毒理学基础课程自评报告

公卫学院 劳动与环境卫生学教研室

毒理学基础是一门从生物医学角度研究环境中各种有害因素与机体相互作用及其机制，并进行危害性评价和危险度管理的基础和应用课程，是预防医学等专业重要专业基础课。毒理学基础授课对象包括：预防医学、医学检验专业本科学生，可帮助预防医学、环境科学、食品科学等专业科研和从业人员了解环境和化学污染物、药品、化妆品、食品与食品添加剂、农药、消毒剂和杀虫剂的毒性作用、中毒机理和防治对策，为学生今后从事食品质量与安全、卫生监督或检验检疫相关的科学研究打下坚实的基础，为国家培养高素质和具有创新能力的具备毒理学专业知识的高级人才，

1. 课程体系建设：

首先保持毒理学基础课程相对独立性，毒理学基础是多学科融合的学科，是预防医学、环境科学、食品科学、药学甚至整个生命科学和医学的基础学科。我们在授课内容中严格保证该课程在预防医学和医学检验方面的特色；其次我们合理设置理论课程与实验课程。作为技术型课程，实验课时的设置非常重要，无论是预防医学和医学检验专业的学生，我们有的放矢，加强实验授课的授课课时。不求大而全，要求精而准，因此实验授课的内容更具实践性。在内容安排上强调以实际工作中常用的代表性实验，因而取得了良好教学效果。

2. 课程教学资源

在教材选用上，以卫生部规划教材《毒理学基础》及其配套教材《毒理学实验方法与技术》为授课教材，辅以《Casarett & Doull’s Toxicology》（英文原版）为主要参考书。同时，我们利用各种机会收集了最新的教材和资料，不断丰富教学内容，如：《预防医学综合实验学》(第一版)、《毒理学实验方法与技术》(第一版)、《毒理学--原理与方法》（第二版）、《分子毒理学基础》、《现代毒理学基础》等辅助教材，并对各种教材进行内容体系和风格的比较，选择的内容紧跟学科发展，能够反映学科新理论，能为专业学生提供必要的理论知识和技能。其次，在网络课程建设上，我们在毒理学基础网络课程上实现了教学大纲、教案、教学多媒体、实验指导书、教材等资源网络共享，能够很好地发挥辅教辅学功能，满足教师教学和学生学习的需要。

3. 课程教学方法与手段

灵活运用多种先进的教学方法，包括启发式教学模式、讨论式教学模式、自主性学习模式、读书报告活动等，注重学生实验技能的培养，将传统的单向教学模式转变为由学生主动参与的双向模式，培养学生自主学习和终身学习的能力。全部课程已采用多媒体教学，全部教学有关资料已在网上运行，并与学生通过网络讨论《毒理学基础》教学有关的内容和研究进展，有效地调动了学生的学习积极性，促进学生积极思考，激发学生潜能。

4. 试题库建设和考试

我们还自建了试题库，该试题库具有函盖率广、实用性强、启发性高等优点。

5. 课程教学效果：

通过对毒理学基础的课程建设，取得了较好的教学效果，学生对于毒理学基础有了更好的理解，并将毒理学基础的知识运用的实际社会生活中，大部分学生掌握了毒理学基础的基本知识和常见的毒理实验技术的基本技能，为后继课打下了较好的基础。大力促进了学生综合素质的全面提高，全面提高了我校卫生检验专业教学的质量。

6. 存在的问题

1) 授课内容更新较慢，不能及时跟上社会发展的速度。

2) 教学方法和手段比较传统单一，需要不断更新和完善。

3) 部分实验课程由于仪器设备的原因，实验方法相对滞后。

7. 改进措施和规划

1) 进一步加强课程教学大纲的优化，尤其是实验课程中具体实验设计。

2) 进一步完善网络课程建设。

3) 积极改善教学方法，创造条件进行PBL教学在本课程中的运用。

4) 做好课程建设与其他学校交流、接轨工作，达到共同提高的效果。

第二篇：报告

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。 进入充满炒作的市场的敲门砖。他指出，这些规定将以市场上的成千上万个医疗软件为目标，对市场进行“体检”。“毫无疑问，监管会阻碍市场中的创新活动，”他说，“但这是一件好事，因为现在市场非常混乱，需要理顺。”

与FDA合作，通过移动系统来实现对个人医疗信息的控制至关重要。移动医疗技术可能会节省数百万美元的医疗开支，为消费者提供一种安全的方式，更好地开展营养状况监控、

约诊短信提醒接收等健康护理工作。”

“手机已经发展成为一种患者与医疗供应商、药店和医疗设备制造商进行直接沟通的渠道，所以为了管理个人健康信息、达到监管的全部要求，手机程序应该符合《医疗保险可携性与责任法案》（HIPPA）等中规定的相应的行业规则，这个问题非常重要，”Emmet说，“越来越多的人使用远程医疗服务，为了保证医疗或医院通过信息传送进行交流的安全性，制定行业标准的需求就更为迫切了。”“FDA立场明确，表示不会对移动医疗开绿灯；相同的应用规则一直在运用，”巴尔的摩WellDoc公司首席战略和商业官Chris Bergstrom说。WellDoc是一家慢性病管理工具的开发商。“不足为奇，在FDA干预下，软件的数量会有所减少，很多公司将重新考虑他们的行动方向，对简单的健康应用软件和诊断、治疗或减轻疾病或与其它医疗设备相结合的综合解决方案将开展不同的监管。”“移动应用程序的激增使制造商和消费者感到非常迷茫，而FDA敢作敢为，迅速应对这个复杂领域，对此WellDoc表示赞赏，”Bergstrom补充说，“FDA出台这份指导性文件的速度快于以往，表明他们非常重视移动医疗，我们也了解到他们现在正在积极地视察移动医疗公司。”

“对于任何处理或将要处理病人数据的移动医疗程序来说，安全性必须是一个首先要考虑的问题。”移动医疗技术正在快速发展，并不断推出新的应用程序、终端设备和其他工具，使这些技术在相关者群体中得到试用和推广。据MeDICal Marketing & Media 的研究报告显示，越来越多的医生在从业过程中使用各种新技术，例如使用移动技术来改善与患者的交流。25%的医生表示他们每天花至少3小时在移动终端上，向患者普及保健知识。

另一方面，越来越多的消费者也开始转向自己的移动设备，寻找他们需要的医疗服务和治疗方法。

目前，针对iPhone和iPad推出的移动医疗新技术主要有：1.查看医学数字影像资料；

2.查看心血管系统、泌尿生殖系统、骨骼系统、神经系统、消化系统和其他肌肉系统的iPhone应用程序；3.血压监测系统；4.实时心电图测量数据；5.医疗的人体图谱；6.糖尿病管理系统；7.电子病历系统；8.药物查询系统；9.黑色素瘤搜索 10.医生移动录音；11.医疗语言翻译；12.自救程序；13.医疗信息在线数据库；14.卡路里计数器；15.宝宝3D监测信息；16.3D健身系统。

展望了20xx年即将出现的五个移动医疗趋势。

1、跟踪患者活动的程序。Edwards说，在即将到来的一年中，根据手机就能够追踪到患者信息的能力将会有很大的收益。“他们接了多少电话，他们在何处，以及他们的活动水平等”可以成为患者病情的“忠实”的报告者，”他说，“特别是在象有糖尿病等慢性疾病时，一旦疾病发作，知道发病是在什么时候特别重要，它就像一个检查引擎为我们的身体指明道路。”在他的博客中，Edwards向大家解释了该类程序的这种性质，说明了其如何对如患有

自闭症的儿童一类患者亚群有利。例如，人体传感器技术已经被用于开发探测并记录儿童压力信号，“通过测量皮肤上轻微的电流变化而获得感知”。Edwards写道，“由于自闭症儿童难于表达甚至理解他们的情绪，教师和监管人有时候就难以预测和防止意外的出现。”

2、二进制网络程序。Edwards说，二进制网络程序或追踪外围设备的程序在20xx年可能会是最大的趋势。他说：“我认为这将会成为移动健康的第一大业务。可佩戴的监测仪或程序适合门诊的诊断过程。它能全天候地跟踪配有iPhone或穿着配有内置监测仪的T恤的患者的生命指证。Edwards说，这样就能使技术人员和监护人“目睹疾病的发作”，而程序发送警报与否取决于预先为病人设定的报警阈值。“它的功能强大”，他补充说。

3、以保健为目的的游戏。Edwards说，“人们都在试图使一切事情游戏化”。他指的是卫生保健行业也正在使用游戏和博彩技术以改进健康和医疗保健。如美国南加州大学等机构也进行过把简单的游戏变成“隐形保健” 的研究，他们这样做已经取得了成功。“人们喜欢玩游戏，这是所有年龄段的人的共性，这样会令人愉快。如果问题是以有趣的小游戏形式提出，你甚至意识不到你回答了要回答的问题，回答问题并服从就变得容易了”。

4、对患者进行诊断和治疗的程序。在他的博客中，Edwards谈到了很多创业企业在开发创新主体区域网络(BAN)的技术方面正在取得进展。例如，一个旨在更有效地收集EEG数据的设备使用连接到一盏头灯的微型电子盒和电极，可以在患者睡觉时对其进行监测。“该设备经网络进行简易数据传输的安全性符合HIPAA的标准，”他补充说。类似的工具用于癫痫患者的诊断和监测，需要考虑到脑电波的连续监测。“程序通过患者身上佩戴的传感器指导使用者。目前该设备可以收纳多达16个通道的EEG数据。一旦病人申请佩戴传感器，他们只需使用程序并通过蓝牙技术将传感器和外围设备进行配对，患者的全天的数据就会被连续捕获并发送到远处的服务器。”Edwards写道。

5、授权于患者的程序。协助消费者作出与保健有关决定的手段在未来几年中将会盛行。在他的博客中，Edwards采用来自政府和非营利性组织的公开信息对这些程序做了描述和分类，如医疗保健设施、医疗供应商和处方药。“利用手机的地理位置，个人可以输入他或她的邮政编码，于所在的区域找到供应商的设施，”他写道，“通过利用医疗保险和医疗补助对照资料库中心，用户可以查看到所有的设备、护理和门诊服务细节的质量，以及为医疗保险和医疗补助受助人所提供的覆盖范围”。

“掌上 120 ”也是一款免费的智能手机应用程序，可以在 iphone, android 等平台使用。该应用提供医院、医生、疾病、症状、药品等相关医疗信息搜索服务。通过此程序还可以实时连线医生，获得医疗咨询服务——可以留言，可以在线交流，也可以电话连通，并可以发送照片方便医生诊断。

美国 FDA 在移动医疗 APP 指导草案中总结了两类具有潜在风险的 APP ：一类是把移动平台变成医疗设备。很多情况下，是通过附属装置或感测器，例如通过传感器将移动装置变成听诊器的 APP ，又如测量血糖和心电图并将结果呈现在智能手机上的 APP ;另一类是控制既有医疗设备的使用、功能、模式以及能源等。这包括那些控制医疗配件功能的 APP ，例如通过胰岛素泵控制胰岛素的输送。也包括那些显示从床边监护器获得的数据和从 S (图片存档及通信系统)服务器获得的图像的 APP 。这两类 APP 由于连接或控制着已经被规范的医疗设备，可能产生新的风险，故需监管。

所有移动医疗领域的 APP 都需要严格控制自身的风险，当然风险程度会因其功能有所

不同。拿掌上 120 为例，目前最核心的两个功能是医疗信息搜集和实时连线医生进行医疗咨询。对于医院、医生、药品等医疗信息，开发者必须确保信息的准确性，并实时更新。移动医疗 APP 与其他领域 APP 的最大不同不在于技术，而在于其医学知识和医疗信息内容的呈现。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。

510（K）审查程序

在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；

对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；

在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；

“仪器、设备、工具、机械、装置、植入物、体外用试剂，或其它相似或相关物品，包括组件、零件或附件。所有这些：

—— 为《美国国家处方集》或《美国药典》或它们的增补件中所认可；

—— 预期用于人或动物疾病或其它症状的诊断，或用于疾病的治疗、缓减、处理或预防，或者—— 预期影响人体或动物的身体结构或任何功能，但不通过体内或体表的化学作用，不依赖代谢来达到其预期目标”。

医疗器械的分类

《美国联邦法规法典》21CFR

862～892中对大多数医疗器械做了分类和描述，共包括16大类、1700多种类型的医疗器械。21CFR

862～892法规中对每一种医疗器械给出了包括预期用途在内的一般描述、所属级别（Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级）及市场要求等信息。16大类医疗器械类别名称见表1：

1.3 医疗器械的分级

美国把医疗器械分为三级：Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级。

1.3.1 Ⅰ级医疗器械——普通管理

Ⅰ级医疗器械的设计通常比Ⅱ级和Ⅲ级医疗器械简单，且使用的潜在危险性较小，例如

弹性绷带、检诊手套、手持外科器械属于Ⅰ级医疗器械。美国对Ⅰ级医疗器械给予最低程度的管理和监督。Ⅰ级医疗器械与Ⅱ级、Ⅲ级医疗器械一样，都需遵守医疗器械的普通管理规定。医疗器械的普通管理包括企业注册、产品登记、良好制造规范（GMP）要求、标签要求和上市前通知（pre-market notification，PMN，510(k)）。

1.3.2 Ⅱ级医疗器械——强制执行性能标准

Ⅱ级医疗器械是指单独依靠医疗器械的普通管理不足以确保医疗器械的安全性和有效性，而采取一些例如强制执行性能标准等特殊管理措施可以提供相应的安全和有效性保证。例如，动力轮椅、输液泵、外科用消毒盖布等属于Ⅱ级医疗器械。Ⅱ级医疗器械除了遵守医疗器械的普通管理规定外，还必须遵守医疗器械的强制执行的性能标准。

1.3.3 Ⅲ级医疗器械——上市前批准（Pre-market Approval，PMA）

Ⅲ级医疗器械是管理最严厉的医疗器械，是指通过普通管理和强制执行性能标准仍不能确保医疗器械的安全和有效性。Ⅲ级医疗器械包括一些用于支撑和延续人体生命、或对人身健康具有重要的保护作用、或具有较大程度潜在风险的医疗器械。Ⅲ级医疗器械上市前通常需要向FDA办理上市前批准（Pre-market Approval，PMA），通过科学的评估以确保其安全有效。例如Ⅲ级医疗器械中的心脏瓣膜置换器械、乳房填充硅胶、植入式小脑刺激器需要办理上市前批准。

2 FDA监管医疗器械的机构概况和职能

美国医疗器械监督和管理的机构包括美国商务部、FDA和美国医疗卫生工业制造商协会，三个部门在各自的职能范围内工作，互相配合。但是根据《联邦食品、药品和化妆品法》,医疗器械监管的主要机构是FDA。在监管医疗器械时，FDA也常与美国职业卫生与安全署、美国海关及美国核能管理委员会等机构协调合作。

在FDA内部，医疗器械和辐射卫生中心（CDRH）负责对医疗器械的监管工作，CDRH对医疗器械监管的主要职能包括：制定和执行国家计划来确保医疗器械的安全、有效和标签的真实性；对医疗器械的研究成果和上市申请进行评审；制定医疗器械的性能标准和良好制造规范（GMP）并督促执行等。

医疗器械监管另一重要职能是现场检查，现场检查由FDA事务调整办公室负责执行。CDRH和事务调整办公室在各自的职责范围内相互合作，确保美国国产和进口医疗器械的安全、有效和标签真实性。

3 FDA监管医疗器械的法律法规

FDA对医疗器械监管的法律包括《联邦食品、药品和化妆品法》、《公平包装和标识法》、《医疗器械安全性法规》、《医疗器械修正案》。根据这四部法律，FDA制定了大量的技术法规，汇编于《美国联邦法规法典》（CFR）第21篇的第800～900部分，其中21CFR 862～892法规给出了16大类医疗器械的一般描述、所属级别及市场要求等信息，在上表“医疗器械分类表”中列出。其余技术法规见表2：

21CFR800

21CFR801

21CFR803

21CFR806

21CFR807

记

21CFR808

免

21CFR809

21CFR810

21CFR812

21CFR813

21CFR814

21CFR820

21CFR821

21CFR822

21CFR860

21CFR861 表2 FDA关于医疗器械的技术法规 法规号 法规名称 通则 标签 医疗器械通报 医疗器械的校正和移动报告 医疗器械生产商和初次进口商的企业注册及产品登 根据联邦政府优先购买州和地方医疗器械的要求豁 人用体外诊断试剂 医疗器械的召回权 器械研究的豁免 （预留） 医疗器械的上市前批准 质量体系法规 医疗器械的跟踪要求 上市后监督 医疗器械的分类程序 医疗器械性能标准的制定程序

21CFR862～892 （具体名称见上表“医疗器械分类表”） 21CFR895 取缔的医疗器械

21CFR900 乳房X线照相仪

4 FDA对医疗器械的上市前管理

FDA对医疗器械的上市前管理包括普通管理、强制执行性能标准要求和上市前批准。

4.1 医疗器械的普通管理

医疗器械的普通管理包括企业注册、产品登记、良好制造规范（GMP）要求、标签要求和上市前通知（pre-market notification，PMN，510(k)）。Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级医疗器械都需遵守医疗器械的普通管理规定。

良好制造规范（GMP）要求

良好制造规范（GMP）规定于《联邦食品、药品和化妆品法》第520节的质量体系法规中。GMP法规要求计划在美国市场上进行商业销售的国内、外医疗器械企业需建立一个包括设计、生产、包装、标识、贮存、安装、服务等内容的质量体系。法规要求：各种医疗器械应建立规范及管理文件；医疗器械的设计应符合规范中规定的要求；医疗器械应在质量体系规定下制造；最终的医疗器械产品应符合规范中的要求；医疗器械应被正确地安装、检验和对外服务；应对投诉进行处理。质量体系法规有助于确保医疗器械使用时的安全和有效。FDA通过监测问题医疗器械的数据、及检查医疗器械企业的操作记录来确定企业是否遵守了质量体系法规中的GMP要求。

上市前通知（pre-market notification，PMN，510(k)）

对于任何医疗器械，即使市场上已有相似产品，但对于某一生产企业而言是新产品，第一次在美国上市，或同类产品以前曾上市，但有重大或实质改变者，都必须在上市前90天内向FDA通知，称为上市前通知（PMN）。上市前通知（PMN）是在《联邦食品、药品和化妆品法》的第510节第k条中规定的，因此也称为“510（k）”。

医疗器械的跟踪制度

生产商需要对特定医疗器械从生产到销售的系列过程进行跟踪。当医疗器械对健康引起

严重危险、FDA签发召回令后，跟踪信息可对商业销售的医疗器械进行迅速定位，有利于医疗器械召回的实施。FDA可依法命令生产商建立医疗器械跟踪计划、对所生产特定的Ⅱ级、Ⅲ级医疗器械进行跟踪，并深入到患者使用的层次。

医疗器械生产商必须建立医疗器械跟踪的标准操作程序（SOP）文件。需要执行跟踪要求的Ⅱ级和Ⅲ级医疗器械的种类包括：

（1）当出现故障时会对健康产生严重不良后果的医疗器械；

（2）用于植入人体超过一年的器械；

（3）用于延续或维持生命的体外器械。

医疗器械的召回制度

医疗器械的召回是指对违反FDA执行的法律的医疗器械产品进行迁移和修正。医疗器械的召回通常由生产商自动执行，但在少数情况下，生产商或进口商没有对危害健康的医疗器械主动实施召回，则FDA会行使医疗器械召回权力、向企业签发召回令。生产商和进口商开展召回后，需向FDA报告医疗器械的迁移和修正的情况。

为了让医生能够更方便地判断程应用序安全性，FDA 将推出一套指南，规范移动医疗应用程序市场。当然 FDA 不可能干涉所有和医疗沾边的应用程序——这么做只会扼杀创新。FDA 的指南只会覆盖两类移动应用程序：

? 作为符合 FDA 规范的医疗设备的配件使用。例如，一款可以让专业人员在 iPad 上观看医疗影像并作出诊断的应用程序。例如我们之前介绍过的，首个通过 FDA 认证的医学影像诊断程序 Mobile MIM。

? 能够把移动平台转变成符合 FDA 规范的医疗设备。例如，一款能够把智能手机变成心电图仪的应用程序，以探测是否有异常心律或者判断病人是否处于心脏病发作的状态。

传统医疗，现代医疗，移动医疗之间的比较，从而提出移动医疗

20xx年7月21日，美国食品药物管理局(FDA)颁布了《移动设备医疗类App管理草案》。这是一道官方性质的条令，对“病情”进行诊断和提出治疗建议的医疗类App受到很大影响，而提供健康饮食习惯和锻炼计划的App受到的影响较小。

Regulation of mHealth Apps 移动医疗应用程序的监管

该草案大意如下：标签、宣称、广告等口头或文字描述中有诊断、治疗、疾病预防等用途的App将被纳入管制范围，例如厂商宣称手机的LED灯源可作为诊断光源，或宣称软件可以用于分析血糖仪读值时。草案对于相关医疗器材的管理可参考FDA医疗器材资料库。 受限的对象仅限于有“实质制造行为”的软件开发商，不包含经销商，如设计、贴标、或提供云端医疗的开发商等。

不幸的是，当时医疗类App正处于上升期。根据Health It Now网站的统计数据，从20xx年到20xx年，App Store中医疗类App销售量上升了250%;预计到20xx年时，全球会有超过5亿人手机中装有至少一款医疗类App。当然了，前提是没受到影响。医疗类App的市场竞争激烈，高度需要创新，可想而知这个草案会有多大影响。

结果便是，要将一款医疗类App在FDA的管制之下推向市场，需要大约72个月和额外的7500万美元支出——这大概占总开发成本的77%。

Health It Now网站的执行董事Joel White解释道：“一个来自斯坦福大学的报导指出，从向FDA提交程序到最终发布的平均时长是31个月，这么长时间，足够任何程序更新换代多次。而这并不代表FDA关注的是程序是否应该被限制，他们的评判标准是这样的：医疗类App一般和电子表格、信息管理App一样，有着普遍、却不属于我们管制范围的问题，但是其中确实有一些能影响用户生理状况，App开发商并没有提供“适用于所有人”的证明，所以人与人之间的差异可能导致结果偏离实际，这些是我们管制的范围。”

“除了FDA，还有很多机构对医疗类App有着管辖权，例如FCC, FTC, CMS和ONC，只是他们的权力没有FDA那么大，”Joel White说，“国会应该对此做点什么，医疗类App行业需要他们支持。”

Health IT发现，反而是因为FDA一道道检测手续，导致开发和销售推迟，最终间接改善了人们身体健康状况。

移动医疗公司希望避免FDA法规策略 以尽量减少税收，避税是合法的规划，

而逃税是非法的，通常是骗人的隐藏收入所采取的行动。

在最右侧的图描绘了传统的医疗器械成品制造商，的确是遵守所有的医疗器械FDA要求不过，即使在这里，有不同程度的FDA要求的新颖性和风险与特定的设备。在第二条所述，

设备分为三个不同的类别，以及FDA法规的种类和负担有很大的不同。第三类医疗器械包括心脏起搏器，这样的事情，体现了最大的风险，因此必须满足最苛刻的要求。I类设备包括这样的事情压舌板，有很小的FDA的要求。.事实上，大多数I类设备甚至并不需要通过FDA批准，以及质量体系的要求是很基本的。.许多移动医疗设备可能会下降到I类或II类。在最左侧，图中的不受管制的物品，如个人电脑，不包含在所有的医学文献和FDA有没有监管机构。这是在中间的东西，有趣的是移动医疗用途。在谈到如何减少或避免FDA的要求之前，重要的是要了解的范围内可能存在的关系，究竟是什么意思。

四种方式可以连接到汇市场，同时减少或避免FDA的要求

企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。