XXXXXX医院
职业健康检查质量管理手册
（仅限职业健康体检的质量管理）
（第一版）
20##年11月22日发布 20##年12月1日实施
职业健康检查质量管理手册
版 号：第1版
审 核：
批准人：
生效日期：20##年12月1日
XXXXXX医院
目 录
第1章 前言
1.1XXXXXX医院概述
1.2公正性声明
第2章 质量方针和质量目标
2.1质量方针
2.2质量目标
2.3质量承诺
第3章 质量手册的编制与管理
3.1总则
3.2职责
3.3质量手册的编制、修订和再版
3.4手册的版本和修改状态
3.5手册的发放
3.6手册持有者的责任
3.7手册的宣传和贯彻
第4章 组织和管理
4.1总则
4.2法律地位
4.3组织机构
4.4主要负责人职责
4.5各级医师和相关工作人员的职责
4.6质量管理相关人员职责
4.7与职业卫生健康体检工作相关相关科室的职责
4.8资源保证
4.9 质量保证
4.10保密和保护所有权
4.11实验室间比对和能力验证
第5章 质量体系、审核和评审
5.1总则
5.2职责
5.3质量体系
5.4质量体系的审核
5.5管理评审
第6章 人员
6.1总则
6.2人员配备
6.3人员培训
6.4人员考核
6.5人员技术档案
第7章 设施与环境
7.1总则
7.2职责
7.3设施和环境要求
7.4监控与维持
7.5内务管理
7.6环保、安全与健康
第8章 仪器设备和标准物质
8.1总则
8.2职责
8.3仪器设备分类
8.4仪器设备配置
8.5仪器设备管理
8.6不合格仪器设备的控制
8.7仪器设备状态标识
8.8仪器设备档案
8.9标准物质管理
8.10 采用计算机或自动化设备处理数据的规定
第9章 量值溯源和校准
9.1总则
9.2职责
9.3性能确认方式
9.4确认计划
9.5参考标准的管理
9.6标准物质溯源
9.7运行检查
9.8量值溯源图模式
第10章 职业健康检查依据
10.1总则
10.2职责
第11章档案管理
第12章 记录
12.1总则
12.2记录更改
12.3记录的保存
第13章 报告
13.1总则
13.2职业健康检查报告格式及所包含要素
13.3报告的编写
13.4报告的审核
13.5报告的批准
13.6报告的签章和发放
13.7对体检报告有效性发生疑问时的处理
第14章 检测的分包
14.1总则
第15章 外部支持服务与供应
15.1总则
第16章 抱怨
16.1总则
16.2抱怨的受理与处理
附件一：医院建筑平面图（46-47页）；
二：科室设置情况表（第48页）
三：技术人员情况表（第49页）
四：质量管理人员（第50页）
五：仪器设备一览表（第51页）
六：医疗合作协议书（《委托书》复印件，第52页）
七：职业健康检查质量体系表（第53页）
八：职业卫生相关标准文件和规范目录（第54页）
九：《程序文件》和《表单》目录（第55-56页）
十：医疗废物委托处置合同书（复印件，第57页）
第一章 前 言
1.1 概况
XXXXXX医院座落于...............
1.1.1机构设置：
XXXXXX医院职业健康检查机构组织下设院长室、副院长室、人事科、体检中心、总务科、财务科、信息科。体检中心下设市场开发部、主检室、综合室、候诊室、内科、外科、妇科、眼耳鼻咽喉科、皮肤科、医学检验科、放射科、B超室、心电图室、肺功能室（见图1）。
注：主检室兼审核、质量控制；综合室兼档案管理、结果汇总分析报告。
图 1 组织机构图
1.1.2业务范围：
医院目前设急诊医学科、内科、老年康复科、外科、骨科、手足外科、颈椎腰肩科、妇科、产科、儿科、皮肤科、眼科、五官科、中医科、理疗科、肛肠科、碎石治疗室、疼痛科、预防保健科、B超专家会诊中心等二十个临床科室，及体检科、药剂室、检验科、影像科、B超室、心电图室、腹腔镜室等七个医技科室，是一家以骨科、手足外科、颈椎腰肩科、妇产科等特色专科见长，并开展健康体检工作的综合性医院。
1.1.3人员构成：
医院现有职工161人，其中主任医师3人、副主任医师人14人、中级职称人员23人、初级技术人员98人、行政管理及后勤人员23人；从事职业健康检查技术人员16人，其中高级以上职称2人、中级职称7人、初级职称7人，有2人取得职业诊断医师资质。
1.1.4建筑规模：
XXXXXX医院.........。（见附件一）
1.1.5仪器设备：
医院现有仪器设备：...............
1.1.6发展情况
区域概况.......。由于XX 市具有职业健康检查资质的机构仅一家（市疾控中心）；企业法律意识普遍淡薄，不太重视职工职业健康检查；个别用人单位劳动条件差，职业病危害情况比较严重；目前尚有较多企业没有进行对接触职业病危害因素的劳动者给予职业健康岗前、岗中、岗后体检，日益发达的工业经济和相对落后的职业病防治体系成为一个矛盾体，解决这个问题是广大职业病工作者当前的主要任务。20##年国家颁布《中华人民共和国职业病防治法》后，XX市的职业病工作日益受到政府的重视和关心，经广大职业病工作人员的努力，职业工人的各种社会福利和健康保障有了大踏步的提高。正是基于这样的一个社会大环境，我院于今年6月份开始筹备职业病体检资质的申报工作。并下决心与广大的职业病工作者充分合作，在我省职业健康体检、职业卫生技术服务工作力量不是很强的情况下，争取为XX市职业卫生工作尽自己微薄之力，为全市用人单位和广大的劳动者服务，最终达到保护劳动者健康的目的。我院将在质量方针指导下，不断完善质量管理体系，确保质量管理体系不断持续改进并有效运行，力争短期内把我医院建设成为有良好信誉和较高知名度的第三方公正体检机构。
1.1.7本医院识别
地址：XXXXX 邮编：XXXXX
电话：XXXXX 传真：XXXXX
1.1.8公正性声明
公正性声明
(不受不当干预原则、公正性原则、保密原则、非歧视原则、法律责任)
职业健康检查的质量和公正性，直接与行政管理部门的监督执法、有害物质健康效应的控制与预防以及生产部门的经济效益密切相关。为科学、公正、准确、严肃地对待各项检测工作，以保证本机构对外体检工作的质量及其公正性，特声明如下，望全体工作人员遵照执行，同时希望有关单位和个人监督。
1、XXXXXX医院是独立法人单位 ，开展的各项诊疗和体检工作不受不当的行政干预。
2、医院全体工作人员，必须严格遵守国家的各项法律、法规、政策，严格遵守《质量手册》的规定，在检测工作中，严格按有关标准，规范、规程及细则等进行，以诚实、公正的态度确保各项检验工作的质量，并对体检结果负责。坚决抵制来自商业，行政或其它方面的影响。
3、确保体检工作质量，及提供良好的服务，树立良好的公众形象，取得良好的社会信誉度，以此来获取较好的经济效益，给所有客户满意的服务。
4、医院全体工作人员必须为客户保守秘密，未经受检用人单位同意，不得透露客户的技术资料、样品及检验数据和结果。
5、医院全体工作人员凡因失职或违章而造成的体检质量事故均应追究责任，视情节轻重予以处理。对因工作质量问题给客户造成的损害承担相应的责任。
机构负责人：
20##年11月22日
第二章 质量方针和质量目标
2.1 质量方针
本机构坚持质量第一，秉承“科学、公正、准确、满意”的质量方针，做到在体检过程中方法科学、行为公正、结果准确、客户满意。
科学——方法科学：优先使用国家、行业、国际、区域标准发布的方法和其他被证明是可靠的方法；
准确——数据准确：检测结果的准确度应满足约定采用的检测方法的要求；
公正——行为公正：不受任何行政、商务、财务和其他压力的影响，保持判断的独立性和诚实性；
满意——服务满意：以“用户至上”为服务宗旨，严格履行委托合同，向用户提供优质、规范、满意的服务。
2.2 质量目标
（1）维护检测检验工作的科学性、公正性，确保量值的统一和数据的准确，原始记录出错率低于1%，仪器设备完好率高于98%；
（2）坚定不移地执行“以客户为中心”的服务宗旨，不折不扣地贯彻“科学公正、准确可靠、优质高效、方便客户”的服务方针，使客户的满意率达到98%以上；
（3）加强全员培训，提高全员素质，使全体职工牢固树立统一的目标和价值观，并以规范的行为、过硬的技术、优质的服务赢得信誉。
2.3 质量承诺
（1）方法科学：遵守国家有关法律、法规，依据检测规程、规范和标准，选用先进的检测设备，确保检测方法的科学性；
（2）行为公正：不受来自商业、财政等方面的干预和其他内部和外部的行政压力，确保体检及诊断行为的公正性；
（3）结果准确：检验报告应准确无误，不得有数据或结论性差错，其他方面的差错要降到最低限度，确保检测结果的准确性；
（4）工作高效：及时安排体检和组织诊疗,并出具报告；
（5）收费合理：认真执行收费标准，做到收费规范合理，对于有附加要求的项目，与客户商定协议收费；
（6）客户满意：热忱提供优质服务，对客户的投诉要及时受理、认真调整、客观分析、明确责任，及时作出令客户满意的答复。
第三章 质量手册的编制与管理
3.1 总则
本手册规定了本机构的质量方针和目标，阐述了本机构质量体系要素的内容和要求，是本机构实施质量管理、开展质量保证、质量控制和质量改进活动的纲领性文件。本机构相关人员必须遵照执行。为保证其完整性、权威性、现行有效性，故对其加以控制管理。
3.2 职责
（1）本手册由机构质量负责人组织有关人员编制、修订、改版和宣贯；
（2）本手册由机构最高管理者批准颁布实施；
（3）由机构质量负责人委托机构办公室负责发放、回收等控制管理。
3.3质量手册的编制、修订和再版
3.3.1质量手册由机构质量负责人组织有关人员编写，经审核定稿，由机构最高管理者批准颁布实施。
3.3.2出现以下情况时应考虑对手册进行改版：
（1）一次修改文件数量超过10个；
（2）认证证书到期复查；
（3）认证准则改版；
（4）组织机构或管理职责有重大变化；
（5）实验场地迁移；
（6）检测标准和服务能力发生变化；
（7）评审中出现较大质量体系问题；
（8）质量方针和目标发生变化；
（9）法律法规发生变化。
3.3.3在执行过程中，当出现下列情况之一时，可提出对质量手册进行修订：
（1）在实施过程中发现手册内容不适用于本机构实际情况；
（2）在实施过程中发现手册有不完善之处；
（3）手册的条款与有关标准、法规有矛盾；
（4）组织机构或人员岗位调整，影响手册的执行；
（5）评审中认为需要进行调整。
3.3.4 质量手册的修订由相关使用部门提出，机构办公室汇总，由质量负责人审核，报机构负责人批准后更改，并在手册修订页上填写更改记录，采取换页的方式进行。
3.4 手册的版本和修改状态
3.4.1 手册的版本状态在封面和每一页中标出版号和修改次数；
3.4.2 手册为活页装订，按页控制。修改后的页次应全页更换，与手册的修订页相对应。新页次的替换与旧页次的收回、注销由手册发放部门负责。
3.5 手册的发放
3.5.1 手册分为“受控”和“非受控”两种文本。受控文本有统一编号，并在封面上盖受控章，非受控文本无编号，封面注明非受控标志；
3.5.2 需对外部提供质量手册时，须经机构负责人批准，且只能提供非受控文本；
3.5.3手册换版后，由机构体检中心按原分发号发放，同时收回旧版本，登记销毁。作为存档材料的失效版本封面必须加盖“作废”章。
3.6 手册持有者的责任
质量手册持有者应认真贯彻实施质量手册，妥善保管，不得丢失、随意外借和复制。持有者调离本机构，应在办理有关手续的同时交还本人所保管的质量手册。手册遗失时，应及时报告质量负责人，由质量负责人向机构负责人报告后作出处理决定。
3.7 手册的宣传和贯彻
3.7.1 手册的解释权属质量负责人，并组织宣贯；
3.7.2质量手册是本机构工作质量管理的纲领性文件，是开展体检工作的规范，机构相关人员应认真学习和熟悉手册的要求和规定；
3.7.3 对新从事体检工作的人员进行上岗培训时，应安排学习质量手册；
3.7.4 换版或更改后的手册下发后，应按照更改后的要求执行。
第四章组织与管理
4.1 总则
合适的组织结构和管理方式是管理体系有效运行的基础。为明确各类人员职责及其履行职责所需的权力，保证本机构任何时候都能保持其独立性、完整性，使出具的报告具有公正性、科学性、准确性。
4.2 法律地位
本医院经XX市卫生部门批复成立于20##年7月，其XXXXXX医院有限公司是在XX市工商部门注册成立的独立法人单位，独立对外承担第三方公正诊疗和体检，可独立对外行文和开展业务活动，设独立帐目和独立核算机制，机构的运行方式能保证检验工作的独立性和公正性。
4.3 组织机构
4.3.1 医院董事会总裁（兼医院院长）是本职业健康检查机构的最高管理者，负责医院各科室的设置、资源配备和职责分配。本医院现设二位副院长室，一位是主管医疗和人力资源的业务副院长；职业健康检查机构既体检中心归其分管；另一位主管行政后勤，包括总务科、财务科、信息科。体检中心下设主检室、综合室、市场开发部、内科、外科、眼科、耳鼻喉科、皮肤科、妇产科、检验科、放射科、心电图、B超室、肺功能室。本医院院长、主管体检工作的副院长、体检中心主任、主检医师组组长、质控人员（由部门负责人兼）负责技术工作、质量工作及管理体系的建立、运行和完善。院长、主管体检工作的副院长、体检中心主任和各科室主任组成医院职业健康体检机构的管理层。当医院管理人员因故缺席时，指定以下人员代理：最高管理者由主管体检工作的副院长代理；报告审核人由主检医师之一代理，不与主检医师重复；主检医师组成人员可代理组长职能；质控人员由体检中心主任代理。医院的质量管理体系覆盖所有科室、部门和质量技术活动场所。
4.3.2 检验科、放射科、心电图、B超室等相关科室的沟通机制
检验室、放射科、心电图、B超室等相关科室利用各种会议、讲座、培训、内审、管理评审等管理和技术活动，以每周周一的例会、内部投诉为机制，确保沟通路径的畅通，主要特点和目的：
（1）明确以上科室人员在各项活动中的相互关系和重要性，以及了解如何为管理体系质量目标的实现做出贡献；
（2）为促使管理体系的持续改进和全员参与，应及时、经常、正确地在上下层次和同一层次之间进行双向沟通；
（3）在内部沟通中，医院最高管理者应保证建立有效的、适宜的、高效的沟通机制；
（4）为提高工作的质量与效率，沟通的方式应符合简便、快捷、有效的原则，对涉及关键问题的沟通应受控，并保持记录。
4.4 主要负责人岗位职责
4.4.1 医院最高管理者（院长）职责
（1）认真贯彻执行党和国家的方针、政策和有关法规、条例，以及上级指示和决定；
（2）根据国家、省、市、区的要求，组织制定并审定医院中长期业务发展规划、工作规划和年度工作计划，并组织实施；
（3）对医院诊疗和体检业务、行政、人事、财务、后勤等工作全面负责；
（4）负责制定本医院质量方针和目标，主持建立管理体系，批准质量手册和程序文件，主持实施管理体系管理评审；
（5）主持医院会议，研究和确定本医院各项工作中的重大问题；
（6）签批重要文件，负责单位内部机构配置、人员聘用、考核和奖惩工作，组织各项规章制度的制订及修改；
（7）组织起草阶段性和年度工作总结，并及时向董事会和医院员工大会报告；
（8）确保在机构内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通；
（9）保障医院各项管理、技术工作得到足够的资源保证，负责仪器设备、设施的采购、报废的批准；
（10）不定期的对医院各项活动进行监督抽查；
（11）行使必须由医院最高管理者处理或特殊情况下需由医院最高管理者处理的重大问题。
4.4.2 主管体检工作的副院长职责
（1）认真贯彻执行党和国家的方针、政策和有关法规、条例，以及上级指示和决定；
（2）协助院长根据国家、省、市的要求，组织制定并审定医院中长期业务发
展规划、工作规划和年度工作计划，并组织实施；
（3）协助院长对医院体检业务、行政、后勤等工作全面负责；
（4）参与制定本医院质量方针和目标，参与建立管理体系；
（5）主持医院体检工作会议，研究和确定本医院职业健康体检各项工作中的重大问题；
（6）组织起草阶段性和年度体检工作总结，并及时向董事会和医院员工大会报告；
（7）确保在体检工作中建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通；
（8）不定期的对医院体检工作进行监督抽查；
（11）行使必须由医院主管体检工作的副院长处理的重大问题。
4.4.3 体检中心主任职责
（1）根据职责分工，在医院最高管理者和主管体检工作的副院长领导下组织完成所分管范围内的各项工作，并逐级对医院院长和副院长负责；
（2）主持召开分管范围内有关业务工作会议，组织编制和审核所分管的业务工作计划、技术方案、及有关规章制度、操作规程并组织实施；
（3）签批分管范围内的业务工作文件，组织编制分管范围内有关经费收支的预决算；
（4）定期检查分管范围内各科室业务工作计划执行情况，及时解决存在的问题；
（5）协助医院最高管理者和主管体检工作的副院长协调处理各室之间及本医院与外单位的业务工作关系；
（7）负责职业健康检查工作，负责健康体检的业务管理和各项联络协调、项目接收、组织发动等工作，使健康体检工作有序进行，确保体检质量；
（8）抽调业务技术精、工作责任心强的医务人员参加健康体检；
（9）统筹考虑，合理安排体检时间，切实完成各项体检任务；
（10）及时处理开展体检工作过程中出现的问题；
（11）体检工作结束之后，及时整理汇总体检结果，负责对职业性健康检查的资
料进行认真仔细的分析和讨论，集体做出正确结论、提出处理意见；
（12）负责体检报告的审核，送机构负责人签发；
（13）完成最高管理者和主管体检工作的副院长交办的其他事项。
4.4.4 各科室负责人职责
（1）在医院最高管理者、主管体检工作的副院长和体检中心主任领导下，组织科室人员完成职责范围内的各项任务；
（2）贯彻执行国家有关法律、法规及本医院的各项规章制度，建立良好的工作秩序，杜绝各类事故的发生，遇到较重大问题及时逐级向本医院主管领导汇报；
（3）根据科室的工作计划安排，落实科室各岗位的职责分工，及时组织完成各项工作，并负责督促检查，及时向领导汇报工作完成情况及需要解决的问题；
（4）审核本科室的各类体检数据、报表和检验报告，确保各类数据和检验报告客观、公正；
（5）组织本科室人员参加、进行业务学习和技术交流，不断提高自身素质和业务水平，充分调动本科室人员的工作积极性，负责考核本科室人员的工作态度和工作质量；
（6）负责起草本科室的阶段性和年度工作总结；
（7）负责本科室各类工作、技术文件的技术性审核和报告的审核；
（8）完成本医院领导交办的其他各项工作。
4.5 各级医师和相关工作人员的职责
4.5.1主任医师、副主任医师
（1）在医院负责人的领导下，指导门诊医疗、体检、技术培养和理论提高；
（2）不断提高专业水平并参加指导急、重、疑难病例的抢救处理与特殊疑难病例的讨论会诊；
（3）指导下级医师做好各项医疗工作，有计划地开展专业理论培训；
（4）运用国内、外先进经验指导临床实践，不断开展新技术，提高医疗质量；
（5）督促下级医师认真贯彻执行各项技术规范和医疗操作规程。
4.5.2主治医师职责
（1）在科室负责人和上级医师指导下，负责本科的医疗、体检工作；
（2）参加和指导医师进行诊断治疗及特殊治疗操作；
（3）掌握病员的病情变化，病员发生病危、医疗事故或其他重要问题时应及时处理并向上级医师和科室负责人汇报；
（4）参加值班、体检、门诊、会诊、出诊工作；
（5）认真执行各项规章制度和技术操作常规，经常检查本科的医疗、体检、护理质量，严防差错事故。
4.5.3医师（士）
（1）在科室负责人领导和主治医师指导下，根据工作能力、工作年限负责一定的医疗、体检工作。担任门诊、体检、急诊、抢救和值班工作；
（2）临床医师对其所看病员应全面负责，若遇诊断、治疗上的困难及病员病情变化，应及时向主治医师报告。在下班以前要作好交接班工作；
（3）认真执行各项规章制度和技术操作常规，亲自操作或指导护士进行各种重要的检查和治疗，严防差错事故；
（4）随时了解病员的思想，生活情况，征求病员对医疗护理工作的意见。
4.5.4主管检验师
（1）在科室负责人领导下按各自职责分工进行工作；
（2）参加日常检验工作，检查科内检验质量，解决业务上复杂疑难问题；
（3）负责开展对本专业质量控制工作。
4.5.5检验师（士）
（1）在科室负责人领导和主管检验师的指导下，负责各种检验和仪器设备的运行维护工作；
（2）采集和收集检验标本，发送检验报告单；
（3）认真执行各项规章制度和技术操作规程，随时核对检验结果，严防差错事故。
4.5.6现场检验人员职责
（1）认真做好采样前的各项准备工作，采样器皿和仪器应达到有关标准或规范要求；
（2）认真做好现场采样检测原始记录，要求字迹清楚、内容完整、编号无误，并经两人以上核对，做好样品交接工作，采样人员必须在采样单上签字；
（3）掌握现场采样检测的安全常识和注意事项。
4.5.7放射科、B超室、心电图、肺功能人员职责
（1）在科室负责人领导和上级医师的指导下开展各项工作；
（2）负责日常工作，如遇不能解决的问题及时向上级医师请示；
（3）严格执行规章制度和技术操作规程，做好防护，严防差错事故；
（4）建立仪器设备使用档案。随时记录发生的故障及修理经过。负责使用仪器的保养和管理；
（5）搞好科内卫生工作，注意安全。
4.6质量管理人员岗位职责
4.6.1主检医师职责
（1）确定职业健康检查项目；
（2）体检现场组织协调；
（3）个体检查结果评价；
（4）急报疾患的报告与体检现场应急处置；
（5）职业健康检查群体评价；
（6）针对体检结果，提出合理规范的职业病防治意见和建议。
4.6.2审核医师职责
1、形式审核
a) 审核报告编制的程序是否符合相关规定；
b) 审核报告的书写格式是否符合相关规定；
c) 审核报告的完整性。
2、实质审核
a) 报告结论的正确性；
b) 评价依据的正确性；
c) 处理意见的正确性；
3、提出本审核人认为有必要检查的其它内容。
4.6.3体检报告编写人员职责
（1）熟悉有关职业健康检查标准、规范及有关法律、法规，熟练掌握职业健康体检评价技术；
（2）按时完成编写任务，确保本医院体检报告依据准确、内容完整、信息齐全、用词确切、版面美观；
（3）积极参加有关培训，努力提高技术水平。
4.6.4科室质量管理人员职责
（1）熟悉质量保证工作的内容、程序和方法；
（2）遵守质量手册的规定，严格按程序文件和作业指导书开展工作，深入采样现场和实验室监督检查检测质量保证工作各项内容的实施情况，定期开展各科室质控活动，并作出记录；
（3）制定和实施各科室质量保证工作技术方案，定期组织分析质量控制活动，发现问题及时查找原因并进行纠正；
（4）协助有关人员研究解决质量控制中遇到的疑难问题；
（5）做好医院年度质控工作总结，准时上报。
4.6.5 仪器设备管理员职责
（1）具有一定的仪器设备管理专业知识，及时了解和掌握国内外主要环保仪器
设备的市场信息及发展动态；
（2）负责本医院有关仪器设备管理制度的贯彻执行和监督，组织检查各部门仪器设备使用、运行检查、保养和维修情况；
（3）熟悉和掌握医院内仪器设备的性能、用途及使用情况，负责仪器设备档案动态管理；
（4）根据《计量法》有关规定，编制检测仪器设备作业指导书，并负责组织实施，确保仪器设备性能完好；
（5）负责检测仪器设备状态标识管理；
（6）编报仪器设备购置、更新年度计划，经审核后负责新购仪器的调研、选型、订购、验收、调试工作，保证新购仪器设备的质量；
（7）对需要维修、报废的仪器设备，列出清单，阐明理由，经院领导审核后组织实施。凡需报废的固定资产，应按有关规定办理审批手续，做到实物帐目与财务帐目一致。
4.6.6 档案管理员职责
（1）熟悉档案管理业务和库存的档案卷宗，负责检测科研资料、数据、报表、业务文件的收发、登记、保管等工作，按科技档案管理的有关规定及时索取、装订、立卷、归档；
（2）负责受控文件的登记、发放等日常管理工作；
（3）负责受控文件档案管理及借阅工作；
（4）跟踪标准、规范、规程等技术文件的有效性，及时收集有关标准，保证技术文件的现行有效；
（5）负责体检报告、原始记录单的归档保存；
（6）负责人员技术业绩档案、分包实验室、供应商记录及内审、管理评审等各项质量活动记录的归档保存工作；
（7）严守档案机密，保护顾客的信息和所有权；妥善保管档案，防止霉变和虫蛀；
（8）加强档案管理业务知识学习，不断提高业务水平，充分发挥档案作用，为检测科技工作提供优质服务。
4.6.7印章管理员职责
（1）行政章由公司最高管理者进行管理；
（2）“作废”、“留存”、“文件发放”、“受控”、“非受控”由印章管理员管理，根据印章管理员职责范围行使用章；
（3）“体检报告专用章”由报告发放人员负责印章的使用，在报告经批准签字后
方可使用。
4.6.8体检报告行政审核人职责
（1）按本机构规定的职业健康体检报告进行独立的审核；
（2）对报告在审核中发现的问题，有权要求报告编制人进行改正；
（3）在符合要求的报告上签字。
4.6.9体检报告批准人员职责
（1）按本机构规定对体检报告进行批准；
（2）对发现问题的报告有权告之体检报告编制人和审核人，使其更正；
（3）独立地进行判断，不受来自于各方面的干扰和压力；
（4）在符合要求的体检报告中指定的位置签名。
4.7职业健康体检相关科室的职责
4.7.1综合室职责
（1）根据市场部提供的用人单位信息（预约单）后核实体检类别、危害因素种类及相关体检项目的完整性、准确性，如发现有误应与市场部协商后确认；
（2）接收市场部提供的用人单位合同、检测报告、预约单；对用人单位的合同进行电子版登记，对将要到期的合同提前一个月通知市场部；
（3）负责本医院职业健康体检内外文件的收发、处理和督办，内部行政文件的起草、打印；受控文件及资料管理；文书档案、文件管理和保密工作；
（4）对当天的导引单进行交接，再次确认资料是否完整，信息是否齐全。必检、选检项目是否准确。如资料不完整、信息不齐全、必检项目不准确应与市场部重新确认；应做到资料完整、信息齐全、项目准确；
（5）作出体检结论、建议后打印体检表，并与导引单一起装订体检表，按单位存放待发；
（6）负责体检报告书的编制（报告书一式三份）；各类原始检查记录的归档保存；
（7）报告书送签、盖章、登记。盖章生效后的报告书一份与体检表一起交市场部，由市场部以合适的方式发放给用人单位；一份报送用人单位所在地的卫生监督部门；一份存档；
（8）按危害因素的分类每日进行统计；
（9）负责各项质量活动记录的归档保存（包括各科室质量控制记录）；
（10）负责计算机数据传输；
（11）需复查对象按照复查要求制作复查告知单位交市场部，复查后根据复查结果出具复查报告，对于查出一些可能危及劳动者健康的异常结果应于6小时内告知市场部，市场部应于24小时内告知用人单位或劳动者本人，并作出记录；
（12）按规定要求做好体检相关信息的急报、月季报、年报；
（13）负责组织对人员培训需求的收集、整理建立培训计划，并对培训考核记录和人员技术业绩档案进行管理；
（14）负责本医院授权的印章的管理工作；
（15）负责本医院授权的内审管理工作；
（16）完成本医院领导交办的其它工作。
4.7.2 市场开发部职责
（1）负责与用人单位签订职业健康检查委托合同书，并保证合同书按规范要求格式签订。
（2）指导并协助用人单位制作劳动者信息清单。信息清单必须包含姓名、性别、年龄、工种、接害工龄（岗中、在岗）、体检类别、接害因素及必检、选检项目等要素；
（3）负责用人单位向本机构提供最近一次职业危害因素检测报告或职业危害因素申报资料（复印件）。
（4）索取用人单位营业执照（付本）复印件；
（5）负责与用人单位确定体检时间、地点（上门或门诊），做好体检计划，并提前2－5天通告体检中心；
（6）及时向用人单位反馈相关体检信息及资料。信息包括当天的体检结果，特别
是可能危害劳动者健康的异常结果，与职业危害因素相关的需复查的异常结果等，应及时反馈给用人单位或劳动者本人，并作出反馈记录；资料是指劳动者体检表、职业
健康检查报告书、疑似职业病告知书、需复查的复查告知函、复查报告等。（信息和资料由综合室提供）。
（7）接受用人单位职业健康检查结果咨询，提供优质报务，如对咨询内容不熟悉的应详细记录咨询内容、咨询人、联系方式等，并承诺回答时间。
（8）体检结束后核实用人单位体检人数，按合同书拟定的收费标准结算体检费用。
协助用人单位建立职业健康监护档案。
4.7.3各业务科室
（1）贯彻执行本医院质量方针、质量目标，按管理体系文件的要求完成科室工作及科室内部的体系管理工作；
（2）负责本机构用各类文件的编制、审核工作；
（3）负责本科室人员、设备、技术标准、试验场所的动态管理工作，定期将各项更新后的计划、记录、台帐上报医院相关管理科室和管理人员备案；
（4）负责主持或组织本科室人员参加入职培训、上岗考核、体系培训、安全防护教育、环境保护、服务对象服务等各项培训活动；
（5）安排本科室日常工作，完成指令性、指导性任务，承担委托检验业务；
（6）负责组织本科室人员参加本医院间比对和能力验证活动；
（7）负责本科室仪器设备的申购、验收、使用、维护、保养、标识、维修、报废等环节的管理；
（8）负责本科室仪器设备周期检定、期间核查、维护保养、功能检查工作开展；
（9）负责本专业新开展项目和方法的调研、验证工作；
（10）负责本科室各项操作过程中异常情况的处理，提出处理方法建议并采取相
应纠正措施；
（11）负责完成在本室各项检查活动和日常工作中发现的各项不符合工作的纠正
和措施落实情况，识别潜在的可能影响工作的因素，落实预防措施，参与管理体系与管理体系的持续改进；
（12）负责对各项结果技术审核工作的实施；
（13）负责各项原始记录的填写、审核工作；
（14）完成本医院领导交办的其它工作。
4.8 资源保证
4.8.1人力资源
（1）不同岗位可由符合要求的同一人员兼任，人员概况及岗位分工（见附件三） ；
（2）最高管理者（或授权签字人）、副院长、体检中心主任、科室负责人、主检
医师、资料管理员、仪器设备管理员、印章管理员需要有任命文件（见附件四）；
（3）对负有重要关键岗位职责的人员实行权力委派，同时任何形式的权力委派均
应由委派人向体检中心提出，做书面委派记录；
（4）当医院最高管理者、职业健康体检中心主任、主检医师变更时由职业健康体
检办公室报发证机关或其授权部门确认。
4.8.2 物质资源
（1）所有与检验工作相关的仪器设备情况见附件五《仪器设备一览表》；
（2）本医院场地、有关科室布局见附件一《工作场所平面图》。
4.8.3 技术资源
（1）职业健康检查体系见附件4 ；
（2）本医院职业卫生相关标准文件和规范目录见附件5；
（3）本医院职业健康体检工作质量手册的支持性文件：程序文件（见医院程序文件第一版）。
4.9 公正性措施
本医院对体检工作做出了公正性声明，公示了工作投诉电话，建立了服务对象意见建议收集流程。
4.10 质量保证
本医院的组织形式应做到任何时候都能在不受干扰的情况下出具体检报告，并保证体检结果的正确性和诚实性。
4.10.1 本医院最高管理者做出本医院公正性声明。
4.10.2 按《浙江省职业健康检查工作规定》和评审要求建立了管理体系，并保持其有
效运行，确保检验过程受控。
4.10.3 开展质量监督和管理者检查等管理体系运行有效性的监督活动。
4.10.4 本医院内质量管理、技术工作、后勤服务职责分工明确，协调合作，确保组织结构适应于质量管理。
4.11 保密和保护所有权
对来自于体检业务的所有信息（包括样品、技术资料、检验结果等）采取保密和保护所有权措施，体检报告的发送由专人管理，杜绝检验人员利用服务对象的技术和商业信息从事牟利活动。
4.12 实验室间比对和能力验证
4.12.1 为保持和验证本医院的能力持续性，本医院积极参加外部认证机构、上级主管部门组织及其他组织发起的实验室间比对和能力验证活动。
4.12.2 职业健康体检中心主任负责组织、策划和实施实验室间比对和能力验证活动，主检医师对结果进行评价。在实验室间比对和能力验证活动中发现的问题，要采取纠正措施加以纠正。
第五章 质量体系、审核和评审
5.1 总则
质量体系是包括实施质量管理所需的组织结构（含职责）、程序、过程和资源。实施质量管理的目的是为了实现质量方针和质量目标。因此，质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准。应建立与承担的体检工作类型、工作范围和工作量相适应的
质量体系。并且定期或不定期地开展质量体系审核与评审工作，以保证质量体系运行
的持续有效性和质量体系的持续适应性。
5.2 职责
5.2.1 机构负责人负责确定医院的质量方针、质量目标和质量奖惩措施，负责主持管理评审。
5.2.2 机构质量管理人员负责质量体系的建立，组织质量手册的编制或修改，负责质量体系文件的宣贯，并保证其现行有效性。
5.2.3 机构职业健康体检办公室负责质量体系执行情况的监督管理工作。
5.2.4 质量管理人员负责质量体系年度审核计划的制定，并组织实施。
5.2.5主检医师负责技术审核工作计划的组织实施和评价总结工作。
5.2.6各科室成员根据质量职责按程序规定实施相应的活动。
5.3 质量体系
5.3.1 本机构根据质量方针、质量目标以及承担的工作类型、范围和工作量，按《浙江省职业健康检查工作规定》和评审要求设置机构、分配各项质量职责、配置各类资源、设计检测工作流程、策划质量活动、并建立了质量体系。
5.3.2 质量手册：阐述质量方针、目标，并描述本机构质量体系的纲领性文件。
（1）工作制度与工作程序：指导开展职业健康体检工作。
（2）记录：记录是质量体系运行的证据，包括体检、检验原始记录和质量活动记录，具有可追溯性。
5.3.3质量体系文件控制
质量体系文件是重要的受控文件。文件档案资料管理员应做好质量手册、作业指导书等质量体系文件的发放、回收，并作记录。当体系文件改版后，文件档案资料管
理员应及时回收所有改版前发放的受控文件，以保证体系文件的现行有效。
5.3.4 管理工作、技术工作、支持服务和质量体系之间的关系
体检和实验室检测工作是技术性很强的工作，是本院的主要工作之一；支持服务工作是为技术工作服务的，为技术工作做好资源准备，起后勤和保障作用；管理工作包括技术管理工作和服务管理工作，起着策划、组织、领导、控制、创新的作用，管理的目的是为了高效地实现预期的目标。
5.4 质量体系的审核
5.4.1适时地开展质量体系的审核，检查本机构相关工作是否持续地符合质量体系要求。
5.4.2 指定受过质量体系审核培训、熟悉《浙江省职业健康检查工作规定》和评审要求，并熟悉本机构质量手册人员为内审员。内审员应与被审核工作无关。
5.4.3 接受本医院组织实施的质量体系审核工作。
5.4.4 当质量审核中发现体检和检测结果的准确性和有效性可疑时，分析原因，提出纠正和预防再次发生的措施。必要时，要追溯可能涉及的所有体检和检测结果的准确性和有效性，并书面通知可能受到影响的委托方。
5.4.5质量审核中发现的不合格项，由内审员提出纠正措施，并由内审员负责对纠正措施执行情况进行验证。
5.5 管理评审
按《浙江省职业健康检查工作规定》和上级主管部门相关的评审要求，接受并进行管理评审。
5.6质量体系
本医院的质量体系见附表职业健康检查质量体系表。
第六章人员
6.1 总则
本医院应配备足够的管理人员和技术人员，并具有一定的学历和相应的专业技术知识以及较丰富的工作经验，受过与其所承担的工作相当的教育、培训和考核，并具备一定的资格。
6.2 要求
6.2.1本医院管理者应制订医院人员的教育、培训和技能目标，从技术能力、管理水平知识、安全防护要求、综合素质教育等方面提高人员综合素质，编制《人员一览表》，并由医院办公室根据当前和预期的任务编制相适应的培训计划。并由专门人员评价这些培训活动的有效性。
6.2.2本医院根据工作职能需要，设立必要的工作岗位，确定各岗位的职责和任职资格条件，本医院相关岗位至少达到以下要求：
6.2.2.1 管理人员：
（1）掌握有关管理要求，熟知本医院的质量方针、质量目标和管理体系要求；
（2）熟悉本医院的相关管理工作的程序、方法和/或检验业务；
（3）具备一定的组织协调能力；
（4）医院最高管理者、体检中心主任、主检医师发生变更时，应及时向认证认可评审机构上报备案。
6.2.2.2检验人员：
（1）明确本医院质量方针、目标和与本岗位相关的体系文件；
（2） 所学专业技术知识或技能与从事的检验工作相适应，持有本医院上岗证熟练掌握岗位工作有关的检验方法和操作规程，能独立进行检验和结果处理，分析和解决检验工作中的一般技术问题；
（3）熟悉相关领域内仪器设备的性能、状况、操作维护方法和安全规程，能对设备故障按有关规定处理；
（4）具备一般安全防护知识和安全处理知识；
（5）相关上级业务管理规定应具备上岗资格的，应取得相应的资格证书。
6.2.2.3质控人员：
（1）熟悉监督范围有关工作的方法、程序；
（2）掌握相关工作结果评价标准和判断方法；
（3）掌握监督结果的处置方法和程序。
6.2.2.4主检医师：
（1）符合本医院的有关规定，具备相应资格并经批准；
（2）熟悉相关诊疗和体检标准，具有较全面的相关诊疗和体检知识；
（3）具备相关法律法规通用要求方面的知识和专业知识。
6.2.2.5本医院对涉及体检和检测工作的管理、技术和关键支持人员（内审员、档案管理员、仪器设备管理员、印章管理员）的现行工作描述，一般包括以下内容：
（1）有关检验和管理的责任；
（2）安排检验和评价检验结果的责任；
（3）检验报告评价和说明的责任；
（4）方法改进和新方法开发、验证的责任；
（5）所需的专业知识、经验、经历及培训计划；
（6）资格证明和特殊岗位持证要求；
（7）管理职责。
6.3 人员配备
6.3.1为保证本医院职业健康体检岗位工作人员提供的服务符合专业规范和服务对象的要求，本医院根据岗位要求条件配备足够的工作人员，并确保有关从事检验工作的人员在上岗之前得到相应的培训，以具备相应的工作能力和资格。
6.3.2质控人员适时地组织人员进行专业技术技能、防护安全、体系知识考核和继续在教育培训。
（1）新上岗人员或由于标准更新、方法改变、新扩项目引起的上岗考核。考核内容包括必要的专业理论知识，采样及检验原理和方法，仪器设备操作技能，涉及的法律法规及评价标准，数据处理及检验报告编制等。采用笔试和实际操作考核两种方式，考核结果由质量负责人审批。考核合格者发放上岗证。
（2）现上岗人员的定期考核。考核方法和内容同(1)。对考核不合格人员应取消
上岗证，经培训并考核合格后方能重新颁发上岗证。
6.3.3对关键岗位（如：仪器管理员、档案管理员、印章管理员、操作特定设备、特殊检验工作）人员，应符合相关法律、法规的要求，在其具备适当的教育、培训、经验或实际技能的基础上，管理人员和技术人员经过内部培训和确认后，由医院最高管理者授权上岗，本医院支持有关人员按要求获得相关资格证书。
6.3.4使用正在接受培训的人员，由质控人员对其工作安排合适的监督。
6.3.5使用雇佣的、临时的人员应与之签合同，经培训考核合格后上岗，并在医院负责人的指导下按照管理体系要求进行工作，并接受必要的监督。
6.4 人员的任职条件
6.4.1医院最高管理者（院长）：由董事会任命。
6.4.2报告批准人员（院长或主管体检工作的副院长）：由董事会任命，从事相关工作三年以上，熟悉业务，通过质控准则培训合格。
6.4.3职业健康体检中心主任：熟悉医疗和体检业务、熟练掌握有关法律、法规知识，通过《浙江省职业健康检查工作规定》和评审要求培训的人员担任。
6.4.4主检医师：由院长任命，具有中高级技术职称，熟悉业务，通过《浙江省职业健康检查工作规定》和评审要求培训合格。除具备相应的专业知识及所进行的职业健康体检工作方面的知识外，还需具有相应的资质证书。
6.4.5质控人员：经过管理体系相关知识培训，熟悉相关的业务工作和检测方法，了解诊疗和体检程序并懂得检测结果评价。
6.4.6科室负责人：由院长任命，精通本部门业务和检测技术，熟悉业务管理，了解法律、法规的人员担任。
6.4.7检验人员：经过系统的检验专业培训，所学专业技术知识或技能与从事的检验工作相适应，持有上岗证、能独立完成所从事的检验工作，特殊设备的操作人员应有授权文件。
6.4.8内审员：熟悉和掌握质量管理体系、经过《浙江省职业健康检查工作规定》和评审要求的学习，经过内审员培训、能独立地开展内审活动。
6.4.9 档案管理员、仪器设备管理员：经过相关工作培训，对工作有极强的责任心，
能独立地开展相关管理活动。
6.4.10职业健康体检办公室负责本医院所有有关人员的有关授权、能力、教育、专业资格证明、培训、技能和经验等方面的记录收集整理，并建立人员业绩档案。
6.4.11培训考核记录由资料管理员归档保管。
第七章 设施与环境
7.1 总则
设施与环境是开展体检工作的必备物质资源，应配备必要的环境条件和设施以保证体检结果的有效性和准确性。同时应采取有效措施确保人身、财产的安全和符合环保的要求。
7.2 职责
7.2.1 机构负责体检环境与设施的资源配备。
7.2.2各科室负责对环境条件进行监控和记录，对设施进行日常维护。
7.2.3 各科室负责人负责完善提出室内设施和环境条件配置要求，机构负责人审核。
7.2.4各科室负责人负责对设施与环境条件的符合性和日常维护状况实施监督和检查。
7.2.5质控人员负责环境条件的日常监督检验工作。
7.3 设施和环境要求
7.3.1实验室的设施、检测场地以及能源、照明、采暖和通风等条件应有利于检测工作的正常进行。
7.3.2对实验室有挥发性气体、烟雾产生的实验室应装置有效的排风设备，将其排出。
7.3.3对温度、湿度有要求的实验室，应配置空调、除湿机等设备。
7.3.4 对可能影响体检结果的诸多环境因素，如温度、湿度、噪声、振动、电磁干扰、灰尘和微生物等应予以适当重视，以适应相关的检测工作。
7.3.5 检测场地的环境条件应符合检测方法和检测仪器的有关要求，以保证检测结果的有效性和准确度。
7.3.6在非固定场所采样和检测时，尤应注意环境条件，不能降低要求，以免影响结果的有效性和准确度。
7.3.7 实验室的布局务求合理，避免同一实验室内的测试项目存在相互干扰或交叉污染的隐患。当相邻区域内的工作互相有干扰时，要采取有效的隔离措施。
7.3.8对电源、水源有特殊要求的实验室，应有相应的电源、水源应急备用设施的保证。
7.4监控与维持
7.4.1 检测项目对环境条件有具体要求时，应配备对环境条件进行有效监控的设施。
7.4.2检测人员应熟悉、掌握、合理使用和维护各类设施，并根据需要对环境条件进行监控，作好记录。
7.4.3当环境条件可能影响检测结果的准确性和有效性时，必须停止检测。
7.5 内务管理
7.5.1 保持实验室清洁、整齐和安静。
7.5.2 不得在实验室内存放与检测工作无关的物品，不做与工作无关的事。
7.5.3对进入和使用有可能影响工作质量的区域作出明确规定并加以控制。
7.5.4外来人员如因工作需要进入实验室，应经主管领导审核同意并由院内人员陪同进入实验室，进入实验室必要时要更衣、换鞋，保持实验室的整洁卫生。
7.6 环保、安全与健康
7.6.1对检测过程中产生的“三废”应妥善处理，确保符合环保要求。
7.6.2实验室应有保障工作人员人身健康和安全的防护、隔离、消防措施和设施。
第八章 仪器设备和标准物质
8.1 总则
正确配备检测所需的仪器设备和标准物质，并对仪器设备和标准物质的购置、验收、标识、档案、量值溯源、维护修理、降级或报废等管理作出了明确的规定，保证仪器设备处于有效控制状态、所有标准物质均可溯源到国家基准。
8.2 职责
8.2.1各科室负责人负责仪器设备和标准物质的正确配备和申购、停用、报废的技术审核，机构负责人负责工作的指导和评价。
8.2.2各业务科室负责仪器设备和标准物质的购置、验收、建帐和档案管理。
8.2.3 检测室负责仪器设备和标准物质的申购、保管、使用、维护、修理。
8.2.4设备管理员负责设备台帐的收集整理、识别标识的加贴和设备周检、维护、功能检查、运行检查计划实施的监督。
8.3 仪器设备分类
8.3.1计量器具；
8.3.2 实验装置或实验设备；
8.3.3 辅助实验装置或设备；
8.3.4 标准物质；
8.3.5 计算机软件及测量所必须的资料。
8.4 仪器设备配置
8.4.1 职业健康检查相应仪器设备（见附表 ）
8.4.2仪器设备配置原则
（1）仪器设备的设计原理、性能、技术指标能满足职业健康检查要求。
（2）应选择具有先进性、自动化程度高和可靠性好的仪器设备。
（3）仪器设备应具有扩充性，各选件辅助设备齐全并满足职业健康检查要求。
8.4.3使用非医院的仪器设备（限使用频次低、价格昂贵的仪器设备），其管理要求与本医院仪器设备一致。
8.5 仪器设备管理
8.5.1严格执行医院相关的规章制度，确保仪器设备的购置、验收、标识、流转、使用、维护、修理、报废等环节受控。
8.5.2使用者按《仪器设备操作规程》或仪器设备使用说明书正确使用仪器设备，并做好使用登记。
8.5.3 精密贵重设备要做到专人使用、专人保管、专人维护。
8.5.4仪器设备保管人员负责仪器设备的日常维护工作，精密贵重和影响检测结果的主要仪器设备应由保管人制定定期维护计划并按时实施。维护过程和结果应记录。质量负责人对仪器设备的使用、维护状况进行监督抽查。
8.6 不合格仪器设备的控制
8.6.1 任一仪器设备发生以下情况时，为不合格仪器设备：
（1）过载或误操作；
（2）显示的测量结果可疑；
（3）已损坏；
（4）通过检定（验证）、校准、比对等方式证明其有缺陷；
（5）无任何校准状态标识；
（6）检定/校准有效期外或已停用的测量设备。
8.6.2 一旦发现不合格仪器设备，应立即停止使用，贴红色“停用”标志，可能时应将其转移至非检测场所并进行有效隔离，严禁使用。
8.6.3对发现的不合格仪器设备，应检查和评估由于这种缺陷对过去进行的检测所造成的影响，若已证实对用户造成了影响，应书面告知用户停止使用检测结果。
8.6.4 不合格仪器设备修复后并经检定或校准证明其性能指标合格时，可以重新投入使用。
8.7 仪器设备状态标识
8.7.1所有仪器设备都应贴有明显的标识来表明其状态。无状态标识的仪器设备视为不合格仪器设备，应停用。
8.7.2 用绿色、黄色或红色标志分别标识仪器设备的合格、准用、停用状态。
（1）经检定、校准或检测证明性能指标符合要求；不必检定/ 校准，经检查功能正常（如计算机、空调等）；或无法检定、校准或测试，经比对验证其性能符合要求
的仪器设备，用合格证（绿色）标识。
（2）经检定、校准或测试，证明其性能指标在一定量限、功能内符合要求或降级使用的仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。
（3）不合格仪器设备用停用证（红色）标识。
8.8 仪器设备档案
仪器设备档案：按仪器设备建档要求建立每台仪器设备档案并妥善保存。
8.9 标准物质管理
8.9.1每一种标准物质都应有明显的标识表明其有效状态。
8.9.2标准物质必须在有效期内使用。
8.9.3标准物质由使用该标准物质的部门保管，并落实到人。
8.10 采用计算机或自动化设备处理数据的规定
本机构正在开发专门用于职业病体检的计算机系统，系统是以原XXXXXX医院体检科为基础，适用于本机构所做任何形式（电离辐射体检除外）的职业病体检。主要内容包括：体检人员登记、医生工作站、专家总检、报告打印等功能。特点：本系统专门针对职业病体检开发，包括问诊工作站、肺功能工作站等职业病体检科室，功能完善，计算精确。基本使用计算机或自动化设备采集、处理、运算、记录、报告、存贮或检索检测数据时，并确保：
8.10.1 符合本质量手册相关要求；
8.10.2对计算机和自动化设备进行维护，确保其功能正常，并提供必要的环境和工作条件，以保证检测数据的完整性。
第九章 量值溯源和校准
9.1 总则
量值溯源为检测数据的准确可靠和互认提供了技术基础。所有对采样和检测结果准确性和有效性有影响的仪器设备的量值，都应溯源到国家计量基准。
9.2 职责
9.2.1 仪器设备管理员负责仪器设备量值溯源计划的编制，并组织实施。
9.2.2 各科室配合仪器设备管理员做好仪器设备量值溯源工作，以及实施相关设备的运行检查。
9.3 性能确认方式
对检测结果准确性和有效性有影响的仪器设备，在投入使用前必须对其性能进行确认。确认的方式一般为：
9.3.1 列入强制检定目录的计量器具应进行强制检定；
9.3.2非强制检定计量器具应进行检定或校准；
9.3.3无法检定或校准的仪器设备应进行自校，无法自校的，应采用比对等方式；
9.3.4不直接或间接提供量值的仪器设备（一般为辅助性设备、冰箱、计算机、空调器等）采用功能检查的方法。
9.4 确认计划
制定和实施仪器设备性能确认的计划，内容包括：
9.4.1 确认时间间隔
（1）强制检定计量器具按计量检定规程中规定的检定周期；
（2）非强制检定的计量器具按计量检定规程中规定的检定周期；
（3）校准的仪器设备可自行确定校准时间间隔，时间间隔的确定一般考虑以下因素：
a) 使用频繁程度；
b) 使用环境严酷程度；
c) 仪器设备自身的稳定性和可靠性；
d) 仪器设备制造厂家的建议。
（4）进行自校或功能检查的仪器设备确认时间间隔可按(3)条的规定确定。
9.4.2确认执行机构
选择的确认执行机构应能保证量值溯源至国家计量标准，一般原则为：
（1）计量器具的检定或校准应选择国家法定计量检定机构或经质量技术监督部门授权的机构进行。对于执行校准的机构，应要求其出具的校准证书能溯源到国家计量基准，并提供测量结果和有关测量不确定度和/或符合经审核的计量规范的说明。
（2）仪器设备的自校由本单位实施。应编制自校方法，明确规定自校所使用的仪器设备、自校程序和方法以及自校方法结果的确认规定。根据自校方法进行仪器设备的自校。确保自校中使用的仪器设备其量值溯源到国家计量基准，并绘制量值溯源图。
（3）功能检查由本单位实施。实施功能检查前应编制功能检查方法。根据规定的方法进行功能检查。
（4）无法溯源到国家计量基准的仪器设备，可采用实验室间比对或能力验证活动对仪器设备性能进行确认。
9.4.3检定计划的实施和监督
仪器设备检定计划由仪器设备管理员制订并负责实施，质控人员对实施状况进行监督。
9.5 参考标准的管理
本医院暂时没有建立参考标准。
9.6 标准物质溯源
应使用国家质量技术监督局审核颁布的、在有效期内的有证标准物质。标准物质应能溯源到国家（或国际）计量基准，或溯源到国家（或国际）标准参考物质。
9.7 运行检查
对使用频繁、稳定性差、有核查标准、且对检测结果有效性及准确性有重要影响的仪器设备应在两次检定/校准之间进行运行中的检查，以考察其计量性能。运行检查应予记录并保存。
9.8 量值溯源图模式
需要检定/校准的设备—→检定/校准该设备的标准物质—→用于检定/校准该设备的检定规程
第十章 职业健康检查依据
10.1 总则
依据《中华人民共和国职业病防治法》、《职业健康监护管理办法》、《职业病诊断管理办法》、GBZ188-2007《职业健康技术规范》、卫生部20##年23号令、浙江省关于职业病体检5个规范性文件等国家法律法规。
10.2 职责
10.2.1机构负责人负责对职业健康检查方法的正确性进行确认。
10.2.2档案员负责职业健康体检标准有效性跟踪和收集，以及标准、规范、规程、作业指导书等技术文件的受控管理。
第十一章档案管理
11.1总则：依据《中华人民共和国职业病防治法》、《职业健康监护管理办法》、GBZ188-2007《职业健康技术规范》、浙江省关于职业病体检5个规范性文件等国家法律法规关于职业健康管理中健康档案的要求，完善所有体检档案的管理。
11.2职责（1）熟悉档案管理业务，负责职业健康体检资料、数据、报表、业务文件的收发、登记、保管等工作，按科技档案管理的有关规定及时索取、装订、立卷、归档。（2）负责受控文件的登记、发放等日常管理工作；（3）负责受控文件档案管理及借阅工作。（4）跟踪标准、规范、规程等技术文件的有效性，及时收集整理，保证技术文件的现行有效；（5）负责存档各类检查报告、原始记录的归档保存；（6）负责人员技术档案、分包实验室、供应商记录及内审、管理评审等各项质量活动记录的归档保存工作；（7）严守档案机密，保护顾客的信息和所有权；（8）妥善保管档案，防止霉变和虫蛀。在销毁失去利用价值的档案材料前，必须与有关技术人员共同鉴定，并经本医院领导审定批准，造册注销；（9）综合室资料管理员负责医院各类文件资料的日常监督管理、归档工作；（10）加强档案管理业务知识学习，不断提高业务水平，充分发挥档案作用，为检验科技工作提供优质服务。
第十二章 记 录
12.1 总则
职业健康检查过程中所有记录、报告都应安全贮存、妥善保管，并为客户保密。
12.1.1各科室负责人负责相应职责范围内的各项记录工作，并为记录的真实性负责。
12.1.2各科室负责各类质量活动记录、检测原始记录和报告副本的整理，交档案室归档。
12.1.3职业健康项目负责人负责审核体检工作全部资料，移交档案室分类存档。
12.2 记录更改
记录的更改应在原有记录上杠改进行，不得覆盖原有记录的可见程度，并由更改的实施者签名或盖章。必要时，应注明更改原因。
12.3 记录的保存
12.3.1 所有记录应以存档的方式妥善保存。
12.3.2 采取必要的措施(如防火、防潮、防尘、防盗等)，保证记录档案在保存期限内安全完好。
12.3.3对记录档案的调阅实行权限管理，以防止泄密。超过保存期限的记录档案由质量负责人审核后实施。
12.3.4各类记录保存期限
（1）永久保存：质量体系文件；机构设置、人员任命文件；仪器设备档案；人员技术业绩档案；质量体系内审和管理评审记录；职业健康检查报告。
（2）保存期为5年：体检原始记录；检测报告副本；实验室间比对和能力验证记录；开展新项目评审记录。
（3）保存期为3年：技术审核记录；纠正偏离和允偏记录；客户抱怨记录；其它质量活动记录。
第十三章 报 告
13.1 总则
职业健康检查报告是体检工作的最终产品，应准确、清晰、明确、客观地出具体检报告，同时提供与体检有关的足够信息，应对体检报告进行有效控制。
13.2职业健康检查报告格式及所含要素(详见《程序文件》)
13.3报告的编写
报告编写人员按标准、规范和实际检查所得完成体检报告的编写任务。
13.3.1各职能科室按统一格式将检查结果输入计算机系统，并在检测结果后签名。
13.3.2综合室汇总系统中检测结果后由主检医生给出结论与建议。
12.3.3综合室依据结论与建议编制个体体检表，并打印装订成册。
12.3.4.综合室依据个体检测结果汇总编制职业健康检查报告书并装订成册。报告书一
式三份。
13.4 报告的审核
13.4.1职业健康体检报告审核人员在完成审核并认为符合相关要求后，在报告审核栏处签字。
13.4.2审核的内容：
1、形式审核
a) 审核报告编制的程序是否符合相关规定；
b) 审核报告的书写格式是否符合相关规定；
c) 审核报告的完整性。
2、实质审核
a) 报告结论的正确性；
b) 诊断或评价依据的正确性；
c) 处理意见的正确性。
3、审核人认为有必要检查的其它内容。
13.5报告的批准
13.5.1机构负责人或授权签字人实施报告的批准。
13.5.2报告批准时检查的内容：
a) 报告是否经过了审核；
b) 报告内容的符合性；
c) 报告结论的正确性；
d) 报告完整性；
e) 报告审核人员提出的需在报告批准中裁定的问题；
f) 批准人认为有必要检查的其它内容。
13.6 报告的签章和发放
13.6.1经批准的报告书由本机构盖章，综合室负责发放。
13.6.2体检报告发放时，应在发放登记本上签名。
13.6.3由客户来取的体检报告，应在发放登记本上签名。
13.6.4当客户要求用传真或其它方式发送时，应核准对方身份，然后才能发送。
13.6.5体检报告发送过程中应注意保密。
13.6.6 职业健康体检汇总报告及原始记录由档案室负责存档，长期保存。
13.7 对体检报告有效性发生疑问时的处理
13.7.1对未发出的体检报告，如发现有效性存在疑问时，审核人、批准人要求综合室再次复核原始记录，必要时可要求通知客户复检，确认无误或复检后重新提交审核、签批。
13.7.2对已发出的体检报告，如发现有效性存在疑问时，应立即书面通知客户，提醒客户在使用检测数据时可能受到影响。。
13.7.3综合室应将报告有效性发生疑问情况及原因作出记录并通知质量负责人。
13.7.4对一般疑问由综合办公室负责处理，对重大疑问应由质量负责人负责处理，必要时请示最高行政主管协调处理。
第十四章 检测的分包
14.1总则 职业健康体检工作范围中的CT检查、脑电图检查委托XX市人民医院完成（见附件六）。
第十五章 外部支持与供应
15.1 总则
为确保职业健康体检工作质量，对该项工作的外部支持服务和供应的质量进行有效控制。
利用本医院的相关资源以及本机构仪器设备管理和消耗性材料管理等相关外部支持。
第十六章 抱 怨
16.1 总则
认真受理客户抱怨，并对在抱怨处理中所发现的问题采取必要措施以减少类似情况的发生。
16.2 抱怨的受理与处理
16.2.1本机构接受来自所有客户就质量方针、体检质量、服务态度、管理水平、实验室工作等方面的抱怨。
16.2.2客户任何时候可以用电话、书信、邮件或直接面谈等方式向本机构提出抱怨。
16.2.3对检测结果（包括检测数据、判定结论）有异议的，抱怨应在接到体检报告或指定领取报告终止之日十五日内向本机构提出。
16.2.4处理抱怨过程包括：受理、调查分析、复测(必要时)，答复及采取纠正措施。
16.2.5各级质控人员在规定时间内查明抱怨原因，提出处理意见，重大过失及处理意见报质量负责人或技术负责人批准后执行。
16.2.6对检测结果有异议及复检的抱怨，需经质量负责人批准；生物样品超过保存期限对结果有异议不作复检。
16.2.7一般抱怨应在3天内向抱怨者作出答复，紧急抱怨应在24小时内答复。
16.2.8 所有抱怨及其处理意见应记录并由档案室收集归档保存。
附件一：医院建筑平面图
附件二：科室设置情况表
附件三 主要技术人员情况表
附件四：质量管理人员一览表
附件五：仪器设备一览表
附件六：医疗合作协议书（复印件）
附件七质量体系表
七
附件八：职业卫生相关标准文件和规范目录
附件九、《程序文件》及《表单》目录
1、《程序文件》
2、表单目录
十、医疗废物委托处置合同书（复印件）