HIV初筛实验室验收报告

为迎接省级专家对我院HIV初筛实验室的验收。我院着重从实验的基本条件、业务建设、质量控制、生物安全及职业暴露等方面进行了工作的布置及验收工作的准备。

一、 基本条件从三个方面进行了准备工作。

1、 实验环境：验室分为清洁区、半污染区和污染区分区明确，物品摆放符合分区要求。检测仪器与设备布置合理，操作流程符合单向流动的原则，有利于避免交叉污染。墙面、地面、台面耐酸碱且易于处理。装有感应流水装置，备有冲眼设备。

2、 仪器设备：配备与检测工作需要相适应的离心机、移液器、洗板机、水浴箱、酶标仪、生物安全柜、专用冰箱等仪器设备，并保持正常使用。有消毒处理设施和安全防护用品。

3、 人员条件：实验室由3名卫生技术人员组成，其中有1名中级卫生职称人员。实验室人员由从事病毒血清学检验经历，并经省或市疾控中心培训合格，持有效合格证上岗。并那家立个人健康档案。

二、 业务建设五个方面进行了准备工作。

1、 制度：实验室建立了实验室管理制度，包括岗位责任制，数据

管理制度等。

2、 标准化操作程序：制定的SOP文件包括：(1)样品的接收、登记和处理；(2)检测方法和步骤；(3)仪器的使用维护和校准；(4)实验质量控制；(5)结果解释与报告；(6)保密程序；(7)检测数据的记录与保存；(8)追踪和处理；(9)实验室的清理和消毒；（10）实验室安全防护等。

3、 实验记录：实验原始记录表、打印数据、检测记录表、标本登记、仪器设备维修和校准记录等记录。

4、 实验操作：操作时按照一级防护着装进行着装，有确实的防护措施，操作规范，反应板标记明确，严格按照试剂盒操作说明书进行检测。

三、 质量控制从四个方面进行了准备工作

1、 仪器校准：应有移液器、酶标仪等常用仪器的维护及校准制度。

移液器应每年度标定一次，记录、标识完整；酶标仪应每年度校准，记录、标识完整。

2、 试剂：经国家食品药品监督管理局注册批准合格的试剂，且在

有效期内使用。

3、 质控品的使用：有外部质控品，为试剂临界值的2-3倍，且正

确保存、分装、使用。

4、 质控图的建立：建立了质控图，有问题的进行了分析。

四、 生物安全及职业暴露

有应急预案、生物安全检查制度、意外和事故的登记、报告、职业暴露个案登记表。

我院从上面的几个方面着重入手进行了准备工作，而且我院平常工作就是按照上述的几个方面进行工作的。平常工作认真负责，

我院在HIV初筛实验室工作中存在什么问题和不足之处还请省级专家组给予指出和纠正。在此特以感谢！

第二篇：建立 HIV抗体初筛实验室的方法

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〔实验研究与疾病监测〕

建立HIV抗体初筛实验室的方法

吉　逵　张永刚　潍坊出入境检验检疫局(潍坊　261041)

　　摘要　〔目的〕　规范HIV抗体初筛实验室的管理,提高检测质量。〔方法〕　根据卫生部制定的《全国艾滋病检测工作规范》及国家质检总局的有关文件,对HIV抗体初筛实验室的建立的方法进行了研究。〔结果〕　HIV抗体初筛实验室必须通过相应的审批程序;具备人员条件和医用设施才能开展HIV抗体的检测工作。检测中要严格执行HIV抗体检测程序;选用敏感性、特异性、功效率较高的试剂并建立实验室质量体系,才能提高检测结果的可信度,提高实验室的检测质量。〔结论〕　必须按照规范化的方法建立HIV抗体初筛实验室,才能保证初筛实验室的工作质量。

关键词　HIV抗体;实验室;初筛〔中图分类号〕R512.91　〔文献标识码〕B

　　实验室HIV抗体特异性检测在HIV感染和

AIDS的临床诊断上起着至关重要作用。19xx年9月卫生部制定了《全国艾滋病检测工作规范》从法制化的角度对艾滋病的检测工作加以规范。因此,在筹建HIV抗体初筛实验室时,必须遵守上述规范中的各项规定。

1　HIV抗体初筛实验室的建立

(3)开展检测工作时要严格执行HIV抗体检测

程序,严格执行国家规定的各种检测要求。

①检测试剂　初筛用的HIV抗体检测试剂必须是经卫生部注册,经过批检检定合格的HIV1Π2混

合型试剂,并在有效期内应用。阿克苏试剂(ELISA法)、雅培试剂(快速纸条法),为卫生部首选指定试剂。操作严格按说明书进行。

②检测程序

a.血液标本验收合格后,用初筛检测试剂检测

　　(1)根据当地AIDS防治工作的需要建立HIV抗

体实验室须经相应卫生部门审批同意(或系统相应部门批准)方可建立。初筛实验室须经相应的卫生行政部门(或局系统相应部门)组织确认实验室专家3～4人评审,经审评组审定批准后,方能开展HIV

如呈阴性反应,则作HIV抗体无反应阴性报告。

b.初筛检测结果呈阳性反应的标本必须进行重

抗体检测工作。

(2)初筛实验室必须具备的条件　

①人员条件　有3名以上医技人员,其中中级卫生技术职称1名以上(供血机构的HIV-抗体检测人员须有技师以上卫生职称),从事病毒检测技术工作2年以上,并曾在国家或省级HIV抗体确认中心举办的HIV抗体检测学习班参加过学习并获得合格证书。

②必备设施　有独立的试验用房,污染区和清洁区要分开,必要时建立半污染区和清洁区。设立专门采血室及消毒室。按照我国HIV抗体检测工作要求,要按酶联免疫吸附试验(ELISA)测定所需配备试验器材,必须配备酶标读数仪和洗板机、精确移液器、普通冰箱、低温冰箱、离心机及消毒与污物处理设施、安全防护用品和恒温设备。

复检测,在复检时用另一种不同原理的检测试剂予

以复检,复检阳性反应的标本,按规定送确认实验室确证(表1)。

表1　初筛阳性标本复检对比表

第1次检测

+++

第2次原试剂检测

—++第2次与第1次不同原理检测

——+

结果阴性反应阳性反应阳性反应

　　(4)要严格遵守保密制度,妥善保存各种实验记录,不得私自修改或销毁。未经省卫生行政部门许可不得向无关人员,或单位提供任何情况。初筛检测结果不是最终结果,不得向受检者宣布阳性结果。

(5)要加强HIV抗体初筛实验室的质量管理。

①在技术上要精益求精,对实验室工作人员进行上岗业务培训。实验室按照质量保证、质量控制和质量评价方案实施细则开展工作。

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②在平时要按接触阳性标本做好预防性感染工作。实验室应建立安全操作、消毒、复核报告等制度,并严格执行。

③质量保证　是指保证实验结果正确性的整个程序,是实验室的最佳工作方式。它包括可靠的实验方法,复核实验记录的正确性。

④质量控制　对结果可信程度的检验。每次实验必须进行质量控制,才能保证结果可靠性。失控时结果不可靠,必须重做,并找出失控原因。

⑤每次实验都要进行质量监控。一般采用内部对照及外部对照进行实验室监控。最理想的外部对照设阳性、弱阳性临界值及阴性标本对照可取得正确可信的结果,可信度达到99%为最佳。2　HIV抗体检测试剂的评价

　　HIV抗体特异性实验室诊断方法发展的快,目

前国内外诊断试剂、方法数十种,究竟哪一种方法最好?这是一个重大的研究课题。我国国家参比实验室为此做了大量科学可靠的选择工作,对全国艾滋病检测工作起了重要的指导作用;同时卫生部提出了首选试剂、方法的要求,各地各部门必须遵照执行。通常用于评价试剂质量的重要指标有敏感性、

特异性、功效性、δ值、可信度、预期值等,HIV抗体

初筛实验室工作人员必须熟练地掌握。2.1　敏感性　敏感性是指该试剂可以检出样本中特异抗体最小含量的能力。必须选择敏感性高,在初感染者血样标本中含少量的特异抗体时能检测出阳性结果,对早发现、早治疗起到良好的作用。使假阴性率降到最低限度,使阳性正确度达到98%以上为理想合格试剂。

敏感性=真阳性Π(真阳性+假阴性)×100%。⒉2　特异性　是指该实验方法能准确的区分非感

染团体的能力,也就是不产生假阳性反应。在实验过程中选用的方法特异性强,可提高检测结果的可信度。目前HIV血清筛选试剂的特异性没有一种为100%,所以对阳性标本血清要采用另一种原理的试剂重做试验,以求更高的特异性。如果检测试剂特异性差,出现大量的假阳性,会使检测结果不可信,一定要引起初筛实验室高度重视。所用试剂特异性应达98%以上,方可在初筛实验室使用。

特异性=真阴性Π(真阴性+假阳性)×100%。

2.3　功效率(性)　功效率是指能准确的区分真阳性和真阴性结果的能力,就是说不产生假阳性、假阴性结果。功效率是将敏感性与特异性相结合的一种

综合质量,要求功效率达98%为比较理想的指标。

功效率=(真阳性+真阴性)Π

(真阳性+假阳性+真阴性+假阴性)×100%。

如:在100份血样中,有5份为感染者,95份为非感染者,记实结果5个阳性(有4个为真阳性)95份阴性(94份真阴性)。

计算:功效率=(4+94)Π(4+1+94+1)×100%=98%

2.4　δ值　虽然大多数试剂用特异性和敏感性指标进行评价,但定量评价为更佳。ELISA试验的评

价OD值能否接近切点是非常重要的指标,阳性δ值高表明确认阳性标本能力好;阴性δ值高表明确认阴性能力高。在测δ值时样品在50份以上才有代表性。2.5　预期值　预期值是考虑人群中感染率分布因素,分为阳性预期值和阴性预期值。

阳性预期值(PPV)=真阳性Π

(真阳性+假阳性)×100%。

阴性预期值(NPV)=真阴性Π

(真阴性+假阴性)×100%。3　建立艾滋病实验室质量体系

　　为确保艾滋病实验室的工作质量,确保检测结果的正确性,公正性、科学性,按卫生部及国家质检总局有关文件要求,并参照ISOΠIEC17025《标准的检测实验室能力的通知要求》,结合本实验室实际,制定出质量体系文件,指导艾滋病检测工作。3.1　质量方针　科学公正、准确及时、精益求精,要维护实验室的正确性和权威性。3.2　质量体系　适用于本室的质量控制和质量保证。质量体系基本要素应为:

(1)组织与管理;(2)文件控制;(3)人员配备、培训及职责分工;(4)实验场所及仪器设备;

(5)仪器的校准及仪器操作规程;(6)质量控制的建立;(7)样品的管理;

(8)检验结果报告及记录。

3.3　保密制度　建立实验室保密制度,加强保密意

识,规定保密范围。3.4　规章制度　建立实验室规章制度,使工作制度化、实验规范化。

规章制度的重点:

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〔实验研究与疾病监测〕

合资企业职工超声诊断肾脏占位性病变结果分析

夏　青　刘　震　青岛市中心医院(青岛　266001)

山东国际旅行卫生保健中心(青岛　266001)田晓青　

　　摘要　〔目的〕　评价超声诊断肾占位性病变的临床价值。〔方法〕　用LOGIQ400型和ALOKASSD-1100型灰阶超声诊断仪,对进行健康体检的4380名合资企业职工的肾脏行常规扫查。〔结果〕　共检出肾占位性病变148例,检出率3.38%。其中经CT、X线肾盂造影、手术及病理证实的73例,误诊2例,漏诊1例,准确率为97.79%。〔结论〕　超声检查对肾占位性病变的诊断正确率高,定位准确,是既准确可靠又经济的检查方法。

关键词　肾脏占位性病变;超声检查;企业职工〔中图分类号〕R692　〔文献标识码〕B

　　肾脏占位性病变可分为囊性占位和实性占位2

大类,前者主要是指肾囊肿,后者主要是指肾肿瘤,90%以上为恶性。为了解合资企业职工发生肾占位性病变的情况,19xx年9月～20xx年7月,青岛市纺织医院与山东国际旅行卫生保健中心联合在对纺织系统合资企业职工进行健康体检时,采用超声诊断仪进行肾脏常规扫查,现将检查结果报告如下:1　对象与方法

1.1　检查对象:纺织系统合资企业职工,共计4380

1.2　检查仪器　LOGIQ400型和ALOKASSD-1100

型灰阶超声诊断仪,探头频率为3.5MHZ。诊断标

准参照周永昌,郭万学主编《超声医学》。1.3　检查方法　患者取俯卧位、仰卧位、或左右侧

卧位,经背部及侧腰部位纵、横、冠状切面扫查。2　结果

2.1　检出率与准确率　在接受检查的4380名合资企

人。

业职工中,共发现肾占位性病变者148例,检出率为3.38%。其中有73例,后被CT、X线肾孟造影、手术及病理所证实;误诊2例;漏诊1例,准确率达97.97%。

　　(1)艾滋病实验室管理制度;

(2)艾滋病实验室消毒及污物处理制度;

(3)艾滋病实验室个人防护制度,清场处理制度;

(4)艾滋病实验室意外事故处理制度;

(5)艾滋病实验室重要仪器,如:酶标仪、洗板

小问题的疏忽会直接影响检测结果的可信性。在实

验过程中应提高影响结果可信度的各个因素的可信度,并将其定为每个检测工作人员的神圣职责。

参　考　文　献

1　中华人民共和国卫生部.全国艾滋病检测工作规范.北京:人民卫

机、高压灭菌器、计算机等操作规程的建立;

(6)实验操作规程的建立:HIV抗体标准操作规范,血液(血清)采集及保存操作规程;

(7)建立艾滋病实验室档案管理办法;(8)建立必要的登记记录:低温冰箱、普通冰箱、保温箱及实验室等温度记录卡及仪器使用记录,检验原始记录及质控记录及质控图等主要记录。

艾滋病实验室检测结果的可信度受到各方面因素的影响,在试验过程中,应注意各个环节,有一个

生出版社,1997

2　康来仪.艾滋病防治手册.上海:上海医科大学出版社,1999,10;

152-163

3　龚朋可,石磊.谈认可实验室管理.检验检疫科学,2001,(2):44-484　朱玉兰,章细元.HIV抗体实验室室内质量控制.中国国境卫生检

疫杂志,23(3):160～161

5　宋明昌.全国检验检疫卫生监管工作会议上的讲话.中国国境卫

生检疫杂志,2001,24(2):1-4

6　邵柏,黄佳礼,于长友.我国艾滋病及对策.检验检疫科学,2000,

(1):21-23

〔收稿日期:2005-05-12〕