深圳市***医疗器械有限公司 Shenzhen *** Medical Instrument Co.,Ltd.
不良事件报告程序
文件编号:**-QP-20 版本: V 1.0 制定部门:市场部 制定日期:2012-02-25 生效日期:2012-03-01
1 目的
确保公司能及时掌握产品质量安全性情况,对质量异常情况迅速做出反应并报告处理,确保产品质量。
2 适用范围
医疗器械质量安全性跟踪过程及不良事件报告的控制。
3 定义
不良事件:获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
4 职责
4.1 市场部负责根据国家和行政主管部门公布的不良事件的报告准则做出报告;
4.2 各部门负责对及时向市场部报告不良事件。
5 工作程序
5.1 不良事件报告准则的确定
市场部应及时跟踪产品销售所在国家和地区的不良事件报告准则,组织市场部业务人员学习不良事件报告准则的内容和规定。
5.2 各部门一旦出现报告准则列出的不良事件,必须即时报告市场部,市场部对事件进行初步调查,即时报告总经理,由公司在规定时限内向主管部门做出不良事件报告。
5.3 各部门对产品做好质量跟踪,以及时发现潜在的不良事件。
5.3.1 售出医疗器械的质量跟踪
? 公司员工在工作过程中收到顾客有关产品质量方面的信息,应及时反馈到市场部,经整理后对质量问题做出分析,寻找潜在的不良事件诱因。
? 市场部业务人员按照要求进行回访过程中,收到顾客有关质量方面的信息,确认质量问题整理后交市场部经理。
5.3.2 销售过程中的医疗器械质量跟踪
市场部在销售服务过程中发现医疗器械质量方面问题,应马上停止销售,召回产品,收回有关票据,通知品保部进行质量调查。
5.3.3 生产过程中的质量跟踪
品保部和生产部在产品的生产过程中发现设计缺陷、严重质量问题或不合格的存在时,通过纠正措施仍不能达到产品要求时应通知品保部确认质量问题。
5.4 不良事件的报告
市场部根据不良事件报告准则整理质量资料,撰写医疗器械不良事件报告,上报总经理审批,并将结果通报有关上级主管单位研讨处理办法。
对非医疗器械质量问题的由市场部签署处理意见,转由工程师处理。
5.5 质量跟踪及不良反应报告的控制
市场部负责进行跟踪与监控。
6 支持性文件
无
7 记录
《医疗器械不良事件报告单》
第二篇:我院有关药品不良反应与药害事件报告程序及要求
我院有关药品不良反应与药害事件报告程序及要求
一、药品不良反应与药害事件定义
1.药品不良反应(ADR):是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应与药害事件主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
2.药物不良事件(ADE):是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件,但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险,本着“可疑即报”,的原则,对有重要意义的ADE也要进行监测。
3.报表:按照我国实行的《药品不良反应报告和监测管理办法》要求,如发现药品不良反应与药害事件,应先填写《医院药品不良反应/事件报告表》或《药品群体不良反应/事件报告表》,再由药品不良反应与药害事件监测办公室通过国家药品不良反应监测信息网络报告,报告内容应当真实、完整、准确。
二、报告程序及要求:
在本院范围内发生的ADR/ADE,可通过医院内网电话、外网电子报表、纸质报表的方式,逐级、定期报告,必要时可以越级报告。
1.病房医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测,重点监测非预期(新发现)的严重的药品不良反应,有原始记录。发生严重药品不良反应或药害事件,积极进行临床救治,做好医疗记录,保存好相关药品、物品的留样,并对事件进行积极的调查、分析。对严重用药错误报告有分析,有整改措施。
2.将患者发生药品不良反应如实的记入病历中。
3.各级医护人员发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录,及时报告给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。各科室的药品不良反应与药害事件监测员调查、分析和初步评价ADR/ADE后,协助发现ADR/ADE的有关人员立即填写《医院药品不良反应/事件报告表》,如发生群体不良反应/事件,则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》,上
报医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。门诊医师、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的药品不良反应与药害事件,可通过电话、领取(并交回)《医院药品不良反应/事件报告表》或登录医院网站在药事栏目下载《医院药品不良反应/事件报告表》,根据患者情况准确、客观的填写,并对患者及时诊治处理。
4.对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件,积极救治患者的同时应立即上报药品不良反应与药害事件监测办公室,并由办公室迅速提交药品不良反应与药害事件监测委员会,在组织有关专家调查、核实、讨论后,作出关联性评价,并书面上报所在地药监管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构,必要时可越级报告。
三、报告范围和报告时限:
为了最大限度的降低人群的用药风险,本着“可疑即报”的原则,各科室部门需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应。药品不良反应与药害事件监测办公室按以下原则对院内收集的报表进行筛选、归类后,按要求上报。
1.凡属监测期内的新药,报告发生的所有不良反应/事件。
2. 非监测期内的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应/事件。
3.进口药品自首次获准进口五年内的药品,报告该药品发生的所有不良反应;满五年的药品,报告新的和严重的不良反应。
4.预防接种及其他药品发生的群体药品不良反应与药害事件。
5.新的或严重的不良反应/事件应于发现或者获知之日起15日内报告,其中死亡病例须立即报告,其他药品不良反应/事件30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
首次报告□ 跟踪报告□ 编码:
报告类型:新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别:医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□
/
填 表 说 明
一、新的□ 严重□ 一般□
新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。。
药品严重不良反应:1) 导致死亡;2)危及生命; 3)致癌、致畸、致出生缺陷;4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;5)导致住院或者住院时间延长;6)导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
二、关联性评价
药品与不良反应之间的关联性评价很复杂,国际上有很多分析办法,我国使用的分析方法主要遵循以下五条原则,将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级:
1用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系? 有□ 无□
1. 反应是否符合该药已知的不良反应类型? 是□ 否□ 不明□
2. 停药或减量后,反应/事件是否消失或减轻? 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□
3. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件? 是□ 否□ 不明□ 未再使用□
4. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释? 是
注:+表示回答“是”;-表示否定;±表示难于肯定或否定;?表示不明
三、不良反应/事件过程描述及处理情况
1.不良反应/事件的表现填写时要金可能明确、具体,如为过敏型皮疹,要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等;如为心律失常,要填写何种心律失常;如为上消化道出现,有呕血者要估计呕血量;严重病例应注意生命体征指标(体重、血压、脉搏、呼吸)的记录。
2.与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。
3.填写本次临床上发现的不良反应/事件的处理情况,主要是针对不良反应/事件而采取的医疗措施,也包括为做关联性评价而采取的试验和试验结果。
四、并用药品
1.不良反应/事件发生时,患者同时使用的其他药品(不包括治疗不良事件的药品),而且报告人认为这些药物与不良反应/事件的发生无关。
2.并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索,或者可能提供不良反应的另外的解释。
五、不良反应/事件结果:本次不良反应/事件结果是指本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果,不是指原患疾病的后果。
六、报告时限:新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告,其中死亡病例须立即报告,其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。
七、填写注意事项:填报内容应真实、完整、准确。叙述项准确、完整、简明,不得有缺漏项。每一个病人填写一张报告表。尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时,填写“不详”。
药品群体不良事件基本信息表
报告日期: 年 月 日