创业计划书格式要求

参赛的创业计划书应严格按照此要求进行排版

² 封面

1)      封面左上角标明“作品编号_________”，具体编号由校科创部填写。

2)      封面应包含参赛作品名称、参赛作者名称、学院专业年级、详细联系方式等。

² 内容

创业计划书内容应严格按照以下格式要求进行排版：

1)      目录格式及字体要求如下例：

目  录（——黑体三号加粗）

引 言（——宋体五号）..................................................................... 错误！未定义书签。

ABSTRACT....................................................................................... 错误！未定义书签。

1、执行总结（——仿宋五号）......................................................... 错误！未定义书签。

1.1 公司概述（黑体五号）.............................................................. 错误！未定义书签。

1.2 产品与服务............................................................................... 错误！未定义书签。

1.3 技术背景................................................................................... 错误！未定义书签。

1.4 市场与分析............................................................................... 错误！未定义书签。

1.5 财务及预算............................................................................... 错误！未定义书签。

1.6 结论.......................................................................................... 错误！未定义书签。

2、公司概述……………………………………………………………………………………….6

2.1 公司名称、类型........................................................................................................ 6

2.2 公司商标................................................................................................................... 6

附录一（——宋体五号加粗）公司运行简要模式图（——黑体五号） 错误！未定义书签。

附录二 无土栽培用于生态装潢问卷调查.......................................... 错误！未定义书签。

附录三 关于花之洲生态装潢有限责任公司可行性的调查报告.......... 错误！未定义书签。

附录四 生态装潢家装需求统计表.................................................... 错误！未定义书签。

附录五 与设备供应厂商的合同........................................................ 错误！未定义书签。

附录六 与房地产开发商的合同样本................................................. 错误！未定义书签。

附录七 与用户的合同...................................................................... 错误！未定义书签。

附录八 专家意见............................................................................. 错误！未定义书签。

附录九 团队成员介绍...................................................................... 错误！未定义书签。

附录十 致 谢.................................................................................. 错误！未定义书签。

2)      正文内容格式及字体要求如下例：

引  言（黑体三号）

生态，可以理解为生存的环境和条件。建筑物是人类生存环境或条件的重要主体之一，人们一生中有三分之一的时间是在建筑物内度过的…(宋体五号)

1、    执行总结（黑体三号）

1.1公司概述（黑体四号）

“花之洲生态装潢有限责任公司”拥有最先进的无土栽培系统技术，…（宋体五号）

1.1.5机构设置（宋体小四加粗）

除各级标题外的正文内容均为宋体五号。

3)      创业计划书中所出现的所有表格均为三线表，即没有竖线和中间的横线。

三线表通常只有3条线，即顶线、底线和栏目线(见图1，注意：没有竖线)。其中顶线和底线为粗线，栏目线为细线。当然，三线表并不一定只有3条线，必要时可加辅助线，但无论加多少条辅助线，仍称做三线表。三线表的组成要素包括：表序、表题、项目栏、表体、表注。

例如：

表8.1  公司职工基本工资分配（宋体五号加粗）

再例：

4)      创业计划书中所出现的图表格式要求应如下例：

图5.4 西安市城市居民家庭现有居住面积（宋体五号加粗）

² 附录

附录中的各级标题及内容与正文的各级标题和内容格式要求一致。

² 创业计划书最后应附有参赛团队所有成员的详细信息，至少包括姓名、学院专业年级、联系方式及介绍。

第二篇：创新创业计划书格式要求_15535

姑苏领军人才创新创业计划书

一、事业描述

1.1 行业现状

1.1.1 国内新药研发环境

创新药物因为其治疗机制新颖，安全性和疗效更佳，具有更高的市场竞争力。借助知识产权保护机制，这类产品可在一定时间和区域内独占市场。多年以来，创新药物都是少数跨国制药企业的专属。一方面，这是由于创新药物开发技术难度大；另一方面则是因为创新药物研发所需资金量庞大（国际标准是10亿美元/新产品），周期长，同时具有较高的开发风险。长久以来，中小制药企业因规模及技术能力所限，很少涉足此领域。

然而，医药行业的格局并非一成不变。以中国为例，随着近年来我国医疗市场的迅猛发展，一大批以仿制药生产销售为基础的制药企业开始迅速成长。这些企业通过多年经营积累，已经具备了相当的经济实力，同时也培养了一大批从事药物研发的专业技术人员。迫于仿制药产品同质化严重，利润空间不断下降的趋势，这些企业正逐步将目光投到创新药物的研发和相关的技术转让上来。

与此同时，国内生物医药研究机构开始在基础研究领域有所突破，陆续出现了许多极具应用价值的科学发现。而大量海外人才的回流，国家近几个五年计划对医药创新的大规模投入，数量众多的生物医药园区的建立，都给创新药物研发提供了必要的基础条件。在这一系列条件的累积下，预计在未来3-5年内，我国在创新药物开发领域或将迎来一次爆发式增长。本创业团队希望把握这一良机，在一直专注的抗病毒药物领域有所作为。

1.1.2 有关抗病毒药物开发

抗病毒药物研究始于20世纪50年代。不过直至70年代末，第一个核苷类似物阿昔洛韦研发成功，抗病毒药物的开发才正式进入现代阶段，研究者开始专注于特异性的病毒抑制剂的研发。近20年，开发者在抗HIV药物研究领域取得了巨大成功，已使其成为病毒药物开发领域的标杆。

HIV药物时代已步入成熟期。HIV是生命过程被研究的最为透彻的病毒之一，也由此诞生了众多的抗HIV药物。20余年的时间里陆续有20几种抗艾新药获FDA批准上市。药物靶点几乎涵盖了HIV所有的重要生命过程。高效抗逆转录酶病毒治疗(HAART，俗称“鸡尾酒疗法”)更将联合用药方案发挥到极致。当前艾滋病患者治疗生存期可达十几甚至几十年，新药已很难有更大的突破，相关的药物市场已经步入稳定期，新品种开发的吸引力已经下降。药物开发者开始寻找新的病毒药物增长点。包括辉瑞、默克、罗氏，以及曾经的HIV药物开发佼佼者Gilead公司等，都将丙型肝炎病毒（HCV, hepatitis C virus）作为重要突破口。

HCV将是下一个病毒药物市场宠儿。HCV的全球感染人数约为1.8亿人，远远高于HIV。HCV感染是肝硬化、肝癌的重要诱因，但面临治疗手段缺乏（只有干扰素+利巴韦林一种标准疗法），治疗有效率低（总体有效率仅50%）以及患者依从性差（治疗周期长，副作用明显）的问题。由于HCV变异迅速，与宿主免疫系统的相互作用复杂，专家预测近10年内HCV疫苗开发也很难有突破性进展。巨大的感染基数，特效药严重缺乏，治疗现状严重不理想，使该药物市场呈现巨大缺口。

HBV与HCV在中国。在中国，乙肝病毒HBV的危害已尽人皆知，但HCV因感染后潜伏性高，危害并未完全被公众所认识。据文献报道，中国乙肝感染率7%，丙肝感染率3%，感染者基数均十分庞大。不过由于当前监控措施严密，疫苗已广泛应用等因素，我国的乙肝疫情已逐步得到控制，而HCV疫情仍缺乏有效监控。近几年，HCV感染者就医数量开始呈现显著增长趋势。据卫生部公布的流行病学数据，20##年，每10万人中HBV与HCV检出率之比为34:1，而到了20##年这一比率已经上升到了10.78:1。其主要原因并非HCV感染者人数增长，而是近年来临床诊断率提高所致。在我国，HCV是一个被严重低估的健康危害，高潜伏性使其具有很高的致肝硬化和肝癌的危害，未来有可能取代HBV成为我国第一大肝脏健康威胁。

根据现有临床数据，以及南方医药经济研究所和IMS的统计数据推测，20##年左右，中国丙肝药物市场可达20-30亿元，年复合增长率将至少保持在20%以上。一些具有高特异性的新药将陆续出现，并逐步取代现有的治疗手段。这些新产品将占据主要的丙肝药物市场增长份额。

1.2 产品开发和竞争者现状

针对HCV感染和丙型肝炎，多数研发者的目标是开发出一系列直接作用于HCV病毒靶点的药物，逐步取代原有的非特异性的干扰素+利巴韦林的疗法，并希望组成针对HCV的丰富的联合用药方案（针对HCV的“鸡尾酒”）。

在新疗法的研究中，以HCV病毒的蛋白酶（NS3）抑制剂和复制酶（NS5B，NS5A）抑制剂最受关注。它们是HCV生命过程中最关键的功能蛋白，通过特异的抑制剂对其活性加以阻断，是抑制HCV病原体增殖的最有效手段。

1.2.1 国际研发现状

国际研发中，蛋白酶抑制剂开发略快于复制酶抑制剂。在此领域，Vertex公司的Telaprevir和默克先灵的Boceprevir进展最快。这两个蛋白酶抑制剂已经率先完成临床试验并进入SFDA审批程序，预计最快可在20##年上市。此外，还有7个蛋白酶抑制剂开发进程紧随其后。

蛋白酶抑制剂上市后将给丙肝临床治疗带来一次变革，其后小分子抑制剂将逐步成为丙肝药物市场主流。Telaprevir和Boceprevir成为丙肝治疗新药的市场先锋。

复制酶抑制剂开发方面，目前主要有两种研发方向：（1）核苷类抑制剂，直接作用于复制酶催化位点；（2）非核苷类抑制剂，作用于复制酶的变构位点。两者均可有效抑制靶蛋白活性，在药效和安全性方面各有特色。通常认为第二类抑制剂安全性更佳，目前开发也最为广泛。国际研发进程最快的复制酶抑制剂已处于临床II期阶段。其中，辉瑞公司的Filibuvir及Gilead公司的Tegobuvir（均为非核苷类抑制剂）等已经获得了较确切的临床疗效试验结果，其它公司的候选药物也开始迅速跟进。

1.2.2 国内现状

由于国内创新研发水平相对不高，又一度缺乏有效的药效评价体系，再加丙型肝炎市场在我国还尚未被充分重视起来，目前国内开展HCV相关新药研发的企业较少。据了解，扬子江药业、天津国际生物医药研究院、上海唐润医药科技有限公司等极少数单位可能刚刚进入研发起步阶段。

综上所述，HCV市场将是继HIV之后的最大的病毒药物市场增长点，未来将保持长期高速增长的趋势。由于现有HCV治疗手段匮乏，且疗效不理想，新疗法将获得广阔的市场空间。目前，国际制药公司已经在此领域取得突破性进展，而我国极少有企业涉及。目前正是在国内迅速跟进，开发自主知识产权的新品种的绝佳时机。另一方面，由于我国乙肝疫情已经得到初步控制，而丙肝感染者基数已达4000万人，且监控措施缺乏。若干年后，丙肝病毒很可能会成为我国肝脏健康的首要威胁。对我国这样一个肝病大国而言，开发自主的丙肝治疗品牌药物在对抗病毒肆虐，降低肝硬化及肝癌的发病率，降低患者用药成本等方面都有较大意义。我们选定的产品开发领域既有良好的经济预期，又能带来较大的社会效益。

1.3 团队创业现状

陈力博士为首的创业团队已经在20##年末成立银杏树药业（苏州）有限公司。公司注册资本2857万元，其中现金注资1100万元已全部到位。公司主要从事市场导向性的创新药物的发现和开发业务。创业初期，企业将主要通过项目权益对外转让以及基于自身实力的技术服务外包获得中短期收益，长期目标则是逐步实现自主产业化，由研发为主向产业中下游渗透。在创业伊始，企业将资源和精力聚焦于治疗丙型肝炎创新型系列药物的发现和开发。在此领域，创业团队具备明显的技术和经验优势：

（1）有抗HIV病毒创新药物研发的成功经验。此前团队骨干成员与中科院裴钢院士及马大为研究员等专家合作，成功将一个抗艾滋病新药(化药1.1类)—尼非韦罗推至临床II期。该项目集合了国内顶级研究单位的技术力量，曾并被列为科技部“十一五”重大新药创制专项项目，陈力博士作为课题负责人承担项目研发。

（2）与国外制药企业联合抗病毒药物开发的经验。 团队主要成员此前曾与澳洲专业的病毒药物研发公司AVEXA公司紧密合作，从事HIV及HCV相关药物的开发，积累了丰富的国际合作开发经验。

（3）良好的科研院所合作资源。从事病毒药物开发多年，团队与国内主要的病毒研究单位，例如清华大学艾滋病综合研究中心、南京大学公共卫生学院、香港大学医学院等都保持了良好的合作关系。借助与这些单位的紧密接触，本公司研发项目将始终保持在中国抗病毒技术领域的最前沿。

二、产品/服务

2.1 现有关键技术

创业团队拥有多年的病毒药物开发经验，并一直与国内顶级科研单位紧密合作，逐渐积累了独特的药物研发技术与经验：

（1）病毒药物靶点的确证与药物设计技术：指基于最近科学研究成果的病毒新靶点选择，以及基于新靶点构象和药物理化性质等的药物分子设计及实现技术。

（2）药物早期评价技术：药效学研究方面，在清华大学艾滋病综合研究中心的支持下，拥有HCV病毒的酶活性评价技术，病毒亚基因复制子（replicon）药效模型构建技术以及HCV活病毒培养技术；其它早期评价技术，包括早期体内外药代动力学评价，早期药物毒性评价技术等。

2.2 产品研发现状

目前，公司主要资源和精力都聚焦于新型丙型肝炎治疗药物的开发。自20##年公司运营开始，技术团队就投身于相关药物的早期设计与筛选。目前，我们已在病毒复制酶开发领域有突破性进展，设计筛选得到一个活性与成药性质俱佳的候选药物。该药物的临床前研究已经启动，预计20##年末申报临床，并在20##年末进入临床I期研究阶段。另外，针对HCV病毒蛋白酶NS3及复制辅助蛋白NS5A的开发项目也已进入关键突破阶段。

如下为本团队最新研发的复制酶NS5B抑制剂GP-078的主要技术参数（以美国辉瑞公司同类产品Filibuvir为参照）：

表3 复制酶抑制剂GP-078与Filibuvir的主要临床前技术指标比较

由上可知，本公司研发的候选药物GP-078对1b型丙肝病毒的体外抑制活性已经高过辉瑞公司同类产品（Phase II）的20余倍，预示着良好的治疗效果。药物的其它技术指标也完全满足作为口服制剂开发。作为具有自主知识产权的新产品，该产品一旦开发成功，将有广阔的市场前景和极强的市场竞争力。

2.3 目标产品设计

公司的目标是做国内抗丙型肝炎新药研发的领头羊。因此，我们的开发目标并非是单一品种，而是针对HCV的DAA (direct acting antiviral) 药物系列，包括：复制抑制剂（靶点如NS5B，NS5A）、蛋白酶抑制剂（靶点如NS3，NS2）、内源性蛋白调节剂（靶点如亲环蛋白素）、进入抑制剂（靶点如SR-BI）等。

系列产品的开发可以促使保持产品领先性，把握最新开发机会。同时利于未来形成产品组合优势，例如可以通过联合用药开发，新制剂开发等措施更好的占据市场。

根据我们的开发规划，20##年左右，我公司将有2个候选药物进入临床研究阶段，另有至少两个新靶点药物走入临床前阶段。公司将走在中国抗病新肝炎新药的最前沿，依靠良好的疗效，具有竞争性的开发成本优势以及本土营销优势，与国外制药企业产品抗衡。

图1 2013年左右公司的产品开发进度规划

本公司在研的新产品的优势及特点在于：

（1）药物作用机理新颖。直接作用于HCV病毒的关键性靶点，符合最新产品研发趋势。

（2）特异性高，只针对病毒体特有的功能性蛋白，对宿主细胞影响较小，潜在的毒副作用低。

（3）可与传统疗法联合使用，减少干扰素使用，缩短治疗周期，从而提高患者依从性。

（4）主要技术指标不低于国际同类产品，本土化研发及中小企业运作高效性为产品带来极强的成本优势。

（5）系列产品开发，可实现不同药物组合方案或者开发复方制剂，实现产品的组合效应。

2.4 其它产品和服务

对外技术服务：包括药物中间体合成，药物早期评价，新药研发项目管理服咨询务等业务。这些业务主要面向制药企业、国内外研发同行以及科研院所，可为本公司带来一定的收入，以补充主产品研发费用。

三、市场营销

鉴于新药研发的周期长，投入大，可能5-10年内都不会有产品上市销售。因此，在此讨论产品上市后的市场营销不甚现实。因此，此处只针对本企业在研发阶段的创收商业模式做一阐述。

由于研发中前期缺乏终产品销售带来的现金回流，一般而言研发企业都会通过阶段性的成果转让与许可换来研发所需资金。企业将当期的阶段性新药研发成果视为产品，向主要目标客户，即有新产品需求的，具有一定实力和规模的制药企业做推广，以转让全部或部分项目未来权益的方式获取中短期收益。其模式概括如下：

模式特点：

（1）将药物早期研发业务视为企业的产品生产过程，将阶段性研发成果视为企业的中期产品。

（2）充分的资源利用及成本优势。研发阶段，充分利用企业所拥有的外部资源，尽可能的实现与科研单位及企业的早期合作。在此策略下，企业可以用有限的投入同时开展更多的研发项目。这降低了企业在单个研发项目中的投入，同时也降低了因少数新产品开发失败带来的风险。

（3）研发成果部分权益转让。新药的终端客户是患者，而中端客户则是有新产品需求的制药企业。我们将主动寻找目标企业，促成成果技术转让，或合作开发关系的建立。不过，在权益转让的同时，企业坚持继续保有项目开发自主权，不断丰富自己的产品线。

（4）现金回流实现可持续发展。以研发立项开始至项目转让，企业实现一次资金循环，较从头至尾的创新药物研发周期大大缩短。此种模式提高了企业的资金周转率，使企业更专注于由基础研究发现到药品产业化之间的环节，以流程化的高效的新产品研发业务创造价值。

上述模式克服了新药研发企业在中前期只有投入，没有回报的缺陷。在企业不能有持续现金收入的情况下，通过出让自己的未来收益带来中短期现金流入。同时，企业仍保有项目开发权，随着项目推进，企业价值可以飞速提升。在确保生存与发展无忧的前提下，我们将寻找合适的机会主动出击，以自建生产场地或收购的方式整合下游产业，实现自主产业化。

四、风险分析

4.1 产品竞争力分析

竞争环境：目前丙型肝炎特效药严重缺乏，现有治疗方法远远无法满足医疗所需，市场缺口巨大。未来最具竞争力的治疗产品是特异性针对HCV病毒功能性蛋白靶点的抑制剂类药物（DAAs）。随着这类药物的研发，未来3-5年内，干扰素在丙肝治疗中的使用量将显著下降；未来10年内，有可能形成以特异性抑制剂为核心的多药联用的“鸡尾酒疗法”。

现有治疗方法：目前全球通用的丙肝药物治疗方案是（长效）干扰素（180ug/周）+利巴韦林（1000mg/天）。1型病毒感染者一个疗程为48周，2型一个疗程24周。其中，利巴韦林是一种在临床上使用多年的广谱型抗病毒药，长效干扰素则是一种经PEG修饰的干扰素新制剂，目前市场上仅有派罗欣（罗氏）和佩乐能（默克先灵）两种专利产品在售，国内售价约为1300元/180ug，给药方式均为每周注射1次。另外，发展中国家中可能仍有相当数量的患者接受普通干扰素治疗。

现有治疗方法的局限性在于：

（1）有效率偏低；根据统计，现有疗法对1型病毒感染者治疗有效率是45%，对2型是75%，对3型是65%，总体有效率仅为50%，显然无法满足临床需求。

（2）缺乏替代治疗手段；自HCV病毒被发现以来，一直没有针对该病毒的特异性药物出现，临床治疗上自始至终都在依赖两种广谱抗病毒药物（或者两者的联用）。面对治疗无效患者、罕见基因型感染者、HCV与HIV共感染者等复杂情况时，现有的单一疗法束手无策。

（3）副作用明显，治疗周期长，患者依从性差。治疗过程中，患者需要接受长达24周或48周的疗程，而且患者需要长期忍受干扰素注射带来的类流感症状的副作用，这使得患者依从性变差，导致治疗中途退出现象较普遍。临床上亟需可简单口服，且副作用低的新药来缩短疗程，减少干扰素的使用。

现有疗法的局限性促使市场对新产品的需求强烈，未来丙肝药物市场呈现巨大的市场缺口。

在研新产品：本文第一部分已经述及，目前全球制药企业都在积极从事治疗HCV感染和丙肝的新疗法的研究。其中最受关注的是病毒复制酶（NS5B）和蛋白酶（NS3）特异性抑制剂的开发。

默克公司研发的Boceprevir和Vertex公司的Telaprevir是第一代NS3抑制剂，目前已经通过美国FDA审批，预计将在20##年下半年正式上市销售。临床研究中，两个药物与标准疗法联用后，治疗有效率分别可达到75%（Telaprevir）和68%（Boceprevir），较原有标准疗法有显著提升。另外，新药上市后，有可能通过改变治疗方案减少干扰素的使用，从而降低治疗副作用，提高患者依从性。

两个新药的成功为特异性的丙肝治疗药物的研发指明了道路。专家预测，未来3-5年内，丙肝标准疗法将有重大改变，NS3抑制剂与干扰素的联用将成为主流，而5-10年内，其它特异性的抑制剂上市后，主流疗法将可能转变为类似HIV治疗中的鸡尾酒型多抑制剂联用疗法。

国际市场上，除Telaprevir和Boceprevir外，目前还有若干NS3抑制剂及复制酶（NS5B）抑制剂已进入临床II期研究阶段（详见表1，表2）。其中最终可获批上市的产品将是本公司产品在国际市场的主要竞争者。而国内同行中，由于研发单位极少，且均处于早期阶段，照目前趋势来看，本公司产品将成为行业内的领导型产品。

表1 HCV病毒蛋白酶的国际开发现状（信息更新于20##年末）

表2 HCV病毒复制酶的国际开发现状（信息更新于20##年末）

与原有产品及可能的竞争产品相比，本产品的主要竞争力在于：

（1）拥有自主知识产权。本公司研发的丙肝治疗药物将全部为专利药物，通过申请PCT专利的手段覆盖全球主要的丙肝感染市场。产品上市后将在相当长的时期内无仿制跟进者。

（2）药效及成药与国际同类竞争产品相当。本公司研发产品的标准是疗效不低于国际同类在研药物。例如，目前进入临床前研究阶段的GP-078，对HCV抑制的EC₅₀达到2.9nM，已经高于辉瑞公司在研的临床II期药物Filibuvir。本企业研发产品特质不仅领先于中国市场，即使在国际市场，也具有极高的竞争力。

（3）本土研发的成本与效率优势。目前潜在竞争产品主要来自国外制药企业。与之相比，本公司灵活的管理模式和对丰富的外部资源额利用等，最终都将转化成所研发产品的巨大成本和时间优势。与大型制药企业相比，进行同类产品的研发，本公司投入费用仅为其1/3-1/5，而研发周期也可能大大缩短。这将令本公司研发的产品在未来营销领域占据无可比拟的优势。

（4）临床安全性和使用便利性。此特性相对于现有标准疗法而言，本产品由于靶点特异性强，安全性低，且可口服可以大大提高患者治疗的依从性。

（5）形成产品系列。在公司产品研发规划中，继NS5B抑制剂后，将陆续开发其它类型的丙肝治疗特效药物。这是为了顺应丙肝未来多药联用治疗的趋势。多个产品的组合，甚至开发为复方制剂，将使本公司的产品具有互相的协同效应，更具市场竞争力。

总之，由于国内在病毒性丙型肝炎领域的新产品研发者稀少，本企业产品开发已占得先机。国外同类研发产品也仅处于临床研究阶段，它们既是我们产品的竞争者，又是开路者。通过实时信息跟进，本企业可以尽量避免这些开路者所犯的错误，同时，依靠本土中小企业的成本和运转效率优势，相信可以在中国市场获得绝对优势，同时有希望进军国际市场。

4.2 企业竞争力分析

SWOT分析

基于以上分析可以认为：目前国内医药大环境良好，且创新药物研发的基本条件已经具备。本团队在病毒药物研发领域具备丰富经验，且已抢占了丙肝药物研发的先机。依靠自身实力，并借助清华大学、国家新药筛选中心等顶级科研院所技术资源的支持，企业有能力也有条件成为我国在新型丙肝治疗药物开发领域的翘楚。企业未来的发展方向即尽力将研发项目向前推进，同时控制好企业流动性，利用融资和技术转让等手段，确保产品研发所需的资源充足。

4.3 可能的风险及控制措施

4.3.1技术风险及应对

创新药物开发不确定性因素较多，而且周期长、投入大，历来都被认为是高风险行业。具体到技术方面，可能存在如下风险：

①系统性风险，即产品创新的科学风险。

由于特异性丙肝治疗药物（Direct Antiviral Agents ）是一个较新的概念。此类产品的科学可靠性和临床有效性还有待检验。这是新药创制中不可避免的技术风险。不过有2条理由可以较充分的说明这种风险发生的几率很小。第一，同一研发思路的HIV病毒抑制剂取得了巨大成功。第二，蛋白酶NS3抑制剂已经通过了III期临床检验，被证明疗效显著。

②个体性风险，即药物自身特性带来的技术风险。

此类风险主要包括：药物活性不高，疗效不佳、安全性较差，以及化合物结构不稳定、生产成本高等问题导致的产品开发受阻。

对此，我们的应对策略是对候选药物进行多方位早期评价，尽早排除风险。利用各种试验技术在研发早期对候选药物进行全方位评价是本公司的技术专长。除去在清华大学技术团队的支持下开展完备的病毒活性评价以外，研发团队还利用体外肝微粒体、血浆、肠细胞等材料建立了一系列的早期代谢性质评价方法。同时利用科研院所资源，还将对药物潜在的心脏毒性、细胞毒性以及致突变等效应做出较全面的评判，优选成药性质最佳的候选药物进入下一轮开发。另外，基于公司强大的药物化学技术力量，我们在候选药物确定的同时，将制定完善的原料药生产工艺，研发以质量先行。这些措施可以有效避免传统研发模式中，只注重药效，不能全盘考虑药物其它特质导致的开发风险。

此外，由于本公司关注的是丙肝治疗领域一系列新药的研发，而非专注于某一特定药物。这在很大程度上降低了特定研发项目风险导致创业失败的可能。

4.3.2 市场风险及应对

本文第一部分已述及，目前全球丙肝病毒（HCV）感染者占总人口的3%，中国感染人数达到4000万。目前医疗单位对HCV传播监控手段有限，未来HCV将有可能取代丙肝成为我国肝脏健康的最大威胁。与之形成鲜明对比的是现有治疗手段存在明显缺陷，治疗有效率低，患者依从性差。丙肝药物市场存在巨大缺口。医药咨询公司Decision Resources的研究报告预测：20##-20##年全球丙肝药物市场的年复合增长率在20%以上，将由20亿美元猛增至100亿美元以上。其中，特异性病毒抑制剂将成为最具活力的市场增长点。

我们研发的产品具有国际同类产品相当的品质，且具有自主知识产权，外加研发成本和本土市场营销优势，相信未来市场风险较小。更多需要考虑的问题是如何利用自主品牌优势获得更多的转让收益及未来占据的市场份额。

4.3.3 管理和财务风险及应对

创业团队多年来从事创新药物研发，在项目管理方面不会存在较大问题。在此着重关注的是公司整体运营与财务控制。创业投资团队中不乏投资和企业管理领域的专家，在创业之初就为企业制定了可行的发展策略。针对新药研发周期过长的问题，企业首先将自己定位在阶段性研发成果的转让者或合作者的角色上，更早的卖出“产品”使公司资金回转周期大大缩短，避免了开发中期资金断流的风险。在团队中不同领域专家的指导下，企业还将适时的采取融资、重组、兼并、股权式合作等运作方式，优化企业架构，引入足量的现金流，确保产品研发所需资源。

五、管理制度

企业制定了较完备的研发项目管理制度，明确不同部门的任务分工，分工协作，确保项目开发顺利进行。这些管理制度都包含在企业整体ISO管理制度框架下，成为统一运行，切实有效的管理措施。

①项目立项 由信息搜集部门及科学顾问等首先提出设想，再由信息搜集部门组织各技术部门共同调研，考察市场潜力、技术可行性、知识产权状况等。最后以评审的方式确定是否立项。

②已立项的项目将遵照企业的《产品设计开发控制程序》制定开发计划，确定经费、人员及责任；进行过程中，定期进行中期跟进和考核；项目阶段性完成后采用评审的方式做出研发方向性决策。

③商务拓展部门负责已形成阶段性研发成果的项目的对外推广，积极引入合作方或购买方，为企业带来阶段性收益。同时企业将可能保有项目开发权及未来收益权，继续从事相关研发。

④重大事件管理。在面临新药临床审批、上市审批、重大研究方案制定等重要事件时，成立临时项目组，由技术专家直接负责组织项目规划和实施。

④资料管理。研发过程中所有技术文件需按照公司有关资料管理规定归档保存。涉密技术文档单独管理和保存。关键性技术创新将由商务拓展部及时组织申请专利或采取其它防泄密措施。

上述项目管理制度由创业团队根据多年的新药开发经验制定，符合医药产品研发的特点，并有助于项目高效运作。

六、研发与管理团队

6.1 领军人才

陈力博士 中科院上海生命科学研究院 博士后；中欧国际工商学院 EMBA。

1966年10月出生，1989年毕业于第二军医大学海医系，1992获第二军医大学获药理学硕士学位，1992年至1997年在福建金山制药厂从事新药研发及管理工作；20##年毕业于第二军医大学，获博士学位；20##年-20##年在中科院上海生命科学研究院进行博士后科研工作。20##年起与裴钢院士等一起创办上海靶点药物有限公司，并担任公司总经理。

科研和技术开发成果：在新药发现和开发领域，陈力博士积累了丰富的经验，涉及多个疾病领域。自1992年开始，已负责开发过十余个新药项目。其中，由其主持研发的具有自主知识产权的抗艾滋病一类新药——尼非韦罗，目前已经顺利进入II期临床阶段。陈力博士曾在国内外杂志上发表过多篇学术论文，并且是多个药物专利（包括国际专利）的主要发明人（见附录著述及专利情况）。

§近期发表论文

1. Ben Li, Eric Dale Jones, Enkun Zhou, Li Chen, Dean Cameron Baylis, Shanghai Yu, et al. Bio & Med Chem Lett. 2010

2. Hu-Shan Zhang, Dong-Zhi Feng, Li Chen, Ya-Qiu Long. Bioorg Med Chem Lett

 2010:2219-2223

3. Ji LL, Shen YC, Chen L, Wang ZT. Drug Discov Ther. 2009; 3(1):2-5. ( correspondent author)

4. Ma D, Yu S, Li B, Chen L, Chen R, Yu K, Zhang L, Chen Z, Zhong D, Gong Z, Wang R, Jiang H, Pei G. ChemMedChem. 20## Feb;2(2):187-93.

5. Chen R, LU Y, HU Q, Pei G, Chen L. Chinese Pharmacological Bulletin. 20## Oct; 22(10):1266-71

6. Chen L, Pei G, Zhang W, Curr Pharm Des. 2004;10(9):1045-55( correspondent author)

7. Ji LL, Zhao XG, Chen L, Zhang M, Wang ZT. Toxicon. 2002; 40:1685-1690.

8．Su DF, Chen L, Kong XB, Cheng Y. Acta Pharmacol Sin. 2002;23(2):103-9. 

§职务发明

§政府课题承担经历

陈力博士曾多次承担和参与国家级和省级的科研课题并顺利结题。近年来，作为课题负责人承担过的政府课题包括：

企业管理经验：陈力博士任职于福建金山制药厂期间，曾先后担任过研发中心主任和产品生产副厂长等职务，20##-20##年福建金山制药厂改制为股份有限公司时，担任第一任总经理，具有丰富的制药企业一线管理经验。在担任上海靶点药物有限公司总经理期间，陈力博士全面主持公司的日常运营，调配有限的资源，开创性的完成了抗艾滋病1.1类新药——尼非韦罗的发现和临床前研究，并将其成功推上临床。

在完成技术管理工作的同时，陈力博士在企业运作经营管理方面也有较深入研究。20##-20##年，陈力博士进入中欧国际工商管理学院深造，积极探索在中国的市场环境下创新药物研发的模式。

6.2 科学带头人

张林琦教授 清华大学人类病毒学研究中心主任，博士生导师、长江特聘教授、国家杰出青年基金获得者，973首席科学家，国内病毒学技术领域权威。张林琦博士从事艾滋病研究近20年，曾先后获得美国国立卫生研究院（NIH）等科研机构的研究资助8项。他与艾滋病鸡尾酒疗法发明人何大一教授一起，阐明了多个HIV-1病毒感染及发病机制，先后发表SCI学术论文80余篇。现为本公司丙肝药物研发项目的首席科学顾问。

裴钢院士 同济大学校长，第三世界科学院院士，并担任中国细胞生物学会理事长，亚太细胞生物学组织主席，中药全球化联盟副主席，中国科学院研究生院学位委员会副主任，长期从事细胞信号转导及相关的药理学研究。在国际顶级学术杂志上发表过多篇研究论文。现为本公司GPCR研究领域首席科学顾问。

谢欣研究员 美国新泽西医科和牙科大学神经科学专业的博士。国家新药筛选中心担任模型建立 II 部主管，从事基于 G 蛋白偶联受体的信号转导通路研究及高通量 / 高内涵药物筛选模型建立及应用工作。 20## 年入选上海市 “ 浦江人才计划 ” ，中国科学院 “ 百人计划 ” （ 20## 年获择优资助），中国科学院上海药物研究所研究员。参加或主持了多项国家、科学院及地方的科研项目。20##年起兼任同济大学教授，并当选国家“973计划”首席科学家。现为本公司股东，CSO。

6.3 其它创业团队成员

林劲峰董事 现任盈信集团股份有限公司董事长，总经理，并兼任朗诗置业股份有限公司、陕西西凤酒股份有限公司等多家公司董事。

张致栋董事现任南京裕尊科技有限公司董事长，中欧国际工商学院EMBA，拥有丰富的企业管理经验。

高红独立董事 现任赛生（贸易）有限公司中国地区总经理。其拥有20年的药品销售和销售团队管理经验，所负责的产品连续多年位居进口针剂全国销售排名第一，年销售额从最初的百万美金增加至09年的七千万美金。高红本人也连续几年获得美国总部颁发的最佳销售团队奖。

黄诗菲独立董事。东北师范大学商业统计与管理专业硕士，新泽西州立大学罗格斯大学商学院EMBA学位，现任拜耳总部战略咨询顾问。黄曾先后担任拜耳中国公司采购专员，采购主管，拜耳中国作物科学部采购主管及拜耳德国总部战略咨询顾问等职务，在医药原料及中间体进出口，医药企业发展战略分析等方面具有丰富经验。

七、资金筹措及财务预测

7.1 资金运用及运营周转计划

公司未来三年内费用主要投入到病毒性丙型肝炎的研发项目中，其中NS5B项目将推进到临床II期阶段，NS3项目推进到临床I期，另有NS5A项目推进至临床前研究完成，进入抑制剂项目推进至候选药物确定。根据我们的测算，同类药物研发过程中：活性物质（Hits）发现阶段平均研发费用约30万元；结构改造至候选药物结构；确定研发花费约45万元；药物临床前研究花费月280万元；注册申报费用约10万元；I期临床研究费用约210万元；II期临床研究约480万元。以此为基础测算未来三年的研发费用。

另外，以技术带头人2名，高级研发人员8名，初级研发人员10名，其它人员3名，每年工资水平略有递增来计，按照当地工资水平预测未来三年人员费用。

未来三年公司日常运营管理费用分别以70，90，110万元计。

根据以上预算原则，预测3年内公司资金的使用计划如下：

单位：万元

三年期间，公司所有费用支出约为3200万元。公司现有流动资产877万元（可迅速变现，视为现金）。此外，三年期间通过对外技术服务可获得600余万元的纯收入；NS5B项目的部分权益转让可带来约800万元（首期付款600万元，阶段付款200万元）；NS3项目权益转让收益约600万元。为确保研发项目顺利进行，拟在20##年再融资约400万元。

上述资金支持下，3年以后企业将有1例病毒性肝炎专利药物进入临床II期，1例药物进入I期，另有若干新项目在临床前阶段，到时公司整体价值将有质的提升。

7.2 未来3年财务预测

7.2.1 未来三年损益表  (单位：万元)

损益表说明：

注1：20##年，以技术服务方式获得300万元主营业务收入；

注2：20##年，以技术服务方式获得300万元主营业务收入；NS5B项目阶段性权益转让获得600万元收入；

注3：20##年，以技术服务方式获得300万元主营业务收入；NS5B项目阶段性付款（Milestone）收益200万元；NS3项目阶段性权益转让获得600万元收入；

注4：为简化报表，人员费用、直接研发费用、行政管理费用、固定资产折旧、无形资产摊销费用均归入管理费用中。固定资产折旧期10年，无形资产摊销期10年。

注5：主营业务成本特指对外技术服务业务成本。

7.2.2 未来三年资产负债表  (单位：万元)

资产负债表说明：

注1：由于企业近2年主要依靠自有资金和股权融资运营，债务问题简单，本报表中将企业负债变化简化；

注2：20##年企业融资400万元，计入实收资本；

7.2.3 未来三年现金流量表  (单位：万元)

　

缺乏中短期收入来源向来是创新药研发企业的共同问题。从上述财务预测中可以看出，尽管企业通过对外提供技术服务，以及阶段性的将所研发项目的权益向外转让等方式获得总额2000余万元的收入，但多个项目并行研发所需的巨大投入仍使得企业总资产不升反降，现金流也逐渐减少。

单从3-5年的经济效益预估来判断创新药研发企业的成长性是不够全面的。企业最大的价值增长应该是其开发项目的新技术突破与良好的市场前景预期。相信在一个更长的时间段里做考察，企业将出现一个自身价值的爆发式增长阶段。

在拥有良好预期的同时，企业的管理层并未对财务问题掉以轻心。逐步萎缩的现金流可能导致原本运营良好的企业出现突发性危机。控制好企业现金流将是创业管理团队关注的重要问题之一。团队中不乏投资以及企业运营领域的专家，既有能力做好财务预算和融资控制，又有资本加大对企业的投资，促使企业获得更大发展。

　八、成长与发展

创业团队来苏创业的目标是借助抗丙肝病毒药物的开发契机，逐步过渡并拓宽开发治疗领域，以此为基础打造一家以创新药物为特色的新型制药企业，并努力使之成为在抗病毒等治疗领域最具影响力的中国企业。以此为蓝图，企业制定了如下创新创业发展目标：

短期目标：实现在丙肝领域研发的“点突破”，即：成为国内第一家将新型抗丙肝药物推进到临床的企业。具体而言，在3年内要将HCV NS5B抑制剂产品推进到临床II期，NS3抑制剂推进到临床I期，同时，另外两个基于HCV新靶点的药物进入临床前研究。企业成为丙肝治疗新产品领域的国内领先者。

中期目标：由“点突破”进入“面发展”，即：5-6年的时间内，使企业的研发线不再局限于丙肝，而覆盖到更多的治疗领域，包括其它病毒领域、免疫系统及代谢系统疾病等。在此期间，将NS5B抑制剂推进到临床III期阶段，另有2-3个新项目处于早期临床阶段。企业可借助丰富的研发产品线组合实现多渠道融资并做好产业化准备。

长期目标：由研发型企业向制药企业的转变，即：用10年左右的时间，至少推动1个专利药物产品上市，然后再花2-3年的时间，使企业年销售收入达到5亿元以上。届时，企业有丰富的在研产品线，稳定的产品销售回报。同时，随着创新型药物的陆续上市，企业在制药领域的影响力显著提升。