凯杰digene HC2 HPV DNA检测系统
产品用途及售后服务
旋转混合器
DML3000基因杂交信号放大仪
自动恒温加热器
digene? HC2 HPV DNA 检测试剂盒
凯杰企业管理（上海）有限公司
1 产品用途
1.1 产品原理
基于杂交捕获二代技术（Hybrid Capture? 2，简称HC2），采用专利全长8,000 个碱基对的RNA混合鸡尾酒探针，结合基因杂交、抗体捕获和化学发光信号放大方法，定性且定量地检测世界卫生组织（WHO）国际癌症研究机构（IARC）最新（迄今）公布的13种高危型HPV：16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59 和68 型。
*HC2检测是目前临床HPV DNA检测领域的金标准，也是子宫颈癌筛查的首选方法。
1.1.1 HC2技术原理
A.
B.
C.
D.
E. 样本DNA双链被释放并分解为DNA单链； HC2专利全长8000碱基对的RNA探针与DNA单链结合为RNA-DNA杂交体； 固定在微孔壁的特异性抗体（一抗）捕获RNA-DNA杂交体； 携带碱性磷酸酶的特异性抗体（二抗）与RNA-DNA杂交体结合； 基因信号放大仪检测由碱性磷酸酶催化底物释放的化学发光信号。
1.2 临床应用
1.2.1 子宫颈癌筛查
A. 高度的阴性预测值，安全地将子宫颈癌筛查间隔延长至3 年，由此降低的检查成本远远高于因
采用HPV 检测所增加的费用；
B. 发现高危型HPV持续阳性而细胞学涂片未见异常的妇女，因这一人群中有20–25%会在四年内
发展为CIN III或浸润癌；
C. 找出高危型阳性的妇女，浓缩高危人群，便于进行有效监控，早期发现宫颈病变。
1.2.2 ASCUS 的分流与管理
A. 把潜在患子宫颈癌风险妇女从低风险妇女中分离出来，合理指导阴道镜的使用，提高诊断率，
降低漏诊风险；
B. 相比复查细胞学，HC2 HPV检测提供了更快捷的结果，准确有效地把HPV 阴性的低风险妇女重
新放回常规筛查人群中，减少过度诊断和过度治疗；
C. 作为细胞病理学实验室质量控制的有效手段，通过HC2 HPV 辅助检测，从病因学角度进行分子
水平检测来监测细胞学形态结果。
1.2.3 宫颈病变术后的追踪与管理
A. 用于宫颈病变术后提示病灶是否清除干净，最大限度地减少病人焦虑；
B. 宫颈病变术后有一定的复发率，通过HC2 HPV检测，了解是否有复发可能；
C. 术后6、12 个月复查HC2 HPV检测，若结果仍为阳性，提示有残留病灶或复发可能。
1.2.4 CIN 转归的预测
A. 若CIN 不伴高危型HPV 感染，预示良性转归。
2 售后服务
2.1 安排专业的培训工程师进行现场装机和培训
2.2 进行系统的实验操作及设备应用指导
2.2.1 设备安装后，培训工程师对实验操作人员将进行现场操作培训，让操作人员熟练掌握实验步
骤，并能独立进行实验；
2.2.2 提供相关操作材料，如：仪器及耗材配置说明、中文及英文仪器说明书、中文试剂说明书、《HC2
HPV DNA检测步骤操作说明》、《HC2 HPV DNA检测操作注意事项》、仪器日常维护等；
2.2.3 安排的培训时间由培训效果决定，要求操作人员能熟练掌握和应用整个检测系统，并能对检
测结果的临床意义进行相应解释，给以临床指导。
2.3 专业软件应用
培训工程师详细演示HC2系统软件及HC2中文报告软件。并对软件中的应用技巧包括打印等进行讲解。提供图文并茂的《HC2 系统软件操作步骤》，方便操作人员复习掌握。
2.4 临床应用
可提供大量国内外研究文献，分享知名医院的临床经验，支持临床顺利开展相关工作。
2.5 及时有效的远程服务
培训工程师装机培训后，将以热线的方式提供后续技术支持及临床应用配合。技术支持热线：800-988-0325；400-880-0325。
*（具体招标中的售后服务条款请以代理商能提供的条款为准，以上仅供参考）
第二篇：HPV—HC2
关于子宫颈癌，你应该了解多少
一、子宫颈癌------可以预防的癌症
子宫颈癌，简称宫颈癌，是指发生在妇女子宫颈部位的恶性肿瘤。全世界每年约有500,000子宫颈癌新发案例，其中我国占五分之一，是除乳腺癌之外威胁女性健康的第二大恶性肿瘤。子宫颈癌的高发年龄一般在30--50岁，因此，给女性及其家庭造成了严重威胁。 子宫颈癌是目前唯一病因明确的癌症，持续的高危型HPV感染是其发生的必要条件。因此，通过检测HPV病毒可以早期发现和全面防治子宫颈癌。
二、什么是HPV？
HPV即人乳头瘤病毒，它是一种嗜上皮性病毒，主要通过皮肤亲密接触传播，如性交。有些HPV能够导致湿疣，有些则能够引起细胞发生异常改变，后者可进一步发展为癌。
对大多数女性而言，HPV常常是一过性感染，在其引起细胞发生异常改变之前就可以通过人体自身免疫力自身清除，不会对健康构成威胁。但是对有些人，感染可能会持续存在。男性也会感染HPV病毒，但却很少发展成为癌症。
三、HPV和子宫颈癌有怎样的关系？
大约有100多种型别的HPV病毒，其中30多种与生殖道疾病有关，如引起湿疣和子宫颈癌。可致癌的亚型被称为高危型HPV，持续感染高危型HPV病毒是子宫颈癌发生的必然条件。女性感染高危型HPV后，如果不能依靠自体免疫力将病毒清除，感染就会持续存在，从而引起宫颈细胞发生异常改变，如果不能及时发现并进行处理，就有可能继续向癌变的方向进展。
四、如何会感染HPV病毒？
HPV病毒主要是通过性接触传播，也有可能通过皮肤密切接触传播。80%的女性一生会感染或接触到HPV病毒。对大多数女性而言，HPV感染常常是一过性感染，在其引起细胞发生改变之前，就可通过人体自身免疫力将其完全清除，不会对健康构成威胁。但是对于有些人，感染可能会持续存在，进而引起细胞发生异常改变。因此，定期进行HPV检测非常重要。
五、如何知道感染了HPV病毒？
感染HPV病毒通常没有明显症状——可能已经感染但却浑然不知
The digene HC2 HPV Test 同时检测被世界卫生组织WHO确认的13种引发子宫颈癌的高危型HPV病毒。检测没有特殊要求，只需要通过专用采样器收集宫颈脱落细胞，与细胞学方法取样类似，然后在实验室进行分析即可得到结果。
六、如何通过正确的检测预防子宫颈癌？
The digene HC2 HPV Test ——HPV临床检测领域的金标准
The digene HC2 HPV Test采用先进的分子生物技术，从病因学角度检测可以引发子宫颈癌的13种高危型HPV病毒。自19xx年首个获得美国FDA认证，全球已有超过40,000,000个致癌HPV检测是使用he digene HC2 HPV Test ，出现在300多篇专业期刊的学术文章中和全球825,000妇女参与的临床试验研究中，并被众多国内外临床指引所推荐，如美国阴道镜和宫颈病理协会（ASCCP）、美国癌症协会（ACS)、美国妇产科医师协会(ACOG)、中国癌症基金会等，20xx年，欧洲生殖道感染和肿瘤研究组织推荐其作为子宫颈癌筛查的首选方案。
digene HC2 HPV Test采用二代杂交捕获技术（Hybrid Capture HC2)，是最广泛接受的HPV检测方法，其阴性预测值高达99.9%。从而将筛查间隔安全的延长至3年（如果采用传统的细胞学进行子宫颈癌筛查，则需要每年筛查一次）。
通过进行HPV检测，可以了解发生子宫颈癌的风险，以及是否需要进一步的检测，从而及早发现病变、及时治疗。