例表1

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□

附表2

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他 

不良反应过程描述：

3个时间3个项目和2个尽可能

3个时间：

• 不良反应发生的时间；

• 采取措施干预不良反应的时间；

• 不良反应终结的时间（好转、缓解、消失）。

3个项目：

• 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关 检查；

• 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；

• 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。

2个尽可能：

• 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；

• 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。

严重不良反应过程描述套用格式：

何不良反应(包括症状，体征，相关检查)，何时采取何种措施，何时病情发生何变化（症状，体征，相关检查）及采取何种治疗措施，何时不良反应治愈或好转。

一般不良反应过程描述套用格式：

何不良反应(包括症状，体征，相关检查)，何时采取何种措施，何时不良反应治愈或好转。

要求：

相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、体征、治疗措施、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。

举例：

患者因败血症20xx年6月1日静滴万古霉素1g Bid , 6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440μmol/L,BUN21.6mmol/L。 （第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预时间）停用万古霉素。 （采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复正常。6月11日复查肾功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L 。（采取干预措施之后的结果）

患者因“衣原体尿路感染”于20xx年1月27日予注射用阿奇霉素0.5g qd,当天10:00静滴完该药后约10分钟面部出现轻微皮疹，未作处理。1月28日患者早上静滴完该药后颈部、胸部、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒,予扑尔敏4mg口服，下午症状缓解。1月29日患者早上静滴完该药后使用后再次出现红色丘疹，遍及全身，瘙痒。立即给予给予非钠根25mg im ，扑尔敏4mg Tid,并停止使用阿奇霉素。于2月2日皮肤基本恢复正常。

多组液体用药背景描述：

患者先天性心脏病，患重感冒、支气管炎，于20xx年7月10日给予输液治疗，1.10%葡

萄糖注射液100ml+喘定0.15g+地塞米松3mg静滴;2.10%葡萄糖注射液100ml+炎琥宁80mg静滴,第1、2组液体输完后续用第3组液体5%葡萄糖氯化钠注射液100ml+头孢哌酮钠 1.0g，静滴10分钟后…

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1) 导致死亡；

2）危及生命；

3）致癌、致畸、致出生缺陷；

4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5）导致住院或者住院时间延长；

6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限

新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

其他说明

怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理

所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

第二篇：不良反应报告单

附表1

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

首次报告 跟踪报告 编码： 报告类型：新的  严重 一般  报告单位类别：医疗机构 经营企业 生产企业  个人 其他 

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1) 导致死亡；

2）危及生命；

3）致癌、致畸、致出生缺陷；

4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5）导致住院或者住院时间延长；

6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限

新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

其他说明

怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理

所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。