生产企业飞行检查

存在问题的整改报告

市药监局：

首先，感谢局领导和专家在百忙之中于20##年08月26日至20##年08月27日莅临我公司进行为期两天的生产企业飞行检查的现场考核工作。领导和专家组经过文件查阅和现场考查，通过提问沟通，指出我公司存在的问题，同时给出了改进的建议。根据检查结果，检查中主要发现如下问题：

一般不符合项：

1、 0601 程序文件中未体现管理者代表职责；

2、 1303 整个区域湿度超标，未采取措施；

3、 1402 洁净区前缓冲区走廊、地面、墙面不洁积尘；脱包间滴漏未水封；回风口于外界有间隙；

4、 1602 洗手盆龙头过高，易溅水；

5、 1603 手洗消毒液未按规定交替使用；

6、 1801-1804 员工健康证出具单位不是县级以上医院；

7、 20## 员工未按要求定期修剪指甲；

8、 2501 未对因原材料改变造成的产品工艺更改对工艺卡进行及时更新，工艺卡参数与实际生产记录不同；部分文件缺少受控章；

9、 3803  PP料（巴西产）生产厂家提供的检测报告未标明批号，无法证实与企业所进材料的对应关系；

10、        3901 未在采购合同中体现外购原材料（弹簧）的采购要求；

11、     3904 企业未将PP料（巴西产）的生产厂商列入合格供方评价表中；

12、     4106 喉镜初包装材料未按进货检验规程要求使用双层包装供货；

13、     4301-4304 缺少具体产品的关键工序、特殊工序的验证；

14、     4601 净化注塑车间中挤出工序使用的工具杆头用塑胶纸包裹，易污染产品、易脱落，不易清洗；

15、     4602 净化车间内中控室的其中一个柜子生锈严重；

16、     4702二楼包装车间一个传递窗无紫外线灯；

17、     4802 洁净区内模具所使用的脱模剂未确认是否会影响产品质量；

18、     4902 工位器具的存放未分门别类，标识不够清晰；

19、     5301 企业使用的灭菌方法分析认证不够充分；

20、     5601 未制定环氧乙烷进货及存放控制的文件；

21、     5605  EO泄露报警器有误报现象；

22、     5202 批生产记录内容不全，装配后的检漏、清场记录等未纳入批生产记录；

23、     6101 小包装标签的样单（麻醉配套管）与实际标签不符，样单中无生产日期或生产批号，无生产地址和电话；

24、     6304 企业压差表自校报告中使用的经计量合格的压差表编号为HK-JC-053，而实际察看计量证书发现合格表编号为HK-JC-052；

25、     6602 样品留样数量不足。一次性使用吸湿冷凝加湿器（生产批号20120812），留样数为4套，企业于20##年7月25日已将4套样品均用于内部测试，其中3套用于物理检测，1套用于无菌检测。不符合留样管理制度中规定的留样时间为产品有效期后一年的要求；

26、     6802 企业20##年度管理评审计划、评审报告缺少批准人签字；内审报告缺少轮阅人员签字；

27、     7501 对生产过程中发现的不合格品处理无记录；

28、     8301 未开始采取适当的分析方法对产品质量和质量管理体系运行状况进行数据分析；

严重不符合项：

1、  *6303 净化车间缓冲间（一、二层）两个压差表均无法归零；检验器具合格标签过期。

    针对此次检查，面对领导和专家提出的问题及宝贵建议，公司领导十分重视，于20##年08月28日在总经理的安排下，各部门负责人、技术人员和质量管理人员，召开了检查结果通报及关于相应问题整改安排的会议。会上对领导提出的问题进行了分析，每个问题都是由于管理不到位引发的客观事实。而各部门也都清楚地认识到本部门存在的问题。经过分析，会议最后将问题落实到各个责任部门。制定整改计划，计划于20##年09月06日前完成所有整改并完成验证工作，管理者代表负责监督整改的进程和内部沟通以及审核整改完成情况，各部门负责人负责组织部门内部进行整改工作的落实，截止9月2日各项整改工作如期完成，且均过了有效性的确认。

最后，感谢领导对我公司工作中的不足之处给予批评指正，并提出宝贵的建议。对各级领导的关心和爱护，我们感到十分珍惜，在今后的工作中一定增进沟通，相互协作，增强质量管理意识。在各级领导的帮助下，将质量管理体系有效的运行，并进行持续有效的改进，使各项管理工作得到逐步的提高。

附：整改计划完成情况汇总表                              

                                        XXXX医疗器械有限公司

                                    20##年09月05日

整改计划完成情况汇总表

                                                                                 XXXX医疗器械有限公司

20##年09月05日

第二篇：全国飞行检查汇总

自20##年1月，国家食品药品监管总局开展中药材专业市场进行飞行检查以来，各地食品药品监管部门陆续开展了飞行检查、跟踪检查或专项检查。

　　据不完全统计，截止至9月30日，今年全国共有82家药品批发或零售连锁企业被撤销或收回GSP认证证书。其中广东数量最多，为43家，占比为52.43%。其次是山东12家、湖北9家、吉林5家、陕西3家，安徽、福建、黑龙江、江西、辽宁各2家。

　　此外，还有部分企业因严重违规被吊销《药品经营许可证》，失去了药品经营资格。

　　除在飞行检查或跟踪检查中，被撤销或收回GSP证书的，另有470多家药品批发企业因有效期满未向食品药品监管部门提出换证申请或未通过换证现场检查，而被监管部门依法注销终止药品经营。

　　现在除了新版GSP认证之外，各地药监局飞行检查、跟踪检查工作日益常态化，相当于随时可能进行的摸底考试，要想不被淘汰，规范经营，时刻警醒，持续做好各项质量管理工作，牢记GSP或许才是关键。

　　一、被吊销《药品经营许可证》的药品批发企业汇总

　　二、被撤销GSP证书的药品批发企业汇总

　　三、被收回GSP证书的药品批发企业汇总

20##年10月13日，陕西省食品药品监督管理局发布通知，经省局跟踪检查或飞行检查，陕西华龙制药有限公司等严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》。

据统计，20##年以来，陕西省已收回4家药品生产企业的GMP证书，分别是：

　　

此外，另有2家企业因兼并重组有关事宜，被陕西省局依法注销原《药品生产许可证》。

一、广东省

　　广东省食品药品监督管理局撤销GSP认证证书公告（20##年第23号）粤食药监药通〔20##〕134号

　　广东国安堂大药房有限公司等3家药品经营企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》（粤食药监法〔2014〕109号）规定，评定其信用等级为“严重失信”，现予以公布。

　二、河北省

关于撤销GSP认证证书公告20##年第187号

　　经飞行检查发现，河北美康太平医药贸易有限公司、唐山高孚医药有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定，依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定，我局依法撤销以上两家企业的《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公布。

三、重庆市

　　关于撤销重庆棠仁阁医药有限公司药品经营质量规范认证证书的公告渝食药监公告〔20##〕25号

　　重庆棠仁阁医药有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号）第四十五条规定，我局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公布。