国家有关规章、规定执行。

10、甲方根据相关标准，支付乙方试验费用￥ 元/例，共 60 例，试验前支付50%为￥ 元，试验结束后提交验证报告时支付50%为￥ 元。

乙方开户银行帐号：***********

开户名称：****************

帐 号：*****************

第三条 乙方的职责

1、与甲方共同设计、制定《************************》；

2、乙方委派具有专业特长、资格和能力的专业技术人员（具有主治医师以上职称）作为临床试验负责人；

3、实施前，必须给受试者充分时间考虑是否参加临床试验；

4、乙方应在合同生效之日起 天内提出符合国家食品药品监督管理局规定要求的临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责。

5、如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因。发生严重副作用的，应在24小时内报告甲方、医院伦理委员会、广东省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局；

6、在临床试验中发生副作用时，临床试验人员应及时作出临床判断，采取措施，保护受试者安全；

7、对甲方提供的资料负有保密义务；

第四条 合同的修改或终止

本合同签订后，如有一方要求修改或终止合同，必须以书面方式提出，经甲乙双方同意后另行商签有关文件或合同，未经双方协商一致，终止合同方应承担对方的经济损失。

第五条 不可抗力事件

由于不可抗力的原因致使本合同不能履行时，应由不能履行合同一方提出公证部门证明文件，可免予承担经济责任。

第六条 仲裁

1、双方应本着友好合作的精神，共同实施试验项目。如在执行合同中双方发生分歧，应通过友好协商的方式解决。协商不成，诉请人民法院解决。

2、仲裁费用由败诉方承担。

第七条 本合同一式 6份，甲方执 4 份，乙方执2份自签订日起生效，合同执行完毕即废止。

甲方 乙方

********公司(盖章) ******医院国家药物临床试验机构(盖章) 代 表 签 字： 机构负责人签字:

日期： 年 月 日

日 期: 年 专业负责人签字: 日 期: 年 日 日 月 月

第二篇：医疗器械临床试验合同书

合同编号：

医疗器械临床试验合同书

试验产品名称：

甲方（申办者）：

乙方（研究者）：

医疗器械临床试验合同书

甲方（申办者）：

乙方（研究者）：

甲、乙双方依据《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国合同法》、国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验规定》及其他现行法律法规，在平等自愿、协商一致的基础上，签订本合同以共同遵守。

第一条 实验目的

甲、乙双方一致同意，对 进行临床试验，目的是验证 的安全性和有效性，以及对该支架的输送系统进行评价。

第二条 试验时间

本产品临床试验时间从 年 月 日起至 年 月 日止。

第三条 甲方权利和义务

1、申请、组织临床试验

（1）提供有效的该产品复核通过的注册产品标准或相应的国家和/或行业标准、产品自测报告、国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品形式试验合格报告、动物试验报告、《医疗器械临床试验须知》及临床试验需要的其他文件。

（2）选定临床试验专业和临床试验人员。

（3）与临床试验人员共同研究并签署医疗器械临床试验方案并提交伦理委员会审批。

（4）在获得伦理委员会批件后开始按试验方案（见附件）和《医疗器械临床试验规定》组织临床试验。

2、免费向乙方提供受试产品。

3、负责对临床试验人员进行培训，培训内容包括：

（1）详细阅读和了解试验方案的内容。

（2）了解并熟悉试验产品的性质、作用、疗效及安全性。

（3）严格按照临床试验方案和《医疗器械临床试验规定》的规定执行。

4、负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时甲方可对临床试验进行稽查，以保证试验数据的可靠性及试验质量。

5、与乙方共同处理所发生的严重副作用及不良事件。及时向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报。

6、提前终止或暂停临床试验前，应当通知乙方、乙方伦理委员会和受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局，并说明理由。

7、向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局递交试验的总结报告。

8、甲方对参加本临床试验发生与试验器械有关的受试者，承担其治疗的费用及相应的经济补偿。

9、甲方负责监督、监查工作。如果监察员在监察过程中未发现问题或未反馈给乙方，则视为甲方认可乙方试验工作。甲方如果未尽责任，试验过程中未发现问题，直到临产试验结束后或上报资料后出现问题，不管任何原因，甲方绝不和乙方对峙到法庭（院），也绝不上诉乙方。

10、本合同的试验产品获得注册后，甲方应及时通知乙方，并寄送证书复印件。

第四条 乙方权利和义务

1、及时向伦理委员会递交临床试验方案和知情同意书。

2、为临床试验人员提供充分的时间，以使其在方案规定的期限内完成临床试验。

3、选择足够数量并符合试验方案入选标准的受试者进行临床试验。

4、根据临床试验方案，乙方负责完成临床观察病例。

5、乙方负责向受试者说明伦理委员会同意的有关试验详细情况，并获得知情同意书。

6、乙方应遵循临床试验方案预期的临床试验进度和完成日期。

7、乙方将严格按临床试验方案进行试验，实事求是地报告试验产品的试验数据。

8、乙方负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现副作用不良事件时得到适当的治疗。发生严重副作用应在二十四小时内报告受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局、甲方和乙方伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。

9、乙方应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入试验报告中。

10、负责撰写临床试验总结（小结）报告，临床试验人员签名并注明日期，乙方盖章后交甲方。

11、若因试验产品的不良反应、疗效等问题而中断临床试验，乙方不承担任何责任。

12、乙方提前终止或暂停临床试验时必须通知甲方、受试者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并阐明理由。

13、因不可抗力所造成的一切损失乙方不负任何责任。

14、试验产品获得注册后，乙方有权发表临床试验相关论文。

15、乙方只对本协议负责，本协议以外的相关责任及损失全部由申办方负责。

第五条 付费方式

试验费：按入选病例数计算，乙方医院计划共入选 例，每例 元，试验费共计 元。费用于临床试验前支付一半，另一半按实际入组的有效病例数，扣除已支付的试验费后于试验结束总结报告盖章前付

清余款。受试者符合入选标准且经过冠脉支架介入治疗及相应的临床检查，并完成相应随访的即为有效病例。

第六条 违约责任

合同一经签订，即发生法律约束力，双方都应遵照执行。如一方违约，应赔偿守约方由此造成的所有损失。

第七条 保密条款

双方一致同意，对本合同的内容保守秘密；不经另一方允许，任何一方不得将本合同内容透露给第三人。

第八条 其他

1、根据《医疗器械临床试验规定》的规定，双方为对方保存临床试验文件提供便利。

2、双方保持密切联系，及时回应对方的要求，共同研究、协商、处理临床试验中发生的问题。

3、本合同未尽事宜，双方可签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

4、本合同一式四份，甲方两份，乙方两份，具有同等法律效力。

5、本合同自双方签字盖章之日起生效，若不能在同一天签字并盖章，以后签字并盖章一方的日期为本合同生效日。

甲方： 乙方：

授权代表（签字）： 主要研究者（签字）： 单位盖章 机构盖章

年 月 日 年 月 日