GSP实施自查报告怎么写？

来源： 百度 时间： 2008-04-28 点击数： 2225 字体：大 中 小

GSP 认 证 自 查 报 告

一、企业概况

*****隶属于*****，属股份制性质的药品**企业，成立于20xx年8月，注册地址为***；法人代表：***；企业负责人：***；药房营业室面积** m2 、仓库面积** m2 、辅助区面积** m2；药房拥有员工* 人，其中:中等专业以上的学历的* 人，占全体员工的**％。执业药师*人，检查验收人员*人、养护人员*人采购员*人；

药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片；经营品种***余个，上年销售额**万元，利税*万元。由于开业时是按GSP标准配备的软、硬件，最近用于改造的费用***余元。

二、GSP质量体系自查总结

近几个月来，我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。

1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。

由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由3名同志组成：分别是质量管理负责人（兼驻店药师）、质量管理员、质量验收员。

开业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。

2.人员与培训。

人员组成：本药房经理：***，男、**岁，中药学专业大专毕业，工程师；质管负责人（兼药师）：***，女、**岁，**毕业，从事医药工作10多年，有丰富的工作经验，经考试取得了质量管理员合格证；药品验收员（兼营业员）：***，女、**岁，高中学历，经培训及考试取得了验收员合格证；药品养护员（兼保管员）：***，女、**岁，高中学

历，经培训及考试取得了养护员合格证；采购员：***（兼营业员），男、中专学历，***生学校毕业；营业员：***，男、中专学历，***学校毕业。

培训情况。我药房在每年年初下发文件制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试，考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。 直接接触药品的工作人员有*人，每年按时进行了体检，身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求（见附件）。

3.设施设备情况。本药房营业室面积** m2 、仓库面积*** m2，营业环境与布局符合GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架、陈列柜** 组，两台大功率空调机（营业室与库房各一个），冷藏用的冰箱一台，风扇二台，暖气一套，温湿度计两个（营业室与库房各一个），拆零用天平一台、药匙若干，经营中药饮片用的货架一组、铁研船一个、药戥一个、药铃子一个、研钵一个。另外防火用的灭火器二个，防鼠夹二个等等，设备、设施能够满足经营活动的需要。

设备、设施的管理、检修由专人（王新旺）负责，能达到出现问题及时妥善解决。

4．药品进货管理。

在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货（目前还没有从生产企业直接进货），首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货#5@p保存完整，建立了合格供货方档案。

5．药品检查验收的管理。

我药房的药品检验验收工作由经过市药监局培训取得检查验收资格证书的张立英同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业近二年来验收药品一万余批次，入库药品合格率达100%。

6．药品储存、养护与陈列（零售）管理。

我药房在始建时是依省会某连锁药店的样式，高标准地营造了储存及陈列环境，柜台与货架都是高档次的。库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、OTC药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列，储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天测量营业室及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。

7．销售与售后服务。

在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药（水、粉针、抗菌药物）严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。

在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。

8、自查情况

我店成立自查组，由经理带队、质管负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：一是对类似广告的宣传品进行清除；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签重新规范填写；四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。

通过GSP自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。

****年**月***日

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第二篇：实施GSP的自查报告

实施GSP的自查报告

为加强和规范我公司药品经营质量管理工作，加快我公司实施GSP认证工作的步伐。根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《GSP实施细则》和国家药品监督局有关规定以及广东省有关认证管理办法要求，结合我公司实际，全面开展自查整改工作。下面是我公司实施自查整改工作的情况汇报：

一． 公司概况

普宁市京新特医药有限公司成立于20xx年8月28日，是经省药品监督管理部门和省工商行政管理部门以及普宁市工商行政管理局审核批准成立,是一家具有法人资格的有限责任制公司。注册资金为108万元。公司的经营宗旨是：“守法经营、诚信保质、敬业奉献、开拓进取。”

(一)公司主要经营范围：

中成药、中药材（收购）、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。开业以来，在公司全员的共同努力下，已实现了预期计划目标，达到小型药品批发企业的规模。由于公司领导重视，员工对加强药品规范管理有了更充分的认识。在做好药品购销存等各个重要环节上，严格把好质量关，确保了公司经营药品的质量，受到社会各界同行的好评和信赖，树立了良好的公司形象，使企业获得了较好的经济效益。

(二)人员与机构：

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公司机构分设：质量管理部、行政部、财务部、业务部、和储运部共五个部门。同时成立了由公司负责人和各部门负责人组成的质量管理领导小组，主要负责对公司实施GSP工作的监督和指导。公司现有员工11人，拥有各类专业技术人员6人，占职工总人数55%，从事药品质管、验收、养护和保管等工作的专职人员6人，占职工总人数的55%，全部经省级药品监督管理部门培训，考核合格持证上岗。

(三)制度与管理：

为了加强公司经营质量管理的制度化和规范化，根据GSP要求，结合本公司实际情况，特制定了27项质量管理制度，19项岗位管理职责和21项工作程序，使各部门、各岗位责任明确，有章可循，并于今年6月1日正式颁布实施，强制各岗位人员的质量管理工作规范，使本公司经营药品购、销、存等各个重要环节的质量管理更加制度化和规范化，确保经营药品质量。

为使各项制度得到贯彻落实，公司定期对各部门、各岗位人员执行制度情况进行考核，考核结果与奖惩挂钩，对质量工作表现突出的部门和个人进行表彰奖励，对质量工作表现差的部门或个人采取扣罚，通报批评，责令整改方法，确保各项制度的贯彻落实。

(四) 设施与设备：

公司现有营业场所面积100m2、办公场所面积200m2，业务经营和办公场所宽敞明亮，根据需要配置了一批电脑设备，安装使用了《本草纲目经营管理软件程序》，实现我公司经营药品购、销、存的电脑化管理。仓储面积500m2、验收养护室面积25m2、辅助作业区面积75m2，整体按 第2页 共7页

照GSP要求配套；设有常温库、阴凉库、冷库和易窜味库；划分为待验区、合格品区、发货区、拆零拼装区、退货区、不合格品区，并设有明显的色标标志；经营中药材配有中药材专库和零货称取区。配置了空调机、排气扇、温湿度检测仪等设备；验收养护室配有千分之一分析天平、澄明度检测仪、标准比色液、水分测定仪、电热恒温鼓风干燥箱、生物显微镜等仪器；库区安装了防火、防盗、防虫、防鼠、避光设施，改善了药品储存环境。

二、实施自查整改情况：

根据上级关于完成GSP认证工作的通知要求，结合我公司实际情况，在巩固原GSP合格验收和换证验收的基础上，继续加大人力与资金的投入，认真对照《GSP实施细则》内容逐条逐项进行自查整改。具体做好硬件设施的配套和软件资料的补充，以及学习，宣传，教育培训等几方面工作：

(一)领导重视，组织落实：

公司领导对实施GSP认证工作十分重视，由公司负责人亲抓，主持召开实施GSP认证工作动员会，组织全体员工学习《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《GSP实施细则》，贯彻执行国家局有关规定，以及省局制定的有关GSP认证管理办法，使大家明白了实施GSP认证的重要性和必要性，促进了自查整改工作的有序开展。

为了加快实施GSP认证工作的步伐，公司专门成立了以总经理为组长，质量负责人为副组长、各部门负责人为成员组成的质量领导小组， 第3页 共7页

负责对公司质量管理工作的组织，实施监督和考核。

由公司质量领导小组讨论，确立我公司的质量方针和质量总目标，报总经理批准。质量方针为守法经营、诚信保质、敬业奉献、开拓进取；质量总目标为经营药品合格率100%；顾客满意度达到100%。为使公司全体员工能明确质量方针和质量总目标，特将本方针和总目标形成文件颁发到各个部门，由各部门根据总目标内容制订出分目标，并落实到各岗位人员贯彻执行。

(二)对硬件设施设备的改造：

为使公司营业、办公场所和药品储存各个库区的设施符合GSP要求，公司投入大量的资金进行改造配套，具体做法如下：

1、对经营办公场所配备了一批电脑设备，安装了《本草纲目》经营管理软件程序，使企业经营药品购、销、存、等重要环节能够适应信息管理的需要，并及时掌握药品质量信息动态。

2、对验收养护室的仪器设备进行配套，添置了千分之一天秤、澄明度检测仪、标准比色液、电热恒温干燥箱、生物显微镜、水份测定仪等仪器。

3、对各库区整体布局进行重新规划：改造中药材阴凉库1个面积160m2；中药饮片阴凉库1个面积30 m2，易窜味阴凉库1个面积50m2；原料药阴凉库1个面积30 m2，药品阴凉库1个面积90m2；常温库1个总面积140m2；冷库1个3m3；各库划分为待验区、合格品区、发货区、拆零拼装区、退货区和不合格品区和中药材零货称取区，并设有明显色标标志。

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4、对各库区铺设了木地板，库内药品严格按GSP的要求合理堆放。

5、库区安装窗帘和排气扇等设备，保证在库药品的通风、避光储存条件，符合要求。

6、根据本地区天气实际情况，为了防止常温库，阴凉库的温湿度超标，对各库区配置了空调机等设备。

7、各库区安装了防火、防盗、防虫、防鼠设施。

8、装卸货物场所安装顶棚，改善了货物装卸时的防晒防潮条件。

(三)软件资料和过程记录方面的修改与补充：

1、确立企业经营质量方针和质量总目标，并公布上墙。

2、建立建全首营企业和首营品种的审核，报批手续，补充年购进药品的质量评审和新年度药品购进计划。

3、完善供货企业的质量保证协议和药品购销合同的规范管理。

4、建立药品质量档案和药品养护档案。

5、要求各岗位人员对药品购进、验收、销售和出库复核过程必须记录建档，规定各岗位人员必须对本岗位工作记录签章负责。

6、做好销售药品的质量查询，跟踪与用户访问等售后服务工作，认真做好顾客提出的意见和投诉的处理工作。

7、完成对企业质量管理制度的修改和补充；规定各部门的质量管理工作职能；制定各质量管理工作程序。

8、明确各岗位人员的隶属关系和各个岗位的工作职责。

9、认真做好药品质量信息和相关文件的收集，传递反馈处理工作。

(四)学习、教育、培训和考核情况：

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为了强化全体员工的质量意识，提高全员整体素质和工作能力，公司制定了一系列培训、学习计划，具体做法如下：

1、组织公司全员认真学习贯彻《中华人民共和国药品法》和《中华人民共和国药品法实施条例》、《药品经营管理规范》、《GSP实施细则》、《职业道德》、《GSP知识》。通过学习，使全体员工提高了遵守国家法律法规的意识，并自觉落实岗位工作行为规范。

2、公司不定期聘请有关专业人员对本公司全体员工进行《法律法规》、《职业道德》、《药品经营管理规范》和《管理规范实施细则》的培训教育。

3、为使公司各岗位人员的任职条件符合GSP要求，公司有计划安排各岗位人员参加上级药监部门举办的各类专业技术培训，努力提高各岗位人员的专业技术素质和工作能力。

4、定期对各岗位人员执行制度和履行职责情况进行考核，并坚持考核结果与奖惩挂钩，强化全员执行制度和履行职责的自觉性。

5、公司定期组织对直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

三、实施GSP的自查总结：

经过一段时间来的边查边改，我公司的人员素质得到了很大的提高， 公司的经营、办公场所和仓储条件得到很大的改善。通过实施改造，使我公司全员深刻地认识到实施GSP不是企业的一种负担，而是促使企业的管理水平更上一个台阶，是企业稳定、高效、快速健康发展的保障，是提高企业在医药市场竞争能力的有效途径和唯一手段。 第6页 共7页

四、存在的问题与再整改：

我公司在实施自查整改过程中，投入了大量人力物力，对硬件设施的改造，软件修改与补充等做了大量的工作，取得一定成绩，但对照《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求仍有不足之处，主要有：

1、对药品的质量信息收集较少

2、个别质量记录填写不够规范

上述存在问题我公司将进一步采取措施，再整改再完善。

五、通过近阶段来的全方位自查整改，我公司实施GSP认证前的各项准备工作已基本完成，经公司组织内评小组评审结果，基本符合GSP认证条件要求，现向省药品监督管理局提出GSP认证申请，敬请审批。

普宁市京新特医药有限公司

20xx年9月18日

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