《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》

总则：

一、根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》制定本标准。

二、北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。

三、本标准根据《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号），结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别：

A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；

B类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；

C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品；

D类：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；

E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）；

F类：除上述类外的其它类代号医疗器械。

四、经营医疗器械的门店及药品零售企业申请“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品”经营范围的按本标准F类专用部分要求验收。

申请 “Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备” 经营范围的非验配类企业按B类专用部分要求验收；申请“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”经营范围的非验配类企业按F类专用部分要求验收。

五、本标准分为通用部分和专用部分，企业应符合本标准通用部分要求和申请特定经营范围所涉及的专用部分要求。检查验收时，现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格，有不符合本标准的，评定为验收不合格。

六、经营体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营企业验收标准从其规定。

七、本标准由北京市药品监督管理局负责解释。

第二篇：北京市实施医疗器械经营企业管理办法

《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》（京药监发

〔2005〕10号 ）

2005-12-21

《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》于20xx年4月4日经北京市药品监督管理局第五次局务会审议通过，现予以公告。本规定自20xx年5月1日起实施。

二ＯＯ五年四月十八日

北京市实施《医疗器械经营

企业许可证管理办法》暂行规定

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械经营许可的监督管理，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合北京市实际情况，制定本规定。

第二条 北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可

证》发证、换证、变更及监督管理适用本规定。

第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

第四条 北京市药品监督管理局负责在国家工商总局登记注册企业的《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

北京市药品监督管理局各分局受北京市药品监督管理局委托负责在北京市工商局和各区、县工商局登记注册、经营地址在本辖区企业的《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

第五条 北京市药品监督管理局负责制定北京市医疗器械经营企业检查验收标准。

第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应同时具备以下条件：

(一) 人员条件

1、企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。

2、应设立与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。

质量管理人（指质量管理机构负责人或专职质量管理人员）应具有国家认可的相关专业大专以上学历或中级以

上职称；熟悉国家及北京市有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定，熟悉所经营产品的技术标准。

(二) 经营场所与储存条件:

1、应具有与经营规模、经营范围相适应的独立于生活区的经营场所，场所应宽敞、明亮、整洁，具有固定电话等相关办公设备，经营医疗器械的门店，使用面积不小于20 平方米。

2、应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库。

3、仓库和仓储设施应符合医疗器械的注册产品标准中要求的储存条件，仓库周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库应具有防尘、防火、防潮、防鼠、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设施、设备。

（三）组织机构与职能

企业应设立与医疗器械经营有关的组织机构，并明确各机构责任与职能。

（四）管理制度

医疗器械经营企业应建立健全产品质量管理制度，包括采购制度、进货验收制度、仓储保管制度、进出库复核制度、销售和质量跟踪制度、不良事件的报告制度、不合格产品处理制度、效期产品管理制度、用户投诉制度、售后服务制度、培训制度等。

（五） 企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

（六）企业应收集有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。

（七）经营一次性无菌医疗器械产品应符合国家食品药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的规定。

第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的企业，必须通过北京市药品监督管理局或各分局的检查验收。

第八条 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

第三章 申请《医疗器械经营企业许可证》的程序

第九条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；

（三）质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；

（四）组织机构与职能；

（五）注册地址、仓库地址的地理位臵图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）原件及上述材料的复印件；

（六） 质量管理制度文件目录；

（七） 储存设施、设备目录；

（八） 拟经营产品目录；

（九） 申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作

出如有虚假承担法律责任的承诺；

（十）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

（十一）按申请材料顺序制作目录

（十二）药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端“器械开办申请”导出盘（3.5寸软盘）。

第十条 北京市药品监督管理局及各分局对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，根据下列情况分别做出处理：

（一）对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

（二）对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

（三）对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

第十一条 北京市药品监督管理局及各分局依据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》对拟办企业进行现场核查，并根据本规定对申请资料进行审查。

第十二条 北京市药品监督管理局及各分局应当在受理之日起30个工作日内做出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，在做出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

第四章 《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发 第十三条 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括质量管理人、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。

登记事项变更是指企业名称、法定代表人、企业负责人的变更。

第十四条 变更《医疗器械经营企业许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人需提交以下申请材料：

（一）《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》；

（二）《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及复印件；

（三）变更后的工商《营业执照》副本原件及复印件；

（四）变更企业名称的，还应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或其它证明企业名称变更的文件原件和复印件；

（五）变更法定代表人、企业负责人还应提交：法定

代表人或企业负责人的身份证明及人事任免决定或董事会决议；

（六）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；

（七）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

（八）按申请材料顺序制作目录。

（九）药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端“企业变更换证”导出盘（3.5寸软盘）。

第十五条 变更《医疗器械经营企业许可证》质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围需提交以下申请材料：

（一）《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》；

（二）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件及复印件；

（三）工商《营业执照》副本原件及复印件；

（四）变更质量管理人还应提交：身份证明、学历证明或职称证明原件和复印件及个人简历，提交人事任免决定；

（五）变更注册地址、仓库地址的还应提交：注册地址、仓库地址的地理位臵图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件；变更仓库地址的，同时提交储存设备、设施目录；

（六） 变更经营范围的，还应提交：

1、拟经营产品的注册证复印件；

2、存储设备、设施目录。

（七） 申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作

出如有虚假承担法律责任的承诺；

（八） 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表

人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

（九）按申请材料顺序制作目录。

（十）药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端“企业变更换证”导出盘（3.5寸软盘）。

第十六条 医疗器械经营企业申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、北京市药品监督管理局及各分局应在受理变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续；申请变更质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围，北京市药品监督管理局及各分局应当在受理之日起20个工作日内做出准予变更或者不准变更的决定。

北京市药品监督管理局及各分局做出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间，在做出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》；不准变更的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第十七条 医疗器械经营企业因违法经营已经被（食

品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，北京市药品监督管理局及各分局应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

第十八条 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内向发放《医疗器械经营企业许可证》的北京市药品监督管理局或各分局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。

第十九条 《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，北京市药品监督管理局或各分局应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第二十条 北京市医疗器械经营企业跨行政区域变更经营地址，应向原发证的北京市药品监督管理局各分局申请变更《医疗器械经营企业许可证》，由原发证机关开具同意迁出通知书后，由企业向拟经营地所在分局申请办理《医疗器械经营企业许可证》变更。

第二十一条《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向北京市药品监督管理或各分局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

申请换发《医疗器械经营企业许可证》，需提交以下申请材料：

（一）《医疗器械经营企业许可证换证申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的工商《营业执照》原

件及复印件；

（三）《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件；

（四）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；

（五）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

（六）按申请材料顺序制作目录；

（七）药品、医疗器械经营许可证管理系统企业客户端“旧证换新证”导出盘（3.5寸软盘）。

北京市药品监督管理局及各分局自受理之日起30个工作日内做出是否准予其换证的决定。认为符合条件的，应当在做出决定之日起10个工作日内向申请人换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前限期进行整改，整改后仍不符合条件的，做出《不予行政许可决定》，说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十二条 医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向北京市药品监督管理局或分局报告，并在《首都医药》杂志上登载遗失声明。在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。

第五章 监督检查

第二十三条 北京市药品监督管理局及各分局应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，各分局应在每季度的最后一个月的25日将上季度《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督检查等情况及各分局管辖具有《医疗器械经营企业许可证》企业情况报北京市药品监督管理局。并将依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》建立档案保存5年。

第二十四条 北京市药品监督管理局及各分局应按照第四条的规定加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：

（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人变动情况；

（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；

（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；

（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；

（五）企业产品质量管理制度的执行情况；

（六）所经营产品的标准、注册证及说明书；

（七）其他需要检查的有关事项。

第二十五条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合等多种方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，北京市药品监督管理局及各分局必须进行现场检查：

（一）上一年度新开办的企业；

（二）上一年度检查中存在问题的企业；

（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

（四）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

第二十六条 《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。

第二十七条 北京市药品监督管理局及各分局依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员及企业负责人（或当事人）签字后归档。

第二十八条 有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：

（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

第六章 附 则

第二十九条本规定所提到“注册地址”均指企业注册的经营地址。

第三十条《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副

本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。正本应当臵于医疗器械经营企业经营场所的醒目位臵。

第三十一条《医疗器械经营企业许可证》编号由“京”加6位阿拉伯数字组成，前两位阿拉伯数字为各区县代码，后4位阿拉伯数字为所发《医疗器械经营企业许可证》的顺序号。

第三十二条本办法自20xx年5月1日起实施，原北京市实施《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定同时废止。

第三十三条本规定由北京市药品监督管理局负责解释。