企业风险评估报告
为进一步深入了解并掌握企业的生产及发展现状，确保生产源头质量安全，找出企业在生产质量管理中存在的薄弱环节和安全隐患，以其加强监管，强化生产质量管理，提高企业质量管理水平，确保生产质量安全。
一、 风险评估的主要目标
通过对生产企业的风险评估，找出企业发展中存在的潜在危险及影响企业生产质量的关键环节，提高对生产企业的监管效能，强化监管人员对主要环节的监督力度，提升生产企业的质量意识和安全意识，促进企业建立完善的质量管理体系，从而确保生产安全监管的科学性、有效性和针对性，提高企业依法组织生产的主动性、自觉性和自律性。
二、风险评估内容
1、物料管理
1、简述各品种所用原辅料及内包装材料供应商资质、审计情况（如是否进行审计、供应商是否合法等）；详述原辅料、内包材的变更是否进行了相关的备案和研究工作；并由企业提供原辅料、内包材的变更的时间的说明。
2、生产用原辅料及内包装材料确认表
生产用原辅料及内包装材料确认表
2、不合格物料处理情况
3、是否有原辅料变更情况，如果有，原辅料变更是否按规定进行
三、工艺用水管理
清洁
消毒
一般区：
一般区总体管理情况：
生产设备运转情况：
QA履职情况：
人员健康体检情况：
灯捡环节人员休息间隔和灯捡废品处理情况：
灭菌环节控制参数及灭菌柜运转情况：
一般区管理，是否存在非生产物品：
物料暂存是否存在污染或交叉污染风险：
一般区进入洁净区物流通道控制情况：
药品原辅料进入洁净区的过程控制情况：
药品外包装材料进入洁净区前的处理情况：
水质在线监测和定期检测情况：
制水系统清洗消方法、频次及记录情况：
制水及水的储运过程控制情况：
压缩空气
所有计量衡器、仪器、仪表校验情况：
洁净区：
洁净区消毒使用的消毒剂：
洁净区消毒的周期：
洁净区消毒是否按规定定期进行：
洁净区的温湿度是否与生产品种相适应：
洁净区与非洁净区的压差是否符合规定：
不同级别、功能的洁净区之间的压差是否符合规定：
人员进入洁净区的净化措施是否符合规定：
物料进入洁净区的防污染设施是否符合规定：
人流物流通道是否能够有效分开：
洁净区是否采取了有效的人员控制措施，效果如何：
洁净区地面、顶棚、墙壁是否符合规定：
洁净区照明是否符合规定：
洁净区内有否与生活用品等无关的物品：
四、文件管理
1、SOP、SMP订立的合理性；生产环节、质量控制环节是否有章可循
2、文件变更是否有书面的控制程序；发生变更时是否按规程进行；
3、是否有偏差的管理规程，出现偏差时是否按规程进行。
六、验证管理
1、企业今年的验证总计划和验证进行情况说明
2、验证方案
2.1是否按品种进行产品的工艺验证
2.2验证方案的设计是否有可行性
2.3是否按验证方案执行验证过程
3、控制参数验证
3.1验证过程操作程序中使用的重要质量控制参数有无验证数据支持
3.2验证过程设备标准操作规程中使用的重要质量控制参数有无验证数据支持
4、灭菌设备验证
4.1灭菌验证是否定期进行
4.2是否进行微生物挑战实验
4.3最冷点是否确认，重现性如何
4.4装载方式是否经过验证、批准
4.5实际生产装载方式是否与验证一致
4.6验证用感温探头是否经校准，并在校验周期内
5、水系统验证
5.1水系统验证是否定期进行
5.2取样规程订立是否合理
5.3验证过程中是否所有的取样点都能取全
5.4制水系统及管路的清洗消是否按规定周期定期进行
5.4消毒周期、消毒效果、消毒方式是否经验证确定
6.空调系统验证
6.1空调净化系统是否定期进行再验证，验证的合理性如何
6.2是否对高校过滤器进行检漏
6.3是否定期清洁，定期更换初效过滤器
6.4是否按规定对中效过滤器进行清洁更换
6.5空调净化系统是否定期维护、保养
6.6局百下风速是否符合规定
6.7空调设备所用的仪表、测试仪器一览表及检定报告
6.8监测操作是否按规程进行
7、工艺验证
7.1是否按规定定期进行产品的工艺验证
7.2工艺中的重要参数是否有验证支持
7.3制剂从配液开始至灌封、灭菌结束的时限是否经过验证确定
7.4实际生产中是否有超过验证时限的，如果有企业是如何处理的？
7.5是否对工艺验证的结果净选统计分析，并根据分析结果作出工艺验证的结论
8、设备“清、洗、消”验证
8.1设备是否按规定定期进行“清、洗、消”验证
8.2清洁剂、消毒剂的选择和使用方法是否经验证确认
8.3消毒周期、消毒方式是否经验证确认
8.4验证过程中使用的验证方法是否合理
8.5取样方法和取样部位是否合理
9、验证结果的确认
9.1各项的验证是否对验证结果进行确认
9.2验证结果是否经数据分析确定
七、生产管理
1.文件记录的管理
1.1生产工艺、岗位操作法、标准操作规程是否根据相关的法规、标准进行修订
1.2批记录是否记录及时、真实、完整、准确，能全面反应生产过程
1.3各种附加记录是否能及时、真实、准确、完整的记录
2.生产管理
2.1是否严格按处方进行投料，
2.2辅料的使用是否合理
2.3是否严格执行工艺
2.4药液用除菌过滤器的使用和管理是否按规定进行
2.5直接接触药液的介质如压缩空气是否经处理
2.6生产过程中使用的软管是否有清洁、消毒的操作规程；并能按规程进行操作
2.7企业是否明确规定哪些情况的半成品和成品可以返工，返工是否经质量部门的批准
2.8各工序是否进行物料平衡和偏差处理
2.9关键生产设备和生产环节是否发生变更，若变更是否履行变更程序
八、质量管理
1.质量部门是否独立于生产部门，并有充足的权利行使职责。
3.1检验所用的试剂、试药、标准品等是否与生产的品种相适应
3.2检验所用的试剂、试药、标准品、等储存与保管是否符合规定、是否在使用期内
3.3检验规程是否根据《2010版药典》进行了修订或整改
3.4新的检验方法是否经过省所进行方法学验证
3.5毒性试剂的使用保管是否按规定进行
3.6仪器、仪表、设备的检定；玻璃仪器的校验情况及记录
3.7是否按药品标准规定进行稳定性考察，稳定性考察的项目和原始数据是否完整（至少一个品种：原料、成品、内包材）
3.8是否定期进行产品质量回顾、召开质量分析会
九、卫生管理
1、洁净服、洁净鞋清洁消毒周期、消毒方法是否按规定执行。
2、容器具的清洁、存放是否符合要求
3、进入洁净区的工作人员是否按规定更衣程序进行着装。
第二篇：企业改制风险评估报告
甘肃省XX集团十三户困难企业改制
风险评估报告
省政府国资委：
根据《甘肃省人民政府批转省政府国资委等部门关于规范省属国有非工业困难企业改制和职工安置工作实施意见（试行）的通知》（甘政发[2011]35号）和《省政府国资委关于在省属监管企业建立重大事项社会稳定风险评估机制的意见》（甘国维稳[2010]349号）文件的要求和相关规定，我们对XX集团所属的即将进行改制和职工安置工作的甘肃省金属材料有限责任公司、甘肃顺隆建筑材料有限公司、甘肃省六通实业公司、甘肃龙运物资联合经销公司、甘肃省物资进出口总公司、甘肃省物资配套供应公司、甘肃省机电设备总公司、甘肃省物资再生利用总公司、甘肃省物资贸易中心、甘肃省有色金属材料总公司、甘肃省民爆器材专营公司、甘肃省物资协作开发总公司、甘肃省物华硅业有限责任公司等十三户困难企业的稳定风险进行了认真研究和评估，现报告如下：
一、成立风险评估机构
根据省政府国资委下发的《省政府国资委关于在省属监管企业建立重大事项社会稳定风险评估机制的意见》（甘国维稳[2010]349号）文件要求，集团公司于2011年1月4日成立了甘肃省XX集团重大事项社会稳定风险评估工作领导小组，组长由集团公司党委书记、总经理赵小明担任，集团公司其他六位班子成员任副组长，小组成员由集团本部各处处长组成；风险评估工作领导小组的职责是：负责对集团系统重大事项社会稳定风险评估工作的指导、协调和督查工作。领导小组下设办公室，办公室设在集团公司信访办，负责日常工作。集团所属各单位根据企业的实际情况，成立了相应的组织机构，负责本企业重大事项社会稳定风险评估工作。此次十三户困难企业改制是集团公司的一项重大决策，关系到广大职工群众的切身利益，因此必须进行社会稳定风险评估。此次改制的风险评估由集团公司风险评估工作领导小组领导，改制办公室、信访办及相关处室人员组成，负责对十三户困难企业改制事项进行社会风险稳定评估。
二、形成风险报告所做的工作
为了使企业改制稳妥进行，避免出现群体性上访、举报等事件，我们对准备改制的十三户困难企业进行了改制前的各项调查摸底工作，主要做了以下几个方面的工作:
1、和改制企业领导班子进行座谈，了解领导班子对改制的看法，是否对改制积极主动，在改制过程中存在哪些困难和问题，从领导口中了解职工对改制的想法及支持程度。
2、从改制企业职工花名册中随机选择不同部门的职工进行调查，询问职工对改制的看法，是否拥护企业改制，企业在改制过程中将会遇到什么样的困难和问题，这些问题如何解决。
3、向职工发放改革改制调查问卷，调查问卷中的主要问题涉及以下几个方面的问题：A、是否支持企业改制？B、希望原企业改制成什么形式的企业？C、每一工龄年的经济补偿金你们认为多少金额合适？D、改制后是否愿意到改制后的企业工作？E、企业在改制过程中可能会存在什么样的困难和问题？F、企业改制是否存在风险？这些风险是否可以化解？
4、通过集团公司财务处了解改制企业的财务状况，并且到改制企业财务科了解改制资金筹措情况，改制缺口资金是多少。
三、对十三户困难企业改制的风险评估。
一）、合法性评估
十三户困难企业的改制均符合国家和我省的有关改制政策。各企业在编制《改制方案》和《职工安置方案》中，我们均要求严格按照国家的法律、法规及改制的相关政策要求，特别是在职工身份置换补偿金标准、补缴医疗保险、预留离法定退休5年内职工工资及社保费用等均未突破政策红线，因此，各改制企业给我们报送的《改制预案》和《职工安置方案》均符合国家法律、法规及政策要求。
二）、合理性评估
为了稳步推进企业改制，减少在改制过程中出现的震荡，各企业在编制《改制预案》和《职工安置方案》之前，改制中存在的一些重大事项均与企业工会和部分职工代表进行了沟通，在不违背国家法律、法规的情况下，对个别困难职工在安置方面予以适当照顾，做到合理合法，总体而言《改制预案》和《职工安置方案》遵循了公开、公平、公正的原则，并且兼顾了国家、企业、职工和相关利益群体的共同利益。
三）、可行性评估
此次改制的十三户困难企业，大部分企业都是歇业多年，因此，此次改制，对于改制后企业能够兼并、重组的企业，原企业职工基本上都应安排在新企业就业，对于改制后清算注销、依法破产的企业，在职工身份置换后进入社会自由执业；至于企业改制存在的缺口资金，依据（甘政发[2011]35号）文件规定：企业有效资产不足以安置职工的，由省财政予以适当补助。如果我们向省上报送的改制缺口资金能够得以落实，那么，这些职工的经济补偿金、欠缴的“三金一险”、拖欠的职工工资等一系列问题都可以得到解决，企业改制、职工安置基本上可以较为顺利推进。
四）、可控性评估
通过调查我们认为十三户困难企业改制时，在以下问题的处理中存在一定风险。
1、对置换职工身份每一个工龄1000元的补偿金太低，大部分职工认为十年以前国有企业职工的身份置换金补偿标准都超过了这个数额。
2、以前企业欠缴的“三金一险”在改制时只能按照当年全省社会平均工资的60％补交不太合理。
3、离、退休人员按照属地原则移交当地进行社会化管理，这一点在兰州市尚未实施，这在改制中也是一个难点问题。
4、对于改制后清算注销、依法破产的企业，家属院的维修和管理及经费来源是此次改制中的难题。
上述四个问题的化解，对于第一、二两个问题的风险化解，我们将通过各级组织做好职工的思想工作，多做解释、说服工作，让职工顾全大局，积极支持企业的改制工作，这两个问题通过我们的努力应该基本上可以化解，对于第三、四个风险问题，我们将在改制过程中预留部分改制费用来化解这两个难题，使改制能够顺利进行下去。
综上所述，尽管集团公司十三户困难企业在改制过程中存在一定风险，但是，我们认为只要认真细致地对待每一户企业的改制，提前制定好各项不稳定因素的应急预案，各项风险应该在我们可以控制的范围之内，因此，我们将十三户企业在改制中存在的风险初步评估为B级风险。
甘肃省XX集团
二〇XX年四月二十五日