风 险 分 析 报 告
一、项目介绍:
1. 项目宗旨;
2. 项目定位与总体目标;
3. 市场计划;
4. 产品介绍;
二、运行风险分析:
1.政策风险;
2.资源(原材料/供应商)风险 ;
3.研发(技术)风险;
4.市场不确定性风险 ;
5.生产不确定性(内部控制)风险 ;
6.成本控制风险
7.竞争风险
8.财务风险(应收帐款/坏帐)
9.管理风险(含人事/人员流动/关键雇员依赖)
无锡飞锐数码科技开发有限公司
LCD(液晶数字电视)生产及销售项目风险分析报告
一、 项目介绍:
1. 宗旨:以人为本,做强“飞锐”,为繁荣世界经济做出贡献。
2. 定位与总体目标
公司坚持产品100%出口,市场定位:为客户OEM、ODM;客户范围:世界各国,目标:3年内达到年出口120万台LCD,利润2400万美元元/年。
3. 市场开发计划和生产规模
公司销售现已开发有欧洲市场、中东市场、非洲市场、大洋洲市场和美洲市场:
(1) LCD/TV市场开发:公司在市场开发计划总体分成两个板块,主要在
地理位置和技术适应两个方面.以欧洲,英国,法国,德国,俄罗斯为代表的国家技术适应性.基本覆盖了欧洲,非洲,中东,大洋州,东南亚大部分国家.以美国,巴西,阿根廷等国家为代表的国家基本覆盖了美洲.按照以上情况公司已经开发了欧洲市场其中100%的客户需要LCD/TV,北美洲市场100%的客户需要LCD/TV,南美洲市场20%的客户需要LCD/TV,大洋州客户100%的客户需要LCD/TV,中东,非洲客户30%的客户需要LCD/TV 公司的客户在生产中会不断的增加,市场会不断的扩大.
(2) LCD技术开发:结构设计和机芯方案软件开发,公司有自主设计能
力,已有完成开发计划和方案,机芯开发有15”,17” 20” 26” 32” 42” 47”,采用自主设计和外包设计相结合的方法,以新,奇,特,短,频,快不
同的风格满足客户要求.生产规模:第一年年产40万台,日产1800台LCD/TV,生产流水线(总装)三条,SMT贴片完全可以满足产量要求。
4. 主要产品介绍
(1) PHILIPS ,MSTAR206,系列机芯——该机芯为目前应用在大屏幕
15” 17” 26” 32” 37”42”47”中高档机种上,有明显的技术优势,可做欧洲各国制式,芯片可互换,电源范围从90V~270V,可实行1000页图文,,核心技术由PHILIPS公司提供减少了出口国家不同必须换机芯的麻烦,建立了生产用机芯标准化,为大规模生产带来了极大的方便。
(2) 机芯937美国zoran提供核心技术,与长虹联合开发,由公司技术
部设计成美国ATSC制式适用美国全部高清数字节目,机芯标准化。适用于出口美国各种尺寸LCD电视机大规模生产。
(3) MSTAR209——核芯片MSTAR公司提供,与长虹联合开发合适澳
洲数字高清电视用H264解码高清码流功能,该机芯技术含量高,有充分的利润和市场前景。是以后主要增长点。目前已完成开发,可批量生产,并已有有意向客户。
(4) V-26机芯:合适中东,非洲,南美洲。完成技术开发,可批量生产,
已有意向客户。
(5) 附加功能:在LCD上加DVD.USB,读卡,刻录等功能。这些功能
大的品牌工厂是不做的。大厂会把客户介绍给我司。做差异化是公司的发展方向。
5. 商业模式:为世界各国经销商或生产工厂做好OEM、ODM。
二、 风险分析与规避:
1. 政策风险与规避――中国改革开放30年来,政策稳定,不会有风险;
2. 资源风险――所有配套资源在中国充足,没有风险。
3. 技术风险――我司按市场和客户要求来进行技术开发,不会脱离实际技术开发,公司会组织市场调查,专家论证,多方征求意见,对没有市场的产品坚决不会投入开发。
4. 市场风险――公司全部实行以销定产,接到客户L/C或订金到帐才安排生产,所有销到市场的产品公司没有风险,产成品和元器件全部实现零库存。
5. 内部环节脱节风险――公司可能会出现过类似情况而导致推迟交货。主要是内部管理制度执行不力所致,平时必须加强考核制度,实行全员培训,提高整个团队素质。预防为主,以各项制度来保证不发生脱节的风险。如果出现推迟交货必须及时与客户沟通,取得客户谅解,并需该信用证条款,重新制定交货期。
6. 成本控制风险:
(1) 产品定价:公司对每张订单会组织相关部门进行评审,如果成本过
高或定价太低则不能通过评审;
(2) 所有原料材料必须经过公司价格委员会审定价格方可签订进货合
同;
(3) 经常向市场了解材料成本价格情况;
(4) 财务对所有进出价格实行监控。
7. 竞争风险――由于国际市场非常庞大,中国的生产工厂是最有竞争力的。有竞争就有风险,关键是我们有一套防止风险的办法。
(1) 成本控制,密切注意市场价格变化,使自己的成本处于最低状态;
(2) 技术领先,开发新品领先投入市场;
(3) 质量保证,过程控制,不合格的原材料、元器件不能进厂,不合格
的产成品不能出厂,严格按照ISO9000程序办事;
(4) 改善服务,收集客户意见,改进产品,提高服务质量。
8. 财务风险——控制财务风险采取以下方法:
(1) 公司实行的是客户货款或LC到后安排生产,不实行欠款生产。
(2) 按订单采购原材料实行零库存。
(3) 产成品按订单生产实行零库存。材料和成品无库存积压。
(4) 风险存在是客户付了定金后取消订单,我司可更换包装,换外壳的
方法。(包装外壳只占货价的5%) 转卖给其他客户,把损失控制在小范围内。这也是我们要防范的风险。
9. 管理风险
管理一个公司主要是建立一个团队,要有健全的规章制度,让每一个员工都在可控状态下工作。给每个员工创造发展的空间。让每个责职部门的领导对自己所领导的部门承担全部权力和义务。
建立完善的监督和考核机制,在平时及时发现和纠正风险,把一切风险提早发现、掌握在可控制范围之内。
第二篇:安全风险分析报告模板
安全风险分析报告
产品名称:(注册标准上的名称)
风险评价人员及背景:(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的,并提供人员资格证明,如受过的培训资格、职称等级)
编制: 日期:
批准: 日期:
1. 编制依据
1.1 相关标准
1) YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用
2) GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分:通用安全要求;
3) IEC60601-1-4:1996医用电器设备——第一部分:通用安全要求——4:并行标准:医用可编程电气系统
4) 产品标准及其他
1.2 产品的有关资料
1)使用说明书
2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等
3)专业文献中的文章和其他信息
2. 目的和适用范围
本文是对XXXX进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后,使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
本报告适用于……产品,该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。
3. 产品描述
本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好),产品概述、机理、用途
适应症:
禁忌症:
设备由以下部分组成:(文字描述或示意图)
4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定
(依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题)
4.1 产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用?
应考虑的因素:预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况
人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装
患者是否能够控制和影响医疗器械的使用
医疗器械是否用于生命维持或生命支持
在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预
是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误(见4.27)
设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用
4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短?
应考虑的因素:预期接触的性质:表面接触、有创接触和(或)植入
每种接触的时间长短
每种接触的频次
4.3 在医疗器械中包含有何种材料和(或)组分或与其共同使用、或与医疗器械接触?
应考虑的因素:与安全性有关的特性是否已知
4.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取?
应考虑的因素:传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间
4.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取?
应考虑的因素:物质是供给还是提取
单一物质还是几种物质
最大和最小传递率及其控制
4.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用?
应考虑的因素:处理的方式和被处理物质的类型(如自动输血、透析)
4.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其他微生物控制方法灭菌?
应考虑的因素:医疗器械是否预期一次使用或重复使用
医疗器械的包装、储存寿命
重复使用周期次数的限制
所使用的灭菌处理方式的限制
4.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?
应考虑的因素:使用的清洁或消毒剂的类型
消毒周期数量的限制
医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性
4.9 医疗器械是否预期改善患者的环境?
应考虑的因素:温度、湿度、大气成分、压力和光线
4.10 医疗器械是否进行测量?
应考虑的因素:测量的变量
测量结果的准确度和精密度(带测量功能的须CMC标志)
4.11 医疗器械是否进行分析处理?
应考虑的因素:医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论(主要是软件)
所采用的计算方法和置信极限
4.12 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用?
应考虑的因素:识别可能使用的医药或其它医疗技术和与相互作用有关的潜在问题
患者是否遵守治疗
4.13 是否有不希望的能量或物质输出?
应考虑的与能量相关的因素:噪声和振动、热量
辐射(包括电离、非电离和紫外、可见光、红外)接触温度
漏电流和电场和(或)磁场
应考虑的与物质相关的因素:化学物质、废物和体液的排放
4.14 医疗器械是否对环境敏感?
应考虑的因素:操作、运输和储存环境(包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷形式变化的敏感性,电磁干扰)
4.15 医疗器械是否影响环境?
应考虑的因素:对能源和致冷的影响,毒性物质的散发和电磁干扰的产生
4.16 医疗器械是否有基本消耗品或福建?
应考虑的因素:消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制
4.17 是否需要维护和校准?
应考虑的因素:是否维护和(或)校准由操作者或使用者或专门人员来实现
是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和(或)校准
4.18 医疗器械是否有软件?
应考虑的因素:软件是否预期要由使用者和(或)操作者进行安装、验证、修改或更换
4.19 医疗器械是否有储存寿命限制?
应考虑的因素:此种医疗器械的标志或指示和处置
4.20 是否有延迟和(或)长期使用效应?
应考虑的因素:人机工程学和累积的效应
4.21 医疗器械承受何种机械力?
应考虑的因素:医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人员的相互作用来控制
4.22 是什么决定医疗器械的寿命?
应考虑的因素:老化和电池耗尽
4.23 医疗器械是否预期一次性使用?
4.24 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置?
应考虑的因素:医疗器械自身处置时产生的废品。(例如医疗器械是否含有毒性或有害材料,或材料可再循环使用)
4.25 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训?
应考虑的因素:包括试运行和交付给最终使用者
是否很可能或可能由不具备必要技能的人员来安装
4.26 是否需要建立或引入新的生产过程?
将新的生产过程引入生产设备,必须视作为新危害的潜在源(例如新技术,新生产规模)
4.27 医疗器械的成功使用,是否决定性的取决于人为因素,例如使用者接口?
应考虑的因素:可能造成使用错误的用户接口设计特性,不能轻易地误用
4.27.1医疗器械是否有连接部分或附件?
应考虑的因素:错误连接的可能性、差别性、和其它产品连接的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接
4.27.2医疗器械是否有控制接口?
应考虑的因素:间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、滑脱、控制区别、可视性、启动或变换的方向、控制是连续的还是断续的、装订或动作的可逆性
4.27.3医疗器械是否显示信息?
应考虑的因素:不同环境下的可视性、方向性、总体和透视图、显示信息的清晰度、单位、彩色编码、决定性信息的可达性
4.27.4医疗器械是否由菜单控制?
应考虑的因素:层次的复杂性和数量、状态的了解、设置的路径、导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的清晰度、存储问题、与可达性有关的控制功能的重要性
4.28 医疗器械是否预期为移动式或便携式?
应考虑的因素:必要的夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳定性和耐久性
5. 危害判定
(根据附录D回答至少包括能量、生物学、环境、使用、维护等五个方面的内容,着重分析危害及其形成的原因,还可根据产品自身的特点进行列举,但要求对照3.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定中的问题对危害进行分类;先利用专业知识直观地寻找潜在原因,进一步的原因分析则可应用FMEA(失效模式和效应分析)、FTA(故障树分析)方法。)
危害列表清单
6. 风险评价
6.1 评价准则(与风险管理计划中相同)
6.1.1严重度分级:按可能造成伤害的严重程度分
6.1.2发生概率分级:按事件发生的概率(次/年)分
6.1.3风险可接受准则
风险 =严重等级 × 概率等级
6.2 风险评价表
7. 风险控制
通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度,对处于可广泛接受区的风险……(列举危害的序号)无需再采取控制措施,对处于合理可行区和不容许区的风险必须采取进一步的措施进行控制。
8. 剩余风险评价
采取降低风险的措施后,……等危害的风险已降到广泛可接受的程度,……等危害的风险也降到了合理可接受的程度。(还要说明采取降低风险的措施后,有没有引入新的风险,若有,则须进行再次评价和控制)
若有较大风险的,且又不可降低,须收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献,以便决定受益是否超过全部剩余风险
表3 采取控制措施以后风险水平
9. 生产后信息
由于本产品尚未正是生产,一旦正式生产,……,再分析、评价、控制
10. 结论
经过对危害的分析和评价,危害产生的风险均为可接受,因此本产品是安全的。