警钟

时间:2023.10.25

飞检发狠:甘肃一口气收回10家药企GMP证书! 2015-05-20

据甘肃食品药品监督管理局20xx年5月12日发布公告,10家中药饮片企业飞检时发现管理混乱、造假、私设仓库、非法使用工业原料生产、生产现场中药饮片不合格、没有全检、在非GMP车间生产等问题,收回GMP证书,并依法进行立案查处,涉嫌犯罪的,移交公安机关。

今年收回GMP证书回顾:

20xx年全国收回GMP证书相关情况:

蒲公英微信推送的文章:

4月4日《一季度全国21家药企被收回GMP证书 质量受权人成“顶包的亲”! 》 4月22日《飞检来袭:又有9家药企被收回GMP证书!》,

5月2日《四川省一家药企被收回GMP证书》。

据不完全统计,截止目前,20xx年共有41家药企被收回了GMP证书。而20xx年全国收回GMP证书的数量为50家。

针对中药饮片业,蒲公英近期曾推送多篇相关文章,读者可查阅读历史消息进行阅读: 5月5日《中药生产企业的批号管理的几点看法 》

5月8日《一枚中药饮片的自白》

5月9日《中药饮片业,问题与发展》

甘肃为20xx年继广东、吉林、安徽、湖北收回GMP证书之后,一次收证最多的省份,看来监管部门是真的非常给力,必须点赞!!下一个给力的省份会是谁呢?我们试目以待!

甘肃省5月12日发布飞检公告:

对甘肃国通药业有限责任公司飞行检查情况通报

20xx年4月14日至15日,甘肃省食品药品监督管理局会同定西市食品药品监管局、陇西县食品药品监管局对甘肃国通药业有限责任公司进行了飞行检查,发现该企业存在以下主要问题:

1.涉嫌非GMP认证车间生产。烘房连接的库房内发现切制设备2台,内有残留药渣。厂区西侧一间无标识、非认证库房内,存放有大包装黄芪切片50kg和党参切片1000kg,无标识,企业不能提供其来源和使用信息等资料。

2.生产质量管理混乱。原辅料管理不到位,不能提供辅料蜂蜜、黄酒、食盐等的供货方资质等信息资料,也无管理台账,不具质量可追溯性。多批次生产和检验记录缺失,部分记录涉嫌造假。不能提供产品柴胡(批号1407002)的生产记录、检验记录,以及生产设备和检验设备使用记录。不能提供产品黄芪(批号140506)的检验报告书和检验原始记录。生产设备和检验设备使用记录中未记载当归(批号1407001)的生产信息。黄芪(批号1401004)批生产记录产量为2326公斤,与货位卡记载入库量2196公斤不符,多功能切片机使用记录中无该批次的生产记录;检验记录中只有性状、鉴别、检查、浸出物,无含量测定项,且电子天平、马弗炉等检验仪器使用记录中无相应记载。柴胡(批号1405002)检验原始记录中,SO2残留量检测指标为0,与企业检验报告书检验结果12mg/kg数值不一致;

3.在许可范围之外私设仓库,存放中药饮片、中药材。现场发现企业厂区西侧建筑物,内部存放有大约10吨黄芩药材;企业烘房所附建筑内存放有大量黄芪药材(约600kg)。上述药材均直接堆放地面,无标识,企业不能提供其来源和使用信息等。无温湿度控制设施。

4.成品未按法定标准和要求检验放行。仅购置了阿魏酸、毛蕊花糖苷对照品,当归对照药材,取得新版GMP证书后,未对不能检验的项目进行委托检验。黄芪(批号1401004、140506)、当归(批号1407001)、柴胡(批号1405002)等品种未按标准全检合格出厂销售。企业检验人员不在岗。企业于20xx年9月购买的高效液相色谱仪,目前尚未安装使用。

5.现场抽样检验结果。经省药品检验研究院检验,中药饮片柴胡(批号1407002),性状项不符合规定。

上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,该企业已不符合新修订药品GMP评定标准,省局依据《药品生产监督管理办法》第五十五条,收回该企业《药品GMP证书》;对飞行检查组现场移交的企业违法违规行为,责成辖区市州局依法查处,对不具备生产检验能力的,依法核减生产范围(品种);对现场抽样检验结果不合格产品,由辖区市州局依据检验报告,依法立案查处。涉嫌犯罪的,移交公安机关。

对甘肃金佑康药业科技有限公司飞行检查情况通报

20xx年4月16日至17日,甘肃省食品药品监督管理局会同兰州市食品药品监管局对甘肃金佑康药业科技有限公司进行了飞行检查,发现该企业存在以下主要问题:

1.组织机构不健全。企业质量负责人为李龙已离岗,不能履职,现企业成品放行由企业法定代表人兼生产负责人金雷杰签字放行。

2.。现场发现企业超核准的生产品种目录生产雪菊、金菊、玫瑰花各一批。制定的工艺规程与实际操作不符,工艺规程未明确关键工艺参数。原料、成品取样无痕迹,批检验记录无溯源性。

3. 成品未按法定标准和要求检验放行。企业检验人员不具备全检能力。企业未按质量标准要求开展黄芩、甘草含量测定。甘草(批号:20130908、20131201、20140403、20140305、20140601)、党参(批号:20131205、20131218、20131222)、黄芩(批号:20141201、20141206、20141213)、黄芪(批号:20140223)等品种批生产记录中均未见成品检验报告书、均未作全项检验,批生产记录成品放行签字非质量负责人。

4.现场抽样检验结果。经省药品检验研究院检验,中药饮片甘草(批号20140323),性状项不符合规定。

上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,该企业已不符合新修订药品GMP评定标准,省局依据《药品生产监督管理办法》第五十五条,收回该企业《药品GMP证书》;对飞行检查组现场移交的企业违法违规行为,责成辖区市州局依法查处,对不具备生产检验能力的,依法核减生产范围(品种);对现场抽样检验结果不合格产品,由辖区市州局依据检验报告,依法立案查处。涉嫌犯罪的,移交公安机关。

对甘肃临夏药业有限公司中药饮片厂飞行检查情况通报

20xx年4月14日至15日,甘肃省食品药品监督管理局会同临夏州食品药品监管局对甘肃临夏药业有限公司中药饮片厂进行了飞行检查,发现该企业存在以下主要问题:

1.涉嫌非GMP认证车间生产。醋延胡索的破碎加工工序未在生产车间进行,企业GMP认证车间无破碎设备。

2.生产质量管理混乱。企业超批准的生产范围和核准的品种目录生产制草乌、炙附片、白花蛇舌草等品种。生产品种炮炙工艺均未经验证。企业对关键生产设备性能确认内容不全,炒药机、烘干箱缺少关键参数温度的确认。企业使用的计量设备均已过期,未经再检定。

晾晒房中摊晾的中药饮片直接接触地面,无有效的防虫等防污染措施。

3.批生产记录、批检验记录涉嫌造假。批生产记录为一人编制,缺乏真实性,批检验记录无溯源性。

4.成品未按法定标准和要求检验放行。实验室未配备含量测定用设备及对照品、对照药材,无二氧化硫残留量检测设备,未开展薄层鉴别检验、挥发性药材水分测定,企业不具备全项目检验能力。对不能检验的项目未落实委托检验,提供的委托检验报告仅有鉴别项。成品取样无痕迹。

5.现场抽样检验结果。经省药品检验研究院检验,中药饮片海金沙(批号20130501),总灰分检查项不符合规定;中药饮片鸡血藤(批号20150301),性状项不符合规定;中药饮片柴胡(批号20150401),性状项不符合规定。

上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,该企业已不符合新修订药品GMP评定标准,省局依据《药品生产监督管理办法》第五十五条,收回该企业《药品GMP证书》;对飞行检查组现场移交的企业违法违规行为,责成辖区市州局依法查处,对不具备生产检验能力的,依法核减生产范围(品种);对现场抽样检验结果不合格产品,由辖区市州局依据检验报告,依法立案查处。涉嫌犯罪的,移交公安机关。

对甘肃万源药业有限公司飞行检查情况通报

20xx年4月14日至15日,甘肃省食品药品监督管理局会同定西市食品药品监管局及渭源县食品药品监管局对甘肃万源药业有限公司进行了飞行检查,发现该企业存在以下主要问题:

1.企业质量体系不健全。企业生产负责人、质量负责人已离岗,不能履职;无法提供20xx年至20xx年中药饮片生产记录、原辅料购进及中药饮片销售记录。

2.企业质量管理文件体系未按GMP制定和修订。生产品种200个,仅制订了20个品种的工艺规程和30个品种的质量标准。

3.企业不具备按标准检验能力。实验室设施不完善,无上下水,仅配备检验人员1人,未经培训,不具备检验能力;检验用对照品、对照药材只有30种,不能满足基本检验所需。未配置高效液相色谱仪。

4.涉嫌非GMP认证车间生产。原药材库旁的杂物库内存放有无标识切药机2台,洗药池内存有中药饮片数编织袋。办公楼1楼留样标本室旁的楼梯间内存有已切好的党参饮片2编织袋,无任何标识。

上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,该企业已不符合新修订药品GMP评定标准,省局依据《药品生产监督管理办法》第五十五条,收回该企业《药品GMP证书》;对飞行检查组现场移交的企业违法违规行为,责成辖区市州局依法查处,对不具备生产检验能力的,依法核减生产范围(品种);对现场抽样检验结果不合格产品,由辖区市州局依据检验报告,依法立案查处。涉嫌犯罪的,移交公安机关。

对酒泉市洪洋中药材生态种植加工有限公司飞行检查情况通报

20xx年4月16日至17日,甘肃省食品药品监督管理局会同酒泉市食品药品监管局对酒泉市洪洋中药材生态种植加工有限公司进行了飞行检查,发现该企业存在以下主要问题:

1.企业质量管理文件体系未按GMP制定和修订。质量标准未依据法定标准制定,制定的部分药材和中药饮片质量标准中无含量测定、重金属、农残和有害元素,以及二氧化硫残留量等检测项目。

2.生产质量管理混乱。超批准的生产范围生产毒性中药饮片,成品库储存有清半夏(批号20140701)、半夏(批号20140701)、旱姜半夏(批号20140805)。

原料、成品无出入库记录、购进销售票据及清单。原料常温库内存放板蓝根(批号201406029)、大青叶(批号201406029)、王不留行(批号201406030),无货位卡和质量状态标识,企业不能提供台账、出入库记录、检验记录、购进票据及清单。成品库储存的锁阳(20140801)、炒枳壳(20140808)、制黄精(20140701)、山药(20140802)、浙贝母(20140701)等无台账和出入库记录,生产和检验的设备仪器无使用日志。

3. 成品未按法定标准和要求检验放行。企业不具备全项目检验能力,只开展性状、显微鉴别、水分、灰分检查等项目检验,对不能检验的项目未落实委托检验制度,仅于20xx年对3批成品进行了委托检验。生产的中药饮片丹参(批号20140701)、黄连(批号20140701)、制山萸肉(批号20140701)、槟榔(20140701)等未做薄层鉴别、含量测定等项目的检验。

4.检验设施条件不能满足检验需要。企业未购置对照品、对照药材,不能满足基本检验所需。未配备高效液相色谱仪、十万分之一分析天平。检验人员于20xx年10月已离职。

5.涉嫌伪造检验记录。中药饮片山药(批号20140801)、丹参(批号20140701)、车前子(批号20140701)、黄连(批号20140701)检验记录中有薄层鉴别结果,但不能提供相应对照品、对照药材及其购进领用记录。企业检验室仪器设备无使用日志,无试剂试液配制记录,部分检验记录和报告中相关人员未签字,无对照品、对照药材的购进记录、台账和领用记录。

6.现场抽样检验结果。经省药品检验研究院检验,中药饮片山药(批号20140802),性状、显微鉴别项不符合规定;中药饮片土茯苓(批号20140807),性状项不符合规定;中药饮片乌药(批号20140801),性状项不符合规定。

上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,该企业已不符合新修订药品GMP评定标准,省局依据《药品生产监督管理办法》第五十五条,收回该企业《药品GMP证书》;对飞行检查组现场移交的企业违法违规行为,责成辖区市州局依法查处,对不具备生产检验能力的,依法核减生产范围(品种);对现场抽样检验结果不合格产品,由辖区市州局依据检验报告,依法立案查处。涉嫌犯罪的,移交公安机关。

对临洮华安药业有限责任公司飞行检查情况通报

20xx年4月16日至17日,甘肃省食品药品监督管理局会同定西市食品药品监管局、临洮县食品药品监管局对临洮华安药业有限责任公司进行了飞行检查,发现该企业存在以下主要问题:

1.企业质量管理文件体系未按GMP制定和修订。生产品种300个,仅制订工艺规程28个。

2.生产质量管理混乱。在许可范围之外私设仓库,存放中药饮片、中药材。在包材及标签库左侧一无标识的房间内存放有麻黄等9种无标识的药材及饮片各半编织袋,不能提供来源及使用、销售信息资料;在生产车间的工器具储存间内发现一笔记本,记录企业于20xx年1月12日当天生产了桂枝等19种中药饮片,但提供不了完整的批生产记录及出入库记录等,涉嫌非法分装。

3.成品未按法定标准和要求检验放行。企业质量控制实验室对所生产品种不具备全项目检验能力,也不能提供20xx年至20xx年委托检验报告。实验室负责人李小霞不在岗。实验室购置检验用对照品、对照药材只有11种,未配备高效液相色谱仪。

4.现场抽样检验结果。经省药品检验研究院检验,中药饮片皂角刺(批号201406001),性状项不符合规定;中药饮片海金沙(批号201309003),总灰分检查项不符合规定。

上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,该企业已不符合新修订药品GMP评定标准,省局依据《药品生产监督管理办法》第五十五条,收回该企业《药品GMP证书》;对飞行检查组现场移交的企业违法违规行为,责成辖区市州局依法查处,对不具备生产检验能力的,依法核减生产范围(品种);对现场抽样检验结果不合格产品,由辖区市州局依据检验报告,依法立案查处。涉嫌犯罪的,移交公安机关。

对平凉市青松中药饮片有限公司飞行检查情况通报

20xx年4月14日至16日,甘肃省食品药品监督管理局会同平凉市食品药品监管局、华亭县食品药品监管局对平凉市青松中药饮片有限公司进行了飞行检查,发现该企业存在以下主要问题:

1. 在许可范围之外私设仓库,存放中药饮片、中药材。企业在注册地址擅自增设面积约200平方米的中药饮片库房,且在该处发货销售。

2.生产质量管理混乱。现场发现企业净药材库中存储有黄芪饮片(批号15012701)等11个品种的中间品,纤维袋包装,无合格证,有批生产记录,涉嫌在净药材库内分包装中药饮片。

3.生产设施条件和管理不符合要求。及炮制间排风设施除尘能力不足,生产管理混乱,混淆和交叉污染风险大;留样室无温湿度控制设施。

4.成品未按法定标准和要求检验放行。质量标准未严格按《中国药典》(20xx年版第一、第二增补本)进行修订。企业不具备成品全检能力,质量控制实验室配备的检验设备、化学试剂、玻璃仪器、标准品对照品较少,只进行性状、显微鉴别、水分、灰分检查等项目的检验,对化学、薄层层析鉴别及含量测定、二氧化硫残留量等不能检验的项目未落实委托检验。

5.现场抽样检验结果。经省药品检验研究院检验,中药材海螵蛸(批号1501028),性状项不符合规定;中药材僵蚕(批号1501034),性状项不符合规定;中药饮片钩藤(批号15030201),性状项不符合规定。

上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,该企业已不符合新修订药品GMP评定标准,省局依据《药品生产监督管理办法》第五十五条,收回该企业《药品GMP证书》;对飞行检查组现场移交的企业违法违规行为,责成辖区市州局依法查处,对不具备生产检验能力的,依法核减生产范围(品种);对现场抽样检验结果不合格产品,由辖区市州局依据检验报告,依法立案查处。涉嫌犯罪的,移交公安机关。

对通渭县通广药材有限责任公司飞行检查情况通报

20xx年4月16日至17日,甘肃省食品药品监督管理局会同定西市食品药品监管局、通渭县食品药品监管局对通渭县通广药材有限责任公司进行了飞行检查,发现该企业存在以下主要问题:

1.涉嫌非法分装中药饮片。原药材库存放包装大包装甘草、黄芪切片,企业不能提供其来源信息;净药材库存放无标签大包装炒麦芽、炒鸡内金,及草河车切片。

2.生产质量管理混乱。超生产范围生产谷芽(批号141201),提供的批生产记录显示其生产工艺为发芽。成品库中贮存的六神曲(批号141201)不能提供购进渠道、批生产记录和批检验记录等资料。谷芽、六神曲超批准的生产品种范围。库存品种均未按要求设置货位卡,也无管理台账。

3. 质量管理文件体系未按GMP制定和修订。企业制定的工艺规程未明确关键工艺参数。企业制定的成品质量标准检验项目不完整,无含量测定项,不符合法定标准。

4.多批次生产和检验记录缺失。不能提供产品雷公藤(批号140501)的生产和检验记录。提供的炙黄芪(批号141201)、黄芪(批号140801)、桑寄生(批号140901)批生产记录、批检验记录与生产设备、检验仪器设备使用记录不符。

5.检验设施条件不能满足检验需要。企业质量控制实验室对所生产品种均不具备全项目检验能力,只开展性状、水分、灰分等项目的检验,不具备浸出物、含量测定、薄层色谱鉴别等检验能力,也未对不能检验的项目进行委托检验。购进的二手高效液相色谱仪尚未投入使用。

6.现场抽样检验结果。经省药品检验研究院检验,中药饮片海风藤(批号140601),性状项不符合规定;中药饮片款冬花(批号141001),性状项不符合规定;中药饮片钩藤(批号140701),性状项不符合规定。

上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,该企业已不符合新修订药品GMP评定标准,省局依据《药品生产监督管理办法》第五十五条,收回该企业《药品GMP证书》;对飞行检查组现场移交的企业违法违规行为,责成辖区市州局依法查处,对不具备生产检验能力的,依法核减生产范围(品种);对现场抽样检验结果不合格产品,由辖区市州局依据检验报告,依法立案查处。涉嫌犯罪的,移交公安机关。

对武威市神农中药饮片有限责任公司飞行检查情况通报

20xx年4月14日至15日,甘肃省食品药品监督管理局会同武威市食品药品监管局对武威市神农中药饮片有限责任公司进行了飞行检查,发现该企业存在以下主要问题:

1.涉嫌非法分包装。原料常温库内存放有麻袋装中药饮片槟榔(批号20150201)、北沙参(批号20150301)、三棱(20150301)、白术(批号20150301)、玄参(批号20150401)、山药(批号20150201)、丹参(批号20150302)、白芍(批号20150101)和制何首乌(批号20141002)、熟地黄(批号20141001)等,有检验室的原料检验报告,报告中记录生产单位为安徽省雪灵仙药业有限公司,该公司为药品批发企业。另有外包标签显示为亳州市兴和药业有限公司生产的黄芪中药饮片(批号141101),不能提供上述品种批生产记录和购进票据及清单等资料。

2.超生产范围和生产品种生产中药饮片。20xx年以来生产制水半夏8批次。核准企业生产的中药饮片品种为235个,但20xx年、20xx年生产的中药饮片品种数量分别为298种、248种;原料库在库品种共330种,均超出核准生产品种数量。

3.工业原料作为辅料使用。购进使用工业盐(批号20140501,内蒙古雅布赖盐化集团有限公司,50kg/袋)作为辅料加工炮制中药饮片,且未经检验。

4.成品未按法定标准和要求检验放行。实验室未购置对照品,配备的对照药材30种,但未建立台账和领用记录,未配备高效液相色谱仪、十万分之一天平,不能进行薄层鉴别、含量测定等项目的检验。对不能检验的项目也未委托检验。20xx年至今,企业委托送检了27个品种中药饮片,与实际生产的品种批次数量不相符。中药饮片炒白芍(批号20150302)、黄连(批号20150201)、槟榔(批号20150201)、陈皮(20150201)、西洋参(批号20150201)等未做薄层鉴别、含量测定等项目的检验。

5.其他问题。质量受权人李锡未履行产品放行审批职责,20xx年中药饮片放行审核批准记录中签字人为钱金勇,企业不能提供质量受权人变更备案和的法定代表人受权书等相关资料。

6. 现场抽样检验结果。经省药品检验研究院检验,中药材小通草(批号20150401),性状、显微鉴别项不符合规定;中药饮片桃仁(批号20150101),性状项不符合规定。

上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,该企业已不符合新修订药品GMP评定标准,省局依据《药品生产监督管理办法》第五十五条,收回该企业《药品GMP证书》;对飞行检查组现场移交的企业违法违规行为,责成辖区市州局依法查处,对不具备生产检验能力的,依法核减生产范围(品种);对现场抽样检验结果不合格产品,由辖区市州局依据检验报告,依法立案查处。涉嫌犯罪的,移交公安机关。

对庆阳益翔药业有限公司飞行检查情况通报

20xx年4月16日至18日,甘肃省食品药品监督管理局会同庆阳市食品药品监管局对庆阳益翔药业有限公司进行了飞行检查,发现该企业存在以下主要问题:

1. 企业质量管理文件体系未按GMP制定和修订。制定的质量标准未按《中国药典》(20xx年版第一、第二增补本)进行修订;制定的工艺规程与实际操作不符,关键工艺参数未经验证。

2.涉嫌非法分包装。企业无直接口服饮片和毒性饮片生产范围,但仓库存放有三七粉(批号:1408002)、制马钱子(批号:1309120)、制草乌(批号:1310061)、制川乌(批号:1501005)等产品,不能提供生产记录;个别产品生产量与库存、销售数量不相符。

3.生产质量管理混乱。现场发现,正在生产包装的夏枯草无状态标识,切制后的柴胡直接摊晾在院内地面,不能提供生产记录。检验设备的使用、检定、维护档案及记录不全,对照品、对照药材及化学试剂的购用、配置、标定、使用记录不全。

4. 成品未按法定标准和要求检验放行。化验室面积、布局不合理,配备的检验设备、化学试剂、玻璃仪器、标准品对照品较少,不具备全检能力,产品大部分只进行了性状检验,委托检验未严格落实。

5.其他问题。该企业与药品批发企业庆阳市益翔药业有限公司共用同一地址和组织机构;企业生产负责人张灵芝现已离职。

6.现场抽样检验结果。经省药品检验研究院检验,中药材檀香,性状、挥发油含量测定不符合规定。

上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,该企业已不符合新修订药品GMP评定标准,省局依据《药品生产监督管理办法》第五十五条,收回该企业《药品GMP证书》;对飞行检查组现场移交的企业违法违规行为,责成辖区市州局依法查处,对不具备生产检验能力的,依法核减生产范围(品种);对现场抽样检验结果不合格产品,由辖区市州局依据检验报告,依法立案查处。涉嫌犯罪的,移交公安机关。

近日,国家食品药品监督管理总局(以下简称国家局)发布通知,要求各省市进一步加强中药饮片生产经营监管,同时还通报了广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司等10企业违法生产、销售中药饮片的情况。

通报称,广东省食品药品监管局针对中药饮片生产经营中存在的问题,积极主动开展检查,发现违法违规线索。总局根据上述线索组织广西、安徽、广东等地食品药品监管局,开展了对中药饮片生产经营环节的飞行检查,发现多起中药饮片生产经营企业相互勾结、违法生产销售中药饮片的案件。

国家局要求各级食药监局做到:

要坚持问题导向,确定检查重点,对重点地区,尤其是对中药材专业市场周边的中药饮片生产经营企业要加大检查力度。对发现的线索要一追到底,对违法违规行为要依法严厉查处,坚决将非法生产经营的企业清退出市场。

对中药饮片生产经营企业外购非法饮片出售的,药品生产经营企业出租出借证照或虚开票据为非法生产经营提供便利的,坚决吊销其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》,并予以公开曝光;对涉事企业的饮片产品必须停止销售使用,责成企业召回产品,并公开召回信息;对涉嫌犯罪的,及时移送公安机关依法追究责任。

从国家局曝光栏里面的曝光信息,这中药饮片企业主要存在以下几个问题:

1,中药饮片生产记录、检验记录缺失

2,检验结果造假

3,虚开#5@p

4,质量管理混乱、存重大缺陷

5,非法生产、非法销售

国家局处罚措施相当严厉家6生产企业和4家批发企业暂停生产销售,督促企业彻底召回以其名义生产销售的全部中药饮片,并公开召回信息。同时还有8家企业涉嫌犯罪的被移送公安机关。

中药饮片一直是国家局监管的重点,去年,多家中药饮片企业GMP被吊销,今年1月22日至28日,国家食品药品监管总局组织检查组分别对河南禹州、安徽亳州、河北安国、湖南

廉桥、四川荷花池等5个中药材专业市场进行飞行检查。并随即发布了对河南禹州等5个中药材专业市场飞行检查情况的通报,要求加强监管,此时再度出手,我们认为中药饮片市场的监管趋严将是大趋势,提醒饮片企业积极调整心态,减少侥幸心理。

下面是10家涉案企业具体涉案情节:

一、对安徽泰源中药饮片有限公司飞行检查情况

20xx年3月4日至5日,国家食品药品监管总局会同安徽省食品药品监管局对安徽泰源中药饮片有限公司进行了飞行检查,发现企业存在以下问题:

1.部分批次中药饮片的生产记录、检验记录缺失,涉嫌外购非法饮片不经检验即包装、贴签销售。根据增值税#5@p及销售清单检查,发现该企业无法提供炒莱菔子等21个品种的生产记录、检验记录及原药材、成品进出库记录,涉嫌外购中药饮片未经生产、检验即包装销售。

2.收回《药品GMP证书》后仍然组织生产。安徽省食品药品监管局于20xx年11月19日收回该企业药品GMP证书后,企业仍进行了煅瓦楞子等6个品种的生产,共计15批次、556千克。企业提供了上述产品的生产记录、检验记录和入库记录。

3.部分批次中药饮片生产记录、检验记录涉嫌造假。该企业20xx年9月1日生产麦冬(批号:20140901)6189千克,检验记录显示,这批成品于9月3日完成检验,并发出放行证。成品进出库台账、饮片销售记录均显示9月1日该批麦冬已发出4000千克。

经核对,该批成品检验记录中无“含量”项的检验操作,但检验报告中有含量测定结果。经核对该企业20xx年对照品、对照药材购进台账,未见含量测定用“鲁斯可皂甙对照品”的购进记录。柴胡(批号:140824)的检验报告鉴别项应使用“柴胡皂苷a对照品、柴胡皂苷d对照品”,但对照品、对照药材购进台账中未见上述对照品,企业也不能提供购进#5@p或清单。

4.其他问题。部分中药饮片出入库记录不真实,甘草(批号:130901)库存记录显示为零,实际库存23千克;柴胡(批号:140104),库存记录显示为零,实际库存16千克。原药材进出库台账记录不规范,没有记录药材供应商的信息,对个体供应商审计资料收集不全。

上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,安徽省食品药品监管局已立案查处,在前期已经收回其药品GMP证书的基础上,责令企业停止生产销售,召回全部已销售的中药饮片,启动吊销药品生产许可证程序;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。

二、对安徽亳州市国苑中药材饮片有限公司飞行检查情况

20xx年3月2日至4日,国家食品药品监管总局会同安徽省食品药品监管局对亳州市国苑中药材饮片有限公司进行了飞行检查,发现企业存在以下问题:

1.多批次中药饮片生产记录、检验记录缺失,涉嫌外购非法饮片不经检验即包装、贴签销售。该企业不能提供20xx年中药材、中药饮片的进出库记录、生产记录、检验记录。针对该

企业20xx年销往广东地区的增值税#5@p及销售清单核查,发现有炙甘草等23个品种无生产记录、检验记录及原药材、成品进出库记录,涉嫌外购饮片不经生产、检验即包装销售。

2.部分产品检验结果造假。该企业20xx年生产太子参、党参、鸡血藤各1批,上述药材、饮片检验记录中薄层鉴别项检验结果为“显相同颜色的斑点”。经核对该企业2013-20xx年对照品、对照药材购进台账,没有太子参对照药材和党参、鸡血藤对照品的购进记录。

3.其他问题。该企业原药材进出库台账记录不规范,没有记录药材供应商的信息;留样室管理不规范,未建立原药材、饮片留样登记台账;销售的中药饮片均不能提供出库单、物流运输票据。

上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,安徽省食品药品监管局已立案查处,在前期已经收回其药品GMP证书的基础上,责令企业停止生产销售,召回全部已销售的中药饮片,启动吊销药品生产许可证程序;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。

三、对广西玉林市华济中药饮片有限公司飞行检查情况

20xx年3月5日至7日,国家食品药品监管总局会同广西自治区食品药品监管局对玉林市华济中药饮片有限公司进行了飞行检查,发现企业存在以下问题:

1.涉嫌虚开票据,为药品经营企业违法生产经营提供便利。

对玉林市华济中药饮片有限公司开具给清远市嘉兴医药有限公司等企业的增值税#5@p及所附销售清单进行核查,发现有7个品种的实际生产数量少于#5@p显示的销售数量,其中:石膏(批号:14073001)生产30千克,销售100千克;赭石(批号:14073001)生产18.5千克、销售30千克;苘麻子(批号:14090101)生产19.5千克、销售60千克;红花(批号:14090101)生产29千克、销售59.25千克;白芷(批号:14073101)生产26.5千克、销售131.5千克;木香(批号:14072701)生产20千克、销售59.25千克;砂仁(批号:14072501)生产10千克、销售58千克。该企业涉嫌与药品经营企业勾结,虚开票据,为清远市嘉兴医药有限公司违法生产经营提供便利。

2.多批次中药饮片的生产记录缺失。根据该企业开具的增值税#5@p及所附销售清单检查,该企业不能提供黑顺片(批号:14050201)、姜水半夏(批号:14073101)、海龙(批号:14073101)、海马(批号:14072001)的生产记录。

上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,广西自治区食品药品监管局已责令该企业停止生产销售,召回全部中药饮片;对发现的违法违规行为已依法立案查处,启动吊销药品生产许可证程序;同时继续追查该企业其他违法违规行为;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。

四、对广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司飞行检查情况

20xx年3月5日至7日,国家食品药品监管总局会同广西自治区食品药品监管局对广

西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司进行了飞行检查,发现企业存在以下问题:

1.涉嫌虚开票据,为药品经营企业违法生产经营提供便利。对广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司20xx年10月28日开具给肇庆市永健药业有限公司的增值税#5@p及所附销售清单进行核查,发现销售清单中的煅龙骨(批号14042605)、醋艾叶(批号13101807)、当归片(批号14031914、14022417)等3个品种,均无生产记录、检验记录。该企业涉嫌与药品经营企业勾结,虚开票据,为肇庆市永健药业有限公司违法生产经营提供便利。

2.多批次产品生产记录、检验记录缺失。从库房现场抽查矮地茶(批号:14111707)、八角茴香(批号:14111716)、杜仲(批号14110818、)和南五味子(批号:14061224)等品种,该企业均不能提供生产记录。该企业20xx年10月以后,质量管理部门没有对原料、中间品、成品进行检验,无检验记录。该企业化验室存放的一台高效液相色谱仪企业,至今未安装使用。过去的生产记录、检验记录涉嫌造假。涉嫌直接外购非法中药饮片未经生产检验直接包装销售。

3.在许可范围之外私设仓库,存放中药饮片、中药材及各种物料。该企业在生产厂房东侧建筑物的2、3层存放有大量中药饮片及购买的中药材,其中有无花果(批号15020138)80包、炒白术(批号15011638)136包、瓜蒌皮(批号15020230)96包、醋莪术(批号15020326)94包、鸡骨草(批号14051901、)20包、肿节风(批号14061606、)26包、肿节风(批号14061606、)40包、溪黄草(茶)(批号14101235、)19包、积雪草(批号14061101、)34包等。该仓库门窗户无法关闭,环境脏乱,无温湿度控制设施和照明设施。

上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,广西区局已责令该企业停止生产销售,召回全部中药饮片;对发现的违法违规行为已依法立案查处,启动吊销生产许可证程序;同时继续追查该企业的其他违法违规行为;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。

五、对广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司飞行检查情况

20xx年3月2日至4日,国家食品药品监管总局会同广西自治区食品药品监管局对广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司进行了飞行检查,发现企业存在以下问题:

1.涉嫌虚开票据,为药品经营企业违法生产经营提供便利。对广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司开具给肇庆市仁安医药有限公司的14份增值税#5@p及所附销售清单进行核查,发现有704个批次产品无出入库记录。该企业涉嫌与药品经营企业勾结,虚开票据,为肇庆市仁安医药有限公司违法生产经营提供便利。

此外,该企业不能提供土茯苓(批号:141002)、地丁(批号:141002)、连翘(批号:140902)、泽泻(批号:131102)的生产记录;不能提供生产中药饮片所用药材生地(批号:141004)、延胡索(批号:141014、141044)的采购入库记录。

2.质量管理混乱。企业提供的熟地黄(批号:141104)、醋延胡索(批号:141114、141144)

的生产记录,均非操作人员本人填写。多批次产品的检验记录、成品入库单及原辅料请验单,均系伪造。

此外,现场发现:红花(批号:141207)有生产记录,但无出入库记录;甘草(批号:141201)生产记录产量为124.5千克,而进销库存记录为68千克;蜈蚣(特大)(批号:141201)无生产记录,而进销库存记录为900条;蜈蚣(大)(批号:141203)无生产记录,而进销库存记录为1000条。

该企业实验室未配备高效液相色谱仪,不能进行必要的含量测定。企业部分产品(如甘草、陈皮)的重金属、农药残留量和黄曲霉毒素等检验项目委托玉林市食品药品检验所检验,但20xx年、20xx年上述两个产品均未做委托检验。

上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,广西自治区食品药品监管局已责令该企业停止生产销售,召回全部中药饮片;对发现的违法违规行为已依法立案查处,启动吊销生产许可证程序;同时继续追查该企业的其他违法违规行为;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。

六、对广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂飞行检查情况

20xx年3月2日至4日,国家食品药品监管总局会同广西自治区食品药品监管局对广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂进行了飞行检查,发现该企业存在以下问题:

1,涉嫌虚开票据,为药品经营企业违法生产经营提供便利。广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂开具的增值税#5@p及所附销售清单显示,20xx年6月、7月分别向清远市嘉兴医药有限公司销售54个、85个品种中药饮片,但企业只有6个品种的生产记录、检验记录;同时发现,该企业为清远市润粤医药有限公司开具的#5@p数额与对应的清单不一致。该企业提供的20xx年成品库台账中未见苦参、柴胡、虎杖的入库记录,但却有销售记录。

综上,该企业涉嫌与药品经营企业勾结,虚开票据,为清远市润粤医药有限公司、清远市嘉兴医药有限公司违法生产经营提供便利。

2.企业多批次产品的生产记录、检验记录造假。现场发现两份批号相同白豆蔻(批号:141101)的生产记录,生产日期分别为20xx年11月1日和20xx年11月25日,数量分别为30千克和25千克;姜厚朴的生产记录炒制时间为20xx年11月7日,而炒药机运行记录时间为20xx年12月3日;醋龟甲(批号:141101)的生产记录炒制时间为20xx年11月9日,而炒药机运行记录时间为20xx年11月26日。抽查部分批次牛膝、大黄、合欢花、甘草、太子参、黄芪的生产记录发现,润洗岗位的操作记录均非操作员本人填写。企业成品库发现黑附子(批号:150101),但毒性药材台账显示,该企业从20xx年10月份起未购进附子,也未能提供相应生产记录、检验记录和留样产品。

检查化验室发现,该企业无检验试剂配制记录;现场检查发现50份20xx年的检验记录,

留样室只有26个留样产品;20xx年以来,企业无对照品、标准品领用记录;黄芪(批号:141204)、丁香(批号:150101)的检验记录均非操作人员本人填写。

3.仪器设备不能满足相应产品的生产检验需要。该企业的毒性饮片生产车间无蒸煮、炒制设备;普通饮片生产车间粉碎机未连接电源;无矿物质饮片粉碎设备,却有石膏粉、硫磺粉、滑石粉的销售记录;无中药材阴凉库,中药材常温库无温、湿度控制设备。该企业于20xx年底购进一台高效液相色谱仪,一直未使用。

上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,广西自治区食品药品监管局已责令该企业停止生产销售,召回全部中药饮片;对发现的违法违规行为已依法立案查处,启动吊销药品生产许可证程序;继续追查该企业的其他违法违规行为;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。

七、对清远市润粤医药有限公司飞行检查情况

20xx年1月23日,广东省食品药品监督管理局会同清远市局开展了中药饮片专项整治的飞行检查,检查组对清远市润粤医药有限公司进行了现场检查,发现存在以下问题:

1.现场检查发现该企业存在非法生产中药饮片行为。该企业在清远市清城朝阳花苑六号楼二层私设仓库,存放大量标识为广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂的中药饮片包装袋、标签及其增值税#5@p等,已分装的王不留行、干鱼腥草等大量非法中药饮片,并存放大量待分装的土茯苓、蜈蚣等中药材。

2.企业质量管理体系存在重大缺陷。质量管理部门未按要求对其经营的中药饮片履行质量管理职责。

3.企业未严格履行采购药品索证索票要求。如在仓库储存的砂仁、罗汉果等中药饮片,该公司无法提供购进#5@p,不能证明其来源合法。

4.企业对所销售中药饮片未建立完整的销售记录。如20xx年9月1日销往清远市清城区小市吉利大药房的红花、瓜蒌子、杭菊等中药饮片销售记录不完整,行为可疑。

广东省食品药品监督管理局已撤销该企业《药品经营质量管理规范认证证书》,清远市局已对该企业立案查处,对涉嫌犯罪的问题也已移交公安机关查处。

八、对清远市嘉兴医药有限公司飞行检查情况

20xx年1月23日,广东省食品药品监督管理局会同清远市局开展了中药饮片专项整治的飞行检查,检查组对清远市嘉兴医药有限责任公司进行了现场检查,发现企业存在以下问题:

1.现场检查发现该企业存在非法生产中药饮片行为。该公司在清远市清新区太和镇廖屋村42号一楼、三楼等处私设仓库存放附子、当归、蜈蚣等大量非法中药饮片和中药材;在清远市清新区太和镇廖屋村42号二楼分装北沙参、杏仁等非法中药饮片。上述场所内还存放有大量标

识为玉林市华济中药饮片有限公司和广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂的包装袋、标签及其增值税#5@p等。

2.企业质量管理体系存在重大缺陷。从未对购进的中药材、中药饮片供货单位进行过审计,其质量管理部门从未参与或指导过中药饮片验收工作,且企业未建立中药饮片的采购、验收、养护、出库复核等记录制度。

3.该企业部分销售药品未开具《增值税专用#5@p》或《增值税普通#5@p》,致使销售药品票账货款不一致。

广东省食品药品监督管理局已撤销该企业《药品经营质量管理规范认证证书》,清远市局对该企业违法行为已立案查处,对涉嫌犯罪的问题也已移交公安机关查处。

九、对肇庆市永健药业有限公司飞行检查情况

20xx年1月22日,广东省食品药品监督管理局会同肇庆市局开展了中药饮片专项整治的飞行检查,检查组对肇庆市永健药业有限公司进行了现场检查,发现企业存在以下问题:

1.现场检查发现该企业存在非法生产中药饮片行为。其经营场所内发现大量中药材、散装非法中药饮片,标识广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司和广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司的包装袋、标签、已预先加盖上述两家生产企业质管专用章的空白检验报告及其增值税#5@p等。

2.企业存在伪造中药饮片生产企业检验报告书、包装标签、更改批号等行为。

3.企业质量管理部门未能有效履行资料审核职责。

4.企业使用的计算机系统不符合《药品经营质量管理规范》要求,可随意修改记录。 广东省食品药品监督管理局已撤销该企业《药品经营质量管理规范认证证书》,并已责成肇庆市局对该企业立案查处。

十、对肇庆市仁安医药有限公司飞行检查情况

20xx年1月21日,广东省食品药品监督管理局会同肇庆市局开展了中药饮片专项整治飞行检查,检查组对肇庆市仁安医药有限公司进行了现场检查,发现企业存在以下问题:

1.现场检查发现该企业存在非法生产中药饮片行为。在其经营场所内发现大量中药材、散装非法中药饮片,及标识广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司包装袋、标签、检验报告及其增值税#5@p等。

2.企业未按《药品经营质量管理规范》要求储存药品。私设仓库存放药品。将中药饮片与中药材混放一库,并将部分药品存放在医疗器械库内,如骨生血口服液、阿胶益寿口服液。

广东省食品药品监督管理局已撤销该企业《药品经营质量管理规范认证证书》,并已责成肇庆市局对该企业立案查处。

中药造假面面观

作者:Rollin.

继20xx年度,有20家中药饮片企业被国家局收回GMP证书之后,20xx年3月25日,国家食品药品监督管理总局下发《关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》,该通知要求立即停止销售和使用标示为广西玉林市祥生中药饮片有限公司等六家企业的全部产品。此后仅仅过了不足10天,20xx年4月3日,国家食品药品监督管理局召开加强中药饮片监管工作电视电话会议,要求各省市自治区食品药品监督管理局必须加大相关案件查办力度,严惩违法违规行为,采取切实有效的措施,加强中药饮片监管,从而达到净化市场、规范秩序的目的。至此,有17家中药企业被停产、停销,或者收回GMP证书,有的企业进入立案调查阶段。 而今整个中药行业,可谓风声鹤唳,草木皆兵,喜夫?悲夫?笔者作为一名有20多年中西药物生产经营实践经验的专业技术人员,对目前市场这种现状除了痛心,更多的是忧虑和无奈;就笔者所了解,停产、没收证书的企业中,一部分是虚假开票套票,一部分是没有在经过GMP认证的厂房里生产,更有一部分是制假、售假、染色、增重、掺伪、掺杂,以次充好等。制假售假可谓罪大恶极,故作为本系列之开篇,笔者收集整理了目前市场上常见的制假、售假、染色、增重、掺伪、掺杂,以次充好的常见中药品种,以供同行参考甄别:

稻谷染色冒充小茴香:市售的小茴香可能是染色稻谷加茴香香精制成的;一般与真的小茴香搀和到一起卖,真的小茴香果实上有较多“皱褶沟壑”,断面仁呈黑色,稻谷染色制成品“皱褶沟壑”较少或无,断面呈白色。

水半夏冒充旱半夏:半夏正品为旱半夏,价格较高;水半夏主产自广西、江西等南方地区,价格便宜,本不做药用;而旱半夏主要产自北方地区如山东、陕西、山西、河北、内蒙、宁夏等地,二者价格差异达3-4倍。鉴别办法:旱半夏为球

形或者半球形,水半夏为锥形,底部有一尖或者成长条形。也有用黄柏煎水煮元胡,最后用矾制而冒充旱半夏者。

猪苓用明矾水浸泡后干燥以增重:其增重可达20%左右;鉴别办法:用手掰,没有浸泡的猪苓比较有韧性,浸泡过的猪苓较脆,易断。

通草用明矾水浸泡后干燥以增重:通草掺假者多,能买纯的很罕见,纯品价格70元每公斤左右。掺假多用明矾、加重粉(硫酸镁),掺假的通草质地发硬,味道有的涩、有的无味,最近有将掺假的通草切成小段或碎段,掺在正品中卖的现象。 制首乌:掺假之一:切成小方块的,多为红薯切成丁后,焦糖染色加工而成,鉴别:口嚼时有焦糖味,片面无云景纹,此为红薯干。掺假之二:圆片型的,掺假者用大黄加黑豆煮后晒干而成。

白附片:掺假者用红薯或土豆加工成形状相似的片形,晒干熏漂而成。鉴别:一看,假的药材周边有明显的刀切及加工的痕迹。二尝,假的白附片无麻口味。 羌活:目前羌活价格较高,每公斤达140元以上,掺假者用东北产的马尾独活,切片加工而成。鉴别:菊花心,油性足为真品。

当归:切片的当归,容易掺独活片。凡片形大,色白,味甘无当归特殊香气者多为独活。

延胡索:延胡索又名元胡,主产汉中、浙江地区,个子掺假少,掺的多是大小差不多的砂石等杂质。但粉碎后的延胡索粗粉和切制后的延胡索片,掺假很多,前者多为黄玉米粉碎成粗粉,后者多为山药种子切成两半或片,加工后掺入。鉴别:一是辨颜色:延胡索粉、片为绿黄色,玉米粉为纯黄色或黄中带白,山药种子切片黄中带乌。口尝:延胡索粗粉味苦,玉米粗粉味甜,山药种子片味淡,但混装久也可味苦。

海金沙:掺假者将建房用的红砖打成细粉掺入,患者本来要治疗结石,结果服用的是细砂粉。鉴别:将药材倒入有水的杯子中,搅拌,海金沙漂在水上,细砂石沉在水下。

白芨:该品种用量大,适用范围广而价格一直看涨,现市场统货在530元上下每公斤,切片白芨大多掺假,质地疏松的,为发芽长苗后剩下的母体,药力达不到。鉴别:口嚼后有无粘牙感。真的非常粘牙,假的不粘。

沉香:假的太多,很难找到真品,假货进价30-50元每公斤,卖价400-500元。很气愤。多为用质地相似的枯木喷上沉香油加工而成。

茯苓:造假者用米粉加工后切片而成,鉴别:用开水煮,很快呈糊汤者为假货。真茯苓很难煎透,而市场上有一种茯苓粉出售,其多为提取茯苓多糖后的药渣干燥粉碎而成。

菟丝子:掺假者用苏子代替菟丝子。鉴别方法一:用放大镜观察,每粒菟丝子上均有肚脐状的凹陷,假的没有。鉴别方法二:用水煮,可以观察到菟丝子吐丝发粘。

五味子:药典正品为北五味子,又名辽五味子,主产辽宁;造假者将未成熟的野生葡萄(产量很大),晒干后染色而成,充北五味子。或者用南五味子冒充北五味子,南五味子又名华中五味子,主产陕西秦岭山区、湖北等南方地区。

威灵仙:目前市面上8成都是假货,真的铁骨铮铮,假的根系发软。鉴别:找到真的根头部,仔细观察,再看混杂的细段,就知道假的含有多少了。

柴胡:掺假手段太多,其中我见过的有:掺柴胡的茎(含量较低);掺泥土(柴胡有水洗时可以洗出大量泥沙);如果为饮片则掺向日葵的根(切成细段掺入) 龙骨:龙骨为化石,市面上出售的龙骨基本都是假的,真的很少。造假者用石灰加矿物粉制成骨头模型,煅烧成型后,打碎,充龙骨卖。

龙齿:假货有多少,安徽亳州人最清楚了,基本都是假的。真的市场价180元左右每公斤。

桃仁:细心观察,你用的有一半是假的,有的全是假的。掺假者用杏仁充桃仁(杏仁价格不足桃仁的一半)。两者的鉴别要点:杏仁一头大一头小,形如心,桃仁两头相差不大(相对于桃仁而言)

川牛膝:大多用牛蒡根掺入。

鹿角霜:市面上有用假龙骨敲碎后当鹿角霜出售。

龙胆草:掺假者用牛膝须切成段加入。鉴别办法:口尝,真品味苦,假品味甜。 砂仁:好的砂仁为阳春砂,掺假者将其他劣质的砂仁掺入。鉴别:阳春砂呈圆球形,若为长条形则多为假货或者劣质品。

乌梅:纯真货很少,掺假者用野生的桃,通过醋泡后晒干掺入。

全虫:又名全蝎,市售的全虫多掺盐,一公斤全虫,掺400克-500克盐是常事,因此,尽量买清水蝎。

穿山甲:俗称甲珠,掺盐或加重粉(硫酸镁)。掺重可达45%以上。去掺假法:甲珠水泡洗后晒干。

皂角刺:俗称天丁,市场上很多用野蔷薇的茎切成段(上面有短刺,黄亮色)。 吴茱萸:假的为一种外形相似的植物果实,真的气芳香浓郁,味辛辣而苦,假的多无香气或有香气但在口中没有味道(香气为喷雾香精)。

海马:有在海马肚子里装铁钉以增重的。

黄芩:将野外的树根(细的)切成段,染色后充野生黄芩。鉴别:真黄芩用水揉搓后,其色不退,假的揉搓时水变成淡黄色,最后药材发白,成树棍。 熟地:将熟地放在口中嚼嚼,有砂砾感,你就知道它含有多少泥砂了。 地龙:多搀和泥土。

蒲公英:市面蒲公英虽然便宜,但八成都是假的,造假者将油麦菜切成段,混入正品种出售。凡切成段的均掺有假的。

羚羊角:造假者用塑料铸成正品样式,外观与正品无异。(新疆人在全国摆地摊,均用此假货),鉴别:火烧后冒黑烟,释放较浓的塑料味。

虫草:僵蚕加上地瓜秧苗,就成了虫草。还有用土豆泥压模而成,或用黄花菜(萱草花)加面粉苗模等等,太多了。

紫河车:八成都加有加重粉(硫酸镁)。

赤芍:能买到京赤芍不容易,大多用白芍染色后充当赤芍。也有的将生地榆掺入赤芍中出售。

八角茴香:造假方法有三种:第一种,水煮有效成分后晾干再卖,这种市面较多,多在调味品市场有卖,鉴别:煮过的味淡色轻;第二种,加上加重粉.鉴别,加加重粉者对光可见上面有发光如金粉样物质。第三种:用莽草冒充八角茴香与真品搀和一起卖,鉴别方法:八角茴香多为八角,而莽草9个角、10个角或者7个角,莽草本身有毒,食用后对人体有害。

射干:目前市面上正品射干价位在36元以上,凡30元以下的均属假货。掺假者一般将姜黄切成小薄片掺入。

三七:植物提取厂家提取三七皂甙后的药渣(一般用甲醇或者乙醇提取,也有水提取的,多作为血塞通的原料),经过药商晒干打蜡,就成了冒牌三七了,质地较碎,断面呈白色,含量达不到。

炒白术:白术用土炒或麸炒(依据要求),但白术因含水量高,炒后应呈焦黄色,断面焦黄色深。一般情况下一公斤生白术只能炒到0.7公斤左右炒白术。药商为了防止炒后减重量,炒得很浅,用焦糖染色,表面焦黄色,但是断面呈白色。

红花:(1)造假者用木头制成木纤维后染成红色,掺入红花中出售。 鉴别:用手抓药材,质地扎手,有很多碎末者,为掺假。(2)造假者将红花用红糖水浸泡或者喷洒后晾干出售,这种造假现象市面上至少有一半以上。鉴别:此类红花容易吸潮,抓药时有粘手的感觉。(3)造假者将染色的纸切成细丝掺入。

蝉蜕:造假者将泥浆水泡蝉蜕后晒干,让蝉蜕脚和壳里面沾上泥头,增加重量。 西洋参:凡西洋参切片销售者,多掺有切片的普通生晒参或者直接用普通生晒参切片充当。

青黛:正品不好弄,现在掺假者将滑石粉掺入出售,凡颜色青中泛白,手感滑腻者即掺有滑石粉。青黛进货时一定要闻一闻,看有无霉味,正品略带腥味。青黛容易吸潮,吸潮后很容易生霉。凡正品青黛倒进水中起初浮在水面的,如果一下就沉下那就是伪品。

大黄:掺假者用土大黄掺入。肉眼不好鉴别,伪品中央偏白,在紫外灯下很好鉴别,有蓝色荧光。

山豆根:目前市面上很少有真货了,伪品多为豆科木蓝属植物的根及根茎,如豆科植物华东木蓝、多花木蓝、宜昌木蓝、苏木蓝、陕西木蓝、花木蓝的根及根茎以及豆科植物卷圈野扁豆的根和毛莨科植物单叶升麻的根茎做山豆根用。

远志、丹皮:中医认为,去心者免烦,两种药材以去心者佳,而药商想方设法不去心,增加重量,目前市面很难见到全部去心的远志、丹皮。

茯神:又名“抱松根”,而现在的茯神,中央的松根很少,外边的茯苓很大一块,就好像你吃芝麻饼,一个烧饼上只有一粒芝麻,也称为芝麻饼。有的很明显,松根还是新鲜的,一看就是人为制造的。应当松根快腐烂了才对。

茜草:造假者用草根、细树根切成段,染色后,充当茜草出售。鉴别:用手掰断后断面正品为红色,假的不是红色。

仙茅:新近有造假者用细白芍根,闷黑后,加工而成。

枳实:目前市面上销售的枳实,多以青皮代替。

天冬:多用浓白糖水或者冰糖水搅拌浸泡然后干燥,为了增加重量。掺假者发粘不干味很甜。

川芎:用植物提取厂已提取过有效成分的川芎渣片晒干后冒充川芎饮片。鉴别:正品川芎饮片较柔韧,有明显的辛香气味。已提取过的则较干硬,无辛香气味。 白干参:也叫生晒参,多有用已提取过有效成分的参渣冒充正品。提取过的干硬呈木梗状。

薄荷:用不含薄荷脑成分的绿薄荷或野薄荷充当。

天麻:用美人蕉科植物蕉芋根茎或菊科植物大丽菊的块根充当;或者天麻中插入铁钉以增重。

檀香:用柏科植物侧柏的木材加喷漆料充当。

海金沙、沙苑子、蒲黄、菟丝子等:常搀入沙泥总量达30%-50% 。

桔梗:掺入石竹科植物丝石竹,窄叶丝石竹的根以冒充,尤其是切制成饮片者更甚。

白鲜皮:市面上有用八角枫的树皮、金雀花的根皮、鸡根的根皮、臭皮的树皮等搀入当白鲜皮。真品白鲜皮有羊腥气,假品无羊腥气,部分有豆腥气。

血竭:如有用泥、松香、苏丹红颜料仿制成型印上金字招牌的原个进口血竭,该伪品已经在北方某省药品生产企业被药监发现。

五加皮:部分地区以香加皮做五加皮用,尤其是西北地区,二者来源、功能主治、化学成分有很大差异,香加皮含有强心甙类成分,不可混淆使用。

地骨皮:掺入木樨科植物黄素馨的干燥根皮。

硼砂:目前市面,谁能找到药用的天然硼砂?化工产品硼砂多充斥市场。

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