产品质量跟踪及不良事件报告制度

时间:2024.3.23

产品质量跟踪和不良事件报告制度

1、为达到提高医疗器械产品质量、保证使用者人身安全这一目标,应进行有效的质量跟踪和建立严格的不良反应报告,对质量跟踪活动的工作程序应具体的加以贯彻、实施。本企业对进入市场的医疗器械产品应密切关注来自于消费者的信、医疗观察的自愿报告、服务或维修报告、期刊文章、学术会议、药品监督局发布的公告等信息。应明确医疗器械不良反应事件是由使用医疗器械导致的死亡或严重伤害事件,对医疗器械上市后实行再评价,避免类似事件重复发生,旨在为控制产品,防止或消除可能发生的危害,保证所经营的医疗器械产品安全有效。

2、本企业的医疗器械产品进入市场后,及时跟踪反馈使用者的信息,在有新的信息、数据可以利用时,应及时反馈供货方改进产品的性能,使所经营的产品满足不断变化市场使用者需求。坚持文明营销,温文尔雅,热情服务,对售后服务活动进行适宜而连续的控制,记录用户联系电话、地址、邮编,经常进行询问联络,虚心听取用户意见,整个售后服务活动重视避免质量问题发生的预防措施,保持一旦发生质量问题立即做出反应和加以纠正的能力。

3、对大量的临床使用应进行连续监控,对长期使用的医疗器械产品实施跟踪管理,消除或防止使用医疗器械给人身安全带来的隐患,进一步提高医疗器械的质量,有利的促进本企业医疗器械经营的健康发展。

4、必须了解所经营的医疗器械预期的作用,性质特征和可能发生的不良反应事件,能够准确判定医疗器械可能发生下列哪些危害:能量危害(包括电、磁、热、声、机械力)、生物学危害(包括污染、不相容、毒性、过敏、降解、致畸、致癌、致热)、环境危害(包括电磁干扰、机械破坏、放射污染、器械处置的污染)、有关器械使用的危害(不适当的标签、操作说明、副作用的警告不充分、重复使用一次性医疗器械的危害警告不适当、与其他器械的不兼容)、由功能失效、维护及老化引起的危害(包括不适当的维护后的功能检查规范、不适当的维护、不适当的包装引起的器械污染或变质)。

5、必须明确医疗器械不良反应事件表现在下列那些形式:在符合器械性能规范或与性能要求的情况下失效所引起的器械故障、未预期的毒副作用、测试及使用信息表明继续使用必然导致不良事件、由于使用错误导致的不良反应事件。

6、必须充分掌握所经营医疗器械的有关资料/数据(国家标准、行业标准、企业标准、已使用的类似器械所得到的资料包括公开发表的报告的故障、临床证据、适当的调查结果),评估在正常及故障两种状态下所有的不良反应。

7、针对产品操作(产品在某种程度上其操作不符合使用者的预想或印在标识或销售人员口头传达给消费者的操作情况)、产品安全性、产品可靠性、(失败机率或需要服务调节的部分超过消费者的预想,超过预计对磨损和失常的容忍程度)、产品外观、

产品反映(订购或运输失误、对问题延迟或不可接受的反映,未实现承诺等)出现的问题应及时送交管理层评审、调查并作出反应和采取纠正措施。

8、根据国家的药品监督管理局对“问题产品”的再评价结论和处理措施,按照发布的结论(澄清事实、忠告性通告、警示报告、限制使用 、停止使用)严格执行。


第二篇:产品质量跟踪和不良反应报告制度


产品质量跟踪和不良反应报告制度

1、目的:为了促进合理使用医疗器械,提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平,特制定本制度。

2、依据:《医疗器械监督管理条例》。

3、适用范围:适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良反应报告的管理。

4、职责:全体员工对本制度的实施负责,质量管理员负责监督管理。

5、制度内容:

5.1、收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料,经常与厂家保持联系,关注医疗器械生产质量的变化整理归档。

5.2、建立客户和医疗器械的质量档案,公司的质量管理人员要经常与客户保持联系,定期访问记录,并整理归档。

5.3、接到客户反映质量问题时,要高度重视,并立即派员到该客户处了解情况,分析出现问题的原因,如果是由于使用不当造成的,要当场指出其错误之处,如果是商品本身的质量问题,则须按实际情况给予处理。

5.4、质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。

5.5、各岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生

的不良反应的反馈情况,一旦发现,应及时向质量管理员报告。

5.6、质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况,要进行详细记录、调查,核实、汇总后,及时向当地食品药品监督管理局进行报告。

5.7、收集的医疗器械不良反应信息,应在当天反馈到质量管理员,以便核实上报。

5.8、对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应,须采用有效的方式快速报告,最迟不得超15个工作日报告到省食品药品监督管理局。

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